质量、环境管理手册.doc

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1、 无锡华泰医药包装企业管理标准 HT-SC- A/1质量、环境管理手册GB/T19001-2000+GB/T24001-19962021-01-18修订 2021-02-18实施无锡华泰医药包装 发布质量、环境管理手册目 录1. 发布令 2 2. 管理者代表任命书面通知 33. 质量、环境管理手册修改履历 44. 管理体系要素分配表 5 75. 组织机构图 86. 企业概况 9117. 术语和简写 128. 手册的管理 139. 允许的删减 1410. 质量、环境兼容管理体系 15 1811. 管理职责 19 3712. 资源管理 38 3913. 产品实现 40 5914. 测量、分析和改良

2、 60 70无锡华泰医药包装质量、环境管理手册文件名称质量、环境管理手册编 码HT-SC- A/1页 数1-68 实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期分发部门 发 布 令为不断完善公司质量、环境管理体系，强化质量、环境管理，贯彻落实质量、环境方针，质量、环境目标指标，明确公司各部门、各级人员在质量、环境工作中的职责和权限，建立科学、高效的管理机制，提高公司质量、环境管理水平，从而提高顾客相关方的满意度，获得最正确质量、环境效益，根据公司实际情况，依据GB/T19001-2000及GB/T24001-1996标准，修订、完善了公司?质量、环境管理手册?。该手册是描述本公司质

3、量、环境方针，质量、环境管理体系的纲领性文件，现予以批准发布。公司各级人员必须严格遵守手册的各项规定。 为了使?质量、环境管理手册?的全部内容更好地贯彻执行，我授权公司管理副总经理为管理者代表，对内负责协调体系内的一切问题，对外代表本公司的沟通和履行规定的质量、环境管理的有关事宜。 本手册自2021年02月18日起实施。无锡华泰医药包装总经理：二OO八年一月十八日无锡华泰医药包装质量、环境管理手册文件名称管理者代表任命书编 码HT-SC- A/1页 数2-68 管理者代表任命书我任命公司综合管理部经理 为管理者代表，其在质量、环境管理体系运行中不受任何干扰，对质量、环境管理体系的建立负全面责任

4、，并向我报告执行情况。管理者代表职责：a宣传贯彻公司质量、环境方针，目标指标，做到一切按程序办事。b负责建立、实施质量、环境管理体系，并负责质量、环境管理体系的内外部协调和考核工作。c向总经理报告质量、环境管理体系的业绩和任何改良的需求。d确保在整个组织内提高满足顾客相关方要求的意识。e负责编写公司?质量、环境管理手册?，牵头组织内部质量、环境管理体系审核工作。f牵头组织公司内部质量、环境管理体系的数据分析。无锡华泰医药包装总经理：二OO八年一月十八日无锡华泰医药包装质量、环境管理手册文件名称管理手册修改履历编 码HT-SC- A/1页 数3-68 无锡华泰医药包装质量、环境管理手册版/次页号

5、修改内容摘要修改人审核人实施日期无锡华泰医药包装质量、环境管理手册文件名称管理体系要素分配表编 码HT-SC- A/1页 数4-68 0.3 公司组织机构董事长总经理销售部生产技术部品管部PTP车间综合管理部财务部印刷车间挤出复合车间干复车间分切制袋车间QAQC人事、行政：采购、物管仓管、运输统计0.4 质量体系结构图工作程序总经理管理者代表生产技术部品管部管理部销售部质量体系相关要素P计划客户沟通客户满意产品贮存防护质量信息检验方案质 量 管 理 体 系 要 求 / 管 理 职 责 / 资 源 管 理服 务产品交付采购方案合 同 评 审 OK客 户 需 求 / 质 量 策 划制版要求检查合同

