全球及中国CRO行业市场现状分析.docx

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1、全球及中国CRO行业市场现状分析1.多重因素驱动，CRO行业发展大势所趋全球CRO行业增长趋稳，医药研发外包已成为一股势不可挡的发展潮流，全球CRO行业市场规模稳步上升。2014年-2018年期间，全球CRO销售额年复合增速为9.6%，2020年全球CRO行业规模预计达到687亿美元，CRO行业将占整体研发投入支出的58.3%。CRO行业向亚太地区转移，中国市场受益。药企寻求医药研发外包合作，通常会考虑CRO企业的研究水平、研发效率，以及当地的研发资源、技术资源、人力成本等。欧美地区医药研发外包行业起源早、发展相对成熟，但受限于人力资本与行业内部竞争等因素，近年行业增速明显下降。但亚太地区正在

2、迅速增长，由于原材料价格低廉、病人病谱资源丰富、研发成本相对较低，且高素质科研人才与实验基础设施伴随着经济水平提高而显著提升，以中国、印度为代表的新兴国家市场正在承接来自发达国家的订单，成为全球CRO行业增长最快的地区。中国作为新兴医药市场正迈向创新药时代，国内支持性政策与专利保护制度更为完善，相较于印度更具综合优势。预计到2021年亚太地区市场规模将达到123亿美元，对应年复合增长率将达20%，远高于全球市场的年复合增长率。中国CRO行业增速高于全球，复合增速约20%。我国CRO起步于20世纪90年代，最初由MDSPharmaServices在华投资第一家CRO公司，昆泰、科文斯等陆续进入中

3、国市场。药明康德在2000成立，标志着本土医药研发外包产业的萌芽，2004年之前尚华医药、博济医药、泰格医药等大量CRO企业涌现，2006年之后国内CRO行业迅速发展，借助低廉的成本、庞大的患者人群和丰富的疾病谱、医药行业发展黄金时期的到来等优势，随后进入高速发展期，并逐渐向国际水平靠拢。2018年中国CRO市场销售额达678亿元，2017-2021年间中国CRO行业复合增速将达20%，我国CRO产业将实现跨越式发展。国内医药行业环境大变化，创新药研发趋势促进CRO市场扩容。2015年以来，国家药监局、卫计委陆续出台了一系列政策法规改变了医药行业发展环境；1）从加快审评审批、加强专利保护、全生

4、命周期管理等多方面大力鼓励创新药研发，企业也因此更加注重新药研发投入，国内新药申请数量持续上升；2)实施仿制药一致性评价政策，使得大量临床试验批件涌向药企，而只有少数研发实力较强的企业可独立完成一致性评价工作；3）带量采购政策造成仿制药的利润空间被压缩，医药行业运行模式重塑，药企重心从销售端逐步转到研发端。由于国内制药企业一直以来更加注重仿制药开发，创新研发水平整体较弱，而创业型生物医药公司数量在增加但规模较小，国内医药研发外包需求将显著增加，CRO渗透率有望进一步提升。2.国内临床CRO进入发展黄金期，行业年均增长率20%以上目前国内CRO市场主要由跨国CRO和本土CRO组成。国际巨头主要包

5、括QuintilesIMS、Covance等，跨国CRO具备全产业链研发能力、提供服务涵盖药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节，但因为临床CRO的成本高，周期长，故跨国巨头研发外包服务主要以临床CRO为主。本土CRO目前划分为临床前CRO和临床CRO两个类别。临床前CRO主要参与者包括药明康德、康龙化成、昭衍新药等。临床CRO包括泰格医药、博济医药等。国内IND数量增加，预计随着临床试验推进，未来3-5年进入III期临床项目将不断增加，而临床试验服务需求也将随之提高，对应的临床CRO行业将迎来高速增长阶段。3.优势领先，临床前CRO+小分子CDMO全球领军者国内临床前

6、CRO行业增速高于全球增速水平。2018年全球临床前CRO市场规模约192亿美元，预计2019-2021年复合增速约7%。在国际制药企业研发外包往新兴国家转移，生物医药园区、人才以及创新药VC/PE井喷式发展，一致性评价落地、CRO行业全球化趋势进一步加强等因素影响下，我国CRO行业实现跨越式发展。20162020年期间我国CRO行业年复合增长率为21%，至2020年末我国CRO行业市场规模将超过600亿元，其中国内临床CRO增速超过30%。化学药品制剂是现代制药工业当中历史最悠久的制药种类，小分子药物在全球范围无论是从销售额（占药品销售额75%左右）、FDA新批准的实体数（占比74%）还是药

7、企的研发管线数量（占比62%）上都占据主导地位，目前全球药企的研发管线中小分子药物超8000种。4.MAH政策带来红利，国内CDMO/CMO迎发展机遇MAH政策制度激发国内CDMO/CMO市场需求。2016年，我国发布了药品上市许可持有人制度试点方案，允许药品上市许可与生产许可分离，如跨国医药公司可以专注于研发创新，将生产环节委托给具备规模化、集约化加工能力的工厂代工。2018年10月，国家再次发布MAH试点工作延长一年的决定。MAH制度改变了药品上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式，使得CDMO企业无须自有药品上市批文，即可选择仅为制药企业提供生产环节的服务。2019年8月，国家药监局发布

8、关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知，将医疗器械注册人制度试点范围扩大至21个省、自治区、直辖市，也将催生一批医疗器械的CRO+CDMO服务企业。另外，国家发改委等部委也于2018年5月联合发布了关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知，明确支持CMO/CDMO行业的发展。随着我国药品上市数量恢复快速增长，国内制药需求将为CMO/CDMO带来增量空间。未来全球小分子CDMO/CMO市场有望保持12%左右较快增长。小分子化学药在全球药品市场占据主导地位，比重接近80%，2018年全球小分子CDMO/CMO市场规模约649亿美元。为了寻求更加高效率、低成本的生产方式，跨国制药公

9、司在未来一段时间内将继续向专业CDMO/CMO公司寻求外部订单支持服务，全球CDMO/CMO市场将保持快速增长。预计2022年全球小分子CDMO/CMO市场规模将达到1021亿美元，2018-2022年均复合增长率12%左右。2012-2016年我国CMO/CDMO行业市场规模由138亿元增加至270亿元，2021年预计将增加至约626亿元。凭借人才、基础设施、成本结构和政策支持等各方面的优势，国内CMO/CDMO企业的全球竞争力日益加强，已成为制药公司的战略供应商并起到日益重要的作用。2018年中国小分子CDMO/CMO市场规模约57亿美元；预计2022年中国小分子CDMO/CMO市场规模将达到116亿美元，2018-2022年均复合增长率19%左右。全球行业分布呈现区域性转移趋势。由于CMO/CDMO对技术水平、管理能力、知识产权保护等方面要求较高，国内进入该细分领域的时间较晚，但随着中国、印度等新兴国家的崛起，CMO/CDMO行业正逐步由发达国家转移至中、印等发展中国家。欧美CMO企业起步较早，技术先进、成熟度高，但市场分散、竞争激烈。国内行业集中度较低，以合全药业、凯莱英、博腾股份为行业三大巨头，技术壁垒高的企业更具竞争力。