全球及中国感染分子诊断行业市场规模、诊断方式、细分技术竞争、应用与发展分析.docx

《全球及中国感染分子诊断行业市场规模、诊断方式、细分技术竞争、应用与发展分析.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《全球及中国感染分子诊断行业市场规模、诊断方式、细分技术竞争、应用与发展分析.docx（16页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、全球及中国感染分子诊断行业市场规模、诊断方式、细分技术竞争、应用与发展分析1。感染分子诊断行业概况感染是指细菌、病毒、真菌等病原体侵入人体所引起的局部组织和全身性炎症反应；感染性疾病指能通过呼吸、接触、输血等方式，把病原体传染给健康人的疾病。在感染领域，按照病原体体内含有的遗传物质构成，可以将病原体分为两类，一类是以DNA为遗传物质，其体内DNA和RNA同时存在，包括细菌、真菌、支原体、衣原体和DNA病毒等；另一类是以RNA为遗传物质，其体内仅含有RNA的病原体，称为RNA病毒。感染领域的病原体类型类别检测病原体类型体内遗传物质分子诊断可选检测靶标代表病原体或疾病类型1细菌、真菌DNADNA和

2、RNA淋病奈瑟菌、结核分枝杆菌、白色念珠菌、B族链球菌、A组链球菌嗜肺军团菌、沙门氏菌、幽门螺旋杆菌、热带假丝酵母菌、百日咳杆菌、I群肠道沙门氏菌等衣原体沙眼衣原体、肺炎衣原体等支原体解脲脲原体、生殖支原体、肺炎支原体、人型支原体等DNA病毒乙型肝炎病毒、人乳头瘤病毒、疱疹病毒、人巨细胞病毒、人博卡病毒、EB病毒、BK病毒等2RNA病毒RNARNA艾滋病病毒，丙型肝炎病毒，乙型脑炎病毒，全部流感病毒，鼻病毒脊髓灰质炎病毒，柯萨奇病毒，登革热病毒，轮状病毒，烟草花叶病毒，SARS病毒，MERS病毒，埃博拉病毒，新型冠状病毒（COVID-19）、寨卡病毒、戊型肝炎病毒、麻疹病毒等2。感染分子诊断行

3、业治疗途径2021年中国感染分子诊断行业分析报告-产业规模现状与未来规划分析显示，目前，感染领域的病原学诊断从病原体观察水平发展到分子诊断、基因水平，如PCR技术、基因芯片技术、RNA恒温扩增技术等新技术具有准确度和灵敏度高的特点，从而可以实现对病原体做出更及时和精准的诊断和鉴定。感染领域病原体检测的技术方法发展路径对于同一个病原体内DNA和RNA同时存在的情况（如细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒），如果在临床上用RT-PCR检测RNA靶标，需要先去除基因组DNA的干扰，而去除DNA的同时会带来RNA的降解，而且延长了检测时间，临床应用难度较高。截至目前，针对同一个病原体内DNA和RNA

4、同时存在的情况，尚无获批国产产品使用RT-PCR法检测RNA靶标，国内厂商主要采用常规PCR技术检测DNA靶标，并占据该市场主流，产品数量占比达93。1%。3。感染领域诊断市场概况目前，中国感染领域的诊断市场总体规模不断扩大，从2015年的109。4亿元增长至2019年的194亿元，年均复合增长率达15。4%，预计未来五年年均增速约维持在15%。2015-2024年中国感染分子诊断行业市场规模及预测情况其中，免疫诊断是感染市场占比最高的方式，其市场规模从2015年的73。5亿元增加至2019年的111。0亿元，年复合增长率达10。8%；分子诊断为感染领域市场规模增速最快的方式，市场规模从201

5、5年的20。6亿元增长到2019年的51。1亿元，年均增速为25。5%，而RNA分子诊断（恒温扩增法）到2019年增长至2。9亿元。2015-2024年RNA分子诊断（恒温扩增法)、RT-PCR法市场规模及预测情况2015-2024年DNA分子诊断、微生物培养市场规模及预测情况2015-2024年免疫学检测市场规模及预测情况同时，分子诊断领域占中国整体感染诊断市场的比例也不断提高，从2015年的18。8%到2019年的26。4%，预计到2024年将增长至36。59%，其中RNA分子诊断（恒温扩增法）占比从2015年的0。1%上升至2019年的1。5%，预计到2024年将增长至5。1%，整体呈现

6、病原学诊断从病原体观察、免疫检测逐渐发展到分子诊断的市场态势。2015-2024年中国感染诊断市场结构（按照诊断技术的拆分）4。中国、美国感染领域的分子诊断按照细分技术对比情况目前，感染分子诊断行业技术主要有RT-PCR技术、RNA恒温扩增技术两大类。因此，在DNA和RNA同时存在的情况下，RT-PCR技术检测临床应用难度较高，目前该领域的RNA分子诊断主要为RNA恒温扩增技术；对于RNA病毒类型，由于基于PCR技术的RT-PCR技术发展较早，市场认可度较高，目前主要为RT-PCR技术。RT-PCR技术、RNA恒温扩增技术简介技术名称简介RT-PCR技术RT-PCR即逆转录PCR，也称为反转录