6、完成情况资 料 分 析 / 内 部 沟 通纠 正 预 防 并 持 续 改 进 OK产成品入 库出 库采 购入 库出 库检 验过程检验分切制袋包装印刷复合产品最终试验不良品评审/处置工艺改良生产方案版辊入库到版检查现场效劳样品制作委托制版印稿检查工艺准备管 理 评 审 、 内 部 质 量 体 系 审 核4.1 4.2 5.1 5.2 5.36.1 6.2 6.3 6.4 5.55.6 5.4 7.1 7.27.2.3 7.57.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.68.28.38.48.58.1 8.4 D执行C检查A处置0.5 质量功能展开表 职能部门质量管理体系要求总经理管理者代表综

7、合管理部生产技术部销售部品管部4.0 质量管理体系4.1 总体要求AB4.2 文件要求 总那么AB 质量手册AB 文件控制AABBB 记录控制AAAAA5.0 管理职责5.1 管理者承诺AB5.2 顾客焦点ABBBBB5.3 质量方针ABBBBB5.4 筹划 质量目标ABABBB 质量管理体系筹划BAB5.5 职责、权限和沟通 职责和权限ABBBBB 管理者代表AA 内部沟通ABABBB5.6 管理评审ABBBBB 总那么AB 评审输入BAABBB 评审输出ABABBB6.0 资源管理体制6.1 资源提供AB6.2 人力资源 总那么BABBB 能力、意识和培养BABBB6.3 根底设施BA6.

8、4 工作环境BAB7.0 产品实现7.1 产品实现的筹划BBAAB7.2 与顾客有关的过程A 决定与产品有关的要求BA 评审与产品有关的要求BA 顾客沟通BBA7.3 设计和开发 设计和开发筹划BBBAB职能部门质量管理体系要求总经理管理者代表综合管理部生产技术部销售部品管部 设计和开发输入BAB 设计和开发输出BA 设计和开发评审BBBABB 设计和开发验证BBBA 设计和开发确认AB 设计和开发更改的控制BABB7.4 采购AAAAA 采购过程BAB 采购信息BAB 采购产品的验证AB7.5 生产和效劳的提供 生产和效劳提供的控制BABB 生产和效劳提供过程确实认BBABB 标识和追溯性A

9、BB 顾客财产ABAB 产品的防护A7.6 监控测量装置的控制BAB8.0 测量、分析和改良8.1 总那么AABB8.2 监控和测量 顾客满意ABBBA 内部审核BAABBB 过程的监控和测量BABABB 产品的监控和测量ABA8.3 不合格品控制BBAABA8.4 资料分析BBAABA8.5 改良BABBBB 持续改良ABBBBB 纠正措施BBBBBA 预防措施BABBBB无锡华泰医药包装质量、环境管理手册文件名称管理体系要素分配表编 码HT-SC- A/1页 数6-68 环境管理职能分配表职能部门环境管理体系要求总 经 理管理者代表生技副总营销副总副总工程师设备副总办公室营销部生产技术部品

10、保部管理部供给部设备部财务部生产车间4.1总要求4.2环境方针环境因素法律与其他要求目标和指标环境管理方案组织结构和职责培训、意识和能力信息交流环境管理体系文件文件控制运行控制应急准备和响应检测和测量不符合、纠正和预防措施记录环境管理体系审核4.6管理评审 无锡华泰医药包装质量、环境管理手册文件名称组 织 机 构 图编 码HT-SC- A/1页 数7-68 总经理管理者代表 营销副总生技副总副总工程师设备副总管理副总协助日常工作总经理助理营销部生技部市场开发部供给部财务部品保部管理部设备部办公室质检班检测室药包车间印刷车间复合车间分切车间制袋车间中间品库版库油墨工作室工艺室配送班成品库危险品库

