中国CRO行业市场发展前景分析.docx

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1、中国CRO行业市场发展前景分析 自1996年, 默沙东投资设立了中国第一家真正意义上的CRO, 从事药物的临床研究业务, 本土CRO企业在这20余年来如雨后春笋般涌出, 紧随风口而上. 药明康德、昭衍新药、泰格医药等企业分别从药物发现研究、临床前研究、临床研究等角度进入CRO行业, 抓住行业快速成长的机遇期, 成为国内目前CRO行业的领先企业, 并推动了CRO行业在国内的进一步发展. 国内主要CRO企业成立时间 中国医药外包产业发展脉络一览 作为全球第二大医药市场, 2018年中国研发支出达171亿美元, 其中发现研发支出22亿美元, 临床前支出33亿美元, 临床支出116亿美元, 自2016

2、到2018年CAGR为16%, 增速有所放缓, 但相较于全球增速, 仍保持较快增长. 预计到2023年, 增长将维持在至20%25%的区间, 2023年国内医药研发支出将接近500亿美元, 国内医药研发支出的长期稳定增长态势为国内CRO行业发展创造了广大的市场空间. 中国研发支出细分 中国研发支出仍旧保持较高增速 2020-2026年中国CRO产业运营现状及发展前景分析报告数据显示：中国CRO行业自2014年来保持迅猛增长势头, 2014年至2018年, 中国CRO行业的市场规模由21亿美元迅速上升至59亿美元, 年复合增长率达到29.5%. 在药品CRO行业全球化趋势进一步加强、医药行业细分

3、加剧、上市许可人制度落实等因素影响下, 预计至2023年, 国内CRO市场规模达到214亿美元, 2019-2023年均增长率达29.8%. 中国CRO市场具有很大发展空间 中国药物研发生产外包市场规模（亿美元） 从CRO市场分行业的占比看, 2018中国药物发现CRO、临床前研究CRO与临床CRO三者的市场份额占比分别为18.6%、25.4%、54.2%；同期, 国际三者的市场份额占比分别是19.9%、14.5%、65.5%. 国内发现药物和临床CRO占比较小, 系目前国内仍以仿制药为主, 适用于仿制药研究的药学研究、药效评价等临床前研究CRO市场规模较大, 但未来随着国家及药企对创新药的重

4、视, 国内发现药物以及临床CRO的增速会超过临床前研究CRO, 前两者的市场占比将会稳步提升. 2018年国内和全球CRO细分市场份额比例 一、立足国情, 三大驱动力助力国内CRO行业快速发展 中国CRO行业起步较晚, 仅有20多年的发展历史, 但是和国外CRO企业相比, 国内企业具有更高的成本优势和符合欧美标准的质量控制体系, 相对优势明显, 成为了国际创新药企业理想的外包市场；国家层面积极出台政策支持外包行业发展, 同时将鼓励创新作为政策的顶层设计, 引导行业持续创新研发, 而集采的全面开展也倒逼企业加大创新转型, 助力CRO企业发展；以科创板、港股对未盈利上市医药生物公司上市的支持等为代

5、表的多层次资本市场不断完善, 为更多小而美的生物科技型公司创造了更为良好的融资环境助其发展, 将推动与之绑定较深的CRO公司订单的持续增长. 这些有利因素将驱动中国CRO行业快速发展, 推动行业进入黄金发展期. 驱动因素1：国内CRO企业具有比国外更高的成本优势和相当的质量体系 随着中国高等教育的不断普及发展, 国内每年毕业的硕博研究生数量逐年增加, 2018年已达到60万人. 2018年度中国出国留学人员总数为66.21万人, 各类留学回国人员总数为51.94万人, 与2017年度的统计数据相比较, 留学回国人数增加3.85万人, 增长了8.00%. 从1978年到2018年底, 各类出国留

6、学人员累计达585.71万人. 其中365.14万人在完成学业后选择回国发展, 占已完成学业群体的84.46%. 国内高素质人才的不断涌现为中国CRO行业发展提供源源不断的人才储备, 推动CRO技术发展. 历年研究生毕业人数不断增加 历年留学生归国人数变化（万人） 经过70年的发展, 中国科技人力资源、全社会研究与试验发展（R&D）人员全时当量, 均居世界首位. 创新能力和国际影响力逐步扩大, 对人才吸引力逐渐加强, 形成新中国成立以来最大规模留学人才“归国潮”, 在中国境内工作的外国人已达数十万. 科技人才引领创新发展的作用显著增强, 有力推动了中国创新驱动发展和创新型国家建设. 相比于其他

