中国药物洗脱支架行业发展现状及趋势分析.docx

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1、中国药物洗脱支架行业发展现状及趋势分析一、药物洗脱支架定义与产品结构药物洗脱支架又称药物释放支架，利用裸金属支架平台携带抗血管内膜增生的药物，将支架置入血管内病变部位后，药物自聚合物涂层在血管局部洗脱释放至心血管壁组织，通过干扰平滑肌增殖的分子生物学过程，有效预防术后再狭窄的支架。药物洗脱支架在血管局部发挥生物学效应，可以为病变部位提供足够治疗浓度的药物，同时避免由于药物浓度过高而引起的全身不良反应，具有良好的靶向性与较低的再狭窄率。药物洗脱支架由支架基体、药物载体及抗增生药物三部分组成，将金属支架的机械支架性能与抗增殖药物的特异性相结合，提升介入治疗效果。与金属裸支架相比，药物洗脱支架能抑制

2、内膜增生，减少晚期管腔丢失，降低靶病变，促进血管重构，从而降低支架置入后再狭窄的风险。药物洗脱支架结构解析二、药物洗脱支架行业技术与主流产品分析药物洗脱支架的应用是PCI发展史上的一个里程碑。与裸金属支架相比，药物洗脱支架在降低血管再狭窄和靶病变血运重建等方面临床应用效果优于裸金属支架，但药物洗脱支架植入后，患者晚期血栓发生率较高，影响患者预后。针对药物洗脱支架的安全性仍存在争议，尚需要足够的临床资料佐证。裸金属支架与药物洗脱支架技术对比目前，中国支架市场中裸金属支架已经基本被淘汰，主流产品为第二代药物洗脱支架。从市场角度来看，中国进口药物洗脱支架三大厂商为雅培、波士顿科学及美敦力，国产药物洗

3、脱支架四大厂商分别为微创医疗、乐普医疗、吉威医疗及赛诺医疗。裸金属支架与药物洗脱支架技术对比相关报告：华经产业研究院发布的三、中国药物洗脱支架行业产业链分析中国药物洗脱支架行业产业链分为三个环节，产业链上游参与主体为原材料与生产设备供应商，提供医用金属材料、医用高分子材料及生产设备；产业链中游参与主体是药物洗脱支架生产商，通过与经销商合作建立产品销售网络；产业链下游为药物洗脱支架的终端应用场所与终端患者。中国药物洗脱支架行业产业链1、产业链上游分析药物洗脱支架产品的上游组件涉及领域较广，包括材料、机械制造及生物化学等，上游企业的生产工艺水平、生产能力直接影响药物洗脱支架产品质量与生产规模，从而

4、影响药物洗脱支架整个行业的发展。行业上游的参与者主要为原材料供应商与生产设备供应商，其中：按照原材料属性划分，药物洗脱支架生产使用的生物医用材料包括医用金属材料与医用高分子材料两类。医用金属材料用作支架基体，包括不锈钢、钴基合金、钛及钛合金、镍钛记忆合金等韧度、强度、生物相容性较高的高附加值医用金属材料，市场价格在100-200元/克左右；医用高分子材料用作药物载体，包括PLA 、PDLLA、涤纶PET、聚四氟乙烯等生物相容性高的医用高分子生物材料，市场价格在100-150元/克左右。整体而言，由于药物洗脱支架体积微小，对原材料的需求量较小，但对于原材料的配方、尺寸及生物相容性要求高，因此从事

5、药物洗脱支架原材料生产的本土企业较少，本土药物洗脱支架生产厂商以采购进口原材料为主。根据生产工艺流程，药物洗脱支架生产所需的生产设备包括激光切割机、支架压握机、电子接枝机、药物喷涂机等，其中激光切割机单台售价约200万元，支架压握机单台售价约150-200万元、电子接枝机单台售价约250-300万元、自动化药物喷涂机单台售价约400-600万元。可见，中游生产商组建药物洗脱支架生产线的需要投入大量资金，行业进入壁垒较高。2、产业链中游分析行业产业链中游的核心参与者为药物洗脱支架生产商，从事药物洗脱支架产品研发与生产服务，技术是中游生产商的获取市场竞争优势的第一要素。就技术迭代而言，第二代药物洗

