高速压片机生产银杏叶片常见问题及解决方法.doc

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1、高速压片机生产银杏叶片常见问题及解决方法 摘要：通过对片剂及片剂牛产过程中可能出现的问题和处理方法简单介绍，阐述了片剂生产过程中造成质量问题的诸多因素，为保证片剂质量提供了一些解决和预防的办法和经验。关键词：片剂；片重超差；问题；处理方法高速压片机是制药生产企业片剂生产中最重要设备。国外压片机主要发展在智能及超微单元控制及封密条件下生产。有些甚至适用了磁粉离合器和磁粉制动器等传动设备。冲头数高达72冲和96冲，产量高达6972片分。这些都是机电一体化的产品。银杏叶片外观、片子质量、压片的单位压力都能明确显示，对不合格片能自动剔除。目前国内旋转压片机仿制加自制研究相结合，已生产出机电一体的高速、

2、全程控、能自动删片的密闭操作的旋转式压片机、单冲压片机和花篮式压片机，与传统压片机的冲台相比，新的冲台组件的最重要的设备维护上的优点来自于所需的零部件数量的大大减少，减少了纠偏环节。大大节约了零部件贮存和零部件管理以及维护保养这些零部件的费用。同时，使用新的测功机组件不需要对压片机进行进一步的改进，也不需要新的工具，因此更换新的冲模盘并不会增加生产厂家对压片机的依赖性。这种新的冲模盘组件符合EU和TSM的标准，因此标准的组件仍可应用。1高速压片机的工作原理 全自动高速压片机的工作原理，包括填充、定量、预压、主压成型、出片等工序。上下冲头由冲盘带动，分别沿上下导轨由左向右运动，当冲头运动到填充段

3、时，上冲头向上运动绕过强迫加料器，同时，下冲头经下拉凸轮作用向下移动，此时，下冲头上表面与模孔形成一个空腔，药粉颗粒经过强迫加料器叶轮搅拌填入中模孔空腔内，当下冲头经过下拉凸轮的最低点时形成过量填充。压片机冲头随冲盘继续运动，下冲头经过填充凸轮时逐渐向上运动，并将空腔内多余的药粉颗粒推出中模孔，进入定量段。在定量段，填充凸轮上表面为水平，下冲头保持水平运动状态，由定量刮板将中模上表面多余的药粉颗粒刮出，保证了每一中模孔内的药粉颗粒填充量一致。为防止中模孔中的药粉被甩出，定量刮板后安装了盖板。下冲保护凸轮将下冲头拉下，上冲头由下压凸轮作用也向下运动，当中模孔移出盖板时，上冲头进入中模孔。当冲头经

4、过预压轮时，完成预压动作再继续经过主压轮，通过主压轮的挤压完成压实动作i最后通过片凸轮，上冲上移，下冲上推并将压制好的银杏叶片推出中模孔，银杏叶片进入出片装置，完成整个压片流程。 2机械压片机的发展表现2.1向高速、高产量的方向发展。为了满足药厂向集约化方向发展，原来的那种每小时产量2万5万的压片机已不能满足市场的要求，因此近年来生产高速压片机的厂家已有8家。如上海天祥、北京国药龙立、翰林精工、弘华、625所等。天祥公司近期已推出每小时产量56万片的GZPK3000系列双压式的全自动高速压片机，该机的水平已接近德国的FETTE、KORCH公司的产品。该产品已通过制药装备行业主持的鉴定，也通过了

5、美国UL认证和CE认证。2.2向标准化、系列化方向发展。为使制造厂能按标准化、系统化进行生产，用户都能按标准化、系列化选购设备，无论从规格，参数，零部件配套，模具各方面都加以标准化、系列化，例如：天祥的GZPK1000系列高速压片机、GZPK3000系列高速压片机、ZP1000系列压片机、ZP1100系列压片机，国药龙立的GZPL系列，625所的PG-A、PG-B系列。2.3多功能化。压片机的多功能化既是标志着制药机械厂研发的水平，也体现着用户个性化的需求。例如：有天祥厂的ZPW23压片机能压双层片、环形片；ZPD25压片机能压三层片、环形片；ZPW20压片机能压包芯片；ZP51压片机能压电池

