临床生化检验的质量控制讲课教案.ppt
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1、1生物化学生物化学(shnwhuxu)检验的质量控制检验的质量控制南漳县人民医院南漳县人民医院检验科检验科李学声李学声第一页,共80页。2 质量控制(quality control,QC)是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差,控制与分析有关的各个环节,确保实验结果的准确可靠(kko)。也称为实验室质量保证。n定义定义(dngy):第二页,共80页。3nn1947年年Sundeman首先调查发现不同首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验结果有惊人的实验室对同一份标本的实验结果有惊人的误差。误差。n1950年年Levey和和Jennings就将工业质控就将工业质控图移植临床生化实图
2、移植临床生化实验室,此后,质控验室,此后,质控图和数理统计一直图和数理统计一直(yzh)成为临床生化检成为临床生化检验质量控制(验质量控制(QC)的重要手段。)的重要手段。n1953年世界上出现了商品性的控制血年世界上出现了商品性的控制血清。清。n1954年发展到国与国之间的质量调查。年发展到国与国之间的质量调查。n1960年代初已发展为全面质量控制。年代初已发展为全面质量控制。n1974年在日本召开了第一次临床生化年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际检验质量控制国际专题讨论会。专题讨论会。n随后随后WHO和国际临床生化学会都设和国际临床生化学会都设有质控领导机构,向各国提供标准品和控
3、有质控领导机构,向各国提供标准品和控制物,领导和管理国际性的质量控制工作。制物,领导和管理国际性的质量控制工作。n专业化发展专业化发展(fzhn)第三页,共80页。4 全过程质量控制(kngzh)室内质量控制(kngzh)室间质量评价实验室认可试剂盒的选择和评价第四页,共80页。51 1、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内质量控制的主要方法;室间质量评价的概念和方法,质量控制的主要方法;室间质量评价的概念和方法,VISVIS评分法和评分法和PTPT方案的操作和判断指标方案的操作和判断指标(zhbio)(zhbio)。2 2、熟悉室内质
4、量控制的任务及失控后的处理和原因分析;、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析;试剂盒的选择和评价。试剂盒的选择和评价。3 3、了解多规则质控技术;实验室认可的定义和组成。、了解多规则质控技术;实验室认可的定义和组成。第五页,共80页。6 全过程质量全过程质量(zhling)(zhling)控制控制主要步骤主要步骤全面质量控制全面质量控制(kngzh)的内容的内容分析前质量控制分析前质量控制(kngzh)分析中质量控分析中质量控分析后质量控制分析后质量控制(kngzh)第六页,共80页。7 全面质量控制的内容主要包括标本分析全面质量控制的内容主要包括标本分析(fnx)(fnx)前前的的
5、质量保证、分析质量保证、分析(fnx)(fnx)中的质量控制和分析中的质量控制和分析(fnx)(fnx)后的质量评后的质量评估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体系见图系见图4-14-1。全面全面(qunmin)质量控制的内容质量控制的内容第七页,共80页。8内容主要为:内容主要为:人员的素质和稳定性人员的素质和稳定性实验室的设置和工作环境实验室的设置和工作环境实验仪器实验仪器(yq)的质量保证的质量保证检测方法的选择和评价检测方法的选择和评价试剂盒的选择与评价试剂盒的选择与评价病人准备病人准备标本的采集、处理和储存标本的采集、处理和储存实验室用水
6、等实验室用水等分析前质量分析前质量(zhling)控制控制第八页,共80页。9 内容主要内容主要(zhyo)(zhyo)包括:包括:标本的正确处理和应用标本的正确处理和应用 项目操作规程的建立项目操作规程的建立 室内质控和结果分析室内质控和结果分析 登记和填发报告等登记和填发报告等 分析中的质量分析中的质量(zhling)控制控制第九页,共80页。10 内容主要有:运送实验报告 室内质控的数据管理 参加室间质评 病人投诉(tu s)调查 临床信息反馈等分析分析(fnx)后的质量评估后的质量评估第十页,共80页。11图图全全面面质质量量控控制制(kngzh)实实验验保保证证体系体系分析后质量分析
