医院药事管理法规概述.ppt

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1、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法2001年年12月月1日日中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例2002年年9月月15日日医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定2004年年1月月21日日处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）2004年年9月月1日日药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法2004年年3月月4日日广东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则广东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则2006年年3月月20日日医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定2005年年11月月

2、15日日麻醉药品、精神药品处方管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定2005年年11月月14日日医疗机构制剂注册管理办法（试行）医疗机构制剂注册管理办法（试行）2005年年8月月1日日麻醉药品精神药品管理条例麻醉药品精神药品管理条例2005年年11月月1日日医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法1988年年12月月27日日中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法l第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理第五章药品管理药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则l共106条中华人

3、民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法医疗机构药剂管理 医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法医疗机构药剂管理l医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之

4、间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。品冒充此种药品的。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法有下列情形之一，按假药论处：有下列情形之一，按假药论处：l（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使（一）国务院药品监督管理部门规定禁

5、止使用的；用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；销售的；（三）变质的；（三）变质的；（四）被污染的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。定范围的。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法l药品成份的含量不符合国家药品标

6、准的，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为为劣药劣药。有下列情形之一的药品，有下列情形之一的药品，按劣药论处按劣药论处：l（一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药

7、品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法l非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。l医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法l医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，

8、依法追究刑事责任。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法l购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。l购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国家药局规定的其他内容。l要采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定l医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用

9、药的药学技术服务和相关的药品管理工作。l二级以上的医院应成立药事管理委员会，监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。日常工作由药学部门负责。医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定药事管理委员会的职责l(一)认真贯彻执行药品管理法。按照药品管理法等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施；(二)确定本机构用药目录和处方手册；(三)审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；(四)建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；医

10、疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定药事管理委员会的职责l(五)定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；(六)组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；(七)组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定l药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。l逐步建

11、立临床药师制。临床药师应由具有药学专业本科以上学历并取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定l药学部门应建立健全药事工作相关的各项工作制度和技术操作规程。各项工作记录和检验记录(原始记录、检验依据、检验结论)必须完整，工作记录和检验报告书写清楚，并经复核签字后存档。医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定临床药师的主要职责l(一)深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；(二)参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗

12、提出建议；(三)进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；(四)指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作：医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定临床药师的主要职责l(五)协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；(六)提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；(七)结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定处方调配l发现处方所列药品违反治疗原则，应拒应拒绝调配绝调配；发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医

13、疗管理部门，上报卫生行政部门。发出药品发出药品应注明患者姓名、用法、用量，姓名、用法、用量，并交待注意事项。并交待注意事项。为保证患者用药安全，药品一经发出，为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。不得退换。l门诊药房实行大窗口或柜台式发药大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发药品单剂量配发药品。l l医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定l第二十二条 医疗机构药品采购实行集中管理，要实行公开招标采购。药学部门要制定和规范药品采购工作程序。l第二十八条 医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(

14、室)，实行集中配制和供应。医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定对医生处方的要求对医生处方的要求l医师应当按照诊疗规范、药品说明书中的药应当按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。不良反应和注意事项等开具处方。l一般应按照药品说明书中的常用剂量使用常用剂量使用，特殊情况需超剂量使用时，应注明原因并再特殊情况需超剂量使用时，应注明原因并再次签名次签名。l不得自行编制药品缩写名或用代号。不得使用“遵医嘱遵医嘱”、“自用自用”等含糊不清字句。l医师

15、开具处方时，除特殊情况外必必须须注注明明临临床诊断。床诊断。处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）处方期限l处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由由开开具具处处方方的的医医师师注注明明有有效效期期限限，但有效期最长不得超过但有效期最长不得超过3 3天天。l每张处方不得超过五种药品。l处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）l处方由各医疗机构按规定的格式统一印制。麻醉药品处方、

16、急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角以文字注明。白色。并在处方右上角以文字注明。(毒性药品毒性药品处方？）处方？）l普通处方、急诊处方、儿科处方保存保存1年年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留保留2年年，麻醉药品处方保留保留3年年。处方保存期满后，经医疗机构或主管领导批准、登记备案，方可销毁。处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）对药师调配处方的要求l取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。具具有有药药师师以以上上任任职职资资格格的的人人员员负负责责处处

17、方方审审核核、评评估估、核核对对、发发药药以以及及安安全全用用药药指指导导。药士从事处方调配工作，确因工作需要，经培训考核合格后，也可以承担相应的药品调剂工作。l发出的药品发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）药师审核处方的内容l（一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；l（二）处方用药与临床诊断的相符性；l（三）剂量、用法；l（四）剂型与给药途径；l（五）是否有重复给药现象；l（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）处方管理办法

