2021年全球及中国创新药行业发展现状.docx

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1、2021年全球及中国创新药行业发展现状一、创新药行业发展概述创新药，也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理开始源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。新药上市要经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段，其中关键的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。中国创新药上市流程二、创新药行业政策法规随着新版药品注册管理法的实行，国内新药研发的审批流程正朝着更加规范化、高效率的方向飞速发展。对标美国较为完善的监管环境和审批环节，新版法规及近两年一系列新规章制度的发布，进一步完善了国内新药上市过程中的

2、监管制度，如特殊审批制度、临床试验申请默许规定等。中美新药审批对比政策支持铸就高质量发展顶层战略，产业升级寻找真创新：以2021年7月以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发知道原则颁布为标志，创新药行业正式寻求高质量发展阶段，对创新药企要求具备原始创新能力、全球化以及新科技的新一代特征。创新药研发的相关政策相关报告：华经产业研究院发布的2022-2027年中国创新药行业市场全景评估及发展战略规划报告三、全球创新药行业发展现状我国创新药市场与发达国家具有较大差距。2021年，美国在全球创新药销售额的占比超过一半，而其他发达国家中，欧洲五国占比达到16%，日本韩国占比达到8%，中国仅3%，远低于发达

3、国家水平。2016-2021年全球主要国家创新药销售额占比从美国市场来看，美国药品的销售收入主要来自于创新药，2021年，美国创新药销售收入占比接近80%，预计2025年创新药的占比将进一步提升至82%。2016-2025年美国药物销售收入结构2021年，美国共计获批创新药50款，较2020年减少3款。其中，化学药获批36款，占比72%；生物药获批14款，占比28%。2015-2021年美国获批创新药数量及种类创新药的研发具有高风险高投入的特性，从I期临床到获得FDA批准上市的成功率平均仅为7.9%，意味着药企需要至少布局12款药物中才有1款可能成功，因此研发投入较大。据统计，2021年全球创

4、新药的研发平均成本为20.06亿美元，平均研发的时间周期为6.9年。2019-2021年全球创新药研发成本及时间医改启动后，一级市场一度掀起创新药投资热潮，投资金额和数量快速增加。然而，随着近期创新药企业近年上市破发情况屡见不鲜，一二级市场严重倒挂，投资回报率大幅下降，一级市场对这一板块的热情降温，叠加宏观经济影响，2022年Q1的创新药投融资创下近年新低，同比下滑幅度较大。2013-2022年Q1全球创新药一级投融资金额四、中国创新药行业发展现状在持续的高研发投入下，中国国产药物的IND数量迅速上市。2018年之后，中国首次IND新药数量快速上升，至2021年达到644个，同比增长46.03

5、%。2012-2021年中国首次IND新药数量变化情况2016年以来，我国新药临床登记数量也迅速增长，2021年达1490个， 同比增速达47.96%。2016-2021年均复合增长率达到34.54%。2014-2021年中国新药临床试验数量及增速我国获批的创新药数量近年来整体呈增长态势，2021年国内共有89款创新药获批，其中生物创新药31款，化药创新药46款，中药创新药12款。2015-2021年中国获批创新药数量及种类从获批创新药的治疗领域来看，2021年，我国获批的创新药主要集中在肿瘤、抗感染及心脑血管&代谢领域，分别占比27%、14%和12%。2021年中国获批创新药按疾病领域分布由

6、于我国创新药研发起步较晚，目前国内药物销售市场主要以仿制等其他药物为主。2021年，我国创新药销售额占比仅18%，其他药物占比82%。2016-2025年中国药物销售收入结构我国创新药逐步获得国际认可。近年我国创新药企业在license-out方面有较多成果，License-out项目数量快速提升，代表着部分产品和企业正在迈出国门，走向全球市场。2016-2021年国产创新药license-out数量及增速五、创新药市场竞争格局由于美国创新药的研发领先于全球，其创新药数量更多，公司数量也越多。2021年，全球创新药公司主要分布在美国，占比高达46%，中国仅占比9%。2021年全球新药研发公司分

7、布2022年是我国创新药出海大考之年，多款国产创新药迎来FDA审批意见，国产创新药的出海逻辑迎来验证，从预期转变为实际落地。然而，由于国内创新药起步时间较晚，多数新药均为海外相同靶点的Fast-Follow产品，同时国内企业的出海经验不足，对于FDA审评标准仍处于摸索阶段，因此目前已经完成审批的3款药物中仅1款成功获批，为传奇生物的BCMA CAR-T产品。此外，受到疫情等原因影响，部分企业审批被推迟，包括君实生物和百济神州等。2022年目前已经完成FDA审批的国产创新药情况六、创新药行业展望国产创新药出海在探索中前行。发达市场的药物研发不断进展、监管审批要求不断变化，对于国内药企的创新药研发能力、临床试验设计能力、国内外临床试验推进能力、以及与监管的沟通能力提出了全方位的更高的要求。有已经获得FDA批准的产品，还有更多提交上市申请的产品尚未获批，但也给我们带来了宝贵的经验。国产创新药出海走向世界目前还处于探索阶段，但是随着国内各类创新药企业在探索中坚持前行，预计不远的将来我们即将迎来创新药出海的全面开花结果。