11、废品库原材料库统计室环卫班五 金 库安保基建机电班无锡华泰医药包装质量、环境管理手册文件名称企 业 概 况编 码HT-SC- A/1页 数8-68 无锡华泰医药包装，为一家以软塑彩印为主业包装材料企业，位于江阴市西侧，公司西接常州，南临无锡，依托沪宁高速和沿江高速公路，交通极为便利。公司拥有巨大的产业优势和产品优势，所从事的包装领域，尤其在新材料、新工艺方面，受到国家产业政策的支持，通过了国家级“双高一优论证。在塑料彩印复合包装产品、激光防伪技术等方面具有较强的科研开发和生产能力，形成了行业领先、自身独有的生产技术体系，从而成为我国塑料包装行业中专门从事软塑彩印及复合膜包装产品开发和生产的高新

12、技术企业。目前公司资产总量已逾1.3亿元，年生产能力10000吨，产值可达3亿元。产品已广泛应用于医药、食品、化工、服装、建材等领域，并与一大批国际、国内知名大企业建立了长期稳定的合作关系。公司倡导“引进一流的装备、荟集一流的人才、经营一流的产品、创造一流的效益的宗旨，坚持以开展民族包装事业为奋斗目标，以用户至上、竭诚为用户提供优质包装为己任，具备了与国际先进水平同步，乃至超越世界潮流的包装观念及品质管理水平，建立了完整的质量、环境管理体系。公司拥有从日本引进的具有九十年代国际先进水平的生产软塑包装材料的生产线6条。其中主要有:六色印刷机2台、八色印刷机1台、十色印刷机3台、无溶剂复合机1台、

13、挤出复合机2台、干式复合机3台、分切机7台、制袋机14台、检品机4台等37台套主要设备。其中赛鲁迪十色印刷机为意大利诺德美克公司最新产品，具有数码监控系统,套色精度可达0.1 无锡华泰医药包装质量、环境管理手册文件名称企 业 概 况编 码HT-SC- A/1页 数9-68 mm，对于厚度30微米的PE及25微米以上的PP及铝箔纸张等也能到达很好的印刷效果；无溶剂复合机为意大利诺德美克公司生产的成熟产品，该机配置的全电脑控制混胶系统为瑞士最新产品，从而保证了上胶的均匀性。该机的引进，保证了食品及药品包装的更低的溶剂残留量，从而保证了食品及药品包装的卫生性能。同时，公司具备完善的检测设备，保证产品

14、从原材料投产到成品入库生产全过程的质量、环境控制、最终产品的检验到出厂交付都有很标准的流转及操作规程。目前公司已形成年产各类“软包装复合袋、“抽真空复合袋、“高温蒸煮袋、“无缝热合袋和纸塑、铝纸塑、多层复合袋五大系列产品。公司对产品印前制版和印后成品交付都有专业制版厂家及运输单位承当并按标准7.4条款的要求进行控制。公司现有职工450人，管理及营销人员53人，其中高级职称3人，中级职称10人，初级职称91人，技术人员89人，工程技术人员占职工总数的23.06%。公司历年来一直注重产品质量、环境和内部管理，公司生产的软塑包装膜、袋于1996年在中国包装技术协会举办的首届包装质量评比中，荣获了唯一

15、的“中华包装精品金奖。1998年底通过了ISO9002：1994质量管理体系的认证；2001年底通过了ISO9001：2000标准的认证。2002年公司又通过了ISO14001：1996环境管理体系的认证；同时通过了国家药品监督管理局?药用包装材料、容器管理方法?规定的?药用包装材料、容器注册验收无锡华泰医药包装质量、环境管理手册文件名称 企 业 概 况编 码HT-SC- A/1页 数10-68 通那么?的要求。在企业开展的同时，公司非常重视环境保护，2003年被江苏省人民政府授于“环境友好企业称号。目前公司已和德国汉高公司在华的六大化学品公司及上海联合利华、上海光明乳业、北京纳贝斯克、海南先

