中国化学发光行业发展现状、竞争格局及未来发展趋势分析.docx

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1、中国化学发光行业发展现状、竞争格局及未来发展趋势分析一、化学发光综述免疫诊断(immune diagnosis)是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。在医学上，它是确定疾病的病因和病变部位，或是确定机体免疫状态是否正常的重要方法。此外，还应用于法医学的血迹鉴定、生物化学的血清成分鉴定和物种进化关系的研究等。可在体内和体外进行。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂。其中，酶联免疫(EIA)和化学发光是应用主流，同位素放射免疫的试剂由于对

2、环境污染比较严重，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。化学发光是指伴随化学反应过程所产生的光的发射现象。某些物质（发光剂）在化学反应时吸收了反应过程中所产生的化学能，使反应的产物分子或反应的中间态分子中的电子跃迁到激发状态，当电子从激发态回到基态时，以发射光子的形式释放出能量，即化学发光。化学发光具有特异性强、灵敏度高、稳定性好、简便快速、适合定量分析等优势，化学发光在性能上对其他免疫方法形成全面超越，已成为免疫诊断领域的国际主流先进技术。目前国内市场正处于由传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断更新迭代的过程。二、化学发光行业产业链化学发光试剂的上游原料分为化学制品与生物制品两部分。化

3、学制品国内技术水平发展成熟，生产厂家较多，产能充足可以满足国内的需求。体外诊断试剂与生物制品原料的关联性更强，生物原料生产技术水平及其品质对体外诊断试剂品质有重要影响。国内的相关生物原料产业发展水平相对落后，国产生物原料质量普遍不高，国内企业为了保证其生产的体外诊断试剂的品质，优先选择进口生物原料，形成对进口生物原料较大程度的依赖。仪器上游原料主要由机械零部件、关键元器件、电路板、管路等组成，其中关键元器件主要依赖于进口。产品主要应用于各级临床检测机构、血库、诊所、体检中心，就诊人群是产品最终的下游消费者。三、化学发光行业现状近年来，我国免疫诊断试剂市场规模逐年增长。据统计，2020年我国免疫

4、诊断试剂市场规模为321亿元，同比上涨24.42%，年均复合增长速度为42.83%，保持高速增长趋势。“免疫类和分子诊断”是新产品研发的重点，而分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及，因此，免疫试剂的主流地位仍将保持较长时间。目前体外诊断市场上，免疫诊断成为主流，其中化学发光为核心成长因素和业绩支撑点。据统计，我国化学发光市场规模由2016年94亿元增至2020年286亿元，预计2021年我国化学发光市场规模可达354亿元。四、化学发光行业竞争格局目前化学发光国内市场仍由进口主导，罗氏、雅培、西门子等跨国龙头占据了三级医院的核心资源。随着国产化学发光公司技术迭代后检测精度的提升，叠加医

5、保控费的成本压力，以及分级诊疗和医疗新基建的政策助推，进口替代趋势明显加强。五、化学发光行业未来发展趋势1、国产品牌实现技术突破，国产化率不断提升中国化学发光免疫诊断市场国产化率相对较低，以罗氏、雅培为代表的国外厂商占据了70%以上6的市场空间，国产替代空间巨大。在诊断平台技术层面，国产企业的旗舰机型已经可以实现与海外一线品牌直接对标。在诊断试剂层面，大量中国体外诊断企业已经实现了诊断试剂的研发上市，且相比海外试剂有显著的价格优势。国际环境层面，2020年新冠疫情以来，中国体外诊断行业表现出了强大的供应保障能力以及极高的研发水平，国产企业的诊断技术已经得到广泛的认可。预计随着国产品牌研发的持续

6、推进，品牌认可度不断提升，中国化学发光免疫诊断市场国产化水平有望进一步提高。2、市场格局分散，新入者仍有发展空间目前，中国化学发光免疫诊断市场仍然处于快速发展阶段，并未出现具有绝对垄断优势的行业龙头，领先企业市场份额占比仍然较小。且由于免疫诊断项目众多，包括肿瘤标志物、激素、传染病、甲状腺等，每个细分领域均处于产品的快速发展和迭代阶段，市场空间充足，具有技术优势以及高性价比产品的企业仍有良好的发展机会。3、化学发光诊断技术对传统免疫诊断技术的替代化学发光属于较为先进的体外诊断技术，在免疫检测中有突出的检测优势。但在我国临床实践中，部分二级医院和基层医院仍通过酶联免疫等手段进行免疫诊断，而这种检测技术普遍操作繁琐、等待时间长。对比欧美等发达国家所使用的免疫诊断技术类别中，化学发光诊断技术已成为绝对主流。未来随着中国医疗设施投入的不断增加，化学发光诊断技术有望在未来实现对酶联免疫等技术的基本替代。