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1、289目录品种参比制剂基本情况表序号药品通用名称剂型规格参比制剂公布批 批号公布参比制剂 来源备注1复方磺胺甲噁唑片片剂100mg:20mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶）-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶）7-29美国橙皮书2盐酸小檗碱片片剂50mg研究中-100mg研究中-3诺氟沙星胶囊胶囊0.1g-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂4甲硝唑片片剂0.2g7-33欧盟上市上市国家：英国；产地：西班牙5红霉素肠溶片肠溶片0.125g（12.5万单位）-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂

2、0.25g（25万单位）5-14美国橙皮书美国上市名称：Erythromycin delayed-release tablets6异烟肼片片剂50mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂100mg5-46美国橙皮书300mg5-45美国橙皮书7利福平胶囊胶囊0.15g7-38美国橙皮书0.3g7-37美国橙皮书8维生素B6片片剂10mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂9维生素B2片片剂5mg不推荐参比制剂-国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求10mg不推荐参比制剂-国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求10盐

3、酸雷尼替丁胶囊胶囊0.15g5-39美国橙皮书11布洛芬片片剂0.1g3-8日本橙皮书0.2g3-9美国橙皮书12对乙酰氨基酚片片剂0.5g7-24欧盟上市上市国家：英国；产地：爱尔兰7-25欧盟上市上市国家：英国；产地：德国13头孢氨苄胶囊胶囊0.125g7-66日本橙皮书0.25g7-65美国橙皮书美国橙皮书收载名称：Cephalexin Capsules14马来酸氯苯那敏片片剂4mg7-47上市国家：加拿大；产地：加拿大加拿大上市名称：Chlorpheniramine Maleate Tablets15阿司匹林肠溶片肠溶片0.3g3-13欧盟上市产地：德国；上市国家：德国16卡托普利片片

4、剂12.5mg5-19日本橙皮书25mg5-20日本橙皮书7-96欧盟上市产地：意大利17硝苯地平片片剂5mg-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂10mg-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂18氨茶碱片片剂0.1g5-3日本橙皮书日本上市名称：Aminophylline Hydrate Tablets0.2g-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂19头孢拉定胶囊胶囊0.25g研究中-0.5g研究中-20碳酸氢钠片片剂0.3g不推荐参比制剂-国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求0.5g不推荐参比制剂-国外OT

5、C专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求21阿莫西林胶囊胶囊0.125g-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.25g3-17欧盟上市产地：法国；上市国：英国22双氯芬酸钠肠溶片肠溶片25mg7-54欧盟上市上市国家：德国；产地：德国23双嘧达莫片片剂25mg7-60日本橙皮书24阿司匹林片片剂0.3g3-14欧盟上市0.5g3-15欧盟上市产地：德国；上市国家：德国25琥乙红霉素片片剂0.125g（12.5万单位）-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.25g（25万单位）-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂26枸

6、橼酸喷托维林片片剂25mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂27醋酸泼尼松片片剂5mg研究中-28盐酸乙胺丁醇片片剂0.25g5-44日本橙皮书29尼群地平片片剂10mg7-48欧盟上市上市国家：德国30头孢氨苄片片剂0.125g-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.25g7-67欧盟上市上市国家：英国；产地：意大利31磺胺嘧啶片片剂0.2g-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.5g7-31美国橙皮书32地西泮片片剂2.5mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂5mg7-23美国橙皮书33利福

7、平片片剂0.15g-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.3g-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂34盐酸氯丙嗪片片剂12.5mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂25mg7-83上市国家：澳大利亚；产地：西班牙50mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂35卡马西平片片剂0.1g3-20日本橙皮书0.2g3-21美国橙皮书36醋酸地塞米松片片剂0.75mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂37盐酸二甲双胍片片剂0.25g5-37日本橙皮书0.5g5-38欧盟上市上市国家

8、：法国；产地：法国38盐酸异丙嗪片片剂12.5mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂25mg7-89欧盟上市上市国家：英国；产地：西班牙39盐酸环丙沙星片片剂0.25g1-34原研进口进口产品现名为环丙沙星片0.5g1-35原研进口进口产品现名为环丙沙星片40盐酸普罗帕酮片片剂50mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂100mg7-86日本橙皮书41苯妥英钠片片剂50mg7-12欧盟上市上市国家：英国；产地：英国100mg7-13欧盟上市上市国家：英国；产地：英国42头孢氨苄颗粒颗粒剂0.05g-改剂型、改规格企业可按“三改”技术指南进行研究

