EM004-设备的验证、使用、维护、保养管理规程.doc

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1、题目：设备的验证、使用、维护、保养管理规程文件编号：xxx-WI-EM-004版本号：A/0页 数： 5 /51. 目的：正确使用设备，定期验证、检修、维护、保养设备，防止事故的发生，保证设备的正常运行。2. 范围：所有使用设备。 3. 职责：品保部、生产部、研发部等设备使用部门对本制度的实施负责。设备管理员对本规程的实施负监督责任。4. 内容：4.1 所有的主要生产工艺设备和检验设备在正式投入使用前应对其性能进行验证，具体需要验证的设备清单由生产部和品保部列出清单，报验证总负责人批准后实施。设备的验证包括的内容如下：4.1.1 设备验证分为设备安装确认，运行确认，性能确认，生产或使用确认四部

2、分。a) 安装确认主要是新设备、设施安装后投入使用前的验证。即确认安装地点、安装位置、安装环境、安装效果等的确认是否符合设备使用说明书、生产工艺或者检验要求。b) 运行确认主要是对新设备、设施安装投入使用后或大修后验证，考察是否符合设计要求。即对设备进行试运行，确认设备运转是否正常的过程。c) 性能确认主要对设备、设施经过一段时间运行后的周期性验证，考察设备、设施运行参数是否发生偏移。即确认设备的主要性能是否符合设备出厂使用说明书的规定性能要求或生产工艺、检测指标等的要求。d) 生产或使用确认：按照正常的生产批量投料或用模拟物料进行试生产或正式运行活动，测定设备的各项参数，确认是否满足生产工艺

3、的要求、是否满足高一个检验精度的要求。4.1.2 对于不同的生产和检验设备在验证前应由品保部协同设备使用部门成立验证小组，制订详细的设备验证方案。确定验证项目，制定验证计划，组织实施并且保持验证实施过程的各种记录，对验证的结果进行评价和分析、总结。具体要求参见验证管理规程。4.2 设备的使用：4.2.1 各种设备的使用要实行专人负责制，要严格执行岗位负责制，做到正确使用设备。单人使用的设备由操作人员负责，多人操作、集体使用的设备由部门经理负责，设备操作人员要保持相对稳定。4.2.2 所有设备都要由设备使用部门制定该设备的操作及维护保养规程、清洁规程。4.2.3 设备操作人员在上机操作前要进行设

4、备的结构、性能、技术规范、维护知识和安全操作规程的理论教育和实际技能的培训，做到三懂（懂结构、懂原理、懂性能）、四会（会使用、会维护、会检查、会排除故障），并经设备管理员考试合格后方可上岗。4.2.4 主要生产设备、检验设备均需要填写设备使用记录并保存备查。4.2.5 选用的设备应符合生产工艺的要求，检验设备应符合产品注册标准的精度要求，购买、使用的所有生产和检验维修用仪器和器具，应当建立设备的台帐。4.2.6 与生产的试剂直接接触的设备和器具应易于进行清洁、清洗和保养操作，不与试剂的成分发生化学反应或者吸附试剂的组分，不会对试剂造型成污染。4.2.7 所有的与生产和检验有关的设备的有效性应当

5、定期进行验证。4.2.8 对有特殊要求的仪器仪表，应当考虑安放在专门的仪器室内或安放在较固定的区域，并配备外界条件防止震动（固定的专用的工作台）、静电（防静电罩）、潮湿（除湿机或具备除湿能力的空调机）或者其他外界因素（如避光等）的影响。4.3 设备的操作：4.3.1 设备启动前，必须仔细阅读设备操作规程，严格按设备操作规程进行操作。4.3.2 开动设备前必须仔细检查各种开关位置是否在空位或“关”的位置上，操作是否灵活，4.3.3 安全装置是否齐全可靠，各部件状态是否良好。4.3.4 开机前要仔细核对设备、容器内容物的状态标志，确认正确后方可开机。4.3.5 设备运行时，操作者一般不得离开工作岗

6、位（特殊允许连续工作的设备，如冰箱、冰柜除外），并应经常注意各部位有无异音、异味、发热和振动，发现故障应立即停止操作，及时排除，自己不能排除的，应填写设备故障报修单，通知设备管理员安排维修人员排除，内部维修人员不能排除的，必须在一个工作日内给予请修部门答复，五个工作日内解决问题。4.3.6 设备每次操作完成后，要按照设备标准操作规程的要求进行适当的维护保养和清洁，填写设备使用记录、设备维护保养记录和设备清洁记录。4.4 设备的维护保养：设备的日常保养应贯彻预防性检修为主的方针，即在设备故障发生前，按照检修计划或相应的技术规定进行维护保养，防患于未然。4.4.1 设备的日常保养内容： a) 设备

7、的完好、部件、配件是否缺失。b) 运动设备先进行空转，确认声音正确、润滑良好，方可正常操作。c) 检查螺丝，对螺丝进行紧固处理，以防止在使用中脱落。d) 检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠。e) 检查润滑装置是否齐全、完整、可靠、油路畅通、油标醒目。f) 对各传动部位进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确无松动，操作灵活可靠。g) 检查各种管线、管件完好、无跑、冒、滴、漏现象。h) 清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、锈迹、灰尘和杂物，做到漆见本色。i) 各种工具、附件摆放有序，存放整齐。j) 严格按操作规程使用设备，经常巡回检查，操作中通过听

