二级生物安全实验室建设和要求-2017教学文稿.ppt

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1、马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan c

2、enter for disease control and prevention二级生物实验室建设二级生物实验室建设(jinsh)和和管理要求管理要求马鞍山市疾病马鞍山市疾病(jbng)(jbng)预防控制中心预防控制中心朱朱 明明第一页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention汇报提纲二级生物安全实验室建设要点(yodin)生物安全实验室的备案要求第二页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan c

3、enter for disease control and prevention二级生物安全实验室建设(jinsh)要点第三页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention【二级生物【二级生物(shngw)安全实验安全实验室】室】通用准则WS233-2017普通BLS-2实验室1、实验室主入口的门可自动关闭，实验室入口的门应有控制措施。2、实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。3、应在实验室或其所在的建筑内配备压力蒸汽灭菌器，所配的灭菌设备应以风险评估为依据

4、。4、工作区应配备洗眼器、二级生物(shngw)安全柜。5、实验室入口处应有生物(shngw)危害标识，出口应有逃生发光指示标识。第四页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention【负压【负压(f y)二级生物安全实验室】二级生物安全实验室】适用于对人体、动植物或环境具有较大或潜在危险的致病因子的实验。通用准则WS233-2017加强型BLS-2实验室应包含缓冲间和核心区；缓冲间兼作防护服更换间；缓冲间的门能互锁。实验室应设洗手池，配非手动式水龙头，宜靠近出

5、口处。采用机械通风系统，排风系统使用高效过滤器，核心工作间送、排风符合定向气流原则。有压力(yl)异常报警装置。核心工作间与相邻区域压差不低于-10pa，有压力(yl)显示装置。排风应于送风连锁，排风先于送风开启，后于送风关闭。核心工作间温度18-26，噪音低于68dB。第五页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention【负压二级生物【负压二级生物(shngw)安全安全实验室】实验室】疾病预防控制中心建设标准（建标【2009】257号）建筑面积宜40-70m

6、2.主实验室相对大气压为-20-30Pa；相邻房间(fngjin)压差为10-15Pa；洁净度为7-8级.涉及较大潜在危害的操作，宜采用全新风系统，排除空气应经高效过滤器过滤.主实验室内每增加一台生物安全柜，需相应增加10m2建筑面积。第六页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention【负压二级生物安全实验室】【负压二级生物安全实验室】（来源于环境（来源于环境(hunjng)与职业医学与职业医学江苏省疾控中心江苏省疾控中心 谢景欣）谢景欣）基本分区与布局(b

7、j)：核心工作区及其缓冲间、更衣室、准备洗涤间物流通道：准备间传递窗核心间第七页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention【负压二级生物【负压二级生物(shngw)安全实验室】安全实验室】（来源于环境与职业医学江苏省疾控（来源于环境与职业医学江苏省疾控中心中心 谢景欣）谢景欣）气流组织第八页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and pre

8、vention【负压【负压(f y)二级生物安全实验室】二级生物安全实验室】（来源于环境与职业医学江苏省疾控（来源于环境与职业医学江苏省疾控中心中心 谢景欣）谢景欣）第九页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention【负压二级生物【负压二级生物(shngw)安全实验室】安全实验室】（来源于环境与职业医学江苏省疾控（来源于环境与职业医学江苏省疾控中心中心 谢景欣）谢景欣）第十页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心M

9、aanshan center for disease control and prevention【负压二级生物安全实验室】【负压二级生物安全实验室】（来源于环境与职业（来源于环境与职业(zhy)医学江苏医学江苏省疾控中心省疾控中心 谢景欣）谢景欣）第十一页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention二级生物(shngw)安全柜的检测检测依据：中华人民共和国医药行业标准YY0569-2011级生物安全柜检测类型(lixng)：出厂检验、型式检验、安装检验、维

10、护检验第十二页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention检测类型检测项目出厂检测/型式检测/安装检测外观、高效过滤器完整性、下降气流流速、流入气流流速、气流模式报警和连锁系统维护检测外观、高效过滤器完整性、下降气流流速、流入气流流速、气流模式二级生物(shngw)安全柜的检测第十三页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevent

