灭菌制剂与无菌制剂PPT精选课件.ppt
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1、关于灭菌制剂与无菌制剂PPT第一页,本课件共有33页灭菌制剂与无菌制剂 是指直接注射于体内或直接用于创面、黏膜等的一类制剂。该类制剂直接作用于人体血液系统,在使用前必须保证处于无菌状态,对设备、人员及环境有特殊要求。第二页,本课件共有33页第一节 概述 基本概念基本概念 1 灭菌(灭菌(sterilization):系指用物理或化学等方):系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段。胞的手段。2 灭菌法(灭菌法(the technique of sterilization):):系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体
2、和系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。芽胞的方法或技术。3 无菌(无菌(sterility):系指在任一指定物体、介质):系指在任一指定物体、介质或环境中,不得存在任何活的微生物。或环境中,不得存在任何活的微生物。4 无菌操作法(无菌操作法(aseptic technique):系指在整):系指在整个操作过程中使产品避免被微生物污染的一种操作个操作过程中使产品避免被微生物污染的一种操作方法或控制技术。方法或控制技术。第三页,本课件共有33页5 防腐(防腐(antisepsis):系指用物理或化):系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段,学方法抑制微生物的生长
3、与繁殖的手段,亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。6 消毒(消毒(disinfection):系指用物理或):系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。称消毒剂。第四页,本课件共有33页一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类灭菌制剂:系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有灭菌制剂:系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物
4、制剂无菌制剂:系指采用某一无菌操作方法或技术制备的无菌制剂:系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂 限菌制剂:是允许一定限量的微生物存在,但不得有限菌制剂:是允许一定限量的微生物存在,但不得有规定控制菌存在的药物制剂。如口服制剂不得含大肠规定控制菌存在的药物制剂。如口服制剂不得含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有害菌。杆菌、金黄色葡萄球菌等有害菌。种类:注射用制剂,眼用制剂,植入型制剂,创面种类:注射用制剂,眼用制剂,植入型制剂,创面制剂,手术制剂。制剂,手术制剂。第五页,本课件共有33页二、灭菌与无菌技术药剂学中
5、灭菌法可分为三大类:即物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。1、物理灭菌:干热灭菌、湿热灭菌、过滤灭菌法和射线灭菌 干热灭菌法:系指在干燥环境中进行灭菌的技术,其中包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法。湿热灭菌法:系指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行灭菌的方法。过滤灭菌法:系指采用过滤法除去微生物的方法。射线灭菌法:系指采用辐射、微波和紫外线杀灭微生物和芽胞的方法。第六页,本课件共有33页2、化学灭菌法:用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法。气体灭菌法 系指采用气态杀菌剂(如环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油和过氧乙酸蒸气等)进行灭菌的方法。药液灭菌法 系指采用杀菌剂溶液进行灭菌的方法。3、无菌操作法:
6、整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。第七页,本课件共有33页三、空气净化技术空气净化:系指以创造洁净空气为目的的空气调节措施。洁净室的净化度标准 10万级、万级、百级标准。必须保持正压,洁净度等级高低依次相连浮尘浓度测定方法和无菌检查法浮尘浓度测定方法无菌检查法 第八页,本课件共有33页空气净化技术洁净室的设计 制药企业应按照药品生产种类、剂型、生产工艺和要求等,将生产厂区合理划分区域。通常可分为一般生产区、控制区、洁净区和无菌区。根据GMP设计要求,一般生产区无洁净度要求;控制区的洁净度要求为10万级;洁净区的洁净度要求为1万级(亦称一般无菌工作区);无菌区的洁净度要求为100级。参
7、见教科书59页第九页,本课件共有33页四、冷冻干燥技术 冷冻干燥技术是把含有大量水分的物料预先进行降温,冻结成固体,在真空条件下使冰直接升华为蒸气而得到干燥产品的一种技术。冷冻干燥设备 冻干机 第十页,本课件共有33页第二节第二节 注射剂注射剂一、注射剂定义、特点、分类、给药途径质一、注射剂定义、特点、分类、给药途径质量要求量要求定义:系指药物制成的供注入体内的无菌制剂。定义:系指药物制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂注射剂(injection)组成:药物、溶剂、附加剂组成:药物、溶剂、附加剂以及特制的容器。以及特制的容器。分类:溶液型注射剂、混悬型注射剂、乳剂型分类:溶液型注射剂、混悬型注射
8、剂、乳剂型注射剂及无菌粉针剂。注射剂及无菌粉针剂。第十一页,本课件共有33页给药途径给药途径给药途径静脉注射(静脉注射(intravascular,iv););肌肉注射肌肉注射(intramuscular,im);皮下注射皮下注射(subcutaneous,sc);皮内注射皮内注射(intracutaneous,ic)。脊腔注射(脊腔注射(vertebra cavalroute)第十二页,本课件共有33页特点特点药效迅速;剂量准确、作用可靠;药效迅速;剂量准确、作用可靠;适于不能口服给药的病人及不能口服的药物;适于不能口服给药的病人及不能口服的药物;使用不便;注射疼痛;生产过程复杂、对生使用不
9、便;注射疼痛;生产过程复杂、对生产的环境及设备要求高。产的环境及设备要求高。第十三页,本课件共有33页质量质量要求无菌注射剂成品中不应含有任何活的微生物;要求无菌注射剂成品中不应含有任何活的微生物;无热原特别是用大体积的,供静脉及脊椎腔注射的注射剂;无热原特别是用大体积的,供静脉及脊椎腔注射的注射剂;澄明度不得有肉眼可见的混浊或异物,大体积注射剂对澄明度不得有肉眼可见的混浊或异物,大体积注射剂对澄明度的要求更严格;澄明度的要求更严格;安全性注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应;安全性注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应;渗透压注射剂渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近;渗透压注射剂渗透压要求
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