执业药师考前聚焦西药药学专业知识.ppt

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1、主讲：主讲：石老师石老师药学专业知识（一）考点一、国家药品标准考点一、国家药品标准组成组成中国药典中国药典、药品标准药品标准、药品注册标准、药品注册标准效力效力法律效力法律效力制定原则制定原则针对性、科学性、合理性针对性、科学性、合理性 药品质量与药品标准药品质量与药品标准考点二、美国、英国、欧洲、日本药典考点二、美国、英国、欧洲、日本药典外国药典外国药典主要内容主要内容美国美国USP-NFUSP-NFUSPUSP中提供关于中提供关于原料药和制剂原料药和制剂的质量标准。的质量标准。NFNF中提供有关中提供有关辅料辅料的标准。凡例、通则、正文的标准。凡例、通则、正文英国英国 BP BP第第1 1

2、卷和第卷和第2 2卷收载：原料药、药用辅料；第卷收载：原料药、药用辅料；第3 3卷和第卷和第4 4卷收载：卷收载：制剂通则、药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性、手术制剂通则、药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性、手术用品、植物药和辅助治疗药；第用品、植物药和辅助治疗药；第5 5卷收载：标准红外光谱、卷收载：标准红外光谱、附录和指导原则；第附录和指导原则；第6 6卷为卷为兽药典兽药典欧洲欧洲EPEP或或Ph.Eur.Ph.Eur.第一卷收载：凡例、附录方法、制剂通则、指导原则；第一卷收载：凡例、附录方法、制剂通则、指导原则；第二卷为药品第二卷为药品 标准，收载有原料药标准，收载有原料药日本日本

3、 JP JP凡例、原料药通则、制剂通则、通用实验方法、正文、红外凡例、原料药通则、制剂通则、通用实验方法、正文、红外光谱图集、紫外光谱图集、紫外-可见光谱集、一般信息、附录可见光谱集、一般信息、附录考点三、中国药典考点三、中国药典中国药中国药典典介绍介绍(ChP)(ChP)主要内主要内容容由由一部、二部、三部、四部及增补本一部、二部、三部、四部及增补本组成。组成。一部分为两部分，第一部分收载药材和饮片、植物油脂和提取物，第二一部分为两部分，第一部分收载药材和饮片、植物油脂和提取物，第二部分收载成方制剂和单味制剂部分收载成方制剂和单味制剂 ;二部也分为两部分，第一部分收载化学二部也分为两部分，第

4、一部分收载化学药、抗生素、生化药品，第二部分收载药、抗生素、生化药品，第二部分收载放射性药品及其制剂放射性药品及其制剂 ;三部收载三部收载生物制生物制品品 ;四部收载四部收载凡例、通则（包括凡例、通则（包括 :制剂通则、通用方法制剂通则、通用方法 /检测检测方法与指导原则）、药用辅料品种正文方法与指导原则）、药用辅料品种正文结构结构凡例、通则、各部正文凡例、通则、各部正文凡例内凡例内容容把正文及与质量检定有关的把正文及与质量检定有关的共性共性问题的问题的统一规定统一规定通则通则制剂通则、通用的检测方法和指导原则制剂通则、通用的检测方法和指导原则正文的正文的结构与结构与内容内容品名（包括中文名、

5、汉语拼音与英文名）、有机药物的结构式、分子式品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂类别、规格、贮藏及制剂考点四、中国药典考点四、中国药典 1 1）凡例内容）凡例内容类别类别药品的主要作用于主要用途或学科的药品的主要作用于主要用途或学科的归属归属划分划分规格规格制剂的标示量制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有，系指每一支、片或其他每一单位

6、制剂中含有主主药的重量药的重量（或效价）或（或效价）或含量（含量（%）或装量或装量贮藏贮藏为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求检验方法检验方法中国药典中国药典规定的按药典，采用其他的与药典相比。规定的按药典，采用其他的与药典相比。仲裁以仲裁以药典为准药典为准限度限度如规定上限为如规定上限为100%100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量含有量 ;原料药如未规定上限时，系指不超过原料药如未