11、ion第十四页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention第十五页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention第十六页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention【洁净室洁净室】相关标准

12、ISO14644-2015洁净室空气洁净度等级标准GB50591-2010洁净室施工及验收规范GB/T16292-2010医用工业(gngy)洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16294-2010医用工业(gngy)洁净室（区）沉降菌的测试方法第十七页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention洁净室等级大于或等于所标粒经的粒子最大浓度限值（个/m3空气粒子）ISO-14644GB162920.1um0.2um0.3um0.5um1um5umClass1

13、102Class210024104Class31000237102358Class4100002370102035283Class5百级1000002370010200352083229Class6千级1000000237000102000352008320293Class7万级352000832002930Class8十万级352000083200029300Class9三十万级352000008320000293000洁净室分级(fnj)标准第十八页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease co

14、ntrol and prevention洁净室等级微生物最大允许数断面风速m/s换气次数ISO-14644GB16292浮游菌/m3沉降菌/皿垂直层流水平层流乱流Class1Class2Class3Class4Class5百级510.25m/s0.35m/sClass6千级50250Class7万级100325Class8十万级5001015Class9三十万级-1512洁净室分级(fnj)标准第十九页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention说明由于涉及

15、测量过程的不确定度，故要求用不超过三个有效的数字来确定等级水平。ISO-14644根据悬浮粒子(lz)浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的净度的等级，并且仅考虑粒径限值在0.1um-5.0um范围内呈累计分布的粒子(lz)群。根据粒子(lz)径，可以划分为常规粒子(lz)（0.1-5.0um）、超微粒子(lz)（0.1um）和宏粒子(lz)（5.0um）。第二十页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention第二十一页，共59页。马马

16、 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention生物安全(nqun)实验室备案要求第二十二页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention我国实验室生物(shngw)安全的法律法规框架示意图传染病防治法实验室生物(shngw)安全管理条例人间传染的病原(bngyun)微生物名录等高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法病原微生物实验室生

17、物安全环境管理办法技术标准法律法律法规法规规章规章规范性文件规范性文件第二十三页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention实验室生物安全的监管(jingun)格局随着条例等法规、规章和标准的贯彻实施，我国实验室生物安全管理已经步入良性发展的法制化轨道。从管理层面上，初步形成了国家认证认可委员会、发改委、科技部、建设部、环保总局在规划、论证(lnzhng)、建设和环保方面各尽其责，卫计委、农业部、教育部和质检总局在各自领域的相关实验活动中分别把关的多部门监管

18、格局。第二十四页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention四级卫生(wishng)监督管理体系国家(guji)卫生计生委省（市）卫计委市卫计委县卫计委实验室设立(shl)单位实验室国家实验室生物安全专家委员会省市实验室生物安全专家委员会负责生物安全日常管理负责人为第一责任人二级实验室备案二级实验室监督管理第二十五页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease con

19、trol and prevention备案(bin)规定的依据基础传染病防治法要求：疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染(gnrn)和病原微生物的扩散。县级以上地方政府卫生行政部门负责本行政区域内的传染病防治及其监督管理工作。第二十六页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention备案规定(gudng)的依据基础病原微生物实验室生物

20、安全管理条例规定：县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责(zhz)范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。新建、改建、扩建一级、二级实验室应向设区的市级卫生行政部门备案。第二十七页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention备案规定(gudng)的依据基础根据人间传染的病原微生物名录的定义，决定所从事(cngsh)的病原微生物实验活动的等级。第二十八页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maansha

21、n center for disease control and prevention名录名录(mn l)的结构的结构共共3个表格：个表格：表表1 病毒（附朊病毒）病毒（附朊病毒）表表2 细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体次体、螺旋体 表表3 真菌真菌每个表格后面有说明和注释每个表格后面有说明和注释(zhsh)，使用前应，使用前应仔细阅读仔细阅读第二十九页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention第三十页，共5

