中国生物医疗低温存储设备行业特点、市场规模、需求增长点及未来趋势分析.docx

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1、中国生物医疗低温存储设备行业特点、市场规模、需求增长点及未来趋势分析 生物医疗低温存储设备是一类集中存放生物制品的低温存储设备，主要用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运，在疾病的临床治疗和生命科学领域的研究中发挥不可或缺的作用。 一、生物医疗低温存储设备行业特点 从技术角度而言，生物医疗低温存储设备具有较高的技术门槛，其核心技术包括制冷系统的设计、混合制冷剂的匹配以及低温换热技术、温度保持技术等，产品竞争力主要体现在以下3方面：1）超低温的可达性。通常普通及家用制冷设备采用单级制冷系统，一般最低只能达到-30，而生物医疗低温存储设备通过双级复叠或自复叠制冷系统，配合制冷剂

2、的精确混合配比、换热技术的优化与控制等，从而实现对生物样本的长期可靠存储。对于生物样本库等需要长期保存的样本而言，其对存储的温度要求甚至达到-150-196，以降低样本内的生化反应； 2）温度的均匀性。生物样本库的某一个设备则要存储多达6万份样本，要求设备每个点的温度都一致，否则会造成样品损坏； 3）长期使用的稳定性。生物医疗低温存储讲究持久、稳定，样本要存放510年甚至更久，且长时间保持低温，否则将导致生物样本活性降低或失效。低温存储设备核心技术壁垒及对应产品特点 二、生物医疗低温存储设备行业市场规模 医疗低温存储设备需求主要包括更新需求和新增需求两部分，其中更新需求来自于存量设备的定时更换

3、，新增需求则主要来自于样本储存量的内生增长和下游应用场景的扩容，尤其伴随生物安全法等法律法规立法进程的完善，叠加高校、第三方检验中心等下游应用主体日益增加，未来行业整体规模有望加速增长。长期来看，物联网技术等有望不断为行业赋能。 2011-2018年全球生物医疗低温存储市场的复合年间增长速率为3.60%，2018年全球生物医疗低温存储的市场规模为27.47亿美元，预计以4.13%的年均复合增速增长，到2025年实现36.47亿美元的规模。全球生物医疗低温存储销售规模（亿美元）2018年全球生物医疗低温存储市场格局中国医疗低温存储设备市场空间及同比增速 医疗低温储存设备的主要应用场景包括生物样本

4、库、药品与试剂安全、血液安全、疫苗安全、第三方实验室产品等，其中生物样本库和冷藏药储存设备市场规模所占份额较高，2019年分别达到44.9%和42.6%。预计未来生物样本库和疫苗场景下储存设备份额将进一步提高，预计2027年分别有望达到50.1%和7.7%，分别较2019年提升5pct和1pct。医疗低温储存设备应用场景占比中国生物药品市场规模（亿元）国内疫苗市场规模（十亿元）国内总采浆量 二、生物医疗低温存储设备行业需求增长点 新冠疫情将生物安全推动到国家安全的高度，生物安全法立法进程有望加快。2018年9月，生态环境部率先表示正在积极开展对生物安全法（讨论稿）的研究；2019年10月，生物

5、安全法（草案）首次提请全国人大常委会审议；2020年2月，中央全面深化改革委员会议明确将生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力；2020年3月，高层再次表示中国将尽快推动出台生物安全法，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系。生物安全法聚焦生物安全领域主要问题，既将积极应对国家生物安全挑战，构建国家生物安全体系，又将国家生物安全能力安建设纳入法律，有望推动生物样本库进入快速建设期。生物安全法立法进程梳理 未来多群体主导的生物样本库有望带动低温存储设备需求。国内的生物样本库主要包括中华骨髓库、国家基因库等，其中中华骨髓库是国内跨

6、越地域最广、民族多样性最丰富、规模最大的健康人血液生物银行，截至2018年底，累计入库造血干细胞数据达到265万人份，同比增加9.50%，2018年新增入库造血干细胞数量23万人份，同比增加187.5%。未来伴随高校、政府等众多群体主导的生物样本库进入大规模建设或扩建阶段，将对低温存储设备产生持续需求。尤其第三方医学检验机构目前低渗透度高成长性，有望成为未来生物样本库建设的重要力量。中华骨髓库历年累计入库造血干细胞数量及其同比增速国内生物低温样本库存储市场规模（亿元） 冷藏生物药销售增幅是常温生物药销售增幅的两倍，提振终端冷链物流设备需求。生物药多由各类生物大分子组成，因而需要冷藏存储，201

7、8年FDA批准的66种新药中，29种是冷链产品，占比达到44%，预计2019年全球生物制药冷链物流市场规模为157亿美元，同比增长4.5%。预计2017-2023年全球医药销售增幅为33%，其中冷链产品销售增幅为59%，非冷链产品销售增幅为25%，对应冷藏生物药销售增幅是常温生物药销售增幅的两倍以上，势必对药品终端存储设备产生更大的需求全球药品规模及结构（单位：十亿美元） 医院和连锁药房数量的增加以及存储设备规范化程度提高，也将对低温存储设备需求起到一定提振。截至2019年11月，全国合计医院数量23173家，近三年CAGR6.61%，其中一级医院、二级医院和三级医院分别为11014家、947

8、8家和2681家，近三年CAGR分别为6.68%、6.48%和6.78%，而三级医院作为具有全面医疗、教学、科研能力的医疗预防技术中心，各项医疗基础设施配置比例较高，也将推动对生物医疗低温存储设备的需求。我国各等级医院数量及同比增速（家，%） 四、生物医疗低温存储设备行业未来趋势 1.环保制冷剂应用及配套制冷系统的研发应用 制冷剂作为蒸汽压缩式制冷系统的必备工作物质，其重要性不言而喻，然而传统制冷剂破坏制冷层，并产生一定的温室效用，其应用范围也在不断受限。目前HC已经成为新型环保制冷剂的典型代表，在环保性和经济性驱动下，制冷剂及配套制冷系统的研发将是很长时间内的发展趋势。制冷剂类型及其对环境影响和安全性 2.生物医疗低温设备的自动化以及与物联网技术融合 医疗低温存储设备的定位不仅仅是存储，更多在于保障样本质量以及实现样本信息的有效管理，因而对设备的自动化程度以及样本物联网技术提出了更高的要求。以疫苗安全为例，目前生产环节信息追溯和流通环节冷链监控建设已初见成效，但在接种终端保证疫苗存储与接种安全环节仍存在不足，而通过物联网技术，疫苗存储管理和接种过程自动化程度有望提高，从而有效保障疫苗接种环节全流程安全。生物医疗低温存储设备与互联网技术相结合的应用