6、脱支架是基于第一代药物洗脱支架的“改良品”，临床应用广泛，且行业广泛认可。而全降解药物支架作为变革性的产品，仍处于早期临床阶段。在药物洗脱支架技术更迭的整个过程中，雅培、波士顿科学、美敦力等国际医疗器械巨头一直代表着国际先进技术水平，并主导药物洗脱支架技术变革。裸金属支架与药物洗脱支架技术对比就市场结构而言，经历十余年的发展，国产药物洗脱支架厂家技术水平已与国际水平相当，国产支架产品市场份额逐步提升，并实现进口替代。根据赛诺医疗招股书，2005年中国冠脉支架市场上，美敦力、波士顿科学、强生等品牌占比超过60%，进口品牌产品占据市场主导地位。至2017年，国产品牌市场占有率已经超过70%，进口品

7、牌产品市场正逐步萎缩。四大国产药物洗脱支架厂商基本情况3、产业链下游分析行业下游是药物洗脱支架产品的终端应用场所，涉及开展心血管介入诊疗的各级医院，药物洗脱支架产品的终端用户为广大心血管疾病患者。药物洗脱支架等医疗器械与居民生命健康息息相关，需求刚性较强。在居民生活水平稳步提高，加上人口老龄化趋势日益严重，心血管疾病高发，心血管介入治疗需求增长，将带动药物洗脱支架等心血管介入器械发展。在新医改政策的逐步落实背景下，医疗卫生体系的不断发展完善，医疗保障方面的政策陆续推出，药物洗脱支架市场将保持较快的增长。四、中国药物洗脱支架行业市场规模介入治疗凭借创伤小、安全系数高等优势，逐渐成为心血管疾病的主

8、要治疗手段之一。在心血管疾病患者数量增加，心血管介入治疗需求持续增长的背景下，本土医疗器械企业纷纷布局药物洗脱支架领域，加速实现药物洗脱支架国产化，同时促进药物洗脱支架行业市场规模增长。按出销售额统计，2015-2019年中国药物洗脱支架行业市场规模由82亿元增长至155.4亿元，年复合增长率17.3%。2015-2019年中国药物洗脱支架行业市场规模随着市场需求的增长、技术创新的驱动以及政策的推动，中国药物洗脱支架行业市场规模将持续增长，预计2024年市场规模将达到271.1亿元，2019-2024年年复合增长率为11.8%。未来，中国药物洗脱支架行业市场规模持续扩容。2020-2024年中

9、国药物洗脱支架行业市场规模预测五、中国药物洗脱支架行业相关政策分析药物洗脱支架等心血管介入器械是开展心血管介入治疗的重要基础，是保障国民心血管健康的支撑力量。由于创新能力不强，产业基础薄弱，中国高端医疗器械自主保障水平不高，为了切实提升全民健康水平，推进健康中国建设，国务院、卫健委、科技部及其他监管部门出台了一系列鼓励具有自主知识产权的高端医疗器械以及介入医疗器械（含药物洗脱支架等心血管介入器械）发展的产业政策。中国药物洗脱支架行业相关政策六、中国药物洗脱支架行业未来发展趋势1、国产支架产品不断推陈出新中国药物洗脱支架行业的快速发展，与创新医疗器械审评审批制度密切相关，该制度的实施缩短了医疗器

10、械审批时长，加速创新医疗器械上市，如乐普医疗的NeoVas全降解药物支架审批仅耗时1天，充分体现出国家政策对医疗器械创新的大力支持。此外，中国还有先健科技、百心安、信立泰、阿迈特等一批创新型企业纷纷入局药物洗脱支架行业，已有多款产品进入创新审查程序。因此，在技术水平提升与政策支持等因素的影响下，未来将有更多的创新性国产支架产品获批准上市。2、全降解药物支架未来可期目前，不可降解药物支架仍是临床应用的主流产品，而全降解药物支架作为引领PCI第四次变革的标志性技术，治疗理念先进，潜在优势明显，众多医疗器械生产企业纷纷入局。由于材料选择、产品设计、技术工艺等方面限制，全降解药物支架仍处于开发及临床应用的早期阶段。新一代全降解药物支架的技术发展将主要围绕支架材料、支架设计等方面，优化提升更具临床应用价值得产品，已上市的Neovas支架产品因具有先发优势，有望成为全球市场上的有力竞争者。