全球缓释剂行业发展现状及市场竞争格局分析.docx

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1、全球缓释剂行业发展现状及市场竞争格局分析一、缓释剂综述缓释剂(sustained-release preparations)系指用药后能在长时间内持续放药以达到长效作用的制剂，其药物释放主要是一级速率过程。而控释制剂（controlled release preparations）系指药物能在预定的时间内自动以预定的速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围之内的制剂，其药物释放主要是在预定的时间内以零级或接近零级速率释放。缓控释制剂主要分为五类：微球、植入剂、脂肪酸修饰、凝胶以及微晶。口服片剂是缓控释制剂中常见剂型，一般通过骨架型的技术原理来实现，是指药物和一种或多种惰性固体骨架材料（

2、大多数不溶于水）通过压制或融合技术制成制剂，从而控制制剂的释药速率。与传统剂型相比，缓控释具备较多优点，包括减少给药次数、减小血药浓度波动等。而相对的，则导致工艺更加复杂、管控更加严格（一旦工艺不合格，可能出现突释等不良后果），形成技术壁垒。二、缓释剂行业发展现状从市场规模来看，据统计，2019年全球长效缓控释制剂市场规模为141亿美元，2017-2019年复合增长率为6.2%，保持稳定增长状态，从细分市场规模来看，微球制剂市场规模占比最多，2019年市场规模为78.56亿美元。从细分市场占比结构来看，据统计，2019年微球制剂与脂肪酸修饰市场应用最为广泛，分别占比56%，27%，其他为植入剂

3、8%，微晶9%，凝胶1%。三、缓释剂行业竞争格局由于缓控释制剂在研发和产业化方面存在较高的技术和资金壁垒，全球获批产品的企业较少。主要有美国的阿尔科姆斯、阿尔扎、雅培制药等，瑞士的德彪，瑞典的阿斯利康日本的武田制药。韩国的大熊制药等，这些国外企业在缓控释制剂上均有上市获批产品。四、缓释剂行业未来发展前景整体上看，我国缓释微球制剂产业还处于发展初期，尚未形成安全可控的产业链条，核心技术、关键辅料、产业化能力等部分仍然受到掣肘，仍有很长的路要走。但是随着研发能力和制剂技术水平不断提升，未来将有更多新品种和新适应症获批上市，带动行业良性发展。同时政策持续的为行业发展添砖加瓦，并指明发展方向，未来长效缓控释制剂发展前途明朗。