7、规定上限时，系指不超过 101.0%101.0%标准品标准品用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物标准物质质，按效价单位（或，按效价单位（或 gg）计，以国际标准品标定）计，以国际标准品标定对照品对照品除另有规定外，均按除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算干燥品（或无水物）进行计算后使用后使用计量单位名称和符号计量单位名称和符号试药、试液、指示液、实验动物、说明书、包装、标签试药、试液、指示液、实验动物、说明书、包装、标签考点四、中国药典考点四、中国药典 2 2）关于贮藏的规定）关于贮藏的规定避光避光用用不透光不透光的容器

8、包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器半透明容器 密闭密闭系指将容器密闭，以防止系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入尘土及异物进入密封密封系指将容器密封以防止系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入风化、吸潮、挥发或异物进入熔封或熔封或严封严封将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分空气与水分的侵入的侵入并防止污染并防止污染阴凉处阴凉处贮藏处温度不超过贮藏处温度不超过 20;20;凉暗处凉暗处系指贮藏处系指贮藏处避光避光并温度不超过并温度不超过 2020冷处冷处系指贮藏处温度为系指贮藏处温度为

9、 2 10 2 10 常温常温温度为温度为 1010一一 3030考点五、中国药典考点五、中国药典 4 4）精确度）精确度精密称定精密称定指称取重量应准确至所取重量的指称取重量应准确至所取重量的千分千分之一之一称定称定指称取重量应准确至所取重量的指称取重量应准确至所取重量的百分百分之一之一精密量取精密量取指量取体积的准确度应符合国家标准中对该指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管体积移液管的的精密度要求精密度要求约约指该量不得超过规定量指该量不得超过规定量的士的士 10%10%恒重恒重系指供试品经系指供试品经连续两次连续两次干燥或炽灼后的重量差异在干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg0

10、.3mg 以下的重量以下的重量 空白试验空白试验系指在系指在不加供试品不加供试品或以等量或以等量溶剂溶剂替代供试液的情况下，按替代供试液的情况下，按同法操作所得的同法操作所得的结果结果考点五、中国药典考点五、中国药典 4 4）精确度）精确度称取重量（称取重量（g g）可称取重量范围（可称取重量范围（g g）0.10.10.060.060.140.142 21.51.52.52.52.02.01.951.952.052.052.002.001.9951.9952.0052.005考点六、中国药典考点六、中国药典 5 5）正文内容）正文内容名称名称中文、汉语拼音、英文中文、汉语拼音、英文有机物的结

11、构式有机物的结构式原料药的质量标准需列出药物的原料药的质量标准需列出药物的化学化学结构式结构式分子式和分子量分子式和分子量组成明确组成明确的单一化合物，及主成分已明确的多组分抗生素的单一化合物，及主成分已明确的多组分抗生素来源或有机药物来源或有机药物的化学名称的化学名称动植物的动植物的提取物提取物含量或效价含量或效价1 1）原料药：用有效物质的重量）原料药：用有效物质的重量百分数（）百分数（）表示表示2 2）抗生素或生化药品：）抗生素或生化药品：效价单位效价单位（国际单位（国际单位 IUIU）表示）表示3 3）制剂：用）制剂：用含量占标示量含量占标示量的的百分率百分率来表示来表示性状性状1 1

12、）外观、臭外观、臭：一般性的描述：一般性的描述2 2）溶解度溶解度：“极易溶解极易溶解”、“易溶易溶”、“溶解溶解”、“略溶略溶”、“微溶微溶”、“极微溶解极微溶解”、“几乎不溶或不溶几乎不溶或不溶”3 3）物理常数物理常数：主要有：主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值考点六、中国药典考点六、中国药典 5 5）正文内容）正文内容鉴别鉴别1 1）化学方法：）化学方法：显色显色反应、反应、沉淀沉淀反应、产生反应、产生气体气体反应反应2 2）物理化学方法：）物理化学方法：仪器