6、环，这些产品的开发成功，适应了制药、食品、电池、电子、乳品行业对压片机多功能的要求。2.4符合GMP要求。近年市场上推出的产品基本上都符合GMP要求。2.5中试、小试实验室用压片机，为适应实验室用户及小批试制的用户，近年天祥推出的ZPS8系列、ZP12冲台式压片机，北京国药龙立DP30A。2.6大压力的压片机。随着各种药品对压力及预压力的要求，天祥公司的ZP51冲的主压力达150千牛，ZPD25压片机主压力100千牛。2.7随着GMP改造的完成，未来几年总量需求将趋于减少，特别是一些中低档压片机，高速压片机的需求仍将上升。3压片机常出现的故障以及如何处理进行分析31压片机工作原理包括填充、定量

7、、预压、主压成型、出片等工序。上下冲模由冲盘带动，分别沿上下导轨由左向右运动，当冲头运动到填充段时，上冲头向上运动绕过强迫加料器，同时，下冲头经下拉凸轮作用向下移动，此时，下冲头上表面与模孔形成一个空腔，药粉颗粒经过强迫加料器叶轮搅拌填入中模孔空腔内，当下冲头经过下拉凸轮的最低点时形成过量填充。压片机冲头随冲盘继续运动，下冲头经过填充凸轮时逐渐向上运动，并将空腔内多余的药粉颗粒推出中模孔，进入定量段。在定量段，填充凸轮上表面为水平，下冲头保持水平运动状态，由定量刮板将中模上表面多余的药粉颗粒刮出，保证了每一中模孔内的药粉颗粒填充量一致。下冲保护凸轮将下冲头拉下，上冲头由下压凸轮作用也向下运动，

8、当中模孔移出盖板时，上冲头进入中模孔。当冲头经过预压轮时，完成预压动作再继续经过主压轮，通过主压轮的挤压完成压实动作，最后通过片凸轮，上冲上移，下冲上推并将压制好的银杏叶片推出中模孔，银杏叶片进入出片装置，完成整个压片流程。3.2常见故障分析压片机机械部分常见的故障易发生在：导轨、压轮、过载保护、减速箱以及；压片机冲模等几个部分；生产过程中常见问题有声音异常、片重差异等，涉及因素较多，既有使用方面的因素，也有调节不当因素。在压片机的使用过程中，应定期对压片室进行清场，定期检查保养易磨损工作部件。根据实际使用过程中积累一些经验，介绍如何解决常见的一些故障和维修方法。3.3上导轨磨损：1）可能是断

9、油，上冲加油不当，造成上冲吊冲现象，导致上导轨磨损，应及时修复35度斜面，如果损坏严重应更换。操作时注意加油方法，先将上冲表面的剩油用干净的抹布擦干净，再用小毛刷上少许机油，均匀的涂抹在上冲帽子头、上冲杆上，使上冲转动灵活。但加油量不宜过多，以防止油污渗入粉子造成油污片。每班加油不少于两次。2）油质不好，导轨与冲杆间的润滑只可选择机油润滑。可选用30号齿轮油或空压机油3）压片的物料过细，粉尘多，加料时必须轻加，以免粉尘飞扬，使上上冲吊冲甚至磨损上导轨。4）压片的物料太潮，产品吊冲或粘冲现象导致上导轨磨损，物料进行复烘，添加润滑剂返工处理，另外对工艺配方应进行改进，控制物料的粒度分布，流动性、可

10、压性。5）上冲孔不清洁，使上冲吊冲、粘冲、上导轨磨损，应清洁上冲孔至上冲孔滑动自如。2.2下导轨磨损：下导轨过桥板磨损，轻者用油石修复，磨损严重者只能更换解决。1）压片的物料过细或太潮，使下冲孔或下冲头结皮，造成下冲吊冲、粘冲、下导轨磨损，应清洁下冲孔和下冲至转动活络。操作工在压片过程中，运转中是否有异声。听到异声及时关机处理，擦清冲孔、冲头上的结皮或压片物料进行返工处理。以免下冲吊冲严重，导致下导轨损坏。2）下冲孔不清洁，产生下冲吊冲现象。将下冲孔刷清，如冲孔结皮，必须用刮棒将结皮刮清。特别粘性比较大的产品，在清场时必须用酒精清洁冲孔，保证冲孔转动灵活。3.4压轮压轮是调节银杏叶片压力、增加