16、声药业、上海冠生圆、杭州未来食品、青岛食品、天津统泰、浙江纳爱斯等一大批国内知名企业建立了长期稳定的合作关系。为适应市场需要，公司非常重视技术创新和新品开发，不断加大科技投入,特别是近两年来投入大量的资金添置目前最先进的印刷机、无溶剂复合机、检品机、分切机、制袋机及气相色谱仪、透氧仪、透湿仪等关键生产和检测设备。为满足药品、食品包装的卫生要求，工厂对环境进行了大规模的改造，组建了洁净度10万级的医药包装车间，并通过了国家级验收、发证。为提高复合膜的卫生性能要求，降低溶剂残留量，特别引进了意大利诺德美克无溶剂复合机，经检测，其复合强度普遍高于溶剂型复合产品，热封性能、热封强度与溶剂型复合产品相似

17、，而其溶剂残留量大大低于溶剂型复合产品，一般均小于2毫克/平方米。根据市场需求，我们成功开发了药品及食品包装用纸塑铝复合膜,其性能到达了进口同类产品的要求,而其价格明显低于同类进口产品.我们真诚感谢各级政府和领导以及海内外各界朋友的热忱支持，衷心欢迎海内外同仁、新老客户前来合作，共同振兴中国包装大业！地址：江苏省江阴市申港镇申圩路 法人代表：陆建平无锡华泰医药包装质量、环境管理手册文件名称术语和简写编 码HT-SC- A/1页 数11-68 2.1本手册采用GB/T19001-2000及GB/T24001-1996标准为编写依据。2.1.1本公司名称简称 无锡华泰医药包装申龙彩印公司 2.1.

18、2供给链使用的术语如下所示 供方组织顾客供方：指为公司提供原辅材料的供给方。组织：指本公司。顾客：公司产品的接受方和环境的相关方。2.1.3本公司生产中常用的主要术语2.1.3.1双革四新 双革：合理化建议和技术改良。四新：新技术、新工艺、新材料、新装备2.1.3.2三不放过 出了质量、环境问题，原因未查明不放过；纠正预防措施未落实不放过；职工未受到教育不放过。2.1.3.3三好四会三好：指设备管理中的管好、用好、修好。四会：会使用、会保养、会检查、会排除故障。2.1.3.4首检工序检验的一种方式，是每批产品的每个轮班开始时及工序因素设备、工装、工艺调整后，对加工的第一件产品或前几件产品进行的

19、检验。无锡华泰医药包装质量、环境管理手册文件名称 手册的管理编 码HT-SC- A/1页 数12-68 3.1本手册由公司总经理批准后公布实施。3.1.1本手册由管理者代表组织编写和修改，管理部负责归口管理。3.1.2本手册通过质量、环境体系审核和管理评审验证其符合性和适用性，随着企业的开展，本手册的内容随时会被修改，修改内容在“修改履历表中记录。3.1.3本手册由管理部负责发放/更改管理。手册分受控本和非受控本两类，分别加盖控制状态图章予以标识，手册发放时予以编号和登记，未经管理者代表批准，任何部门或个人不得擅自对外交流、外借和外送。3.1.4只有受控本的持有者才能得到最新的有效版本，受控手

20、册持有者对手册有保管和保密的义务和责任，不得复印，如有污损，持有者可向管理部书面申请，以便管理部及时处理。3.1.5手册修改时，管理部应及时通知受控类手册持有者，进行更换，旧版由管理部负责收回、处置，受控类手册持有人有及时获得手册最新版本的权利，以保证手册的有效性。3.1.6本手册需要时，经管理者代表批准，可译成外文本，对其控制方式同中文本。因翻译原因造成语义不准的，以中文本为准。无锡华泰医药包装质量、环境管理手册文件名称允许的删减编 码HT-SC- A/1页 数13-68 本公司按照客户提供的设计样稿和专业制版厂设计制作的版辊进行加工生产软塑复合膜/袋，不承当设计开发的责任,也不具备设计开发

