医疗器械风险管理2014版.pptx

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1、北京国医械华光认证有限公司（CMD）医疗器械风险管理培训班医疗器械风险管理培训班主讲单位主讲单位北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司培训服务部培训服务部电话：电话：010-62354068传真：传真：010-62013872北京国医械华光认证有限公司（CMD）YY/T0316idtISO14971医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用标准宣贯标准宣贯郑一菡郑一菡电话电话:010-62368716传真传真:010-62013872email:zh_n注意事项注意事项手机设置为静音手机设置为静音作息时间：作息时间：上午：上午：08:3012:00下午：下

2、午：13:3017:00禁止摄像录音禁止摄像录音n互相认识互相认识姓名姓名工作单位工作单位主要负责的工作主要负责的工作主要产品名称主要产品名称培训开始培训开始北京国医械华光认证有限公司（CMD）北京国医械华光认证有限公司（CMD）课程内容课程内容概述概述 风险的概念 医疗器械风险管理的重要性YY/T0316的应用范围和术语的应用范围和术语风险管理的通用要求风险管理的通用要求风险管理过程风险管理过程风险管理过程举例（见培训资料）和研讨风险管理过程举例（见培训资料）和研讨风险管理技术（简介）风险管理技术（简介）北京国医械华光认证有限公司（CMD）关于医疗器械风险管理的认识关于医疗器械风险管理的认识

3、一些错误的认识：一些错误的认识：审批上市的医疗器械经药监管理部门把关都是绝审批上市的医疗器械经药监管理部门把关都是绝对安全的。对安全的。医疗器械风险管理只是产品注册的需要。医疗器械风险管理只是产品注册的需要。医疗器械风险管理对于三类医疗器械产品才有意医疗器械风险管理对于三类医疗器械产品才有意义。义。产品上市多年，从未出现问题，不需要再进行风产品上市多年，从未出现问题，不需要再进行风险管理了。险管理了。CFDA2014年05月07日 发布国家医疗国家医疗器械不良事件监测年度报告（器械不良事件监测年度报告（2013年度）年度）。2013年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告表2

4、38,650份，与2012年相比增长31.7%。2013年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告75份，严重伤害事件报告34,524份，共计34,599份，占可疑不良事件报告总数的百分比为14.5%，比2012年的23,548份增长了46.9%。北京国医械华光认证有限公司（CMD）北京国医械华光认证有限公司（CMD）北京国医械华光认证有限公司（CMD）什么是医疗器械不良事件？什么是医疗器械不良事件？获准上市的质量合格的医疗器械在获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。能导致人体伤害的各种有害事件。（医

5、疗器械不良事件监测和再评价管理办医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）法（试行）2008年年12月月29日日发布发布）北京国医械华光认证有限公司（CMD）医疗器械召回医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在已上市销售的存在缺陷缺陷的某一类别、型号的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。(卫生部令 第82号 2011年5月20

6、日 发布 2011年7月1日起施行)北京国医械华光认证有限公司（CMD）缺陷缺陷 是指医疗器械在正常使用情况下存在可能是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。危及人体健康和生命安全的不合理的风险。(卫生部令 第82号)p国家国家SFDASFDA第第1616号局令号局令医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（20042004年年8 8月月9 9日），产品注册时需提交日），产品注册时需提交风险管理报告风险管理报告p20092009年年1212月月1616日发布的日发布的医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范,对对医疗器械的医疗器械的风险管理风险管理提出

7、了要求。提出了要求。第三条第三条 生产企业应当在产品实现全过程中实施生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理风险管理。第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定实现全过程中，制定风险管理风险管理的要求并形成文件，保持相的要求并形成文件，保持相关记录。关记录。第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求求中国中国中国中国法规有关法规有关法规有关法规有关 医疗器械风险管

8、理的要求医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求北京国医械华光认证有限公司（CMD）p20092009年年1212月月1616日发布的日发布的“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则医疗器械实施细则”：第三条第三条作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施当在产品实现全过程中实施风险管理风险管理。第三十七条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品第三十七条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定实现全过程中，制定风险管理风险管理的要求并形成文件，保持相的要