9、和评估，选择参比制剂0.125g-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂43舒必利片片剂10mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂50mg5-32日本橙皮书100mg5-31日本橙皮书44葡萄糖酸钙片片剂0.5g不推荐参比制剂-国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求45复方氢氧化铝片片剂已批准的所有规格研究中-国内特有品种，需进一步研究46盐酸克林霉素胶囊胶囊0.15g3-5美国橙皮书47阿苯达唑片片剂0.1g-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂，原研地产审核中0.2g研究中-原研地产审核中，暂未公布48盐酸

10、多西环素片片剂50mg7-80日本橙皮书100mg7-79日本橙皮书49甲氧氯普胺片片剂5mg8-278美国橙皮书美国橙皮书收载名称：Metoclopramide Hydrochloride Tablets50氢氯噻嗪片片剂10mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂25mg7-51欧盟上市上市国家：德国；产地：德国51阿替洛尔片片剂12.5mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂25mg3-18美国橙皮书50mg3-19美国橙皮书52酚酞片片剂50mg不推荐参比制剂-存在安全性问题，国外已撤市100mg不推荐参比制剂-存在安全性问题，国外已撤市

11、53盐酸雷尼替丁片片剂0.15g5-40欧盟上市上市国家：英国；产地：德国54联苯双酯片片剂25mg无企业备案，暂不推荐-国内特有品种55格列本脲片片剂2.5mg5-11日本橙皮书56氯氮平片片剂25mg7-42美国橙皮书50mg7-43欧盟上市上市国家：德国；产地：德国57盐酸普萘洛尔片片剂10mg5-47日本橙皮书58硫酸阿托品片片剂0.3mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂59奥美拉唑肠溶胶囊胶囊10mg7-6欧盟上市上市国家：英国，上市名称：Omeprazole hard gastro-resistant capsules20mg7-5欧盟上市上市国家：英国

12、，上市名称：Omeprazole hard gastro-resistant capsules60呋喃妥因肠溶片片剂50mg-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂61吡嗪酰胺片片剂0.25g-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂62克拉霉素胶囊胶囊0.125g-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.25g-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂63硝酸异山梨酯片片剂5mg5-35美国橙皮书64苯巴比妥片片剂15mg7-9欧盟上市上市国家：德国；产地：德国30mg7-10日本橙皮书100mg7-11欧盟上市上

13、市国家：德国；产地：德国65阿莫西林颗粒颗粒剂0.125g-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.25g-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂66艾司唑仑片片剂1mg5-1日本橙皮书2mg5-2日本橙皮书67尼莫地平片片剂20mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂30mg1-3原研进口68复方利血平片片剂已批准的所有规格研究中-国内特有品种，需进一步研究69阿普唑仑片片剂0.4mg7-1日本橙皮书70格列吡嗪片片剂5mg3-7美国橙皮书71诺氟沙星片片剂0.1g5-28日本橙皮书72盐酸苯海拉明片片剂25mg7-76美国上

14、市73消旋山莨菪碱片片剂5mg研究中-国内特有品种，需进一步研究10mg研究中-国内特有品种，需进一步研究74呋塞米片片剂20mg7-27美国橙皮书75盐酸乙胺丁醇胶囊胶囊0.25g-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂76枸橼酸铋钾颗粒颗粒剂每袋含0.11g铋-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂77盐酸氟桂利嗪胶囊胶囊5mg研究中-原研地产审核中，暂未公布78阿奇霉素片片剂0.25g（25万单位）3-26欧盟上市产地：克罗地亚7-97美国橙皮书79盐酸金刚烷胺片片剂0.1g7-82美国橙皮书80奋乃静片片剂2mg5-8美国橙皮书4mg5-9美国橙

