中国CRO行业市场发展前景分析及预测.docx
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1、中国CRO行业市场发展前景分析及预测自1996年,默沙东投资设立了中国第一家真正意义上的CRO,从事药物的临床研究业务,本土CRO企业在这20余年来如雨后春笋般涌出,紧随风口而上。药明康德、昭衍新药、泰格医药等企业分别从药物发现研究、临床前研究、临床研究等角度进入CRO行业,抓住行业快速成长的机遇期,成为国内目前CRO行业的领先企业,并推动了CRO行业在国内的进一步发展。作为全球第二大医药市场,2018年我国研发支出达171亿美元,其中发现研发支出22亿美元,临床前支出33亿美元,临床支出116亿美元,自2016到2018年CAGR为16%,增速有所放缓,但相较于全球增速,仍保持较快增长。预计
2、到2023年,增长将维持在至20%25%的区间,2023年国内医药研发支出将接近500亿美元,国内医药研发支出的长期稳定增长态势为国内CRO行业发展创造了广大的市场空间。2020-2026年中国CRO产业运营现状及发展前景分析报告数据显示:我国CRO行业自2014年来保持迅猛增长势头,2014年至2018年,我国CRO行业的市场规模由21亿美元迅速上升至59亿美元,年复合增长率达到29.5%。在药品CRO行业全球化趋势进一步加强、医药行业细分加剧、上市许可人制度落实等因素影响下,预计至2023年,国内CRO市场规模达到214亿美元,2019-2023年均增长率达29.8%。从CRO市场分行业的
3、占比看,2018我国药物发现CRO、临床前研究CRO与临床CRO三者的市场份额占比分别为18.6%、25.4%、54.2%;同期,国际三者的市场份额占比分别是19.9%、14.5%、65.5%。国内发现药物和临床CRO占比较小,系目前国内仍以仿制药为主,适用于仿制药研究的药学研究、药效评价等临床前研究CRO市场规模较大,但未来随着国家及药企对创新药的重视,国内发现药物以及临床CRO的增速会超过临床前研究CRO,前两者的市场占比将会稳步提升。一、立足国情,三大驱动力助力国内CRO行业快速发展我国CRO行业起步较晚,仅有20多年的发展历史,但是和国外CRO企业相比,国内企业具有更高的成本优势和符合
4、欧美标准的质量控制体系,相对优势明显,成为了国际创新药企业理想的外包市场;国家层面积极出台政策支持外包行业发展,同时将鼓励创新作为政策的顶层设计,引导行业持续创新研发,而集采的全面开展也倒逼企业加大创新转型,助力CRO企业发展;以科创板、港股对未盈利上市医药生物公司上市的支持等为代表的多层次资本市场不断完善,为更多小而美的生物科技型公司创造了更为良好的融资环境助其发展,将推动与之绑定较深的CRO公司订单的持续增长。这些有利因素将驱动我国CRO行业快速发展,推动行业进入黄金发展期。驱动因素1:国内CRO企业具有比国外更高的成本优势和相当的质量体系随着我国高等教育的不断普及发展,国内每年毕业的硕博
5、研究生数量逐年增加,2018年已达到60万人。2018年度我国出国留学人员总数为66.21万人,各类留学回国人员总数为51.94万人,与2017年度的统计数据相比较,留学回国人数增加3.85万人,增长了8.00%。从1978年到2018年底,各类出国留学人员累计达585.71万人。其中365.14万人在完成学业后选择回国发展,占已完成学业群体的84.46%。国内高素质人才的不断涌现为我国CRO行业发展提供源源不断的人才储备,推动CRO技术发展。经过70年的发展,我国科技人力资源、全社会研究与试验发展(R&D)人员全时当量,均居世界首位。创新能力和国际影响力逐步扩大,对人才吸引力逐渐加强,形成新
6、中国成立以来最大规模留学人才“归国潮”,在中国境内工作的外国人已达数十万。科技人才引领创新发展的作用显著增强,有力推动了我国创新驱动发展和创新型国家建设。相比于其他国家,我国化学人才成本处于较低水平:2018年美国人均GDP为6.26万美元,根据动脉网统计,我国化学工程师平均月收入仅为6431元。我国化学工程师月薪在2k-5k的人数占比为52%,月薪在5k-7k的占比仅为21%,本土CRO企业具有更高的成本优势。从人均营业成本来看,三家国际CRO龙头均在80万元/人/年以上,而国内各家CRO企业人均成本明显较低,其中药明康德、康龙化成、泰格医药的分别为31、30、35万元每人。不考虑企业规模对
7、成本的摊薄作用,单从人均成本看,国内CRO企业的成本大大低于国外CRO企业。在制药行业,欧美发达国家的质量认证工作早于我国,发展成熟且具有丰富经验,对临床前实验室和临床医学实验室都有非常完整的认证制度,因此制定的质量认证标准要求十分严格。我国CRO企业具有严格的、不亚于欧美企业的质量控制体系,如药明康德控股子公司合全药业,是中国第一个通过美国FDA创新药批准前检查的化学药工艺开发和生产平台,同时获得美国、中国、欧盟、加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰等药监部门批准,向全球客户提供CDMO/CMO服务。药明康德通过位于上海和苏州等地分别经过OECD、FDA、MPA、国家药监局或AAALAC权威认证的
8、分析实验室,为全球客户提供从药物发现到产品上市各阶段所需的分析服务。从国内三大CRO企业的客户分布看,均覆盖到了世界大中型制药公司,在同样的质量体系下,国外大型药企也具有选择中国CRO企业的倾向。从2018年各主要企业海外收入占总收入比例来看,药明康德、康龙化成和凯莱英均高于70%,广泛的海外客户表明公司获得了更多国际药企的认可,业在国外具有大的知名度,因此也有更多的机会接受海外客户的订单、开阔广泛的海外市场。驱动因素2:药政催动创新药发展,为CRO创造订单基础近年来国家层面政策支持外包行业发展,积极推动参与全球创新药研发服务,不断提升创新能力,完善医药外包服务链,拓展国际服务外包领域和产品。
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