9、求并形成文件，保持相关记录。关记录。第三十六条：设计和开发输入应当包括预期用途规定的功第三十六条：设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施风险管理控制措施和其和其他要求他要求中国中国中国中国法规有关法规有关法规有关法规有关 医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求北京国医械华光认证有限公司（CMD）p20092009年年1212月月1616日发布的日发布的“医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则医疗器械实施细则”：第三条第三条作为质量管理体

10、系的一个组成部分，生产企业应作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施当在产品实现全过程中实施风险管理风险管理。第四十条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实第四十条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定现全过程中，制定风险管理风险管理的要求并形成文件，保持相关的要求并形成文件，保持相关记录。记录。第三十三条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功第三十三条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施风险管理控制措施和其和其他要求他要求 中国中国中国中国法规有关法规有关法规有关法规有

11、关 医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求北京国医械华光认证有限公司（CMD）新修订的法规医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（中华人民共（中华人民共和国国务院令和国国务院令第650号，2014年6月1日起施行）医疗器械注册与备案管理办法（征求意见稿）医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）北京国医械华光认证有限公司（CMD）北京国医械华光认证有限公司（CMD）“风险风险”的概念的概念什么是风险？什么是风险？风险：损害的发生概率与损害严重程度的风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。结合。风险的两个要素：认识风险一定要把两个要素结合起来考认

12、识风险一定要把两个要素结合起来考虑虑北京国医械华光认证有限公司（CMD）2%不可预见的8%结构原因15%环境原因15%维护保养原因60%应用错误 缺乏培训 教育背景 缺乏跟踪培训 差的使用手册.有源类医疗器械发生偶然事件的原因北京国医械华光认证有限公司（CMD）有关医疗器械风险，我们有如下的认识：有关医疗器械风险，我们有如下的认识：1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，只要使用医疗器械就会有风险；有，只要使用医疗器械就会有风险；2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把两个要素

13、结合起来；识风险一定要把两个要素结合起来；3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在正常运行状态下也有风险；正常运行状态下也有风险；4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。北京国医械华光认证有限公司（CMD）医疗器械风险管理的发展医疗器械风险管理的发展航空航天和核能等领域的发展，使得相关安全航空航天和核能等领域的发展，使得相关安全问题日益突出，对风险管理提出更新更高的要问题日益突出，对风险管理提出更新更高的要求。求。最

14、早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。的发展，加速了风险管理的进程。北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险管理标准各阶段发展风险管理标准各阶段发展ISO/IECISO/IEC指南指南5151风险管理术语风险管理术语ISO31000ISO31000风险风险管理管理原则与指南原则与指南医疗器械风险分析医疗器械风险分析ISO14971-1:1998ISO14971-1:1998医疗器械风险管理医疗器械风险管理ISO14971:2000ISO14971:200

15、0医疗器械风险管理医疗器械风险管理ISO14971:2007ISO14971:2007医疗器械医疗器械可用性工程可用性工程ISOIEC 62366:2007ISOIEC 62366:2007 医疗器械软件医疗器械软件软件生存周期软件生存周期ISOIEC 62304:2006 ISOIEC 62304:2006 医疗器械风险分析医疗器械风险分析YY/T 0316-2000YY/T 0316-2000医疗器械风险管理医疗器械风险管理YY/T 0316-2003YY/T 0316-2003医疗器械风险管理医疗器械风险管理YY/T 0316-2008YY/T 0316-2008医疗器械软件医疗器械软件

16、软件生存周期软件生存周期YY/T 0664-2008YY/T 0664-2008医疗器械软件医疗器械软件软件风险管理软件风险管理ISOIEC/TR 80002:2009 ISOIEC/TR 80002:2009 ISO14971ISO14971（国际）（国际）YY/T0316YY/T0316（国内）（国内）等同采用等同采用ISO14971ISO14971ISO14971-1：1998（1998年10月1日）YY/T 0316-2000（2000年1月31日）ISO 14971：2000（2000年12月15日）YY/T 0316-2003（2003年6月20日）ISO 14971：2007（2

