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1、第五章 片剂精品课程配套电子教案 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望第五章 片剂第五章片剂第五章片剂第五章 片剂知识目标知识目标l 掌握片剂的概念、组成l 掌握片剂的制备方法及各部分操作l 掌握片剂包衣的目的和种类、包衣的方法学习目标学习目标能力目标能力目标l 能制备片剂，并能分析、解决压片过程中可能出现的问题l 能正确操作压片机、包衣机、崩解仪等设备第五章 片剂 片剂片剂药物+辅料制剂技术片状或异形片状的制剂。给药途径:内服、外用 第一节第一节 概述

2、概述【课堂讨论课堂讨论】想一想，片剂的优点和缺点？想一想，片剂的优点和缺点？第五章 片剂 1含片 2舌下片 3口腔贴片 4咀嚼片 5分散片 6可溶片 7泡腾片 8阴道片与阴道泡腾片 9缓释片 10控释片 11肠溶片n片剂的分类第五章 片剂第二节片剂的辅料组成：药物+辅料片剂辅料：片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂辅料种类:u 填充剂填充剂u 润湿剂与黏合剂润湿剂与黏合剂 u 崩解剂崩解剂u 润滑剂润滑剂第五章 片剂u 填充剂（稀释剂）填充剂（稀释剂）作用：增加片剂重量和体积 应用：药物剂量过小(100mg)常用的填充剂：淀粉糖粉糊精预胶化淀粉甘露醇硫酸钙 第五章 片剂u 润湿剂与润湿剂与

3、黏合剂黏合剂：润湿剂：本身无粘性，但能诱发物料产生粘性。常用的润湿剂是：乙醇、蒸馏水 粘合剂：本身有粘性，使无粘性的物料聚集成有粘性聚维酮(PVP)淀粉浆 糖粉与糖浆 胶浆 纤维素及其衍生物 第五章 片剂u 崩解剂：崩解剂：促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒。崩解剂的加入方法崩解剂的加入方法 内加法：制粒制粒时加入 外加法：压片压片时加入 内外加法：崩解剂的作用机制崩解剂的作用机制 膨胀作用 产气作用 毛细管作用 一份内加法加入(5075)一份外加法加入(2550)崩解剂【课堂讨论课堂讨论】比较三种加入方法比较三种加入方法的崩解及溶出速度？的崩解及溶出速度？第五章 片剂 常用崩解剂常用崩解剂 特

4、点：不溶于水 遇水膨胀而不溶化 CCNaPVPP 淀粉 CMSNa羟丙基淀粉 L-HPC 泡腾崩解剂表面活性剂 第五章 片剂u 润滑剂润滑剂 目的目的 粘冲,摩擦力，使片剂顺利加料和出片 作用：作用：助流作用 抗粘着作用 润滑作用 常用润滑剂：常用润滑剂：a 硬脂酸镁 b滑石粉 c液状石蜡 e微粉硅胶 f其他 第五章 片剂第三节 片剂的制备制制备备方方法法半干式颗粒(空白颗粒)压片法 制粒压片法直接压片法湿法制粒压片法干法制粒压片法直接粉末(结晶)压片法第五章 片剂n 湿法制粒压片：湿法制粒压片的优点 应用范围：对湿热稳定湿热稳定的药物 湿法制粒压片的过程湿法制粒压片的过程 录像录像u 原、辅

5、料的处理原、辅料的处理u 制颗粒制颗粒u 干燥干燥u 压片压片第五章 片剂湿法制粒压片工艺流程图湿法制粒压片工艺流程图主主药药辅辅料料混混合合压压片片粉粉碎碎和和过过筛筛制制软软材材干干燥燥整整粒粒混混合合制制湿湿粒粒填充剂填充剂挥发物挥发物润润滑滑剂剂粘粘合合剂剂崩崩解解剂剂润润滑滑剂剂崩崩解解剂剂第五章 片剂u 原、辅料的处理原、辅料的处理 粉碎粉碎 细度：通过80100目筛 （尤其是毒性药物、有色药物）过筛过筛 干燥干燥 第五章 片剂 制软材制软材：软材：原、辅料混合润湿剂/粘合剂混匀 判断标准：“握之成团，触之即散握之成团，触之即散”制湿颗粒制湿颗粒：软材筛网 分类：单次制粒 多次制粒

6、 小量生产：手工 大量生产：颗粒机制粒u 制颗粒制颗粒 第五章 片剂生产中湿法制粒的设备：生产中湿法制粒的设备：挤压制粒方法与设备 （摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机）转动制粒方法与设备 流化喷雾制粒法与设备 （一步制粒法）喷雾制粒法与设备第五章 片剂u 干燥：干燥：定义 干燥温度 干燥的基本原理干燥的基本原理 影响干燥的因素影响干燥的因素 干燥方法与设备干燥方法与设备第五章 片剂 干燥的基本原理干燥的基本原理干燥过程:包括传热过程传热过程和传质过程传质过程。热能从扩散表面传至物料内部；湿分从物料内部传至扩散表面。干燥的必要条件必要条件:是被干燥物料中的水分所产生的水蒸气分压大于热空气中水蒸气分压

