医疗器械临床试验启.ppt

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1、临床试验启动前研究者培训临床试验启动前研究者培训SOP一、总述一、总述 1.目的目的临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重要培训，应当足够的重视。展临床试验的重要培训，应当足够的重视。使研究者更好的了解临床试验方案的内容使研究者更好的了解临床试验方案的内容填写病例报告表正确方式填写病例报告表正确方式相关相关GCP的指导原则的指导原则与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可能的解决对策能的解决对策与研究者建立良好的合作伙伴关系。与研究者建立良好的合作伙伴关系。二、培训前准备二、培训前准备 1、准备

2、培训资料、准备培训资料研究者培训手册研究者培训手册临床试验方案、研究者手册、临床试验方案、研究者手册、CRF等，人手一份等，人手一份2、联系人员和会议室、联系人员和会议室事先电话联系，确定研究者参加的人数、时间事先电话联系，确定研究者参加的人数、时间最好选择一个小会议室或大一点的办公室最好选择一个小会议室或大一点的办公室询问是否需要投影仪和电脑等，做详细的准备询问是否需要投影仪和电脑等，做详细的准备3、演练很有必要，不能省略。、演练很有必要，不能省略。三、培训内容三、培训内容1、方案等相关内容：、方案等相关内容：按临床试验方案规定的标准入选病例按临床试验方案规定的标准入选病例入选受试者并签署知

3、情同意书入选受试者并签署知情同意书（注意签署日）（注意签署日）按规定的流程图进行临床试验，包括各项按规定的流程图进行临床试验，包括各项检查检查不同的观察项目制定相应的不同的观察项目制定相应的SOP（工作的标准）（工作的标准）GCP指导原则指导原则药品发放回收药品发放回收试验用药品应按照从小到大的顺序，以试验用药品应按照从小到大的顺序，以病人就诊的先后顺序随机发放病人就诊的先后顺序随机发放访视窗的计算方法访视窗的计算方法GCP相关表格的填写相关表格的填写发生严重不良事件时，处理方式发生严重不良事件时，处理方式 2、各访视主要工作内容、各访视主要工作内容依据临床试验方案，参照流程图书写每次访视的具

4、依据临床试验方案，参照流程图书写每次访视的具体内容，要求：体内容，要求：简明易懂简明易懂突出重点、易错点突出重点、易错点强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本手册就知道某天该干什么。手册就知道某天该干什么。3、病例报告表（、病例报告表（CRF）填写要点）填写要点正确填写病例报告表的步骤正确填写病例报告表的步骤黑色圆珠笔，垫板黑色圆珠笔，垫板字迹清楚易于辨认字迹清楚易于辨认病例报告表的更正病例报告表的更正不能有空缺不能有空缺受试者姓名的填写方法受试者姓名的填写方法数据的真

5、实可靠数据的真实可靠病例报告表的保存地方病例报告表的保存地方 4、双盲试验的破盲规程、双盲试验的破盲规程请问在什么情况下需要破盲？请问在什么情况下需要破盲？患者发生严重不良反应患者发生严重不良反应患者出现严重的并发症患者出现严重的并发症症状恶化，必须采取紧急措施者症状恶化，必须采取紧急措施者破盲的程序？破盲的程序？当患者发生紧急情况时的破盲程序：当患者发生紧急情况时的破盲程序：拆阅相应编号的应急信件拆阅相应编号的应急信件（但必须有两位证人在场，并作相应的记录）（但必须有两位证人在场，并作相应的记录）根据药物所出现的症状作相应的处理，并将根据药物所出现的症状作相应的处理，并将处理结果通知临床监查

6、员处理结果通知临床监查员研究人员应在研究人员应在CRF上详细记录破盲的理由、上详细记录破盲的理由、日期、处理情况、结果，并签字。日期、处理情况、结果，并签字。四四培训流程培训流程 1、提前到医院，与研究者明确培训的时间和参加、提前到医院，与研究者明确培训的时间和参加的人员，检查药品和的人员，检查药品和CRF是否寄到，取一部分是否寄到，取一部分带到会议室，尽快熟悉环境，准备资料，投影带到会议室，尽快熟悉环境，准备资料，投影仪（若需要），小礼物，茶水等。仪（若需要），小礼物，茶水等。2、准备签到表和笔，等待各位研究者到来。、准备签到表和笔，等待各位研究者到来。3、培训开始时，先自我介绍，活跃气氛，

7、同时请、培训开始时，先自我介绍，活跃气氛，同时请研究者自我介绍，最好能明确他们在试验中的研究者自我介绍，最好能明确他们在试验中的分工和在科室中的地位。分工和在科室中的地位。4、培训的内容可依照的学术水平和对此研、培训的内容可依照的学术水平和对此研究的熟悉程度决定，时间也应注意，重究的熟悉程度决定，时间也应注意，重要的内容可强调要的内容可强调2次，注意大家的反应次，注意大家的反应5、培训后，请各位老师提问，尽量回答，、培训后，请各位老师提问，尽量回答，若不肯定可带回来讨论。注意记录大家若不肯定可带回来讨论。注意记录大家的意见和建议，在今后的工作中借鉴。的意见和建议，在今后的工作中借鉴。6、最后对大家的参与表示感谢。、最后对大家的参与表示感谢。