15、皮书81氟康唑胶囊胶囊50mg3-3欧盟上市产地：法国100mg3-4欧盟上市产地：法国82盐酸环丙沙星胶囊胶囊0.25g-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.5g-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂83盐酸溴己新片片剂8mg7-88欧盟上市上市国家：德国；产地：法国84盐酸维拉帕米片片剂40mg7-87欧盟上市上市国家：德国，持证商为Mylan Healthcare GmbH或Abbott Arzneimittel GmbH 85氢化可的松片片剂10mg5-29美国橙皮书20mg5-30美国橙皮书86布洛芬胶囊胶囊0.1g-改规格企业可按“三

16、改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.2g3-11美国橙皮书87茶碱缓释片片剂0.1g7-17日本橙皮书日本橙皮书收载名称：Theophylline Extended-release Tablets7-18日本橙皮书7-19日本橙皮书7-20美国橙皮书美国橙皮书收载名称：Theophylline Extended-release Tablets88阿奇霉素胶囊胶囊0.25g（25万单位）3-27原研进口89螺内酯片片剂4mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂12mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂20mg-改规格企业可按“三改”技术指

17、南进行研究和评估，选择参比制剂90阿苯达唑胶囊胶囊0.1g-改剂型、改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.2g-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂91辛伐他汀片片剂10mg1-6原研进口20mg1-7原研进口92制霉素片片剂10万单位无企业备案，暂不推荐-国内特有品种25万单位无企业备案，暂不推荐-国内特有品种50万单位研究中-国内特有品种，需进一步研究93熊去氧胆酸片片剂50mg7-71日本橙皮书94氯雷他定片片剂5mg不推荐参比制剂-无有效批准文号且无企业备案10mg1-50原研进口95盐酸地芬尼多片片剂25mg7-77日本橙皮书96盐酸美西

18、律片片剂50mg5-41日本橙皮书100mg5-42日本橙皮书97复方甘草片片剂已批准的所有规格研究中-国内特有品种，需进一步研究98克拉霉素片片剂0.125g-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.25g1-30原研进口99叶酸片片剂0.4mg研究中-5mg7-90欧盟上市上市国家：法国，产地：法国100利巴韦林片片剂0.1g-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂101醋酸甲萘氢醌片片剂2mg无企业备案，暂不推荐-4mg无企业备案，暂不推荐-102法莫替丁片片剂20mg7-26日本橙皮书103胶体果胶铋胶囊胶囊50mg（以铋计）研究中-国内特有品

19、种，需进一步研究104磷酸氯喹片片剂75mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂250mg5-49欧盟上市上市国家：德国；产地：德国105复方地芬诺酯片片剂盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25g5-10美国橙皮书美国上市名称：diphenoxylate hydrochloride and atropine sulfate tablets106替硝唑片片剂0.5g5-34欧盟上市上市国家：英国；产地：法国107盐酸哌唑嗪片片剂1mg8-284日本橙皮书2mg8-285欧盟上市上市国家：西班牙；产地：西班牙108口服补液盐散（）散剂已批准的所有规格不推荐参比制剂-药学研究

20、应符合相应指导原则要求109吲达帕胺片片剂2.5mg1-37原研进口110乳酶生片片剂0.15g无企业备案，暂不推荐-国内特有品种0.3g无企业备案，暂不推荐-国内特有品种111盐酸胺碘酮片片剂0.2g1-1原研进口112丙硫氧嘧啶片片剂50mg5-4美国橙皮书100mg5-48上市国家：加拿大113盐酸地尔硫片片剂30mg5-36日本橙皮书114盐酸赛庚啶片片剂2mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂115阿莫西林克拉维酸钾片片剂阿莫西林:克拉维酸=2:11-19欧盟上市产地：英国；上市国家：英国116阿昔洛韦片片剂0.2g7-3日本橙皮书117甲状腺片片剂40mg

21、研究中-国内特有品种，需进一步研究118己烯雌酚片片剂0.5mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂1mg5-18欧盟上市上市国家：法国；产地：法国2mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂119阿奇霉素颗粒颗粒剂0.1g（10万单位）-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂120甲硝唑胶囊胶囊0.2g-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂121口服补液盐散（）散剂已批准的所有规格不推荐参比制剂-药学研究应符合相应指导原则要求122对氨基水杨酸钠肠溶片肠溶片0.5g研究中-123格列美脲片片剂1mg1-2

