医疗器械临床试验流程讲.ppt

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医疗器械临床试验流程讲解一、一、临床前准床前准备1、临床试验资料的准备 合格的注册检验报告 研究者手册 产品说明书 产品使用手册2、机构医院的选择 机构资质的审核 足够的患者入组3、方案等资料的起草4、方案讨论会的召开5、方案等资料的定稿6、伦理委员会的批准7、合同的签订8、省局资料的备案9、器械产品的准备 二、二、临床床试验实施施1、科室启动会（资料和表格的准备）2、项目入组监查 1-3例进行第一次监查 常规按月入组情况监查 随访监查3、项目入组稽查 三分之一稽查 二分之一稽查 结束稽查4、项目资料的更新5、试验器械的管理6、原始数据和记录的填写、核对、溯源7、知情同意书的签署项目监查的具体内容1、真实性 .2、一致性 .3、逻辑性 .4、溯源性 项目稽查的重点1、知情同意书 .2、原始记录 .3、合并用药器械 .4、不良事件 1、及时记录2、资料表格化3、修改真实、合理4、住院、门诊记录一致5、团队协作配合 .如何保证数据真实性三、三、临床床总结1、数据的收集和表格资料的整理2、数据统计 数据录入 数据核查 数据答疑 数据库锁定 数据统计 统计报告3、总结报告4、关闭中心谢 谢