13、分析仪器分析方法方法3 3）生物学方法：微生物或实验动物）生物学方法：微生物或实验动物检查检查1 1）安全性安全性检查：检查：“无菌无菌”、“热原热原”或或“细菌内毒素细菌内毒素”2 2）有效性有效性的检查：在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控的检查：在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目，与疗效有关。制的项目，与疗效有关。抗酸药抗酸药物的物的“制酸力制酸力”、含氟有机药、含氟有机药物的物的“含氟量含氟量”、难溶性难溶性的药物需检查的药物需检查粒度粒度、含乙炔基的药物、含乙炔基的药物要检查要检查“乙炔基乙炔基”3 3）均一性均一性检查：制剂的检查：制剂的均匀程度均匀程度。“重量差异重

14、量差异”、“含量均匀含量均匀度度”4 4）纯度纯度检查：药物中杂质检查。检查：药物中杂质检查。一般杂质一般杂质（广泛分布）、（广泛分布）、特殊特殊杂质杂质（如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼）（如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼）含量或效价含量或效价测定测定化学分析法、仪器分析法、生物学方法化学分析法、仪器分析法、生物学方法类别类别按药品的主要作用、用途或学科划分按药品的主要作用、用途或学科划分贮藏贮藏根据药物的稳定性规定的贮藏条件根据药物的稳定性规定的贮藏条件考点七、药品检验程序与项目考点七、药品检验程序与项目 一一)药品检验项目药品检验项目项目项目方法方法取样取样真实性、代

15、表性、科学性真实性、代表性、科学性性状性状外观、物理常数测定法外观、物理常数测定法鉴别鉴别化学鉴别化学鉴别颜色反应、沉淀反应、气体生成反应、焰色反颜色反应、沉淀反应、气体生成反应、焰色反应应光谱鉴别光谱鉴别紫外紫外-可见分光光度法、红外分光光度法可见分光光度法、红外分光光度法色谱鉴别色谱鉴别薄层色谱法、高效液相色谱法薄层色谱法、高效液相色谱法检查检查化学分析化学分析用于药物一般用于药物一般杂质杂质的限量检查的限量检查光谱分析光谱分析紫外紫外-可见分光光度法、旋光法可见分光光度法、旋光法色谱分析色谱分析薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法含量与效价测定含量

16、与效价测定滴定分析、紫外滴定分析、紫外-可见分光光度、高效液相、抗生素微生可见分光光度、高效液相、抗生素微生物检定法物检定法微生物限度检查微生物限度检查平皿法、薄膜过滤法平皿法、薄膜过滤法考点八、药品检验程序与项目考点八、药品检验程序与项目 1)1)取样取样考点九、药品检验程序与项目考点九、药品检验程序与项目 2)2)性状性状1.1.外观外观2.2.物理常数测定法物理常数测定法（1 1）熔点熔点测定法测定法第一法第一法：用于测定易粉碎的固体药品：用于测定易粉碎的固体药品第二法第二法：用于测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、：用于测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等羊

17、毛脂等第三法第三法：用于测定：用于测定凡士林凡士林或其他类似物质或其他类似物质（2 2）旋光度旋光度测定法测定法旋光度：用旋光度：用标示标示比旋度：偏振光透过长比旋度：偏振光透过长1DM1DM，且每，且每1ML1ML中含有旋光性物质中含有旋光性物质1G1G的溶液，在一定波长与温度下，得的旋光度。以的溶液，在一定波长与温度下，得的旋光度。以 表示。表示。药典规定，测定药典规定，测定温度为温度为2020，测定管长为，测定管长为1DM,1DM,使用使用钠光谱钠光谱的的D D线线（589.3NM589.3NM）做光源，在此条件下测定的比旋度为）做光源，在此条件下测定的比旋度为比旋度可用来区别比旋度可用