17、007年3月1日）YY/T 0316-2008（2008年4月25日）风险管理国际标准风险管理国际标准北京国医械华光认证有限公司（CMD）北京国医械华光认证有限公司（CMD）ISO14971:2007标准框架标准框架本标准由以下三部分组成本标准由以下三部分组成引言引言正文正文 范围范围 术语术语 通用要求通用要求 风险管理过程风险管理过程 -风险分析风险分析 -风险评价风险评价 -风险控制风险控制 -综合剩余风险的可接受性综合剩余风险的可接受性 -风险管理报告风险管理报告 -生产和生产后信息生产和生产后信息1010个附录个附录北京国医械华光认证有限公司（CMD）标准引言标准引言说明了本标准的目

18、的说明了本标准的目的本标准的应用范围本标准的应用范围风险管理是一个复杂的课题风险管理是一个复杂的课题:存在多个利益相关方，其要求各不相同；存在多个利益相关方，其要求各不相同；风险管理面临两个问题：风险识别和风险可接受性决策风险管理面临两个问题：风险识别和风险可接受性决策 制造商作为重要利益相关方，应在考虑通常可接受的最制造商作为重要利益相关方，应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。市的适宜性。本标准规定了一个

19、风险管理过程，判定危害、估计和评本标准规定了一个风险管理过程，判定危害、估计和评价相关风险、控制风险并监控其有效性。价相关风险、控制风险并监控其有效性。在进行风险控制时，参考利用相关国际标准。在进行风险控制时，参考利用相关国际标准。北京国医械华光认证有限公司（CMD）1.1.范围范围本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命

20、周期的所有阶段。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。北京国医械华光认证有限公司（CMD）2 2 术语和定义术语和定义2.1随附文件随附文件accompanyingdocument随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特

21、别是涉及安全性信息的文件。任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。2.2损害损害harm对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。2.3危害危害hazard损害的潜在源。损害的潜在源。2.4危害处境危害处境hazardoussituation人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。注：见附录注：见附录E中对中对“危害危害”和和“危害处境危害处境”的关系的说明。的关系的说明。北京国医械华光认证有限公司（CMD）危害、损害之间的关系举例危害、损害之间的关系举例危危害害是是原原

22、因因损损害害是是结结果果危害处境（条件）危害处境（条件）北京国医械华光认证有限公司（CMD）危害、危害处境和损害之间的关系危害危害危害处境危害处境损害损害暴露P1可能性P2北京国医械华光认证有限公司（CMD）危害、事件序列、危害处境和损害之间的关系示意图危害、事件序列、危害处境和损害之间的关系示意图损害损害风险风险损害发生概率损害发生概率损害严重度损害严重度P1P2暴露（暴露（P1）危害危害危害处境危害处境P2事事件件序序列列北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.5预期用途预期用途intendeduse预期目的预期目的intendedpurpose按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、

23、过程或服务的预期按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。使用。2.6体外诊断医疗器械体外诊断医疗器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD医疗器械医疗器械IVDmedicaldevice制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。性信息为目的的医疗器械。示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。器具或物品。注注1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械

24、一起使用。：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。注注2：引自：引自ISO18113-1：，定义，定义3.29。2 2 术语和定义术语和定义北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.7生命周期生命周期life-cycle在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。阶段。2.8制造商制造商manufacturer在上市和在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上

25、述工作是由他自己或由第三方代其完成。然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注注1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。注注2：关于标记的定义，见：关于标记的定义，见YY/T0287-2003，定义，定义3.6。2 2 术语和定义术语和定义北京国医械华光认证有限公司（CMD）售后服务使用销售概念设计开发制造安装报废处置售后服务使用销售概念设计开发制造安装生命周期生命周期“生命周期生命周期”示意图示意图北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.9医疗器械医疗器械medicaldevice制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目

26、的用于人类的，制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是：物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解；疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命；支持或维持生命；妊娠控制