21、功能， 故对GB/T19001-2000idtISO9001：2000标准中的7.3设计和开发中产品的设计和开发进行删减,但保存对非常规的加工过程的工艺设计的控制要求。GB/T24001-1996idtISO14001：1996的要求不作删减。无锡华泰医药包装质量、环境管理手册文件名称质量、环境兼容管理体系编 码HT-SC- A/1页 数14-68 4.1 总要求4.1.1 公司产品特点为客户来样稿承印，生产加工工艺根本稳定，不固定重复生产等，公司围绕上述产品特点通过识别过程和因素，建立质量、环境兼容管理体系。适用于本公司所有的活动、产品和效劳及所覆盖的区域。4.1.2 公司为了稳定地提供满足

22、顾客要求的产品和符合相关方的要求，首先利用各种方法对建立的质量、环境兼容管理体系所需的全过程加以识别，包括管理过程和加工过程，以识别这些过程所需的输入、输出及所需开展的活动和应投入的资源，不同的过程产生相应的环境因素和有些过程产生的重要因素。4.1.3 公司通过识别这些过程，对过程中的环境因素进行识别、评价，确定其重要因素，并合理地安排过程的顺序，以便容易到达过程筹划的结果，使过程能到达预期的目的或要求。4.1.4 公司通过对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，给出质量、环境兼容管理的准那么和方法，包括程序规定、加工工艺方法、质量验收标准、设备操作规程、环境管理方案及作业指

23、导书等。4.1.5 公司通过获得充分和必要的信息，并通过对信息的判定而实现对加工过程的监控。4.1.6 公司通过对过程信息的测量包括输入活动和输出结果的测量对结果的分析，针对分析结果对过程实施必要的措施，最终实现过程的筹划结果和对过程的持续改良。无锡华泰医药包装质量、环境管理手册文件名称质量、环境兼容管理体系编 码HT-SC- A/1页 数15-68 4.1.7 公司按质量、环境兼容管理体系的要求严格管理这些过程，同时对重要环境因素进行控制。4.1.8 根据公司加工能力，需要外包的过程包括：a 压印胶辊的制作；b 机配件的加工；c 其他经过识别需要外包的过程。公司将对以上外包过程具体按的规定进

24、行控制，以保证最终产品的质量，同时对以上外包过程产生的环境因素按提出控制要求，以控制相应环境因素的产生。4.1.9保存质量、环境兼容管理体系运行中产生的纪录。4.2 文件的总要求质量、环境兼容管理体系文件是管理体系运行的依据，是各部门沟通与协调，统一行动的指南。公司管理体系文件有：a 向公司内部和外部提供关于质量、环境兼容管理体系整体信息的文件，即管理体系手册。b 公司针对质量、环境兼容管理体系如何应用于具体产品或合同的文件，即质量方案、环境管理方案包括管理制度、规定；工艺文件；客户标准；操作规程；国家法律、法规。c 公司如何完成活动的一致信息的文件，即程序文件。d 对所完成的活动或到达的结果

25、提供客观证据的文件，即记录，包括质无锡华泰医药包装质量、环境管理手册文件名称质量、环境兼容管理体系编 码HT-SC- A/1页 数16-68 量、环境兼容管理体系运行所需要的证据资料。公司规定文件的性质和范围应满足法律、法规要求，以及顾客和相关方的需求和期望，并与公司的运作相适应。4.2.1 文件控制4.2.1.1 文件的批准和发布a 手册由管理部组织编写，管理者代表审核，总经理批准发布。b程序文件由管理部组织各职能部门分别编写并经各部门负责人会审后，经管理者代表批准发布实施。c 其他与质量、环境兼容管理体系有关的文件由相关职能部门组织编写，经部门负责人审核后报管理者代表签发4.2.1.2 文

26、件的发放、保存、回收与销毁a质量、环境兼容管理体系文件分“受控文件和“非受控文件，由编写部门负责的文件，由负责人确定发放范围，统一到管理部加盖蓝色“受控文件和“非受控文件印章后，并注明分发号，由负责发放部门发放。b 文件的保存由文件发放部门负责，进行标识保存，存放有序，以便查阅。c 及时在所有发放和使用的场所撤销作废文件，作废文件由原文件发放部门收集后，经文件发放部门负责人批准后登记并予以销毁。d 每份受控文件都应有编号，以便于追溯。4.2.1.3 文件的更改无锡华泰医药包装质量、环境管理手册文件名称质量、环境兼容管理体系编 码HT-SC- A/1页 数17-68 a文件更改时，由更改申请者填