18、来区别药物或检查药物的纯杂程度药物或检查药物的纯杂程度，也用来，也用来测测定含量定含量。考点十、考点十、鉴别鉴别光谱鉴别光谱鉴别光谱鉴别：光谱鉴别：200200 400NM400NM为紫外区；为紫外区；400 400 760NM760NM为可见光区；为可见光区；2.5 2.5 2525M（4000400CM-1）为中）为中红外红外光区光区 红外吸收光谱：红外吸收光谱：官能区（官能区（40001300CM-1）；指纹区（指纹区（1300400CM-1）考点十一、鉴别考点十一、鉴别色谱鉴别法：色谱鉴别法：色谱法：是一种色谱法：是一种物理或物理化学物理或物理化学分离方法，将混合物中各分离方法，将混合

19、物中各组分分离后在线或离线分析的方法。组分分离后在线或离线分析的方法。色谱图：色谱响应信号随时间的变化曲线称为色谱图：色谱响应信号随时间的变化曲线称为流出曲线流出曲线。描述色谱峰的参数描述色谱峰的参数峰位（用保留值表示，用于定性）峰位（用保留值表示，用于定性）峰高或峰面积（用于定量）峰高或峰面积（用于定量）峰宽（用于衡量柱效）峰宽（用于衡量柱效）考点十一、鉴别考点十一、鉴别色谱鉴别法：色谱鉴别法：保留时间保留时间t tR R：从进样开始到某个组分色谱峰顶点：从进样开始到某个组分色谱峰顶点的时间间隔称为该组分的保留时间；的时间间隔称为该组分的保留时间；半高峰宽：半高峰宽：W W1/21/2=2.

20、355=2.355峰高一半处的峰宽；峰高一半处的峰宽；峰高（峰高（h h）：组分色谱峰顶点至时间轴的垂）：组分色谱峰顶点至时间轴的垂直距离，单位毫伏（直距离，单位毫伏（mVmV）；）；峰面积（峰面积（A A）：组分色谱峰与基线围成的区）：组分色谱峰与基线围成的区域的面积称为峰面积。域的面积称为峰面积。考点十二、检查考点十二、检查色谱分析法色谱分析法薄层色谱法薄层色谱法杂质杂质对照法；对照法；自身稀释自身稀释对照法对照法高效液相色谱法高效液相色谱法内标法、外标法、内标法、外标法、加校正因子的主成份自身对照法、加校正因子的主成份自身对照法、不加校正因子的主成份自身对照法和面积归一化法不加校正因子的

21、主成份自身对照法和面积归一化法气相色谱法气相色谱法用于用于残留溶剂残留溶剂的检查：内标法、外标法和标准加入的检查：内标法、外标法和标准加入法法考点十三、含量与效价确定考点十三、含量与效价确定滴定分析法滴定分析法大分类大分类小分类小分类定义定义酸碱滴定酸碱滴定法法强酸强碱强酸强碱滴定滴定化学计量点时，化学计量点时，pH=7pH=7,指示剂：指示剂：酚酞、甲基酚酞、甲基红、甲基橙红、甲基橙强碱滴定弱酸强碱滴定弱酸化学计量点时，化学计量点时，pHpH7 7,碱性指示剂：碱性指示剂：酚酞、酚酞、百里酚酞百里酚酞强酸强酸滴定弱碱滴定弱碱化学计量点时，化学计量点时，pHpH7 7,酸性指示剂：酸性指示剂：

22、甲基红、甲基红、溴甲酚绿溴甲酚绿非水溶液非水溶液滴定法滴定法非水非水碱量碱量法法通常是以通常是以冰醋酸或冰醋酸一醋酐冰醋酸或冰醋酸一醋酐为溶剂，用为溶剂，用高氯酸高氯酸的冰醋酸溶液为滴定液（浓度为的冰醋酸溶液为滴定液（浓度为 0.1mol/L0.1mol/L）滴定，以）滴定，以结晶紫或电位法结晶紫或电位法指示滴指示滴定终点：地西泮、肾上腺素定终点：地西泮、肾上腺素非水非水酸量酸量法法通常是以通常是以乙二胺或二甲基甲酰胺为溶剂乙二胺或二甲基甲酰胺为溶剂，用，用甲醇钠甲醇钠为滴定液，为滴定液，麝香草酚蓝麝香草酚蓝作指示剂的非作指示剂的非水溶液滴定法水溶液滴定法考点十四、含量与效价确定考点十四、含量