27、；妊娠控制；医疗器械的消毒；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。助作用。2 2 术语和定义术语和定义北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.9医疗器械医疗器械medicaldevice注注1：此定义由全球协调工作组织（此定义由全球协调工作组织（GHTF）制定。见文献引）制定。见文献引用用38。YY/

28、T0287-2003，定义，定义3.7注注2：在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是：途径的产品是：残疾残疾/身体有缺陷人员的辅助用品；身体有缺陷人员的辅助用品；用于动物疾病和伤害的治疗用于动物疾病和伤害的治疗/诊断的器械；诊断的器械；医疗器械附件（见注医疗器械附件（见注3）；）；消毒物质；消毒物质；满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。组织的器械。注注3：当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以

29、使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要求。求。2 2 术语和定义术语和定义北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.11生产后生产后post-production在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置废置.2.15剩余风险剩余风险residualrisk采取采取风险控制措施风险控制措施后余下的风险。后余下的风险。2.16风险风险risk损害发生

30、概率与该损害严重程度的结合。损害发生概率与该损害严重程度的结合。2.17风险分析风险分析riskanalysis系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。2 2 术语和定义术语和定义不存在零风险不存在零风险北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.18风险评定风险评定riskassessment包括风险分析和风险评价的全部过程。包括风险分析和风险评价的全部过程。2.19风险控制风险控制riskcontrol作出决策并作出决策并实施措施实

31、施措施，以便降低风险或把风险维持在规定，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。水平的过程。2.20风险估计风险估计riskestimation用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。2.21风险评价风险评价riskevaluation将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。接受性的过程。2 2 术语和定义术语和定义北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.22风险管理风险管理riskmanagement用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序用于风险分析、评价、

32、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。及其实践的系统运用。2.23风险管理文档风险管理文档riskmanagementfile由风险管理产生的一组记录和其他文件。由风险管理产生的一组记录和其他文件。2.24安全性安全性safety免除于不可接受的风险。免除于不可接受的风险。2.25严重度严重度severity危害可能后果的度量。危害可能后果的度量。2 2 术语和定义术语和定义北京国医械华光认证有限公司（CMD）2 2 术语和定义术语和定义2.26最高管理者最高管理者topmanagement：在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人2.27使

33、用错误使用错误useerror：由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应。或用户期望的医疗器械响应。注注1使用错误包括疏忽、失误和差错。使用错误包括疏忽、失误和差错。注注2也见也见IEC62366：，附录，附录B和。和。注注3只是患者非预期的生理反应不认为是使用错误。只是患者非预期的生理反应不认为是使用错误。北京国医械华光认证有限公司（CMD）利益相关方利益相关方stakeholder：患者患者医生医生制造商（包括股东）制造商（包括股东）分销商分销商员工员工政府部门政府部门物流中介物流中介广告代理广告代理弱势的利益

34、相关方弱势的利益相关方患者患者患者不知道他们对某个医疗器械的具体要求患者不知道他们对某个医疗器械的具体要求患者不能辨别他们使用的器械是否安全有效患者不能辨别他们使用的器械是否安全有效北京国医械华光认证有限公司（CMD）缺陷、不良事件和风险之间的异同缺陷、不良事件和风险之间的异同缺陷缺陷，是指医疗器械在正常使用正常使用情况下存在可能危及人人体健康和生命安全的不合理不合理的风险。不良事件不良事件，获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用正常使用情况下发生的，导致导致或者可能导致人人体伤害的各种有害事件。风险风险，是指医疗器械在正常或非正常正常或非正常状态下，对人、财产或环境人、财产或环境造成的损害和

35、其严重度的结合。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3 3 风险管理通用要求风险管理通用要求风险管理过程风险管理过程（3.1）管理职责管理职责（3.2）人员资格（人员资格（3.3）风险管理计划风险管理计划（3.4）风险管理文档风险管理文档（3.5）北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.1风险管理过程风险管理过程标准原文 制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效