7、。第五章 片剂 影响干燥的因素影响干燥的因素干燥速率干燥速率 a.定义 b.干燥过程：预热阶段 恒速干燥阶段 降速干燥阶段影响物料干燥的因素影响物料干燥的因素温度 空气的湿度和流速干燥方法与暴露面 干燥速率压力 物料的性质第五章 片剂 干燥方法和设备干燥方法和设备 常压干燥 减压干燥 喷雾干燥 沸腾干燥 冷冻干燥 红外线干燥 微波干燥 吸湿干燥第五章 片剂厢式干燥器厢式干燥器 隧道型干燥器隧道型干燥器第五章 片剂蒸汽入口蒸汽入口冷凝器冷凝器干燥箱干燥箱抽气泵抽气泵冷凝液接收器冷凝液接收器冷凝水排出口冷凝水排出口水水减减压压干干燥燥器器第五章 片剂喷喷雾雾干干燥燥器器 料液入口除尘器干燥塔旋风器

8、出料口第五章 片剂红外线干燥器红外线干燥器第五章 片剂 微波干燥器微波干燥器第五章 片剂u 压片压片 干颗粒的预处理干颗粒的预处理 片重计算片重计算(二种方法二种方法)压片机和压片过程压片机和压片过程 第五章 片剂 干颗粒的预处理干颗粒的预处理 过筛整粒：1220目筛网 加入润滑剂和崩解剂：外加法及内外加法 加入挥发油或挥发性物质第五章 片剂 片重计算片重计算 根据主药的含量计算：根据颗粒重量计算：第五章 片剂 乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的95.0%105.5%，计算片重范围。=0.1片重片重=48.5

9、%95.0%105.5%0.200.22g第五章 片剂 单冲压片机 旋转式压片机 二次(三次)压制压片机 压片机和压片过程压片机和压片过程 第五章 片剂 单冲压片机单冲压片机：组成组成a 冲模：模圈、上冲、下冲b 施料装置：饲料靴、加料斗c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器 压片机组装（动画）压片机组装（动画）压片机的使用压片机的使用：加料 加压 出片（动画）图2-9 单冲压片机及其示意图加料斗上冲模圈下冲出片调节器片重调节器第五章 片剂 旋转式压片机旋转式压片机 主要工作部件主要工作部件 不同型号：不同型号：工作原理工作原理 动画动画 旋转压片机的优点旋转压片机的优点按冲数分：16

10、、19、27、33、55、75冲按流程分单流程双流程第五章 片剂n 其他压片方法其他压片方法 u 干法制粒压片干法制粒压片 适用情况：药物对湿、热不稳定 有吸湿性 采用直接压片法流动性差 分类：滚压法 重压法（大片法）第五章 片剂 u 粉末直接压片法粉末直接压片法 药物粉末+辅料混合直接压片 a.优点：工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或溶出较快。b.适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和 可压性u 半干式颗粒压片法半干式颗粒压片法 结晶性药物+辅料混合直接压片第五章 片剂n 压片过程可能出现的问题及解决方法u 松片松片添加粘合剂；调整压片u 裂片裂片调整压力；降低车速u 黏冲黏冲重新干

11、燥，防潮；选用适当的润滑剂；调整或擦亮冲头u 崩解迟缓崩解迟缓选用适当、适量的粘合剂、润滑剂；减小压力；第五章 片剂n 压片过程可能出现的问题及解决方法u 片重差异过大片重差异过大重制颗粒；清洗调换冲模；及时疏通加料斗、施粉器；u 变色和色斑变色和色斑针对问题，及时检查；u 叠片叠片停机检修；u 卷边卷边更换冲头；调整机器u 麻点麻点第五章 片剂 第四节第四节 片剂的包衣片剂的包衣 包衣的概念:(片芯、素片)+衣层 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣 质量要求n 包衣方法及设备包衣方法及设备n 包糖衣的方法包糖衣的方法n 包薄膜衣方法包薄膜衣方法第五章 片剂n包衣方法及设备 (一一)滚转包衣法滚转包衣

12、法 1.普通滚转包衣法 操作方法：片芯+包衣液加热干燥 组成:2.埋管式包衣锅 (二二)流化包衣法流化包衣法:片芯流化包衣液喷雾 (三三)压制压制(干压干压)包衣法包衣法:压片压制包衣包衣锅转速动力部分加热装置接排风装置和吸粉罩 第五章 片剂n 包糖衣的方法 (一一)包糖衣的生产工艺包糖衣的生产工艺 1.隔离层 2.粉衣层3.糖浆4.食用色素5.打光剂 (二二)包衣过程中常见的问题及解决办法包衣过程中常见的问题及解决办法 片芯打光包隔离层包粉衣层包有色糖衣层图 包糖衣的生产工艺流程包糖衣层第五章 片剂n 包包薄膜衣方法薄膜衣方法 （一）一般薄膜（一）一般薄膜 1.材料:u 常用薄膜衣材料 a.纤维素衍生物：HPMC、HPC、EC bPVP c聚乙二醇(PEG)d聚丙烯酸树脂类 u 其他常用的材料：增塑剂、溶剂、着色剂、蔽光剂、释放速度调节剂等。片芯成品喷包衣液缓慢干燥固化图 包薄膜衣的生产工艺流程缓慢干燥第五章 片剂 (二二)肠溶衣肠溶衣 使在胃中保持完整而在肠内崩解或溶解的包衣层。1包肠溶衣主要材料2包衣的问题和解决方法 u不能安全通过胃部u肠内不能溶解u其他 （三）半薄膜衣（三）半薄膜衣