22、9页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention 病病毒毒培培养养(piyng)(piyng)：指指病病毒毒的的分分离离、培培养养(piyng)(piyng)、滴滴定定、中中和和试试验验、活活病病毒毒及及其其蛋蛋白白纯纯化化、病病毒毒冻冻干干以以及及产产生生活活病病毒毒的的重重组组试试验验等等操操作作。利利用用活活病病毒毒或或其其感感染染细细胞胞（或或细细胞胞提提取取物物），不不经经灭灭活活进进行行的的生生化化分分析析、血血清清学学检检测测、免免疫疫学学检检测测等等操

23、操作作视视同同病病毒毒培培养养(piyng)(piyng)。使使用用病病毒毒培培养养(piyng)(piyng)物物提提取取核核酸酸，裂裂解解剂剂或或灭灭活活剂剂的的加加入入必必须须在在与与病病毒毒培培养养(piyng)(piyng)等等同同级级别别的的实实验验室室和和防防护护条条件件下下进进行行，裂裂解解剂剂或或灭灭活活剂加入后可比照未经培养剂加入后可比照未经培养(piyng)(piyng)的感染性材料的防护等级进行操作。的感染性材料的防护等级进行操作。动物感染实验：指以活病原微生物感染动物的实验。动物感染实验：指以活病原微生物感染动物的实验。有关有关(yugun)(yugun)说明说明第三

24、十一页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention 未未未未经经经经培培培培养养养养(piyng)(piyng)(piyng)(piyng)的的的的感感感感染染染染性性性性材材材材料料料料的的的的操操操操作作作作：指指指指未未未未经经经经培培培培养养养养(piyng)(piyng)(piyng)(piyng)的的的的感感感感染染染染性性性性材材材材料料料料在在在在采采采采用用用用可可可可靠靠靠靠的的的的方方方方法法法法灭灭灭灭活活活活前前前前进进进进行行行行

25、的的的的病病病病毒毒毒毒抗抗抗抗原原原原检检检检测测测测、血血血血清清清清学学学学检检检检测测测测、核核核核酸检测、生化分析等操作。酸检测、生化分析等操作。酸检测、生化分析等操作。酸检测、生化分析等操作。灭灭灭灭活活活活材材材材料料料料的的的的操操操操作作作作：指指指指感感感感染染染染性性性性材材材材料料料料或或或或活活活活病病病病毒毒毒毒在在在在采采采采用用用用可可可可靠靠靠靠的的的的方方方方法法法法灭灭灭灭活活活活后后后后进进进进行行行行的的的的病病病病毒毒毒毒抗抗抗抗原原原原检检检检测测测测、血血血血清清清清学学学学检检检检测测测测、核核核核酸酸酸酸检检检检测测测测、生生生生化化化化分分

26、分分析析析析、分分分分子子子子生生生生物物物物学学学学实实实实验验验验等不含致病性活病毒的操作。等不含致病性活病毒的操作。等不含致病性活病毒的操作。等不含致病性活病毒的操作。无无无无感感感感染染染染性性性性材材材材料料料料的的的的操操操操作作作作：指指指指针针针针对对对对确确确确认认认认无无无无感感感感染染染染性性性性的的的的材材材材料料料料的的的的各各各各种种种种操操操操作作作作，包包包包括括括括但但但但不限于无感染性的病毒不限于无感染性的病毒不限于无感染性的病毒不限于无感染性的病毒DNADNADNADNA或或或或cDNAcDNAcDNAcDNA操作。操作。操作。操作。第三十二页，共59页。

27、马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention 在在保保证证安安全全的的前前提提下下，对对临临床床和和现现场场的的未未知知样样本本检检测测操操作作可可在在BSL-2BSL-2或或以以上上防防护护级级别别的的实实验验室室进进行行，涉涉及及病病毒毒分分离离培培养养的的操操作作，应应加加强强个个体体防防护护和和环环境境保保护护。要要密密切切注注意意流流行行病病学学动动态态和和临临床床表表现现，判判断断是是否否(sh(sh fu)fu)存存在在高高致致病病性性病病原原体体，若若判