7、国家, 中国化学人才成本处于较低水平：2018年美国人均GDP为6.26万美元, 根据动脉网统计, 中国化学工程师平均月收入仅为6431元. 中国化学工程师月薪在2k-5k的人数占比为52%, 月薪在5k-7k的占比仅为21%, 本土CRO企业具有更高的成本优势. 中国化学工程师收入分布情况 从人均营业成本来看, 三家国际CRO龙头均在80万元/人/年以上, 而国内各家CRO企业人均成本明显较低, 其中药明康德、康龙化成、泰格医药的分别为31、30、35万元每人. 不考虑企业规模对成本的摊薄作用, 单从人均成本看, 国内CRO企业的成本大大低于国外CRO企业. 国内主要CRO企业人均营业成本（

8、万元）对比 在制药行业, 欧美发达国家的质量认证工作早于中国, 发展成熟且具有丰富经验, 对临床前实验室和临床医学实验室都有非常完整的认证制度, 因此制定的质量认证标准要求十分严格. 中国CRO企业具有严格的、不亚于欧美企业的质量控制体系, 如药明康德控股子公司合全药业, 是中国第一个通过美国FDA创新药批准前检查的化学药工艺开发和生产平台, 同时获得美国、中国、欧盟、加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰等药监部门批准, 向全球客户提供CDMO/CMO服务. 药明康德通过位于上海和苏州等地分别经过OECD、FDA、MPA、国家药监局或AAALAC权威认证的分析实验室, 为全球客户提供从药物发现到产品

9、上市各阶段所需的分析服务. 从国内三大CRO企业的客户分布看, 均覆盖到了世界大中型制药公司, 在同样的质量体系下, 国外大型药企也具有选择中国CRO企业的倾向. 药明康德、康龙化成、凯莱英、泰格医药主要客户分布介绍 从2018年各主要企业海外收入占总收入比例来看, 药明康德、康龙化成和凯莱英均高于70%, 广泛的海外客户表明公司获得了更多国际药企的认可, 业在国外具有大的知名度, 因此也有更多的机会接受海外客户的订单、开阔广泛的海外市场. 国内主要CRO企业2018年海外营收占比较大 驱动因素2：药政催动创新药发展, 为CRO创造订单基础 近年来国家层面政策支持外包行业发展, 积极推动参与全

10、球创新药研发服务, 不断提升创新能力, 完善医药外包服务链, 拓展国际服务外包领域和产品. 2015年7月22号出台的关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告开启了新一轮审评审批改革的序幕, 2015年8月国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见发布, 鼓励以临床价值为导向的药物创新, 优化创新药的审评审批程序, 对临床急需的创新药加快审评, 开展药品上市许可持有人制度试点等, 审评审批改革持续正本清源, 将中国药品审评审批标准与国际接轨, 对产业创新形成积极的内在激励, 创新药研发价值逐步回归. 医药行业具有较强的政策导向性特点, 早期国内医药市场主要以仿制药为主, 创新药研发动力不足

11、, CRO市场需求度相对较低. 2017年10月中央办公厅、印发的关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见为中国医药产业未来发展做了顶层设计, 其中两大主题会持续贯穿未来医药行业发展：即鼓励创新, 同时也鼓励高端仿制, 提升中国制药工业的创新和制造水平. 2018年12月的“4+7”带量采购加快了仿制药的降价节奏, 仿制药盈利能力承压, 医保局集采及后续控费是大趋势, 未来药价承压, 产品力是核心, 这将促使企业加快回归研发创新本质, 促进产业链开源节流, 向专业化分工发展. 一方面, 医药企业更多的回归研发本质, 加大研发投入, 会催生更多外包型业务需求, CRO行业明显受益；另一

12、方面, 药企有更多控制成本需求, 上游CDMO行业议价能力提升. 总的来说, 国家政策鼓励生物医药创新型发展, 对CRO行业从兴起到蓬勃发展起到积极的促进作用. 创新的兴起令外包型企业有更多的机会涉足到企业研发的全流程环节：包括分子筛选建模、安评、工艺改进、临床CRO等；一致性评价的推进也为CRO企业创造了订单基础, CRO行业驶向更广阔的发展天地. 国家历年来鼓励外包产业及药物创新研发的政策国家历年来鼓励外包产业及药物创新研发的政策时间名称发布单位内容2011年11月医学科技发展十二五规划科技部、卫生部、CFDA等十部委充分发挥前沿技术的引领作用和中医药的原创优势，突出重点疾病、重点人群、重