36、性。此过程应包括下列要素：视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：风险分析；风险分析；风险评价；风险评价；风险控制；风险控制；生产和生产后的信息。生产和生产后的信息。在有形成文件的产品实现过程时，如在有形成文件的产品实现过程时，如YY/T YY/T 0287-20030287-2003第七章所描述的过程，则该过程应包括风第七章所描述的过程，则该过程应包括风险管理过程中的适当部分。险管理过程中的适当部分。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.1风险管理过程风险管理过程标准原文注注1 1：形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题，特别是能

37、够在复杂医疗器械和系统中，对危害和危问题，特别是能够在复杂医疗器械和系统中，对危害和危害处境进行早期判断。害处境进行早期判断。注注2 2：风险管理过程的示意图见图风险管理过程的示意图见图1 1。按照特定的生命周期。按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素可有不同的侧重点。此外，对阶段，风险管理的每个要素可有不同的侧重点。此外，对于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多个于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行。附录步骤中执行。附录B B包括了风险管理过程中各个步骤更详包括了风险管理过程中各个步骤更详细的概述。细的概述。用查看适当文件的方法检查符合性。用查看适当文件

38、的方法检查符合性。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.1 风险管理过程摘要说明摘要说明制造商应建立和保持有关风险管理过程的文件，规定制造商应建立和保持有关风险管理过程的文件，规定医疗器械生命周期内的风险管理过程。医疗器械生命周期内的风险管理过程。该文件应包括风险管理过程示意图中的所有要素，即：该文件应包括风险管理过程示意图中的所有要素，即：风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息。应在医疗器械整个生命周期内保持该风险管理过程应在医疗器械整个生命周期内保持该风险管理过程北京国医械华光认证有限公司（CMD）图图1风险管理过程示意图风险管理过程

39、示意图风险评定风险管理生产和生产后信息生产和生产后信息风险分析风险分析医疗器械的预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定每一危害处境下风险的估计风险评价风险评价综合剩余风险的可接受性评价风险控制风险控制风险控制方案分析风险控制措施的实施剩余风险评价风险/受益分析由风险控制措施引起的风险风险控制完整性风险管理报告北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.1 3.1 风险管理过程风险管理过程摘要说明摘要说明风险管理过程和质量管理体系的关系风险管理过程和质量管理体系的关系 质量管理体系的诸多过程均可用于系统地处理质量管理体系的诸多过程均可用于系统地处理医疗器械的安全性问题：医疗器械的安全性问题：特别

40、是产品实现过程的控制特别是产品实现过程的控制。ISO13485标准标准7.1中中“组织应在产品实现全过程中，建立组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。风险管理的形成文件的要求。”产品实现过程以外的其它过程产品实现过程以外的其它过程。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.1 风险管理过程摘要说明摘要说明不同的生命周期阶段，有关风险管理过程示不同的生命周期阶段，有关风险管理过程示意图中的每个要素的侧重点可能是不同的。意图中的每个要素的侧重点可能是不同的。按照示意图中的逻辑顺序进行风险管理。对按照示意图中的逻辑顺序进行风险管理。对于某个医疗器械，其风险管理活动可能需要适于某个医疗

41、器械，其风险管理活动可能需要适当地重复执行。当地重复执行。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.2管理职责管理职责标准原文 最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据：诺提供证据：确保提供充分的资源，确保提供充分的资源，和和确保给风险管理分配有资格的人员（见确保给风险管理分配有资格的人员（见3.33.3）。）。最高管理者应：最高管理者应：规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，

42、例如通规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注点。注点。北京国医械华光认证有限公司（CMD）标准原文 按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当的质量管理体系，这些评审可作为质量管理体系评的质量管理体系，这些评审可作为质量管理体系评审的一部分。审的一部分。注：注：文件可整合进制造商质