23、与效价确定滴定分析法滴定分析法小分类小分类定义定义氧氧化化还还原原滴滴定定碘量法碘量法：以碘作为以碘作为氧化剂，氧化剂，或以碘化或以碘化物作为还物作为还原剂原剂直接碘量法：直接碘量法：碘碘滴定液直接滴定还原性药。酸性或中性溶液，滴定液直接滴定还原性药。酸性或中性溶液，淀粉指示剂淀粉指示剂间间接接碘碘量量法法置换碘量法置换碘量法：先在供试品（：先在供试品（氧化性药物氧化性药物）溶液中加入）溶液中加入碘碘化钾化钾，供试品将碘化氧化，置换出定量的，供试品将碘化氧化，置换出定量的碘碘，然后用，然后用硫硫代硫酸钠代硫酸钠滴定液滴定置换出来的碘，用滴定液滴定置换出来的碘，用淀粉指示剂淀粉指示剂剩余碘量法是

24、剩余碘量法是在供试品（还原性或生物碱类药物）溶液在供试品（还原性或生物碱类药物）溶液中先加入中先加入定量、过量的碘滴定液定量、过量的碘滴定液，待碘与被测组分反应，待碘与被测组分反应完全后，再用完全后，再用硫代硫酸钠硫代硫酸钠滴定液回滴定剩余的碘。滴定液回滴定剩余的碘。淀粉淀粉指示剂指示剂应在应在近终点近终点时加入。时加入。(咖啡因含量测定）咖啡因含量测定）铈量法铈量法以硫酸铈以硫酸铈Ce(S04)Ce(S04)2 2为滴定液，为滴定液，酸性酸性条件下测定还原性物质条件下测定还原性物质,邻邻二氮菲二氮菲指示剂指示剂亚硝酸钠亚硝酸钠滴定法滴定法亚硝酸钠滴定液在盐酸溶液中与亚硝酸钠滴定液在盐酸溶液中

25、与芳伯氨基芳伯氨基（如盐酸普鲁卡因（如盐酸普鲁卡因的含量测定）定量发生重氮化反应，生成的含量测定）定量发生重氮化反应，生成重氮重氮盐以测定药物盐以测定药物含量的方法含量的方法,永停法永停法指示终点指示终点考点十五、含量与效价确定考点十五、含量与效价确定紫外紫外-可见、可见、HPLCHPLC测定方法测定方法公式公式解释解释紫外紫外-可见分光可见分光光度法光度法A A 为吸光度，为吸光度，T T 为透光率，为透光率，E E 为吸收系数，为吸收系数，C C 为被测物为被测物质溶液的浓度，质溶液的浓度，L L为液层厚为液层厚度度HPLCHPLC内标法内标法CsCs为内标物浓度，为内标物浓度，AxAx为

26、样品为样品峰高或峰面积，峰高或峰面积，AsAs为内标物为内标物峰高或峰面积峰高或峰面积外标法外标法AxAx为为样品样品峰高或峰面积，峰高或峰面积，A AR R为为对照品对照品峰高或峰面积，峰高或峰面积，C CR R为对照品浓度为对照品浓度考点十六、药品质量检验考点十六、药品质量检验药品监督机构药品监督机构中国食品药品检定中国食品药品检定研究院研究院、省级食品药品检验所、省级食品药品检验所、市级药品检验所市级药品检验所药品检验类别药品检验类别出厂检验、委托检验、抽查检验、复核检验、进口出厂检验、委托检验、抽查检验、复核检验、进口药品检验药品检验药品检验报告药品检验报告检验记录与检验检验记录与检验