13、点区域、重点技术、重点产品和重点环节，着力实施自主创新、重点前移、重心下移、加强转化和系统整合五项战略，为构建普惠的公共卫生和医疗服务体系、提高全民健康水平、保障人口安全、推动中国经济社会的快速可持续发展提供更强有力的科技支撑。2012年1月医药工业十二五发展规划国家工信部明确鼓励发展合同研发外包服务，推动相关企业在药物设计、新药筛选、安全评价、临床试验及工艺研究等方面开展与国际标准接轨的研发外包服务，创新医药研发模式。2013年4月中国国际服务外包产业发展规划纲要2011-2015商务部和发改委十二五期间要积极参与全球创新药研发服务，不断提升创新能力，完善医药外包服务链，拓展国际服务外包领域

14、和产品。在基础研究、药物发现、临床前研究、临床研究的研发国际服务外包链条上，重点发展符合国际规范的新型药物安全评价、药理药效、药代、新型制剂、临床试验等领域，着力向大分子药物、医疗器械、植物药、食品、农药等更多领域拓展。十二五末，初步形成较为完整的医药研发国际。2015年7月关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告CFDA所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照药物临床试验质量管理规范等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。2015年8月国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国务院

15、鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。2016年3月国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见国务院增强医药产业创新能力，调动医疗机构在医药创新上的积极性，提高新药临床研究水平，促进科技成果转化和应用；规范药品医疗器械临床试验基地（GCP基地）的建设和管理，提高临床研究质量，促进科技成果转化应用。2016年3月化学药品注册分类改革工作方案NMPA对按新注册分类申报的化学药品注册申请实行新的审评技术标准。其中，对于创新药，一是强调创新性，即应当具备全球新的物质结构，二是强调药物具有临床价值；对于改良型新药，强调优

16、效性，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势；对于仿制药，强调一致性，被仿制药品为原研药品，且质量与疗效应当于原研药品一致。2016年6月药品上市许可持有人制度试点方案（国办发201641号）国务院药品上市许可持有人制度试点方案改变了现行药品管理法规定的上市许可与生产许可捆绑制的管理模式，有利于药品研发和创新，有利于优化行业资源配置，真正实现药品研发和生产的分离，有利小型研发企业的发展和创新，塑造良好的药物研发生态环境，同时促进药物研发外包行业的整体发展。2017年1月重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报指南科技部、发展改革委和财政部针对严重危害我国人民健康的10类（种）重大疾病研制

17、一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。2017年6月中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）CFDAICH的注册要求和技术指导原则普遍被成员国和非成员国所援引。东南亚国家、韩国、南非、以色列等国，在医药产业创新研发时都采用了ICH指导原则。加入ICH将改变中国医药工业以仿制药为主的状态，鼓励创新医药工业，以及和创新相关的药物研发CRO服务行业。2017年10月国家食品药品管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定CFDA实施后可以缩短国外新药在中国上市等待时间3-5年，将推动中国医药市场新陈代谢，新药做到全球同步研发同步上市

18、后，会加速对中国境内老品种药物尤其是部分安全无效类药物的代替。对国内药企影响将使靠仿制药争夺市场的药企逐渐为市场所淘汰，促进研发型药企的发展壮大。倒逼国内药企进行创新性药物的研发应对国际创新药物的竞争。2017年10月关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见国务院落实党的十八大提出的建设创新型国家战略，激发医药产业创新发展活力，推进医药产业供给侧结构性改革，提高中国药品医疗器械质量和国际竞争力，更好地满足公众需求，推进健康中国建设，保障国家安全2018年7月接受药品境外临床试验数据的技术指导原则CFDA境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床

19、试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报2018年9月国家组织药品集中采购和使用试点方案财政部、税务总局、科技部在2018-2020年期间，提高企业研发费用税前加计扣除比例，费用化部分税前加计扣除比例由50%提升至75%，资本化部分税前摊销比例由150%提升至175%。此举进一步激励企业加大研发投入，支持科技创新，并切实为研发型企业降税减负。2019年1月国家组织药品集中采购和使用试点方案国务院选择11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担

20、；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。2019年8月中华人民共和国药品管理法(2019修订)国务院自2019年12月1日起，全面实施药品上市许可持有人制度；药物临床试验机构实施备案管理；取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书；对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。 在国家政策的推动下, 创新药研发价值回归, 2016年以来国内完成审评的IND数量大幅增长. 根据国家药品监督管理总

21、局药品审评中心发布的2018年度药品审评报告, 药审中心受理1类化药创新药注册申请157个品种, 整体较2017年略有增加, 其中受理创新药NDA16个品种, 较2017年增长了一倍. 2018年受理的157个化药创新药注册申请中, 国产化药创新药注册申请为115个品种, 进口化药创新药注册申请为42个品种. 国内历年完成审评IND和NDA数量 2014-2018年化药创新药注册申请受理数量（种） 随着政策的不断支持, 以及带量采购等行业背景, 创新已成为不可阻挡的产业趋势, 中国医药行业研发支出也水涨船高, 由2014年的94亿美元, 提升至2018年的171亿美元, 2015年以来投入增速