7、PCR，是将RNA的逆转录（RT）和cDNA（complementaryDNA，体外经过逆转录后与RNA互补的DNA链）的聚合酶链式扩增反应（PCR）相结合的技术。首先经反转录酶的作用，从RNA合成cDNA，再以cDNA为模板，进行PCR反应。当RT-PCR反应运用于分子诊断时，其检测靶标为RNA，扩增产物为DNA，可以实现对RNA的检测目的RNA恒温扩增技术RNA恒温扩增技术是一种用于放大扩增特定的RNA片段的分子生物学技术，其主要技术原理是同一温度下，首先通过反转录酶产生靶标核酸（RNA）的一个双链DNA拷贝，然后利用RNA多聚酶从该DNA拷贝上产生多个RNA拷贝；有时，每一个新产生的RN

8、A拷贝还可以从反转录开始进入下一个循环；达到指数扩增RNA的目的。该技术相关产品最早于1995年在美国推出（transcriptionmediatedamplification，TMA，转录介导的恒温扩增技术）。RT-PCR技术、RNA恒温扩增技术对比类别检测病原体类型病原体内的遗传物质成分（分子诊断可选靶标）代表病毒或疾病类型理论上RNA恒温扩增技术和RT-PCR是否可以检测RNA恒温扩增技术和RT-PCR的差异情况目前国内市场技术的应用情况NMPA注册产品数量及占比市场份额占比1衣原体DNA和RNA沙眼衣原体等二者均可以实验室环境下，RNA恒温扩增技术和RT-PCR都可以用于病原体RNA的

9、检测。但RT-PCR去除DNA的干扰的过程会带来RNA的降解，因此目前临床上未采用RT-PCR检测RNA，国内厂家主要采用常规PCR直接检测DNA。这类病原体内DNA的拷贝数比RNA少，因此RNA恒温扩增技术检测的灵敏度比PCR更高，而且RNA恒温扩增技术检测RNA比PCR检测DNA还具有检测活菌的优势。RNA恒温扩增技术：9项，占比为2.7%；RT-PCR技术：0项，占比为0%（剩余主要为常规PCR技术占比93.1%）RNA恒温扩增技术占比为5.4%；RT-PCR技术占比为0%（剩余为由常规PCR技术代表的DNA分子诊断占据该领域的94.6%市场份额）支原体解脲脲原体、生殖支原体肺炎支原体等

10、细菌、真菌淋病奈瑟菌、结核分枝杆菌等DNA病毒HPV的DNA和E6E7mRNA、HBV的DNA和RNA等2RNA病毒RNA新型冠状病毒2019-nCoV、流感病毒、艾滋病毒、柯萨奇病毒等RNA恒温扩增技术和RT-PCR无明显差异虽然RNA恒温扩增技术比RT-PCR具有反应条件简单、检测时间短的优势，但是RT-PCR技术更为成熟、市场接受度较高，是目前该领域的主流技术。RNA恒温扩增技术：10项，占比为6.2%；RT-PCR技术：145项，占比为90.1%RNA恒温扩增技术占比为6.2%；RT-PCR技术占比为93.8%因此，从感染领域的分子诊断按照细分技术分类来看，以美国为例，2019年，感染

11、领域RNA分子诊断（恒温扩增法）占整个感染领域分子诊断市场的25%，DNA分子诊断（主要为常规PCR法）和RT-PCR法合计占比为75%。美国感染领域（全口径)分子诊断细分技术市场占比情况美国感染领域(按病原体类别拆分)分子诊断细分技术市场占比情况而在国内市场，中国感染领域RNA分子诊断（恒温扩增法）仅占整个感染领域分子诊断市场的6%，DNA分子诊断（主要为常规PCR法）和RT-PCR法合计占比为94%。中国感染领域（全口径)分子诊断细分技术市场占比情况中国感染领域(按病原体类别拆分)分子诊断细分技术市场占比情况同时，在RNA病毒领域，目前国内外市场均主要采用RT-PCR法进行检测，并成为主流市场，是RNA恒温扩增法在该领域的主要竞争技术。对于同一个病原体内DNA和RNA同时存在的情况（如细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒），2019年，美国市场的RNA恒温扩增法在该领域市场占比为42。8%，以常规PCR为代表的DNA分子诊断占比为57。2%，而在中国市场，RNA恒温扩增法的市场占比为5。4%，未来增长潜力较大。美国细菌/真菌/支原体/衣原体/DNA病毒市场占比情况中国细菌/真菌/支原体/衣原体/DNA病毒市场占比情况