8、、看、闻等方法观察设备的运转情况，发现问题及时处理。k) 操作岗位要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”。它们的含义是：一平，即工房周围平静。二净，即玻璃门窗净、地面通道净。三见，即轴见光、沟见底、设备见本色。四无，即无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。4.4.2 一级保养：设备的一级保养定为三个月进行一次。a) 清扫、检查、调整电器部分，检查电器接触是否良好，接线是否牢固。b) 彻底清洗、擦拭设备内外表面和死角部位，清除表面活动毛刺，做到漆见本色，无药垢，无油污。c) 检查、调整必要的零部件，调整各运动部件的间隙，更换易损件。d) 检查紧固件和操纵装置，做到齐全可靠。e) 清洗油杯、油管、

9、油标，检查油质，按规定加油，做到油路畅通，油标醒目。f) 排除故障，消除隐患。g) 必要时对设备局部拆卸检查，调整和修复。保养后应达到：外观清洁，呈现本色，油路畅通，油窗明亮，润滑良好，设备磨损减少，设备缺陷排除，事故隐患消灭，设备操作灵活，运转正常，保持完好状态。4.4.3 二级保养：设备的二级保养视不同设备情况，一般一年进行一次，以维修人员为主进行，操作人员参加。a) 完成一级保养的全部检查内容。b) 检查传动系统，修复、更换磨损件。c) 清洗变速箱或传动箱。d) 调整检查各操作手柄，使其灵活可靠。e) 清洗电机，更换润滑脂，检查电机绝缘。f) 整理电器线路，做到线路整齐安全。接地线符合规

10、定。g) 更换新油，消除泄漏。h) 对设备进行部分解体检查、调整、修复和更换必要的零部件。二级保养后设备应达到完成标准，提高大修理间隔期内的设备完好率。4.5 设备的检修：4.5.1 设备的检修要坚持预防为主的方针，实行计划检修。主要设备每年至少进行一次设备状况普查，根据设备运行的实际技术状态和普查情况。由设备管理员编制设备的设备检修计划，并报总经理批准，不得任意更改。4.5.2 主要设备要制定检修规程、检修技术标准并严格执行，保证检修质量。4.5.3 重点设备检修，或结合检修实现技术革新的，要报设备管理员，并附图纸说明，经批准后实施。4.5.4 设备大、中修计划应与生产计划同时下达，在检查生

11、产完成情况时，同时检查考核设备维修完成情况。4.5.5 检修后的设备要由设备管理员组织使用部门验收合格后才能投入正常生产使用，所有记录要认真填写后归档。4.5.6 设备检修范围：大修：分解整个设备，修理基准件和更换或修复全部磨损件和调整电气部分，清除缺陷，恢复设备原有性能、精度及效率，翻修外表 (注：大修范围应在经济合理的条件下进行) 。中修：设备部分分解、修复或更换磨损、对精度、功能达不到工艺要求的部位进行针对性修理，恢复设备精度、性能。小修：针对日常检查发现的问题，拆卸部分零部件进行检查、修理、更换或修复少量磨损件和同时检查、调整、紧固机件，恢复设备使用性能。4.6 设备的采购：设备使用部

12、门必须在采购申请中明确生产、检验设备的适用范围和技术要求。在采购申请中明确到货时间、备品备件的要求等。具体按照基础设施控制程序进行。4.7 设备的校验或校准：需要进行校准的设备，每年由品保部负责与所有其它计量仪器仪表一起制作校验或校准计划，按照规定的校验或校准时间送检和校准。4.8 采购设备的验收4.8.1 采购仪器设备到货后，由下列人员共同开箱验收；a) 使用部门经理或被授权人；b) 使用人员；c) 设备、仪器验证人员；d) 采购部门人员；e) 厂商人员：必要时；4.8.2 开箱验收程序按下列各项进行，并由使用部门负责人和设备管理人员逐项签字认可验收。a) 按合同条款与装箱单所有物件逐一进行

13、清点核对，查二者是否相符。b) 检查设备出厂合格证、使用说明书、装配图等原始资料和技术文件是否齐全，如有缺项应负责向生产厂家索要。所有文件资料均由设备管理人员存档。c) 检查箱内主机、附件有无破损锈蚀情况。d) 填写设备验收单，由参加验收人签字后归档，对验收发现的问题应详细记录。e) 开箱验收后，将各部件按秩序摆放或放回原处。4.8.3 建立设备台帐：验收的设备、仪器应先入库，由设备管理员记入设备台帐。4.8.4 建立设备档案: 由设备管理人员建立设备档案,包括设备的技术档案、文件、说明书、图纸、验证资料等，包括以后的使用情况、维修情况、检定证书（计量器具）等。4.8.5 领用: 由设备管理人员对设备的领用进行登记。5. 相关文件：51验证管理规程FSD-WI-RM-00352基础设施控制程序FSD-QP-07 6. 记录：6.1设备使用记录FSD-ER-0036.2设备故障报修单 FSD-ER-0066.3设备维护保养记录FSD-ER-0216.4设备清洁记录FSD-ER-0156.5设备台账FSD-ER-023