18、（试行）处方管理办法（试行）四查十对四查十对l查处方，对科别、姓名、年龄；l查药品，对药名、规格、数量、标签；l查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；l查用药合理性，对临床诊断。处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）麻醉药品和精神药品管理条例l一共有九章八十九条一共有九章八十九条l第一章总则第一章总则l第二章种植、实验研究和生产第二章种植、实验研究和生产l第三章经营第三章经营l第四章使用第四章使用l第五章储存第五章储存l第六章运输第六章运输l第七章审批程序和监督管理第七章审批程序和监督管理l第八章法律责任第八章法律责任l第九章附则第九章附则l医疗机构购买的

19、麻醉、精神药品只限于在本单位临床使用，医疗机构之间不能相互转让和借用。l医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。l麻醉药品、精神药品将逐步实行全国统一零售价。l列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构麻醉

20、药品、第一类医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定精神药品管理规定全文全文.doc.doc）l医疗机构应建立由主管院长负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，日常工作由药剂部门承担。l我院已成立麻醉药品、精神药品管理领导小组组长：庄建副组长：林展翼(？）、贾福军、廖广仁成员：陈向阳、黄志军、黎明（？）、邓南、杨衿记、赵国栋麻醉及一类精神药品管理规定麻醉及一类精神药品管理规定麻醉及一类精神药品管理规定麻醉及一类精神药品管理规定主要字眼l银行转帐方式、l双人开箱验收（最小包装）、双人签字、l五专管理、批号管理（追踪）l处方管理、l固定发放窗口、l空安瓿（废贴）回收、销毁、

21、l处方、帐册保存年限l无偿回收、麻醉药品、精神药品处方管理规定麻卡l使用麻醉药品专用卡时需填写卡号、取药人姓名、身份证号。l凭麻醉药品专用卡开具的处方不得在急诊药房配药。l门诊不宜为持有麻醉药品专用卡的患者开具盐酸哌替啶注射剂处方。l盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。l盐酸二氢埃托啡片只能用于住院患者，不得发给门诊患者使用；禁止凭麻醉药品专用卡调配盐酸二氢埃托啡片；麻醉及一类精神药品管理规定麻醉及一类精神药品管理规定麻醉及一类精神药品管理规定麻醉及一类精神药品管理规定主要字眼l注射剂处方、其他剂型、注射剂处方、其他剂型、控缓释制剂、控缓释制剂、l第二类精神药品处方第二类精

22、神药品处方l癌痛、慢性中、重度非癌痛患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者l盐盐酸酸二二氢氢埃埃托托啡啡、盐盐酸酸哌哌替替啶啶、医医疗疗机机构构内内使使用。用。l身份证、复诊（随诊）、病历身份证、复诊（随诊）、病历医疗用毒性药品管理办法l医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量每次处方剂量不得超过二日极量。l调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。术职称的复核

23、人员签名盖章后方可发出。l对处方未注明对处方未注明“生用生用”的毒性中药，应当付炮的毒性中药，应当付炮制品。制品。l如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。定后再行调配。l处方次有效，取药后处方保存二年备查。处方次有效，取药后处方保存二年备查。现有毒性药品目录l三氧化二砷、升汞、砒石、砒霜、水银、红粉、斑蝥、轻粉、雪上一枝蒿、洋金花、雄黄、闹羊花、青娘虫、红娘虫、生白附子、生半夏、生天南星、白降丹、生马钱子、生川乌、生草乌、生巴豆、生附子、生千金子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、天仙子中华人民共和国药典l中华人民共和国药典2005年版，于2005

24、年7月1日起执行。l药典是规定药品质量标准的国家法典。l中国药典2005年版，分为三部：一部为：中药 二部为：化学药品 三部为：生物制品（2005版新增）l药典的具体内容另外组织学习。三基内容要求：l处方调配l不良反应监测l特殊药品管理（略）l药品贮存l处方调配程序处方调配程序l一审查处方lA前记（年龄）lB正文（药物名称、剂型、规格、剂量、数量、用法用量、配伍禁忌、皮试等）lC后记l二、调配处方lA配方前（处方审查、核对盛药容器上的标签、且忌凭印象取药）lB按照调剂操作规程进行（不可用手数药品、严禁同时调配多张处方、急诊处方现配等）lC包装标识（姓名、用法、日期等）lD签名三、发药A核对（另一人，药品、数量、外观、用法、姓名等）B交代（服药先后次序、禁忌、服药时间、特殊的用药方法、用药后很可能发生的情况等）C特殊病人发药（残疾、聋哑、盲、老年人等，应作特殊交代）药物不良反应监测一、概念：预防、诊断、治疗、调节、正常用法用量、与治疗目的无关、有害反应二、是各级医、药、护人员法定的责任三、监测方法：自愿报告、重点医院监测、重点药物监测四、报告流程：医、护、患者药学专职人员监测中心定期反馈药品贮存药品贮存l一密闭贮存（易引湿、易风化、易挥发）：磨口瓶塞、开启后立即封固、不用纸质直接包装l二低温、防冻（受热变质，28度？）l三、避光（棕色瓶、避光纸盒）l四、防过期