28、判定定为为疑疑似似高高致致病病性性病病原原体体，应应在在相相应应生生物物安全级别的实验室开展工作。安全级别的实验室开展工作。对未知样本对未知样本(yngbn)(yngbn)的操作的操作第三十三页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention备案管理(gunl)规定的总体思路 以备案工作为抓手，加强实验室生物安全工作以备案工作为抓手，加强实验室生物安全工作的规范性文件。的规范性文件。规定是国家关于实验室生物安全法律体系的延伸、规定是国家关于实验室生物安全法律体系

29、的延伸、细化和补充。重点和核心内容是二级实验室的备案，细化和补充。重点和核心内容是二级实验室的备案，但其目的不是为了备案而备案，而是加强病原但其目的不是为了备案而备案，而是加强病原(bngyun)(bngyun)微生物实验室生物安全管理，促进各微生物实验室生物安全管理，促进各相关单位改善实验室基础设施设备，建立健全生物相关单位改善实验室基础设施设备，建立健全生物安全管理体系，保障人民群众健康和公共卫生安全安全管理体系，保障人民群众健康和公共卫生安全的重要举措。的重要举措。第三十四页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center

30、for disease control and prevention备案(bin)的方式备案实行属地化管理备案实行属地化管理 属地化管理是行政管理的发展方属地化管理是行政管理的发展方向。不搞属地化，可能遗漏部分向。不搞属地化，可能遗漏部分(b fen)(b fen)备案单位，造成信息不对称和监管空白。备案单位，造成信息不对称和监管空白。第三十五页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention备案(bin)的时限备案机构在收到备案登记表和相关材料后20天内完成形

31、式审核，材料不全的，通知申请单位(dnwi)及时补充；准予备案的，由市级卫生行政部门出具生物安全实验室备案证明。其有效期为5年，期满前6个月重新备案。第三十六页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention备案(bin)的性质实行事后备案管理，不属于行政许可事项。实行事后备案管理，不属于行政许可事项。备案严格地讲并不是一个法律概念，它是行政机备案严格地讲并不是一个法律概念，它是行政机关对某种行政管理方式的概称。顾名思义就是报关对某种行政管理方式的概称。顾名思义

32、就是报告、备案。告、备案。其本质是一种公示，就是行政管理相对人将其需其本质是一种公示，就是行政管理相对人将其需要进行的行为活动告知行政机关，使其知晓，为要进行的行为活动告知行政机关，使其知晓，为事后监督检查事后监督检查(jinch)(jinch)提供资料或某种依据。提供资料或某种依据。第三十七页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention备案(bin)的意义摸清本底，消灭管理死角，明确工作(gngzu)方向发现问题，消除隐患促进实验室生物安全管理工作(gng

33、zu)规范化、标准化，杜绝违法、违规现象发生第三十八页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention安徽省病原微生物实验室及实验活动生物安全管理(gunl)办法（试行）2007.12.17规定共6章总则、组织管理、审批(shnp)（三级、四级生物安全实验室资格及实验活动的审批(shnp)）、备案（一级、二级生物安全实验室及实验活动的备案）、监督管理、附则共21条第三十九页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maan

34、shan center for disease control and prevention第一章总则(zngz)共共4条条第第1条制定目的和依据条制定目的和依据第第2、3、4条阐述本规定条阐述本规定(gudng)所称所称病原微生物、二级生物安全实验室的概病原微生物、二级生物安全实验室的概念和适用范围及管理原则念和适用范围及管理原则第四十页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention第二章组织(zzh)管理省级卫生行政部门负责全省的备案组织管理；市卫生行政部

35、门负责本辖区内的具体备案工作,并组织开展生物安全监督管理。县级卫生行政主管部门在其职责范围内负责实验(shyn)室及其实验(shyn)活动的生物安全监管工作第四十一页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention第三章三级、四级生物安全(nqun)实验室资格及实验活动的审批依据卫生部制定的人间(rnjin)传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法规定执行BSL-3、BSL-4实验室资格国家卫生计生委审批，BSL-4实验室实验活动及国内没有或