22、2原研进口2mg1-23原研进口124枸橼酸铋钾胶囊胶囊0.3g（含0.11g铋）-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂125氨苯蝶啶片片剂50mg-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂126阿莫西林片片剂0.125g-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.25g3-16日本橙皮书127苯磺酸氨氯地平片片剂5mg3-6美国橙皮书128吡喹酮片片剂0.2g-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂129布洛芬缓释胶囊缓释胶囊0.3g研究中-原研地产审核中，暂未公布130醋酸甲羟孕酮片片剂2mg-改规格企业可按“

23、三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂4mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.1g1-17原研进口0.25g1-18欧盟上市产地：意大利131氯硝西泮片片剂0.5mg7-46美国橙皮书2mg7-45美国橙皮书132别嘌醇片片剂0.1g7-14美国橙皮书持证商为SEBELA IRELAND LTD 或PROMETHEUS LABORATORIES INC.133红霉素肠溶胶囊肠溶胶囊0.125g（12.5万单位）-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.25g（25万单位）5-13美国橙皮书美国上市名称：Erythromycin delay

24、ed-release capsules134酒石酸美托洛尔片片剂25mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂50mg7-34欧盟上市上市国家：瑞典；产地：中国135克拉霉素颗粒颗粒剂0.125g-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.25g-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂136盐酸多塞平片片剂25mg7-78欧盟上市上市国家：希腊；产地：希腊137氟康唑片片剂50mg3-1美国橙皮书100mg3-2美国橙皮书138格列吡嗪胶囊胶囊5mg-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂139环孢素软胶囊软胶囊

25、10mg1-24原研进口25mg1-25原研进口50mg1-26原研进口140马来酸依那普利片片剂5mg1-45原研进口10mg1-46原研进口141硫酸亚铁片片剂0.3g8-239欧盟上市产地：英国；上市国家：英国142枸橼酸他莫昔芬片片剂10mg5-12日本橙皮书143甲巯咪唑片片剂5mg1-27原研进口144秋水仙碱片片剂0.5mg7-52日本橙皮书145硝酸甘油片片剂0.5mg1-29原研进口适用于硝酸甘油舌下片和舌下含服的硝酸甘油片146盐酸苯海索片片剂2mg7-95美国橙皮书147碳酸锂片片剂0.25g7-64欧盟上市上市国家：法国；产地：法国148吡嗪酰胺胶囊胶囊0.25g-改剂

26、型、改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂149丙戊酸钠片片剂0.1g7-15日本橙皮书0.2g7-16日本橙皮书150氯雷他定胶囊胶囊5mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂10mg1-51美国橙皮书151米非司酮片片剂10mg研究中-25mg研究中-200mg5-27欧盟上市上市国家：法国；产地：法国152尼莫地平胶囊胶囊20mg-改剂型、改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂30mg-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂153头孢呋辛酯片片剂0.125g1-4美国橙皮书0.25g1-5原研进口154盐

27、酸氯米帕明片片剂10mg7-84上市国家：瑞士25mg7-85上市国家：瑞士155乙酰唑胺片片剂0.25g7-94日本橙皮书156甲睾酮片片剂5mg-改剂型、改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂157维生素D2软胶囊软胶囊5000单位-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂10000单位-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂158地高辛片片剂0.25mg5-6美国橙皮书159盐酸特拉唑嗪片片剂2mg1-36原研进口160替加氟片片剂50mg-改剂型、改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂100mg-改剂型、改规

28、格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂200mg不推荐参比制剂-无有效批准文号且无企业备案161氟哌啶醇片片剂2mg7-28美国橙皮书4mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂162联苯双酯滴丸滴丸剂1.5mg研究中-国内特有品种，需进一步研究163五氟利多片片剂20mg无企业备案，暂不推荐-164盐酸氟桂利嗪片片剂5mg7-81欧盟上市产地：意大利165盐酸左氧氟沙星片片剂0.2g-改盐基、改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；原研地产审核中0.5g-改盐基企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂，原研地产审核中166

29、盐酸倍他司汀片片剂4mg-改盐基企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂167奥美拉唑肠溶片片剂（肠溶）10mg7-8日本橙皮书20mg7-7日本橙皮书168地红霉素肠溶片片剂（肠溶）0.125g-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.25g7-21上市国家：土耳其；产地：土耳其169利培酮片片剂1mg5-21美国橙皮书2mg5-22美国橙皮书170柳氮磺吡啶肠溶片肠溶片0.25g5-23日本橙皮书日本上市名称Salazosulfapyridine Enteric-coated Tablets171蒙脱石散散剂3g5-26欧盟上市上市国家：法国；产地：法国1