7、后质量(zhling)评估评估分析中质量分析中质量(zhling)(zhling)控制控制 病人病人准备准备检查病人检查病人申请检验申请检验标本标本采集采集标本标本运送运送标本处标本处理理人员素质人员素质工作环境工作环境实验用水实验用水实验室管理实验室管理仪器质量保证仪器质量保证方法选择与评价方法选择与评价试剂选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程室内质控及分析室内质控及分析标本分析测定标本分析测定临床医师临床医师反馈信息反馈信息室内室内复查复查保留标本随保留标本随时复查时复查运送报告病运送报告病人投诉室间人投诉室间质评质评登记登记填发报告填发报告分析前质量保证分析前质量保证分析中质
8、量控制分析中质量控制第十一页,共80页。12室内质量控制室内质量控制临床生化临床生化(shnhu)实验室常规实验室常规开展的室内质控(开展的室内质控(Internalqualitycontrol,IQC),旨在检测和控制常),旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度,提高常规规工作的精密度和准确度,提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。能及时地、准确地报告检验结果。第十二页,共80页。13人员培训人员培训 建立建立(jinl)(jinl)标准化操标准化操作规程作规程 仪器的检定与校准仪器的检定与校准 质控品质控品室内质量控制室内
9、质量控制(kngzh)的任务的任务第十三页,共80页。14 实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解(lioji),并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。人人员员培培训训 第十四页,共80页。15 标准化操作规程(standard operational procedure,SOP)包括仪器(yq)使用及维护的操作规程,试剂、质控品、标准品等使用的操作规程和每个检验项目的操作规程等。建立建立(jinl)标准化操作规程标准化操作规程第十五页,共80页。16对对本本实实验验室室的的相相关关仪仪器器如如分分光光光光度度计计
10、、量量具具、自自动动生生化化分分析析仪仪以以及及其其它它测测定定仪仪器器等等要要定定期期按按要要求求进进行行检检定定和和校校准准如如对对自自动动化化分分析析仪仪、分分光光光光度度计计的的摩摩尔尔吸吸收收系系数数的的定定期期校校准准。所所有有校校准准和和检检定定都都应应有有时时间间、结结果果、变变更更和和频频度度(pnd)的的记记录录和和说明。说明。仪器仪器(yq)的检定与校准的检定与校准第十六页,共80页。17 全处动生化(shn hu)分析仪 ABBOTT C8000&C16000第十七页,共80页。18 为质控目的而制备的标本称为质控品。质控品含有与测定(cdng)标本同样的基础物质(通常
11、为小牛血清)其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。质控品质控品 n定义定义(dngy)第十八页,共80页。19 是指对临床诊治是指对临床诊治(zhnzh)疾病具有决定性作疾病具有决定性作用的被分析物的浓度,是临床上按照不同病情给用的被分析物的浓度,是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。予不同治疗方案而确定的阈值。n医学决定医学决定(judng)水平水平定义定义(dngy):第十九页,共80页。20 某一测定成分(chng fn)可有多个医学决定水平。如血糖有四个决定水平2.5mmol/L表示低于此值出现低血糖症状,6.6mmol/L表示空腹时确定糖尿病的水平,10
12、mmol/L表示出现尿糖,16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷特点特点(tdin):第二十页,共80页。21 根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等 根据有无(yu w)测定值可分为定值(蓝色标签)质控品和非定值(红色标签)质控品。各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品n质控品的种类质控品的种类(zhngli)第二十一页,共80页。22 人血清基质,分布均匀。无传染性。添加剂和调制物的数量(shling)少。瓶间CV%酶类应小于2%,其它应小于1%。冻干品复溶后稳定,28时不少于24小时,20时不少于20天;某些不稳定成分(如BIL,ALP等)在复
