特殊药品精选课件.ppt
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1、关于特殊药品关于特殊药品第一页,本课件共有68页 内容提要内容提要n n前言n n什么是特殊药品 n n为什么实行特殊管理n n怎样特殊管理n n含特殊药品复方制剂的监管n n特药监管面临的形势第二页,本课件共有68页前言前言第三页,本课件共有68页n n药品管理法第三十五条 “国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。”。前言法律法规前言法律法规第四页,本课件共有68页n n麻醉药品和精神药品管理条例(国务院2005年颁布)条例所称麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管
2、理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。重庆市制订了具体的重庆市麻醉药品和精神药品监督管理办法前言法律法规前言法律法规第五页,本课件共有68页n n医疗用毒性药品管理办法(国务院1988年颁布)n n放射性药品管理办法 (国务院1989年颁布)现在仍适用国务院1988和1989年颁布的23号令和25号令,还没有新的法规替代。n n反兴奋剂条例(国务院2004年颁布)前言法律法规前言法律法规第六页,本课件共有68页n n易制毒化学品管理条例(国务院2005年颁布)国家卫生部据此颁发药品类易制毒化学品管理办法,由药品监管部门负责,实施一定的特殊管理。药品类易制毒化学品是指条例
3、中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。n n含特殊药品复方制剂,国家食品药品监督管理局制订了一系列的规范性文件。前言法律法规前言法律法规第七页,本课件共有68页前言法律责任前言法律责任n n既然管理和使用麻醉药品、精神药品等特殊药品遵循的是法律法规,必然涉及到法律责任,每个法律法规都规定了相应的法律责任。n n麻醉药品和精神药品管理条例第65至83条都是法律责任的条款,其中第72、73、75和80条与医疗机构关系密切。第八页,本课件共有68页n n法律意识是每个管理者和使用者都要强化的,特别是领导。前言法律意识前言法律意识第九页,本课件共有68页n n安全包括:药品本身的安全、药品管理人员的安全、药
4、品使用人员的安全和患者的安全。n n强化安全意识,管好、用好麻醉药品和精神药品等特殊药品。前言安全意识前言安全意识第十页,本课件共有68页 一、什么是特殊药品?一、什么是特殊药品?第十一页,本课件共有68页定定 义义n n狭义的特殊药品,是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;n n广义的特殊药品,包括“特殊管理”的药品,除上面的4类药品外,还包括药品类易制毒化学品、兴奋剂、含特殊药品类复方制剂等。n n麻、精药品具有明显的两重性:一方面有很强的镇痛或镇静等作用,是医疗上必不可少的药品;一方面不规范的连续使用又易产生依赖性,若流入非法渠道和贩毒吸毒人员手中,则会成为毒品,造成严重的
5、社会危害。第十二页,本课件共有68页n n麻醉药品:是指对中枢神经有麻醉作用,连续使用、滥用或者不合理使用,易产生身体依赖性和精神依赖性,能成瘾癖的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类等。定定 义义第十三页,本课件共有68页n n精神药品:是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。包括镇静催眠药、抗焦虑药、中枢兴奋剂、致幻剂等。精神药品分为一类和二类,按不同的要求管理和使用,第一类精神药品与麻醉药品管理相同。定定 义义第十四页,本课件共有68页定定 义义n n医疗用毒性药品:是指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。n n放射性药品:是指用
6、于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。n n药品类易制毒化学品:是指易制毒化学品管理条例中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。第十五页,本课件共有68页n n兴奋剂:是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。n n实施特殊管理的含特殊药品类复方制剂:是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片等3类药品。定定 义义第十六页,本课件共有68页n n麻醉药品:依赖性、成瘾。n n麻醉药:是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。不具有依赖性潜力,