30、72腺苷钴胺片片剂0.25mg-改剂型、改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂173阿法骨化醇软胶囊软胶囊0.25g3-24原研进口0.5g3-25欧盟上市产地：丹麦174阿昔洛韦胶囊胶囊0.2g7-2美国橙皮书美国橙皮书收载名称：Acyclovir Capsules175氨茶碱缓释片缓释片0.1g-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂176司莫司汀胶囊胶囊10mg不推荐参比制剂-存在安全性问题，国外已撤市50mg不推荐参比制剂-存在安全性问题，国外已撤市177替加氟胶囊胶囊50mg不推荐参比制剂-无有效批准文号且无企业备案100mg-改规格企业可按“

31、三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂200mg5-33日本橙皮书178缬沙坦胶囊胶囊80mg研究中-原研地产审核中，暂未公布；已公布的7-70（欧盟上市）已撤销179盐酸氨溴索片片剂30mg1-8原研进口180盐酸二甲双胍肠溶片肠溶片0.25g-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.5g-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂181多潘立酮片片剂10mg5-7欧盟上市上市国家：法国；产地：法国，法国上市名称：Domperidone Film-coated Tablets182氨苯砜片片剂50mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选

32、择参比制剂100mg7-4美国橙皮书183地红霉素肠溶胶囊肠溶胶囊0.125g-改剂型、改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.25g-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂184地塞米松片片剂0.75mg7-22美国橙皮书185多巴丝肼胶囊胶囊0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:苄丝肼）9-1欧盟上市上市国家：英国；产地：英国0.125g（0.1g:0.025g）（左旋多巴:苄丝肼）9-2欧盟上市上市国家：英国；产地：英国186氯化钾缓释片缓释片0.5g-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂187尼尔雌醇片片剂1mg研

33、究中-国内特有品种，需进一步研究2mg研究中-国内特有品种，需进一步研究5mg研究中-国内特有品种，需进一步研究188齐多夫定胶囊胶囊100mg7-49原研进口189巯嘌呤片片剂25mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂50mg7-53美国橙皮书190盐酸昂丹司琼片片剂4mg7-74美国橙皮书8mg7-75美国橙皮书191乙胺嘧啶片片剂6.25mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂192阿立哌唑片片剂5mg1-31美国橙皮书10mg1-32美国橙皮书193布洛芬颗粒颗粒剂0.1g-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.

34、2g3-10日本橙皮书194富马酸比索洛尔胶囊胶囊2.5mg-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂5mg-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂195枸橼酸铋钾片片剂0.3g（含0.11g铋）8-245欧盟上市产地：西班牙；上市国家：西班牙196华法林钠片片剂2.5mg5-16美国橙皮书5mg5-17美国橙皮书1mg9-4美国橙皮书197磷酸伯氨喹片片剂13.2mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂198马来酸氨氯地平片片剂5mg-改盐基企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂199奈韦拉平片片剂200mg1-43

35、美国橙皮书200齐多夫定片片剂300mg7-50美国橙皮书100mg-改规格、改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂201双氯芬酸钠缓释胶囊缓释胶囊50mg-改规格企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂100mg7-55欧盟上市上市国家：德国；产地：德国7-56欧盟上市上市国家：英国；产地：英国202盐酸吗啡片片剂已批准的所有规格研究中-麻醉药品，特殊管控203佐匹克隆片片剂3.75mg1-41欧盟上市产地：法国；上市国家：法国7.5mg1-40原研进口204法莫替丁胶囊胶囊20mg-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂205磷酸可待因片片剂15mg研究中-麻醉药品，特殊管控30mg研究中-麻醉药品，特殊管控206羟基脲片片剂0.5g-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂207石杉碱甲片片剂50g研究中-国内特有品种，需进一步研究208头孢呋辛酯胶囊胶囊0.125g-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂0.25g-改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂209盐酸左氧氟沙星胶囊胶囊0.2g-改盐基、改规格、改剂型企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；原研地产审核中0.5g不推荐参比制剂-