22、明显加速, 预计到2023年将达到493亿美元, 2018-2023年CAGR为23.4%. 国内如恒瑞医药、贝达药业等知名上市医药企业研发费用及费用占比也在稳步上升, 各大药企均加快转型进程, 寻求更广阔的市场份额. 中国研发支出金额不断提升 大型药企各年研发费用投入及研发占比呈逐年上升趋势 中国创新药市场将成为全球重要的增长一极, 占比有望持续提升. 全球创新药物市场规模由2014年的7,384亿美元增至2018年的8,487亿美元, 预期2023年将达10,345亿美元. 而其中, 中国创新药物市场增速超过全球平均水平, 由2014年的1,065亿美元增至2018年的1,286亿美元,

23、CAGR为4.8%, 预期2023年将达1,844亿美元, 2018年至2023年的CAGR为7.5%. 2018年中国创新药物市场已占医药市场总量的55.5%, 预计2018年至2023年超过中国仿制药市场的增长率. 未来在创新药产业的大潮下, CRO行业有望显著受益, 实现持续的高景气度. 中国创新药物市场增速超过全球平均水平 驱动因素3：医药行业融资提速, 多层次资本市场为CRO带来机遇 当前中国资本市场具备较为完善的结构, 二级市场、一级市场融资渠道为不少优秀的医药生物企业提供大量的资金支持, 但是对于具备高风险高收益的医药生物领域, 传统融资渠道并不能完全满足各类企业的需求, 201

24、8年初港交所的生物医药企业绿色通道以及2019年科创板的设立将进一步丰富中国资本结构, 适配医药生物行业不同公司状况, 解决资金供需矛盾点, 满足融资需求. 自2019年6月5日首批科创板企业微芯生物过会, 7月22日科创板正式开市, 截至2020年1月4日, 在科创板上市的医药生物类企业共计14家, 合计募资金额134亿元. 自2018年初以来, 在港股上市的35家医药类企业中, 制药企业有11家, 医疗保健提供商与服务企业7家, 35家企业首发募集金额合计达670多亿港元. 科创板和港股所带来的新的融资渠道给新兴医药类企业提供了更多的融资平台. 国内医疗健康领域融资总额长期保持飞速增长的趋

25、势, 融资总额自2012年的20亿快速增加至2018年的825亿, CAGR达85.88%. 2018年医疗健康领域投资领域中, 融资额排名前两位的分别是医药（213亿元）和生物技术（111亿元）. 从投资结构上来看, 医药和生物技术投资额的大幅增加也反映出市场投资者对医药创新方面前景发展的信心. 大额融资对国内药企加快创新发展提供了资金支持, 也有力地促进CRO行业的发展, 成为拉动CRO发展的另一架马车. 医疗领域融资额变化情况（亿元） 2018年各个子领域融资额情况（亿元） 二、国内CRO发展趋势预判纵向一体化、平台化, 特色化和信息化 近年来, 中国对药物研发过程的质量管理标准日益提高

26、, 2017年加入ICH更是意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际最高技术标准和指南. 标准的不断提升有望使得高质量标准的CRO企业得到更多市场份额, 医药创新成为CRO企业发展的核心动力. 针对目前中国CRO企业较多、规模大小差距较大, 参考国际CRO企业发展路径, 未来中国CRO行业发展以解决行业痛点、发挥中国的独特优势为主流, 行业门槛将逐步提高, 集中度不断上升, CRO行业逐渐向纵向一体化、特色化和信息化这三大方向发展. 1)纵向一体化、平台化：随着药企对研发外包的需求不断提升, 追求一站式服务的需求加大, CRO企业实行纵向一体化发展是构建自身竞争力、提升盈

27、利能力的有效途径. 目前中国能够提供一站式全流程服务的CRO企业中药明康德走在最前列, 泰格医药、凯莱英、康龙化成等企业正在积极探索一体化发展, 打造完整的产业服务链, 满足客户端到端需求已然成为中国CRO行业的发展趋势之一. 2)特色化：随着中国药企不断加大科研投入, 对研发外包的需求不断增长, 其合作模式也由原来的点对点的合作关系渐渐向功能性外包模式转变, 即药企基于不同需求选择不同特色的CRO企业, 像罕见病、肿瘤药物的研发比较专业化, 细胞、基因疗法等研究方兴未艾, 区别化和独特化的研发服务使得企业更容易脱颖而出, 因此构造特色的外包服务是CRO企业的发展路径之一. 3)未来向信息化发展：临床试验中使用大数据分析数据的关联性, 可以大大提高数据分析质量和实验的效率, 通过高质量的数据输出和分析能够为CRO企业节约时间成本并获得更多的信