CGM行业现状及行业趋势分析.docx

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1、CGM行业现状及行业趋势分析一、糖尿病的概述糖尿病是由于胰腺无法产生足够胰岛素和/或人体无法有效利用胰岛素而造成血糖（血浆中的葡萄糖）水平升高的一种慢性病，是全球健康的严重威胁，也是21世纪发展最快的健康问题之一。根据病因学证据可以将糖尿病分为4类，即1型糖尿病（T1DM）、2型糖尿病（T2DM）、特殊类型糖尿病和妊娠糖尿病（GDM）。糖尿病按病因学证据分类糖尿病是一种致残率、致死率非常高的疾病。糖尿病本身是指血糖水平增高，血糖水平增高并不可怕，可怕的是其并发症带来的危害，糖尿病是致盲、截肢、心脏病、肾脏衰竭和过早死亡的主要原因之一。据估计，2019年约有420万成人死于糖尿病及其并发症，占全

2、球死亡总数的11。3%。糖尿病并发症类型及危害二、血糖监测概述血糖监测可以帮助糖尿病患者更好地掌握血糖变化，目前糖尿病患者血糖监测的方式主要有两种，传统指血检测（BGM）和连续血糖监测（CGM）。BGM主要使用传统血糖仪，应用最为成熟普遍，但存在较多痛点，连续血糖监测可以实时检测患者血糖水平，具备发现不易被传统检测方法所探测到的隐匿性高血糖和低血糖的能力，成为血糖监测的新趋势。传统血糖仪检测的是某时点瞬时血糖值，已经历经五个发展阶段，目前，大多数血糖仪采用电化学反应技术，精确度、采血量、操作和携带便捷性都有了较大改善。但仍存在着很多难以克服的问题：患者舒适度方面：1）需要刺破手指或其他身体部位

3、，患者较为痛苦；2）操作不当可能导致患者感染等；操作方面：1）根据ADA指南，血糖未达标患者每天至少检测5次，操作较为繁琐；2）须随身携带全套工具（采血笔、试纸、检测仪等）；产品功能方面：1）夜间无法检测，难以避免对患者危害很大的夜间低血糖事件；2）两次测量之间血糖或高或低的状态可能被遗漏，存在监控盲区且可能导致不当的治疗决策（如在实际血糖水平下降时给予胰岛素治疗）。传统血糖仪发展的五个阶段连续血糖监测通过植入葡萄糖传感器对皮下组织液葡萄糖浓度进行实时监测，是独立于传统血糖检测的新手段。与BGM相比，CGM不仅可以有效减轻患者痛苦程度，而且可以持续提供数天的全天血糖信息，如德康G6产品可连续1

4、0天，每5分钟提供一次读数，从而及时发现不易被传统血糖检测所探测到的隐匿性高/低血糖，全面了解血糖波动情况，帮助患者将血糖控制在良好范围。传统血糖检测和连续血糖监测对比目前CGM适用的患者类型主要是1型糖尿病患者，另外还可应用于妊娠糖尿病、血糖波动大或易发生低血糖的2型糖尿病、强化胰岛素治疗的2型糖尿病和围术期患者。另外，经济条件较好的2型糖尿病患者若能长期使用CGM，亦可带来很好的血糖控制。因此，国际上也更加推荐CGM这种血糖监测方式。根据在使用过程中能否即时显示监测结果，CGM可分为回顾性CGM、实时CGM。回顾性和实时CGM的临床定位和患者获益有所不同。回顾性CGM：佩戴结束后才能获得监

5、测结果，客观反映患者血糖波动变化的规律，因此通常由医院采购，帮助医生根据数据判断用药合理性，得到干预治疗方案的实际效果。实时CGM：提供即时葡萄糖信息的同时提供高/低血糖预警/报警功能，协助患者进行即时血糖调节，主要面向糖尿病患者，有效指导患者把血糖管控在合理范围内。回顾式CGM和实时CGM的比较三、全球CGM行业市场规模根据数据显示，2019年全球糖尿病患者人数已经突破3。5亿人，相对于2015年增长了3778万人，预计2020年全球糖尿病患者数量将突破3。6亿人。随着糖尿病患者数量的不断上升，人们对于糖尿病监测的需求度也不断上升，这将为糖尿病监测行业带来巨大的市场需求。随着未来世界经济的不

6、断发展，第三世界国家医疗水平的进步，将进一步促进糖尿病监测行业的发展。2015-2020年全球糖尿病患者人数及预测CGM作为市场上更叫推荐的糖尿病监测手段，随着未来糖尿病监测行业的发展，CGM行业市场规模也将进一步扩大。根据测算，2019年全球CGM行业市场规模约为40。6亿美元，预计到2020年全球CGM行业市场规模将达到47。8亿美元，2020年相对2019年增长了17。83%。CGM相对于传统糖尿病监测手段具备很多优势，因此随着未来世界经济的进一步发展，以及CGM成本的下降，CGM将逐渐取代传统糖尿病监测手段，未来CGM渗透率将不断上升。2015-2020年全球CGM行业市场规模及预测四

7、、美国CGM行业市场规模由于美国快餐行业较为发达，食物中带有许多高糖分物质，因此美国糖尿病患者较多。根据数据显示，2019年美国糖尿病患者数量为2526万人，预计2020年美国糖尿病患者数量将达到2581万人，2020年相对于2019年增长了2。18%。2015-2020年美国糖尿病患者人数及预测由于美国糖尿病患者数量众多，再加上美国作为老牌资本主义国家，经济发达，工资水平较高，人们能够接受价格相对较高，但是效果相对更好的CGM。因此美国CGM行业市场规模巨大，2019年美国CGM行业市场规模达到21。2亿美元，占全球CGM行业市场规模的52。2%，预计到2020年美国CGM行业市场规模将达到