27、卡卡、检验报告书、检验报告书考点十七、药物体内监测考点十七、药物体内监测体内样品的种类体内样品的种类血样血样（最常用）（最常用）、尿液、尿液测定方法测定方法免疫免疫分析法、分析法、色谱色谱分析法分析法药动学参数的测定药动学参数的测定体内样品的体内样品的采集采集、药动学参数的、药动学参数的测定测定血血样样1.1.血样（全血）：采集后加抗凝剂血样（全血）：采集后加抗凝剂2.2.血浆：用于血浆的抗凝剂的肝素血浆：用于血浆的抗凝剂的肝素3.3.血清：血药凝固后，离心取上清血清：血药凝固后，离心取上清尿尿液液主要用于药物尿液主要用于药物尿液累积排泄量累积排泄量、尿清除率或生物利用度的研究，、尿清除率或生

28、物利用度的研究，以及药物代谢物及代谢途径、类型和速率等研究。在临床上，以及药物代谢物及代谢途径、类型和速率等研究。在临床上，可推断患者是否违反医嘱用药可推断患者是否违反医嘱用药第八章第八章 药品不良反应与药物警戒药品不良反应与药物警戒考点一、药品不良反应的定义和分类考点一、药品不良反应的定义和分类定义定义传统分类传统分类性质分类性质分类世卫组织分类世卫组织分类新分类新分类指合格药品指合格药品在在正常用法正常用法用量用量下出现下出现的与的与用药目用药目的无关的无关的或的或意外的有害意外的有害反应反应（ADRADR）A A 型：型：副作用、副作用、毒性反应、后毒性反应、后遗效应、首剂遗效应、首剂效

29、应、继发反效应、继发反应和停药反应应和停药反应B B 型：型：遗传遗传药药理学不良反应理学不良反应和药物和药物变态变态反反应应C C 型：长期型：长期副作用或副副作用或副反应反应毒性作用毒性作用后遗后遗效应效应首剂效应首剂效应继发性反应继发性反应变态反应变态反应特异质反应特异质反应依赖性依赖性停药反应停药反应特殊毒性特殊毒性副反应副反应不良反应不良反应不良事件不良事件严重不良事件严重不良事件非预期不良反非预期不良反应应信号信号A A 类反应类反应(扩大反应扩大反应)B B 类反应类反应(过度反应或过度反应或微生物反应微生物反应)C C 类反应类反应(化学反应化学反应)D D 类反应类反应(给药

30、反应给药反应)E E 类反应类反应(撤药反应撤药反应)F F 类反应类反应(家族性反应家族性反应)G G 类反应类反应(基因毒性反基因毒性反应应)H H 类反应类反应(过敏反应过敏反应)U U 类反应类反应(未分类反应未分类反应)考点二、药品不良反应发生的原因考点二、药品不良反应发生的原因药物方面药物方面机体方面机体方面1.1.药物作用的选择性药物作用的选择性1 1 种族差别种族差别2.2.药物作用延伸药物作用延伸2.2.性别性别3.3.药物的附加剂药物的附加剂3.3.年龄年龄4.4.药物的剂量与剂型药物的剂量与剂型4.4.个体差异个体差异5.5.药物的质量药物的质量5.5.用药者的病理状况用

31、药者的病理状况6.6.用药时间用药时间6.6.其他其他考点三、药物警戒考点三、药物警戒定义定义主要内容主要内容目的目的意义意义监测监测与与发现、发现、评价、理评价、理解和预防解和预防药品不良药品不良反应或其反应或其他他任何任何可可能与药物能与药物有关问题有关问题的科学研的科学研究与活动究与活动1.1.早期发现早期发现未知未知药品的不良反药品的不良反应及其相互作用应及其相互作用1.1.评估药物的效评估药物的效益、危害、有效益、危害、有效及风险及风险完善药品完善药品监管监管法律法律法规法规药物警戒药物警戒不等于药不等于药品不良反品不良反应监测应监测2.2.发现发现已知已知药品的不良反应的药品的不良