36、已消灭的病原微生物活动，国家卫生计生委审批BSL-3实验室实验活动，省级卫生计生委审批第四十二页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention第四章一级、二级生物安全(nqun)实验室及实验活动的备案全省境内所有从事涉及可感染人的病原微生物操作的一级、二级生物安全实验室，必须向所在地市级卫生行政部门进行实验室资质(zzh)和实验活动备案，取得生物安全实验室备案证明。需要备案的实验活动，限于依据人间传染的病原微生物名录允许在该实验室开展的第一类、第二类病原微生物

37、实验活动。完成了备案工作的实验室可以合法开展备案内容中的病原微生物实验活动，未经过备案的实验室不具备合法开展病原微生物实验活动的资格。第四十三页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention备案(bin)实验室的条件实验室或实验室的依托单位具备独立法人资格实验室的建筑和环境符合国家相关的标准和规范(gufn)的要求；具有与实验活动相适应的安全防护设备、技术装备和个人防护用品；实验室建立生物安全管理体系具有合格的实验室工作人员对可能涉及的高致病性病原微生物的实验

38、活动进行了安全危害的风险评估。第四十四页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention申请备案时应提交(tjio)的材料除安徽省病原微生物实验室及其实验活动备案申请表外，除安徽省病原微生物实验室及其实验活动备案申请表外，还需提交：还需提交：11、实验室所属机构单位法人资格证明；、实验室所属机构单位法人资格证明；22、实验室生物安全管理组织机构框架图、实验室生物安全管理组织机构框架图33、实验室建筑平面布局图；、实验室建筑平面布局图；44、实验室活动所涉及的病原

39、因子、实验室活动所涉及的病原因子(ynz)(ynz)的名称、危害程度分的名称、危害程度分级、防护等级一览表；级、防护等级一览表；55、实验室现行有效的生物安全管理体系文件目录；、实验室现行有效的生物安全管理体系文件目录；66、实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动、实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告生物安全危害风险评估报告77、实验室个人防护用品清单；、实验室个人防护用品清单；88、其它相关材料；、其它相关材料；第四十五页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for

40、disease control and prevention不予备案(bin)的实验室1、实验室或其设立单位不具备法人资格；2、实验室存在严重缺陷，不符合生物安全实验室建筑、设置(shzh)和装备标准的要求；3、提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实的第四十六页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention备案(bin)的审核和认定审核依据：法律、法规、标准审核方式：形式审核加必要的现场考察审核时限：20天审核结果认定：准予、整改、不予备案有效期：5年，在

41、到期(doq)前6个月，再次申请备案第四十七页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention备案(bin)后管理活动指定：在突发公共卫生事件应急状态下，省级卫生行政部活动指定：在突发公共卫生事件应急状态下，省级卫生行政部门可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要，简化程门可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要，简化程序，临时指定符合要求的实验室开展相应的实验活动。序，临时指定符合要求的实验室开展相应的实验活动。重大变更：实验室负责人、场地、实验活动等

42、主要备案项目发重大变更：实验室负责人、场地、实验活动等主要备案项目发生生(fshng)变更，应于变更之日起变更，应于变更之日起30个工作日内向原备案机个工作日内向原备案机构提交病原微生物实验室及实验活动备案变更报告。构提交病原微生物实验室及实验活动备案变更报告。年度汇总：市级卫生行政部门应当在每年年度汇总：市级卫生行政部门应当在每年3月底前将上一年度月底前将上一年度备案情况汇总后报省级卫生行政部门，并同时告知县级卫生行备案情况汇总后报省级卫生行政部门，并同时告知县级卫生行政部门政部门 第四十八页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan

43、center for disease control and prevention第五章监督管理各级卫生行政部门、实验室设立(shl)单位必须加强对实验室的日常监督和管理，发现运作中存在问题的实验室要及时提出整改意见并督促实验室整改，对存在重大问题和安全隐患的实验室，要求停止实验活动直至问题得到完全解决。对于违反本办法规定的行为，将依据中华人民共和国传染病防治法、病原微生物实验室生物安全管理条例的有关规定，对实验室或依托单位进行相应的处罚，造成严重后果的，将追究责任人的法律责任。第四十九页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan cen

44、ter for disease control and prevention法律责任(flzrn)条例第56-69条传染病防治法第74条刑法修正案（六）第134、135、139条造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别(tbi)恶劣或者特别(tbi)严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。第五十页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention补充(bchng)要求关于加强病原微生物实验室及实验活动备案工作的通知卫科教秘【2016】654号新建、改建及尚

45、未备案的一级、二级生物安全实验室设立单位，要按照自然实验室性质确立实验室名称，依法备案。各实验室设立单位应加强备案证明即将期满的实验室及实验活动的备案工作。各市卫计委要加强备案工作，要从规范实验室命名入手加强审核，备案的实验室名称应能够反映自然实验室性质。各级卫生部门应按照安徽省病原微生物实验室生物安全管理检查(jinch)方案（试行）（卫科教秘【2016】414号）的要求，加强辖区内监管。各市卫计委每年3月底前上报一年度辖区内备案情况。第五十一页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease contr

46、ol and prevention补充(bchng)要求安徽省病原微生物实验室生物安全管理检查方案（试行）（卫科教(kjio)秘【2016】414号各设立单位，每季度应按照检查表至少开展一次自查各县（区）卫计委，每年8月底前对辖区内一级、二级生物安全实验室进行一次督查，并将督查及整改情况上报市卫计委。各市卫计委，每年9月底前对辖区20%的实验室进行抽查，并将督查及整改情况书面上报省卫计委。省卫计委，每年第四季度随机抽取部分实验室进行实地检查。第五十二页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease con

47、trol and prevention监督要点基本基本设施施设备布局是否布局是否(sh fu)合理合理实验室人口有无生物危室人口有无生物危险标志志生物安全柜、高生物安全柜、高压灭菌菌设施施是否是否(sh fu)有洗手池、洗眼装置及个人有洗手池、洗眼装置及个人 防防护用品用品第五十三页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention监督要点是否建立生物安全管理体系；生物安全委员会、专兼职(jinzh)生物安全监督员等是否建立体系文件并定期开展生物安全检查；培训情况

48、:培训考核记录;培训对象是否为所有实验室员工，包括实习、进修人员、运输和清洁工。是否有实验室使用记录；第五十四页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention监督要点菌毒种管理菌毒种管理 菌毒种菌毒种专室或室或专柜保存，柜保存，实行双人双行双人双锁；建立使用和建立使用和销毁(xiohu)情况情况记录；菌毒种运菌毒种运输是否按是否按规定；定；普通普通实验室不得保存高致病性菌毒种室不得保存高致病性菌毒种第五十五页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预

49、 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control and prevention监督要点 个人防个人防护 1、实验室人室人员是否按安全等是否按安全等级要求要求进行个人防行个人防护；2、是否按安全操作、是否按安全操作规程开展程开展实验活活动；3、是否了解、是否了解职业暴露危暴露危险因素因素(yn s)和和职业暴露暴露处置；置；4、建立工作人、建立工作人员健康档案，如有条件健康档案，如有条件应接受必要的免疫接受必要的免疫接种接种；第五十六页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan cente

50、r for disease control and prevention监督要点废物处理废物处理 所有培养物、废弃物在运出实验室之前必须所有培养物、废弃物在运出实验室之前必须进行无害化处理，如高压灭活并做好记录；进行无害化处理，如高压灭活并做好记录；需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭防漏的容器内储存防漏的容器内储存(chcn)、运输及消毒灭、运输及消毒灭菌；菌；建立交接记录。建立交接记录。第五十七页，共59页。马马 鞍鞍 山山 市市 疾疾 病病 预预 防防 控控 制制 中中 心心Maanshan center for disease control a