11、保护的装置，其常见故障有压轮磨损、压轮轴轴承缺油或损坏。压轮外圆磨损严重导致冲杆尾部阻力大，须重新更换压轮；当压轮内孔与压轮轴磨损严重时，也须更换压轮或压轮轴：压轮轴有时断裂主要是由于承受压力过大所致，多数是因为物料难压而调节操作不当，这时需更换压轮轴，调整物料，重新调节压力。另外，定期对压轮轴轴承进行润滑保养，出现损坏及时进行更换。3.5过载保护系统过载保护系统常见故障是报警频繁。主要原因是压片压力超载或过载保护弹簧设定压力太小所致，解决方法是调节压力手轮，减小压力或增大过载保护弹簧设定压力。 3.6减速箱减速箱由蜗轮、蜗杆及箱体构成，其常见故障是减速箱漏油。主要是由法兰盘螺钉松动或油封老化

12、造成，解决方法是旋紧法兰盘螺钉或更换油封并涂密封胶。3.7压片机冲模冲模是压片机的重要配套零件，在使用中常见的故障是：冲杆磨损，冲杆磨损后只有更换新的；而冲头弯曲现象大多发生在小直径冲头上，主要是压力过大所致，冲头弯曲将影响片剂的重量差异，须进行更换。 3.8加料器磨损或安装不对1）加料器底面紧贴转台平面而磨损，调节加料器位置，使加料器底面与转台工作面之间的间隙0.05-0.1毫米。2）上冲吊冲、下冲断冲、下冲爆冲、上冲帽子头断裂，上冲断冲（断冲部分在加料器内，没有及时取出）。将导致加料器磨损，甚至损坏在压片过程中机器。压力不能过大，机器不能超负荷运行，有异常情况必须及时发现和处理。压片过程中

13、，如发现爆冲或加料器磨损，调换爆头的冲或修复。调换加料器后必须擦清平面，擦下的粉子和爆冲的片子进行隔离，并处理。3）加料器安装不当，转台平面有跑颗粒现象。应调节加料器两侧螺钉位置，调节料斗位置的高低来控制物料的流量。2.8偏重差异1)升降杆轴向窜动，引起计量不准，产生偏重差异，应检查小涡轮是否磨损，应调整磨损零件。2）加料器安装不当造成的。加料器内流量过少，充填量不稳，调整加料器两侧螺钉的位置。增加加料器的物流量，使物料填充稳定。3）下冲吊冲影响充填量，使偏重差异大。将下冲孔刷清或调换冲头。4）冲模原因：检查冲模是否符合标准，将不合格冲头调换。5）压片物料问题：粒子过粗，压片的片重差异大，偏重

14、不稳，操作工要勤称偏重，颗粒重新整粒。使颗粒的粒度能适合压片，制粒工艺要该进。3.9整机震动1)避震垫压紧螺丝松脱，避震垫需要正确安装，检查压紧螺丝是否松动，如有请拧紧螺母。2）压片机转速不对，应减少或增大转速。3）两边受压不对，压力大小相差太大，两边的片厚明显不一致。调节片子厚度，使两边出片的厚度一致。4）颗粒影响，改进压片工艺，合理配方，提高颗粒的质量。压片机的使用过程中要求设备维修人员必须定期对设备进行维护保养，每月1-2次检查涡轮、涡杆、轴承、压轮、上下导轨各活动部分是否灵活，是否磨损，发现缺陷及时修复后使用，涡轮箱内加机械油，一般夏季选用N46、冬季选用N32，油量从涡杆进入一个齿面

15、高为宜，可通过视窗观察油面的高低，使用半年左右，更新新油；电气元件也要注意维护，定期检查，保持设备的良好运行状态。致谢感谢老师在百忙之中牺牲自己的休息时间为我指导修改论文。感谢我所有的任课老师，是在您们辛勤的教导下我才能学到那么多知识，感谢我的班主任曲晨老师，在生活学习上给我无微不至的关怀和帮助，在此谨向初老师致以诚挚的谢意和崇高的敬意。感谢我所有的任课老师，是在您们辛勤的教导下我才能学到那么多知识，感谢所有药学院的老师们，真诚的说声：“老师您辛苦了。” 参考文献1药品生产验证指南.国家食品药品监督管理局药品安全监督司及药品认证管理中心，化学工业出版社，20032中华人民共和国药典，国家药典委员会。化学工业出版设，20053中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范（1998年修订）。4威海迪沙药业制造一部生产文件。5威海迪沙药业制造一部压片机的操作文件，2008