32、反应的增长趋势增长趋势2.2.防范与用药相防范与用药相关的安全问题关的安全问题保障公民保障公民安全安全健康健康用药用药药物警戒药物警戒与药品不与药品不良反应监良反应监测的工作测的工作本质不同本质不同3.3.分析分析药品不良反应的风险药品不良反应的风险因素和可能的机制因素和可能的机制3.3.教育、告知患教育、告知患者药物相关的安者药物相关的安全问题全问题4.4.对风险对风险/效益评价进行效益评价进行定量定量分析分析，发布相关信息，促进药，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药品监督管理和指导临床用药考点四、诱发考点四、诱发药源性疾病的原因药源性疾病的原因不合理用药不合理用药机体易感因素机体

33、易感因素不了解患者的用药史，引起变态或其他不了解患者的用药史，引起变态或其他乙酰化代谢异常乙酰化代谢异常忽视药物间的相互作用忽视药物间的相互作用葡糖糖葡糖糖-6-6-磷酸脱氢酶缺磷酸脱氢酶缺陷陷不注意患者原有疾病及机体重要脏器的病理基础不注意患者原有疾病及机体重要脏器的病理基础红细胞生化异常红细胞生化异常无明确治疗目的的用药无明确治疗目的的用药性别性别患者加大剂量或和多种药物同时应用患者加大剂量或和多种药物同时应用年龄年龄用药时间过长，剂量偏大用药时间过长，剂量偏大对老年患者、体弱患者或幼儿未做适当的剂量调整对老年患者、体弱患者或幼儿未做适当的剂量调整用药方法和剂量选择不当用药方法和剂量选择不

34、当处方者用药面较少或过杂，未能考虑用药者利益处方者用药面较少或过杂，未能考虑用药者利益考点五、常见的药源性疾病考点五、常见的药源性疾病药药源源性性肾肾病病急性肾衰竭急性肾衰竭非甾体抗炎药、血管紧张素转换酶抑制剂、非甾体抗炎药、血管紧张素转换酶抑制剂、环孢素环孢素急性急性过敏性过敏性间质性间质性肾炎肾炎青霉素类、头孢菌素类、磺胺类、噻嗪类利青霉素类、头孢菌素类、磺胺类、噻嗪类利尿药尿药急性肾小球坏死急性肾小球坏死氨基糖苷类抗生素、两性霉素氨基糖苷类抗生素、两性霉素 B B、造影剂和、造影剂和环孢素环孢素。庆大霉素庆大霉素 妥布霉素妥布霉素 卡那霉素。卡那霉素。肾小管肾小管梗阻梗阻尿酸或草酸盐尿酸

35、或草酸盐肾病综合症肾病综合症金盐、青霉胺、卡托普利金盐、青霉胺、卡托普利考点五、常见的药源性疾病考点五、常见的药源性疾病药源药源性肝性肝疾病疾病氟康唑、四环素类、他汀类、抗肿瘤药氟康唑、四环素类、他汀类、抗肿瘤药复方制剂：甲氧苄啶复方制剂：甲氧苄啶-磺胺甲恶唑，阿莫西林磺胺甲恶唑，阿莫西林-克拉维酸，克拉维酸，异烟肼异烟肼-利福平利福平药源药源性皮性皮肤病肤病Steven-Johnson Steven-Johnson 综合征综合征和中毒性表皮坏死和中毒性表皮坏死磺胺类、抗惊厥药、别嘌醇、非磺胺类、抗惊厥药、别嘌醇、非甾体抗炎药甾体抗炎药血管炎和血清病血管炎和血清病别嘌醇、氨茶碱、青霉素、磺胺别