27、写“文件更改申请单，经原审批部门批准后进行更改假设其他部门人员进行审批时，需取得原审批部门相关背景资料并将更改后的正稿及相应的“文件更改申请单交原文件发放部门，由原发放部门按原发放范围进行发放，同时收回相应作废文件，在?文件分发回收记录表?上作相应的纪录。确保相关部门及时得到并使用有效版本。b 当文件经过屡次更改后版面更改超过30%，要重新换版印发。c 公司各类电子媒体的文件必须进行备份并均需以书面受控文件为依据，未经公司总经理或管理者代表批准不得复制拷贝。d 外来文件：公司相关部门对外来文件进行收集、确认并控制其分发使用。4.2.1.4公司文件的控制：具体按?文件控制程序?执行。4.2.2

28、记录的控制记录包括质量、环境兼容管理体系有关的所有记录。它为管理体系的有效运行提供依据，为产品可追溯性和制订纠正预防措施提供依据。a 记录由使用部门负责设计，由管理部审核同意统一编号组织实施。b 使用部门或车间负责将用过的记录表格按?记录控制程序?保存、归档。记录的保存期限见?记录控制程序?规定执行。无锡华泰医药包装质量、环境管理手册文件名称管 理 职 责编 码HT-SC- A/1页 数18-68 5.1 管理承诺最高管理者-总经理向所有顾客和相关方郑重做出如下承诺，并通过规定的活动及其有效实施来证明以下承诺。5.1.1 向全体员工传达在国家法律、法规和行业管理的标准要求下，科学管理，精心加工

29、，交付合格产品，争创优良产品，满足顾客和相关方要求的重要性。5.1.2 制订符合本公司实施和运行的质量、环境兼容管理方针和管理目标指标。 实施管理评审。 确保提供必要的资源。5.2 以顾客为关注焦点 公司总经理应确保全体员工正确识别并满足顾客明确的和隐含的需求和期望，包括公司应尽的与产品有关的责任或义务及法律、法规方面的要求。并通过培训、明确职责和权限、内部沟通、产品实现的筹划、与顾客有关的过程、内部审核和管理评审活动，使全体员工均有以顾客为关注焦点的意识。 顾客的需求是不断变化的，营销部根据顾客的订货要求，并识别顾客的潜在要求，包括相关法律、法规、标准的要求，产品本身的适用性要求，以及顾客对

30、产品的可靠性、运输、效劳等方面的要求，通过对市场机制快速灵活的反响，及时将信息进行传递，确保顾客的要求及时得到沟通。无锡华泰医药包装质量、环境管理手册文件名称管 理 职 责编 码HT-SC- A/1页 数19-68 建立并保持程序，确定公司活动、产品和效劳中的环境因素识别、评价和控制，以确保环境因素确认过程和评价过程处于受控状态。5.2. 质量、环境兼容管理方针遵守法规、节能减废、顾客满意、持续改良。 质量、环境兼容管理方针的含义遵守法规：在工作中自觉遵守国家和地方的有关现行的法律、法规及其他要求。节能减废：节约能源降低原材料消耗，减少和控制污染废弃物的排放。顾客满意：以顾客为关注焦点，以最高

31、的工作效率创造优良的产品质量和环境绩效，实现顾客（相关方）满意 。持续改良：通过不断的监测和定期评审，采取改良措施，实现产品质量、工作质量和环境绩效的持续改善。5.3.2 管理方针以承诺对象满意为目标，遵规守法和持续改良的要求，只是质量承诺的对象是顾客，环境承诺的对象是相关方。 管理方针需要总经理批准，并得到有效控制，公司应定期对其适宜性进行评审。 管理方针应形成文件并传到达全体员工，使全体员工正确理解、掌握，并转化为自觉的行动。 管理方针应通过各种途径向顾客和相关方进行传递，以便于社会了解和监督公司的质量和环境行为。无锡华泰医药包装质量、环境管理手册文件名称管 理 职 责编 码HT-SC-