8、25。5亿美元。2015-2020年美国CGM行业市场规模及预测五、中国CGM行业市场规模根据数据显示2019年中国糖尿病患者数量达到1。236亿人，相对于2018年增长了2。99%。中国成为全球糖尿病第一大国，一方面是由于中国人口基数大，相同概率下，患者数量多，另一方面是由于中国近几十年经济发展迅速，人们生活水平迅速提高，能够获取到更多的富含高糖分的食物。近些年由于人们对于糖尿病的重视，糖尿病患者数量的增长速度逐渐降低，但是由于基数大，患者数量仍然很多。2015-2020年中国糖尿病患者人数及预测中国是全球糖尿病患者数量第一大国，但是CGM行业市场规模却很小，根据数据显示，2019年中国CG

9、M行业市场规模为2。19亿美元，仅占全球CGM行业市场规模的5。4%。一方面是由于过去人们对于糖尿病的重视程度不高，忽视了糖尿病的危害，不愿意花钱去医院检查。另一方面是由于CGM监测成本更高，人们更加偏向于使用价格更低的传统糖尿病监测手段。2015-2020年中国CGM行业市场规模及预测六、CGM行业未来发展趋势1、患者使用友好度不断提升传感器寿命：德康最开始推出的STSCGMSystem传感器最长连续使用时长仅3天，之后逐渐延长到7天，最新一代获FDA批准的G6产品更是延长到10天。而雅培2018年获批的雅培瞬感产品最长连续使用时间可达14天。另外，德康储备CGM产品G7有望2021年下半年

10、推出，传感器最长使用时间有望延长至15天左右。传感器寿命的增加可以减少传感器更换频率。传感器和发射器尺寸：德康G6发射器尺寸比G5小28%，储备产品G7更是有望将尺寸比上一代缩小60%。而雅培瞬感系列发射器集成于传感器中，其中瞬感传感器高5mm，直径35mm，仅比1元硬币大一圈，雅培最新产品瞬感3总体积减少70%以上，成为目前最小、最薄的连续血糖检测仪。是否需要指尖校准：传感器制造、传感器偏移、传感器植入部位的不同以及生物相容性（个体区别）会使得产品灵敏度存在区别，另外，随着工作时间变长，酶活性下降、人体活动对传感器外层薄膜机械磨损等，也会使得传感器灵敏度下降。因此德康最初的几代CGM产品都需

11、要至少一天2次的指血校准，而在2018年推出的德康G6产品以及雅培瞬感系列产品中，均不再需要指血校准。其他：1）传感器插入方式不断优化，方便患者使用，如德康G6传感器一键式插入；2）提供高/低血糖报警，德康产品显示器实时显示葡萄糖水平数据并能提供高/低血糖报警功能，雅培瞬感由于需要扫描仪扫描才可获取葡萄糖水平数据，最开始无法提供高/低血糖报警，而在雅培瞬感2中加入蓝牙功能，实现警报功能。2、准确度不断提升目前SMBG准确性更高，CGM产品与其相比还有一段差距。从德康历代产品对比中我们可以看到，德康产品MARD值从最开始的26%不断下降，2014年10月，德康启动软件505算法，使得产品准确度大

12、幅提升，MARD值降至个位数，而雅培瞬感产品MARD值控制在10%左右。3、价格更亲民传感器价格：传感器最长使用时间的延长不仅可以提高患者使用友好度，而且可以降低更换传感器的频率。从德康G5和G6产品费用对比可以看出，尽管传感器单价可能会有所上升，但平均每天传感器使用费用在下降。而雅培瞬感2传感器目前可使用时长高达14天，传感器价格仅约36美元。发射器价格：德康G6发射器价格相较于G5有一定幅度下降，而雅培瞬感系列产品不需要单独的发射器，发射器集成在传感器中，无单独发射器费用。根据德康和雅培产品使用费用可以得到，德康CGM产品年使用费用超5000美元，雅培瞬感2费用1000美元左右。但是，德康

13、产品可以实时显示葡萄糖水平走势图，具备高/低血糖报警且准确度更高，也避免了瞬感系列产品需要每8小时使用扫描仪扫描的麻烦。因此，德康之前目标客户多为拥有更高的血糖连续监测需求、价格上相对不太敏感的1型糖尿病患者（占糖尿病患者总数的5%左右）以及小部分追求更先进科技的2型糖尿病患者。而由于正常血糖水平是一个区间，2型糖尿病患者对于连续血糖监测准确度要求不高，相对价格敏感，这部分患者占糖尿病患者总数的90%左右，患者数量更庞大，渗透率还处于低位，目前雅培瞬感系列产品主攻2型糖尿病患者市场，与德康已上市产品相比，价格优势明显。德康新一代CGM产品G7有望2021年下半年推出，传感器最长使用时间有望延长至15天左右，另外将传感器和发射器合并在一起，且在研发过程中进行了成本控制，传感器价格有望下降。假设德康G7传感器价格与G6保持一致，则每年使用费用与G6相比有望下降45%，若G7传感器价格是G6的80%，每年使用费用有望下降56%。