执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料.docx

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1、执业药师药物分析药典的知识章节复习资料第一节国家药品标准一、药品质量标准的制订国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和药品监管管理部门共同遵循的法定依据。我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监督管理局药品标准)。制订药品质量标准的原则：1、坚持质量第一的原则。2、制订质量标准要有针对性。3、检验方法的选择应“准确，灵敏，简便，快速”的原则。4、质量标准杂质中的限度，即保证质量和符合生产实际制订。二、国家药品标准的主要内容(一)名称中文名称按照中国药品通用名称(CADN)命名，是药品法定

2、名称。对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名。英文名按照国际非专利药名(INN)确定或拉丁文名。(二)药物结构式(三)分子式和分子量：小数点后第二位(四)来源或化学名称(五)含量或效价规定原料药重量百分数抗生素或生化药品效价单位制剂标示量百分含量(六)性状1.外观、臭、味：具有鉴别意义，在一定程度上反映药物内在质量2.溶解度：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。3.物理常数：熔点、比旋度、折光率、粘度等(七)鉴别：鉴别药物真伪的重要依据，鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。(八)检查：包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。安全性包括无菌、热原、细菌内毒素等。有效性检查指和疗效相关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。均一性主要是检查制剂的均匀程度。纯度要求是对药物中的杂质进行检查，一般为限量检查，不需要测定其含量。(九)含量测定：用规定方法测定药物中有效成分的含量，常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。使用化学分析法、仪器分析法测定称为“含量测定”，结果一般用含量百分率(%)表示。使用生物学方法和酶化学方法测定称为“效价测定”，结果一般用效价单位表示。