43、量管理体系产生的文件中，且文件可整合进制造商质量管理体系产生的文件中，且这些文件可在风险管理文档中引用。这些文件可在风险管理文档中引用。用查看适当文件的方法检查符合性。用查看适当文件的方法检查符合性。3.2管理职责管理职责北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.2 管理职责摘要说明：摘要说明：最高管理者应承诺为风险管理创造两个最高管理者应承诺为风险管理创造两个条件：条件：提供充分的资源；提供充分的资源；包括：技术、设备、资金包括：技术、设备、资金确保给风险管理分配有资格的人员（见确保给风险管理分配有资格的人员（见3.33.3）；）；北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.2 管理职责摘要说明：

44、摘要说明：最高管理者还应做好两件事：最高管理者还应做好两件事：规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件。该方针旨在确保风险可接受准则应是：a)基于适用的国家或地区法规；b)基于相关的国际标准；c)考虑可用信息，诸如通常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注 北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.2 管理职责摘要说明：摘要说明：“最新技术水平最新技术水平”，并不必定意味着技术上最先并不必定意味着技术上最先进的解决办法，而是指通常被接受的良好规范。进的解决办法，而是指通常被接受的良好规范。举例：举例：相同或类似器械所使用的标准；相同或类似器械所使用的标准；其它相同或相似类型器械所使用的

45、最好规范；其它相同或相似类型器械所使用的最好规范；已采用的科学研究成果。已采用的科学研究成果。制定和维护方针时应当考虑以下各项：覆盖相关预期用途的相关国际标准也许有助于识别设定可接受性准则的原则；关于最新技术水平的信息可从评审制造商已销售的类似医疗器械的文献和其他信息以及那些来自竞争公司的信息获得，这种评审也能证明以前使用的风险可接受性准则的适当或不适当，进而也许影响方针的制定；主要的利益相关方的关注。一些关于患者和临床医生观点的潜在信息来源，包括新闻媒体、社会媒体、患者论坛等以及来自内部具有专门知识的利益相关方关注（如临床部门）的输入。3.2 管理职责北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.

46、2 管理职责摘要说明：摘要说明：定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。过程的持续适宜性和有效性。a)a)风险管理是一项发展变化的过程。风险管理是一项发展变化的过程。b)b)为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期地为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期地评审。评审。c)c)评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体会，实施改进，提高风险管理的科学性，以保证风险会，实施改进，提高风险管理的科学性，以保证风险管理活动的有效性和持续适应性。管理活动的有效性和持续适应性。

47、d)d)应将风险管理评审的输出，即做出的任何决定和采取应将风险管理评审的输出，即做出的任何决定和采取的措施形成文件。的措施形成文件。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.3人员资格人员资格标准原文 执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。格鉴定记录。注：风险管理任务可以由几种职能的

48、代表执行，每个代表贡注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。献其专业的知识。用查看适当记录的方法检查符合性。用查看适当记录的方法检查符合性。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.3 3.3 人员资格人员资格摘要说明：摘要说明：应将风险管理分配给能够胜任的人。应将风险管理分配给能够胜任的人。应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。风险管理人员应具有适当的知识和经验。风险管理人员应具有适当的知识和经验。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.3 3.3 人员资格人员资格摘要说明：摘要说明：应确保风险管理工作人员具有下列领域的专业

49、应确保风险管理工作人员具有下列领域的专业知识：知识：医疗器械是如何构成的；医疗器械是如何构成的；医疗器械是如何工作的；医疗器械是如何工作的；医疗器械是如何生产的；医疗器械是如何生产的；医疗器械实际是如何使用的；和医疗器械实际是如何使用的；和 如何应用风险管理过程。如何应用风险管理过程。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.3 3.3 人员资格人员资格摘要说明：摘要说明：保持风险管理工作人员资格鉴定的记录。保持风险管理工作人员资格鉴定的记录。可确保通过培训等各种措施，确保风险管理工可确保通过培训等各种措施，确保风险管理工作人员是能够胜任的。作人员是能够胜任的。用查看适当记录的方法检查人员资格的

50、符合性。用查看适当记录的方法检查人员资格的符合性。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.4风险管理计划风险管理计划标准原文 应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此项计划至少应包括：此项计划至少应包括：a)a)策划的风险管理活动范围策划的风险管理活动范围:判定和描述医疗器械和适用判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；于计划