7、不是特殊药品,比如普鲁卡因、丁卡因、利多卡因等。麻醉药品与麻醉药不同麻醉药品与麻醉药不同第十七页,本课件共有68页n n 医疗用途 麻醉药品镇痛、止咳 吗啡、杜冷丁、可待因 精神药品镇静催眠、抗焦虑、镇痛 安定、曲马多、丁丙诺啡第十八页,本课件共有68页 二、为什么实行特殊管理?二、为什么实行特殊管理?第十九页,本课件共有68页n n麻醉药品和精神药品是药品,某种意义上讲也可当毒品,必须合理使用;n n药品类易制毒化学品是制毒的重要原料,可以提取制毒前体,一旦流弊,社会危害性大;n n药物不良反应多而且严重,国家实行药物不良反应和药物滥用监测报告管理制度;n n医疗上不可或缺,被广泛使用;n
8、n具有不同于一般药品的管理风险;n n全球禁毒形势严峻。第二十页,本课件共有68页 n n药品类易制毒化学品是制毒的重要原料,现在制毒分子可从复方制剂中分离麻黄碱类药品用于制毒。n n麻黄草提取麻黄碱用于制毒。麻黄碱类麻黄碱类 甲基苯丙胺甲基苯丙胺 (冰毒)(冰毒)麦角胺麦角胺 麦角酸麦角酸 麦角酰二乙胺麦角酰二乙胺(LSD)LSD)麦角新碱麦角新碱 (致幻剂)(致幻剂)第二十一页,本课件共有68页n n医疗上不可或缺 麻精药品在医疗上用以减轻痛苦和治疗某些疾病不可或缺,但麻精药品成瘾对个人为害之烈,对人类社会及经济上的危害之巨,不言而喻所以将麻精药品仅限于供医疗及科研用途。第二十二页,本课件
9、共有68页 三、怎样特殊管理?三、怎样特殊管理?第二十三页,本课件共有68页麻精药品基本管理制度麻精药品基本管理制度部门职责分工:n n药品监管部门:麻精药品研制、生产、经营(进出口)、运输、使用(购进渠道、药品质量)等环节的监管。n n卫生行政部门:医疗机构麻精药品购用审批、安全管理(储存)、使用管理(处方及处方医师、调配、空瓶回收及销毁、破损及过期药品的报损销毁等管理)。n n公安部门:运输及流入非法渠道的查处。第二十四页,本课件共有68页麻精药品基本管理制度麻精药品基本管理制度n n 种植、生产:定点、计划、总量控制生产定点 符合麻精药品安全管理要求的管理制度、生产设施、储存条件和安全管
10、理设施。计划管理 根据医疗需求、国家储备和企业生产所需原料药确定总需求量。第二十五页,本课件共有68页麻精药品基本管理制度麻精药品基本管理制度n n批发:跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(称全国性批发企业),由国家药监定点审批;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(称区域性批发企业),由省级药监局定点审批。二类精神药品由省级药监局定点审批。第二十六页,本课件共有68页麻醉药品、第一类精神药品购销渠道麻醉药品、第一类精神药品购销渠道 生产企业生产企业医疗机构医疗机构全国性批发企业全国性批发企业全国性批发企业全国性批发企业区域性批
11、发企业区域性批发企业区域性批发企业区域性批发企业注:红线渠道以及区域性批发企业供应外省,需经批准。第二十七页,本课件共有68页第二类精神药品购销渠道第二类精神药品购销渠道生产企业生产企业第二类精神药品第二类精神药品批发企业批发企业第二类精神药品第二类精神药品批发企业批发企业医疗机构医疗机构第二十八页,本课件共有68页麻精药品基本管理制度麻精药品基本管理制度 n n零售:零售:麻醉药品和第一类精神药品经营环节麻醉药品和第一类精神药品经营环节不得零不得零售。售。第二类精神药品第二类精神药品经营环节由实行由实行“统一进统一进货、统一配送、统一管理货、统一配送、统一管理”的药品零售连锁企的药品零售连锁
12、企业零售,凭处方、不得向未成年人销售。业零售,凭处方、不得向未成年人销售。(全重庆市只有少数几家零售药店被批准销售(全重庆市只有少数几家零售药店被批准销售二类精神药品,万州区一家都没获批准。)二类精神药品,万州区一家都没获批准。)第二十九页,本课件共有68页麻精药品基本管理制度麻精药品基本管理制度n n使用:麻醉药品和第一类精神药品医疗机构凭购用印鉴卡购买、使用。第二类精神药品可供各类医疗机构使用。(麻醉药品和一类精神药品印鉴卡的取得、使用环节的麻精药品的处方管理及处方医师的管理由卫生行政部门监管。)第三十页,本课件共有68页麻精药品基本管理制度麻精药品基本管理制度n n储存:储存:硬件:硬件
13、:麻醉药品要用原植物种植企业、定点生产企业、全国性麻醉药品要用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位,批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位,应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求:(一)安装专用防盗门,实行双人双锁管理;符合下列要求:(一)安装专用防盗门,实行双人双锁管理;(二)具有相应的防火设施;(三)具有监控设施和报警装置,(二)具有相应的防火设施;(三)具有监控设施和报警装置,报警装置应当与公安机关报警系统联网。报警装置应当与公安机关报警
14、系统联网。第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品。立的专库或者专柜储存第二类精神药品。麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。行双人双锁管理。第三十一页,本课件共有68页麻精药品基本管理制度麻精药品基本管理制度软件:麻醉药品和第
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