32、A/1页 数20-68 5.3.6为制定和评审质量、环境目标指标提供框架。5.4 筹划5.4.1 管理目标指标 见附件1各部门要根据公司总的管理目标指标，进行层层分解和展开，在每年年底前制定下一年度本部门的管理目标指标、质量目标指标，包括满足产品要求所需的内容，报主管副总经理或总经理批准后实施。公司层层分解的目标指标必须是可测量的，并与管理方针保持一致，具有可操作性和可评审性，特别是要结合公司产品的质量和环境特性，使目标指标的实现能具体落实。5.4.1.3 各部门及车间的分解目标指标，每月由各部门首先自行考核，并将考核结果报送到管理部考核。公司管理部负责对各部门分解目标指标完成情况进行检查监督

33、，各部门每季度必须以书面形式将目标指标完成情况报管理部，管理部汇总后报管理者代表审阅。当公司的活动、产品、效劳发生变化时，管理部应及时组织各部门更新调整目标指标，正常情况下每年对目标指标评审一次。5.4.2 质量、环境兼容管理体系筹划5.4.2.1为确保目标指标的实现，总经理负责为实现目标指标所需的资源进行识别和筹划，并形成文件，筹划内容如下：a 公司管理体系的过程是对生产全过程的有效控制，除7. 3设计和开无锡华泰医药包装质量、环境管理手册文件名称管 理 职 责编 码HT-SC- A/1页 数21-68 发中的产品设计开发删减外，其他都不可删除。b 对管理体系所需要的资源，要根据生产管理的需

34、要进行合理的可行的筹划。 c 管理体系由于顾客、相关方和市场等原因的变化时，公司对这种变化要进行筹划，规定与变化有关的运行过程和相关资源，以确保公司不会出现管理体系不完整的情况，如组织机构的调整应对职责作出相应的变更。5.4.2.2对公司所有活动、产品或效劳中能够控制的及期望施加影响的环境因素按?环境因素识别与评价程序?进行识别、评价，从中判断具有或可能具有重大环境影响的因素，在建立目标指标和管理方案时充分考虑。a 管理者代表负责审批重要环境因素。b 管理部负责组织环境因素的识别、登记、评价工作，以确认重要环境因素。c 识别环境因素的范围必须覆盖公司所有活动、产品或效劳的各个方面。d 环境因素

35、识别应考虑过去、现在、将来三种时态及正常、异常、紧急三种状态。e 识别环境因素要考虑以下类型： 向大气排放的污染物； 向水体排放的污染物； 固体废弃污染物；无锡华泰医药包装质量、环境管理手册文件名称管 理 职 责编 码HT-SC- A/1页 数22-68 噪声对周围社区环境及居民生活的影响； 水电、煤气及原材料和自然资源； 土地污染； 其他需要识别的环境因素。g 对评价出的重要环境因素，由管理部负责编制“重要环境因素清单上报管理者代表审批。h 当生产过程中的活动、产品或效劳发生较大变化或法律法规及其它要求更新时，设备部、生产部应及时对环境因素进行补充识别，管理部及时组织评价以重新确定重要环境因素并报管理者代表审批。5.4.2.3法律法规和其他要求为确保公司能及时获取最新的法律、法规和其他要求，以使公司生产过程所有的活动、产品、效劳行为符合法律、法规及其它要求。管理部负责编制?法律法规与其它要求获取更新识别程序?，并组织实施。a 办公室负责获取法律、法规和其它要求并确认其适用性，追踪新出台的法律法规和其它要求同时进行更新，并及时传递到公司相关的部门。对过期或