13、溶后4小时的变异应小于2%在实验室的有效期应在一年以上。合理的成本。n质控品应具有质控品应具有(jyu)的特征是:的特征是:第二十二页,共80页。23 严格按质控品说明书操作严格按质控品说明书操作(cozu)(cozu)。冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。质控品应按规定方法保存不用超期品。质控品应按规定方法保存不用超期品。质控品要与标本同样测定条件下测定。质控品要与标本同样测定条件下测定。n质控品的正确质控品的正确(zhn
14、gqu)使用和保存使用和保存第二十三页,共80页。24室内质量控制的主要室内质量控制的主要(zhyo)(zhyo)方法方法 确定确定(qudng)质量目标质量目标设定靶值和控制限设定靶值和控制限Levey-Jennings质控图质控图多规则质控技术多规则质控技术第二十四页,共80页。25质量目标是实验室选用的质控方法所质量目标是实验室选用的质控方法所需达到的目标,质量目标可用总允许误需达到的目标,质量目标可用总允许误差的形式表示差的形式表示(biosh)目前中国尚未确立各项目的总允许目前中国尚未确立各项目的总允许误差,可参考美国(表误差,可参考美国(表-)和欧洲)和欧洲(表(表-)确定确定(q
15、udng)质量目标质量目标第二十五页,共80页。26 最最佳佳变变异异(optimal(optimal conditions conditions variance variance OCV)OCV)表表示示实实验验室室在在最最佳佳条条件件下下测测定定项项目目所所能能达达到到(d do)(d do)的最好精密度水平。的最好精密度水平。常常 规规 变变 异异(routine(routine conditions conditions variance variance RCV)RCV)表表示示实实验验室室在在常常规规条条件件下下测测定定项目所能达到项目所能达到(d do)(d do)的精密度水平
16、。的精密度水平。RCV20CVRCV20CVRCV20CV时时,不不可可接接受受二二者者是是反反映映实实验验室室工工作作水水平平的的基基础础指指标标,也也是是开开展展室室内内质质控控工工作作的的基础工作。基础工作。n最佳变异最佳变异(biny)和常规变异和常规变异(biny)的设定的设定第二十六页,共80页。271 1、稳定性较长的质控品、稳定性较长的质控品 暂暂定定靶靶值值的的设设定定(sh(sh dn)dn):对对新新批批号号的的质质控控品品进进行行测测定定,根根据据至至少少2020次次质质控控测测定定的的结结果果,计计算出平均值和标准差,作为暂定靶值和暂定标准差。算出平均值和标准差,作为
17、暂定靶值和暂定标准差。常常用用靶靶值值的的设设立立:以以最最初初2020个个数数据据和和三三至至五五个个月月在在控控数数据据汇汇集集的的所所有有数数据据的的累累积积平平均均数数作作为为质质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。控品有效期内的常用靶值和常用标准差。2 2、稳定性较短的质控品、稳定性较短的质控品3 3、特殊情况的处理、特殊情况的处理设定设定(shdn)靶值和控制限靶值和控制限第二十七页,共80页。28 对对新新批批号号的的质质控控品品应应确确定定控控制制限限,控控制制限限通通常常是是以以多多个个标标准准差差表表示示,即即以以标标准准差差的的倍倍数数表表示示。不不同同(b(b tn)t
18、n)项项目目(定定量量测测定定)的的控控制制限限要要根根据据其其采采用用的的质控规则来决定。质控规则来决定。设定设定(shdn)控制限控制限第二十八页,共80页。29 均数标准差(-s)质控图是临床(ln chun)最常用的质控图,以监测分析的精密度。均数标准差(-S)质控图evey-ennings质控图质控图根据前面确定的靶值(根据前面确定的靶值()和标准差绘制)和标准差绘制-s质质控图,得到均值线(控图,得到均值线()、警告线()、警告线(2s)和失控)和失控线(线(3s)。与质控图制作相同批号的控制血清,)。与质控图制作相同批号的控制血清,每天随病人标本分析每天随病人标本分析(fnx),
19、结果点在图上,直线连,结果点在图上,直线连接。接。(1)方法)方法(fngf):第二十九页,共80页。30d d均数+2S-2S+3S-3S正常正常(zhngchng)(zhngchng)分布分布第三十页,共80页。31正常分布正常分布(fnb)(fnb)规律:规律:95%95%数据落在数据落在 2s 2s内内 不能有连续不能有连续5 5次结果在同一侧次结果在同一侧 不能有不能有5 5次结果渐升或渐降次结果渐升或渐降 不能连续不能连续2 2个点落在个点落在 2s 2s以外以外 不应该有落在不应该有落在 3s 3s以外的点以外的点 (2)结果)结果(jigu)分析:分析:第三十一页,共80页。3
