中国仿制药行业现状及发展趋势分析.docx

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1、中国仿制药行业现状及发展趋势分析 一、仿制药行业现状分析 随着世界经济的发展、人口总量的增加、社会老龄化程度的提高以及居民保健意识的增强, 全球对药品的需求强劲, 尤其是新兴市场的快速增长带动了全球医药市场的持续增长. 而聚焦国内方面, 仿制药仍是国内医药消费市场的主体. 2016 年全球仿制药市场规模达到 2200 亿美元, 美国是全球最大的仿制药消费国, 2016 年美国市场仿制药销售总额约为 800 亿美元. 预计未来几年, 美国仿制药市场年复合增长率将达到 9.1%, 2020 年仿制药销售额将突破 1100 亿美元. 美国仿制药销售额 美国的医疗卫生费用支出位居全球第一, 2016

2、年美国医疗卫生总支出达 3.3 万亿美元, 占 GDP 的 17.9%. 低价仿制药的普及给美国医疗卫生体系带来了可观的开支节约. 美国仿制药节省医疗费用（亿美元）公开资料整理 2018-2022 年将有 1590 亿美元的药品面临专利到期, 预计对原研药企业造成的损失为 820 亿美元. 2008-2022年专利临近前一年销售额（十亿美元）公开资料整理2008-2022年专药到期损失估计（十亿美元）公开资料整理 目前中国总体仿制药市场规模达到5000亿元左右, 占总药品消费市场的约40%. 然而在中国现有的18.9万个药品批文中, 其中95%是仿制药批文, 制药企业全部以仿制药为主. 正是由

3、于集中度太低, 导致中国药品市场上存在大量低水平的重复建设, 同质化竞争严重, 极易引发恶性价格竞争. 在3244个化学药物品种中, 262个品种占据了注册文号总量的70%. 医药产品产能利用率非常低. 中国医药产品产能利用率公开资料整理 截止2018年2月底, 中国医药行业规模以上企业数量达到7483家, 其中亏损企业数量1437家, 亏损面19.2%, 较上个月增长8.7个百分点, 2018年前两个月医药行业亏损总额33.3亿元, 同比增长9.2%. 2017-2018年1-2月中国医药行业企业数及亏损企业数走势公开资料整理2017-2018年1-2月中国医药行业亏损总额及累计增长走势公开

4、资料整理 二、仿制药行业发展趋势分析 中国已有的药品批准文号总数高达18.9 万个, 95%以上为仿制药. 国内仿制药市场规模达5000 亿, 但是行业集中度极低, 中国CR8占比仅18.82%, 对比印度CR8 占比52.31%、美国CR8 占比52.96%;低水平仿制和恶性低价竞争现象严重, 例如在 3244 个化学药物品种中, 262 个品种占据了注册文号总量的 70%;而且由于过去中国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求, 导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距, 行业盈利能力差, 平均5-10%毛利率, 远低于国际50%左右平均水平. 中国也是仿制药大国. 中国现有的18

5、.9万个药品批文中, 有95%属于仿制药. 2017年, 中国的仿制药市场规模达到5000亿元, 占据中国制药企业营业收入的大头. 中国的仿制药水平不高, 从一个现象中可以看出. 一般来说, 当原研药过了专利保护期之后, 会有大量药企蜂拥而上仿制, 原研药的销量会呈现断崖式下跌现象, 价格也会主动调低. 但在中国市场, 却并不如此. 比如治疗心脑血管疾病的, 全球史上第二大畅销药物“波立维”, 在专利到期后, 在美国等地的销量大幅下降, 但在中国却呈现上升趋势, 中国贡献了全球销量的70%. 目前, 292个品种的一致性评价工作全线启动. 除大部分基药品种, 还包括部分非基药品种及肠溶片剂、缓

6、释胶囊等特殊剂型, 考虑到许多品种最终会放弃评价、生物等效性豁免及药学成本波动, 仿制药行业将面临大洗牌. 一致性评价犹如逆水行舟, 探寻其内在品质的区别成为眼下业界的痛点. 仿制药一致性评价的开展, 有望改变中国仿制药行业长期以来“小、 乱、散”的局面. 在未来, 行业的发展趋势会集中在：同行业兼并、规 模化强者更强和跨行业联盟上. 通过横向整合、战略合作、垂直整合和 多元化战略将不合格的企业淘汰出局, 实现整合行业资源、提升产品质量的目的. 可以预见到, 未来低壁垒仿制药份额会缓慢下降, 这类产品 将会去产能化, 带动行业集中度提高;高壁垒仿制药份额逐渐提升, 优质品种获得更为广阔的市场空间.