36、嘌醇、氨茶碱、青霉素、磺胺类、噻嗪类利尿剂、喹诺酮类、类、噻嗪类利尿剂、喹诺酮类、雷尼替丁、免疫抑制剂雷尼替丁、免疫抑制剂血管血管神经性神经性水肿水肿卡托卡托普利普利、依那、依那普利普利等等考点五、常见的药源性疾病考点五、常见的药源性疾病药源性药源性心血管心血管系统损系统损害害心律失常心律失常强心苷、胺碘酮、普鲁卡因胺、钾强心苷、胺碘酮、普鲁卡因胺、钾盐盐心动过速心动过速麻黄碱、多巴胺、去氧肾上腺素、麻黄碱、多巴胺、去氧肾上腺素、苯丙胺、酚妥拉明、异丙肾上腺素苯丙胺、酚妥拉明、异丙肾上腺素心动过缓心动过缓新斯的明新斯的明室性期前收缩室性期前收缩肾上腺素肾上腺素药源性耳聋与听力障碍氨基糖苷类抗生

37、素、非甾体抗炎药、高效利尿药、抗疟药和抗肿瘤药考点六、药物流行病学在药品不良反应监测中的作用考点六、药物流行病学在药品不良反应监测中的作用药物流药物流行病学行病学在药品在药品不良反不良反应监测应监测中的作中的作用用研究对象研究对象人人主要任务主要任务上市后药品的不良反应或非预期作用的上市后药品的不良反应或非预期作用的监测监测；国家基本药物的国家基本药物的遴选遴选；药物药物利用利用情况的调查研究；情况的调查研究；药物药物经济学经济学研究；研究；药品药品上市前上市前临床试验的涉及和临床试验的涉及和上市后上市后药品有效性药品有效性评价评价主要研究主要研究方法方法描述性研究、分析性研究、实验性研究描述

38、性研究、分析性研究、实验性研究应用应用可以回答药物对特定人群的可以回答药物对特定人群的效应与价值效应与价值；了解药物在广大人群中的了解药物在广大人群中的实际使用实际使用情况情况考点七、药物依赖性（精神和身体）与药物耐受性考点七、药物依赖性（精神和身体）与药物耐受性药物依赖性定义药物依赖性定义是是精神活性精神活性药物的一种特殊毒性，药物的一种特殊毒性，滥用滥用条件下，条件下，药物与机体相互作用形成的药物与机体相互作用形成的特殊精神状态和身特殊精神状态和身体状态体状态药物药物依赖依赖性分性分类类精神依赖性精神依赖性又称又称心理心理依赖性，为慢性脑病依赖性，为慢性脑病身体依赖性身体依赖性又称又称生理

39、生理依赖性。是指药物滥用造成机体对所依赖性。是指药物滥用造成机体对所滥用药物的适应状态滥用药物的适应状态交叉依赖性交叉依赖性人体对一种药物产生身体依赖时，停用该药所人体对一种药物产生身体依赖时，停用该药所引发的戒断症状可能为引发的戒断症状可能为另一性质相似的另一性质相似的药药物所物所抑制，并维持原已形成的依赖状态，称上述两抑制，并维持原已形成的依赖状态，称上述两药间的交叉依赖性药间的交叉依赖性药物耐受性药物耐受性指指人体人体在重复用药条件下形成的一种对药物的在重复用药条件下形成的一种对药物的反应性反应性逐渐减弱的状态逐渐减弱的状态考点八、药物依赖性的治疗考点八、药物依赖性的治疗治疗原则控制戒断症状；预防复吸与回归社会阿片类阿片类美沙酮替代治疗美沙酮替代治疗可乐定治疗可乐定治疗东莨菪碱综合戒毒法东莨菪碱综合戒毒法预防复吸预防复吸心理干预和其他疗法心理干预和其他疗法考点八、药物依赖性的治疗考点八、药物依赖性的治疗可卡因和可卡因和苯丙胺类苯丙胺类5-HT5-HT3 3 受体阻断药受体阻断药昂丹司琼或丁螺环酮昂丹司琼或丁螺环酮可用多巴胺可用多巴胺 D D2 2 受体阻断药受体阻断药氟哌啶醇氟哌啶醇治疗治疗 停药后的抑郁症状可用停药后的抑郁症状可用地昔帕明治地昔帕明治疗。疗。镇静催眠药镇静催眠药慢弱慢弱类镇静催眠药或抗焦虑药类镇静催眠药或抗焦虑药递减法逐步脱瘾递减法逐步脱瘾