20、2d d均数+2S-2S+3S-3S正常正常(zhngchng)(zhngchng)分布分布第三十二页,共80页。33趋势(qsh)变化漂移(pio y)精度(jn d)变化均均 数标数标 准准 差差 质质 控控 图图-3S+3S+2S-2Sd d均数第三十三页,共80页。34 漂移,提示存在系统误差漂移,提示存在系统误差 趋势性变化,说明试剂或仪器的性能已趋势性变化,说明试剂或仪器的性能已发生变化发生变化 精度精度(jn d)(jn d)变化,提示测定的偶然变化,提示测定的偶然误差较大,如仪器、试剂不稳定等误差较大,如仪器、试剂不稳定等异常异常(ychng)表现表现:第三十四页,共80页。3
21、5(1)1)方法:方法:要要求求在在常常规规条条件件下下,同同时时测测定定2 2份份定定值值质质控控血血清清,并并要要求求质质控控血血清清所所含含测测定定物物浓浓度度最最好好分分别别为为医医学学决决定定水水平平的的上上限限(高高值值)或或下下限限(低低值值),或或者者是是分分析析方方法法测测定定范范围围的的上上限限和和下下限限。将将测测定定结结果果分分别别绘绘成成2 2份份不不同同浓浓度度的的 s s质质控控图图,当当有有一一份份质质控控血血清清测测定定值值处处于于(chy)(chy)质质控控图图上上2s2s3s3s界界限限内内,发发出出“警警报报”信信号号时时,即即应应采采用用其其余余各各条
22、条规规则则对对质质控控图图进进行行全全面面检检查查,若若符符合合其其中中一一条条,就就应应把该批分析测定的结果判为把该批分析测定的结果判为“失控失控”。2.Westgard多规则多规则(guz)质控法质控法第三十五页,共80页。36 12S警告规则:当2份质控血清中的任意1份测定值处于2s3s界限内,为“警报”信号。12.5S规则:若有一个质控结果超过2.5s提示(tsh)存在随机误差。13S规则:当2份质控血清中的任意1份测定值超过3s界限,为“失控”。提示(tsh)存在随机误差。R4S规则:同一批中二个质控结果之差超出4s范围,其中一个超出2s限值,另一个超出2s限值,为“失控”,属随机误
23、差过大。(2)判断)判断(pndun)规则:规则:第三十六页,共80页。37 22S规则:同批两个质控品结果同方向超出2s限 值,或同一质控品连续两次质控结果超出2s限值为“失控”,多由系统误差造成。41S规则:当1份质控血清的测定结果连续4次超过1s或1s界限,或2份质控血清的测定结果同时连续2次超过1s或1s界限时,为“失控”,一般由系统误差所至。7T规则:当7个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势,提示存在系统误差。10 规则:当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值(jn zh)一侧时,或2份质控血清的测定结果同时连续5次偏于 一侧时,为“失控”,是系统误差所致。第三十七页,共80页。3
24、8 操作者在测定质控时,如发现(fxin)质控数据违背了质控规则,应填写失控报告单,对失控结果要进行回顾、检查、重复测定,或另取质控品分析,或检查仪器、试剂和操作等,以纠正失控。(三)失控(三)失控(shkn)后处理后处理第三十八页,共80页。39室间质量室间质量(zhling)(zhling)评价评价 室间质量评价(室间质量评价(externalqualityassessment,EQA)是指多家实验室分析同一)是指多家实验室分析同一标本,由外部独立机构标本,由外部独立机构(jgu)收集、分析和反收集、分析和反馈实验室检测结果,评定实验室常规工作的质馈实验室检测结果,评定实验室常规工作的质量
25、,观察实验的准确性,建立起各实验室分析量,观察实验的准确性,建立起各实验室分析结果之间的可比性。结果之间的可比性。第三十九页,共80页。40 鉴鉴定定(jindng)(jindng)实实验验室室的的工工作作缺缺陷陷(操作程序、制度)(操作程序、制度)建立方法的可接受限建立方法的可接受限鉴定鉴定(jindng)(jindng)方法的可信性方法的可信性为为实实验验室室执执照照评评定定或或认认可可提提供供客客观观依依据据评价实验室工作人员的能力评价实验室工作人员的能力评价实验室结果的可比性评价实验室结果的可比性 目目的的是是通通过过实实验验室室间间的的比比对对,观观察察各各实实验验室室结结果果的的准
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