不同产地丹参药材的质量研究.doc

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1、不同产地丹参药材的质量研究【摘要】：目的：探讨不同产地丹参品质的差异性，为企业根据生产的不同制剂采购丹参药材提供实验依据。方法：收集不同产地的丹参药材，按照中国药典2015版丹参药材项下的要求进行醇溶性浸出物和水溶性浸出物的测定以及丹酚酸B和隐丹参酮、丹参酮I、丹参酮IIA的含量测定。结果：不同产地丹参药材的水溶性浸出物相差较大，醇溶性浸出物差别不大，丹酚酸B和隐丹参酮、丹参酮I、丹参酮IIA的含量没有明显的区别。结论：实际应用丹参药材的水溶性部位的企业在选购药材的时候要制定对于制剂质量控制有所关联的药材内控标准，才能更好的为制剂服务。【关键词】：丹参；浸出物；含量测定引言丹参属于常用的大宗药

2、材之一，很多制剂的生产需要丹参药材作为原材料，目前上市品种中有丹参片，冠心宁注射液，冠心丹参片等，因为工艺的不同所得到的有效成分有一定的差异性1。丹参起活血化瘀作用的主要有丹参的水溶性成分酚酸类和脂溶性成分丹参酮类物质。冠心宁注射液主要应用丹参的水溶性物质，而丹参酮胶囊则更多的是采用丹参药材的脂溶性部位，企业确定了采购的丹参药材的产地能够为成品质量的保证提供支持。1. 材料和试剂1.1 供试材料：丹参药材选购自山东，山西，河南三个产地，经鉴定为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。1.2 实验设计和测试项目：从2016年1月份起在每个月份购买三个产地的丹参药材，共购买批次为6批。按照2015版中国药典

3、一部中丹参项下的浸出物和含量测定方法进行测定。2. 结果和分析2.1 醇溶性浸出物和水溶性浸出物的测定结果结果显示不同产地丹参的水溶性浸出物的差异较大，这可能与丹参的生长环境有较大的关系，醇溶性浸出物的百分含量则没有明显差异，这也给我提示在进行制剂开发的时候，产地并不是限制选购药材的主要因素，主要制约因素是成品的制备工艺中采用的药材的那个成分群以及成品的质量控制指标是药材的那个成分群。具体结果见表1表1 不同产地丹参药材浸出物的测定结果产地样品醇溶性浸出物（%）水溶性浸出物（%）山东115.265.2215.766.3315.662.1415.765.4515.963.5615.866.3山西

4、115.757.4215.657.3315.755.6415.653.4515.755.4615.952.1河南115.952.4216.552.6316.153.6415.656.5515.756.7615.956.42.2 丹参含量测定结果结果显示不同产地丹参药材的含量没有显著性的差异，这同时也说明药典的含量指标并不能为区分产地提供依据，如果要进行产地的研究，还需要寻找更有区分性的指标。具体结果见表2表2 不同产地丹参药材的含量测定结果（%）产地样品丹酚酸B隐丹参酮丹参酮I丹参酮IIA山东15.70.360.120.3425.80.370.130.3336.30.390.140.3546.

5、40.390.120.3655.80.340.120.3765.90.360.130.36山西15.60.360.120.3525.40.370.130.3535.80.390.150.3445.90.380.110.3556.50.340.120.3566.30.360.130.34河南16.40.340.140.3526.20.350.120.3635.70.390.130.3145.60.380.140.3255.40.370.110.3465.70.360.120.343. 讨论3.1 醇溶性浸出物与隐丹参酮、丹参酮I、丹参酮IIA的相关性醇溶性浸出物的多少是丹参中低级性组分含量的一种

6、反映，丹参酮类是低级性组分的代表物质，有研究表明醇溶性浸出物含量偏小，丹参酮类物质含量也会降低，有正相关性，但是，单用这三种物质是不能反映整体的低级性组分含量大小。醇溶性浸出物作为比较大类的物质，能反映出较多的低级性组分的信息2，但是由于乙醇的穿透力和对植物细胞的破坏力很强，所以能将很多物质吸收到溶液中，也会存在极性较高的一些物质，我们的研究结果发现这三种物质的含量在不同产地的丹参药材中没有显著性差异，因此想要确定丹参脂溶性成分含量的多少，还需对物质的种类和含量进行进一步研究。3.2 水溶性浸出物与丹酚酸丹酚酸B是一种极易被破坏的物质3，在测定过程中会出现同一批样本含量高低不均一的现象，这与测

7、定过程中温度等的控制密切相关，作为一种能与制剂进行对比的物质（冠心宁注射液），丹酚酸B的含量不仅能够预测到成品质量的好坏，还能明确工艺过程中的转移率，得到大家的认可4。丹酚酸B的测定条件的限制可能会导致出现一定误差，水溶性浸出物单单能反映药材水提的指标，不能推测成品质量的好坏。结合以上两点，完善丹参药材水溶性浸出物的指纹图谱与成品指纹图谱的对比，寻找相似与降低或升高或不变的峰进行有效辨识，建立企业自己产品的数据库，为采购和今后的质量控制提供有力的证据 4. 结论企业在进行制剂生产时根据自己的工艺进行药材的选购。建立内控标准时可根据成品质量控制的标准建立适用于药材的质量标准。对于产地的鉴定，还需要建立特异性的区分指标和方法进行产地的辨识。【参考文献】1 金樟照, 祝明, 张文婷,等. 不同产地丹参水溶性成分和脂溶性成分指纹图谱测定及相关性研究J. 中草药, 2004, 35(10):1174-1177.2 甘晓燕, 谭友莉, 陈新. 不同产地丹参脂溶性成分的比较研究J. 安徽农业科学, 2013(32):12575-12577.3 李晓军, 柳芳梅, 宫凯敏. 芪丹消渴胶囊中丹酚酸B稳定性考察J. 北方药学, 2016, 13(11).4 彭九嫚, 柴尧, 潘旻,等. 丹参中酚酸类成分在不同工艺条件下转化关系J. 中国实验方剂学杂志, 2016(5):67-70.