食品添加剂法规介绍精.ppt

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1、食品添加剂法规介绍第1页，本讲稿共37页什么是什么食品添加剂什么是什么食品添加剂食品安全法食品安全法定义：定义：食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质中的人工合成或者天然物质食品添加剂食品添加剂GB2760-2011GB2760-2011定义：定义：为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。包括营养强化剂、食品用香料、

2、食品加然物质。包括营养强化剂、食品用香料、食品加工助剂、胶基物质工助剂、胶基物质第2页，本讲稿共37页食品法典食品法典关于食品添加剂定义关于食品添加剂定义 指任何不管其是否具有营养价值，但其自身不以食指任何不管其是否具有营养价值，但其自身不以食品被正常消费，亦不以典型的食品配料被正常使用的品被正常消费，亦不以典型的食品配料被正常使用的物质。将其加入食品是出于对生产、加工、制作、处物质。将其加入食品是出于对生产、加工、制作、处理、包装、打包以及运输等技术（包括感官方面的）理、包装、打包以及运输等技术（包括感官方面的）考虑，或使食品保持不变，或期望作为是食品的组织考虑，或使食品保持不变，或期望作为

3、是食品的组织成分或体现食品特征的成分在食品或其副产品中发挥成分或体现食品特征的成分在食品或其副产品中发挥间接或直接作用。间接或直接作用。食品添加剂不包括污染物或为了保持或提高营养质食品添加剂不包括污染物或为了保持或提高营养质量而添加的物质。量而添加的物质。（法典程序手册，第（法典程序手册，第1515版）版）第3页，本讲稿共37页食品添加剂新品种审批食品添加剂新品种审批一 添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；二二 证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；三三 食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检

4、验方食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方 法；食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明法；食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明四四 安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学 结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资 料或者检验报告、质量规格检验报告；料或者检验报告、质量规格检验报告；五五 标签、说明书和食品添加剂产品样品；标签、说明书和食品添加剂产品样品；六六 其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等 有助于安全性评估的资料。有助于安全性评估的资料。

5、第4页，本讲稿共37页我国食品添加剂我国食品添加剂(FA)标准标准使用标准使用标准 安全标准安全标准 GB2760+GB14880含量、杂质限量含量、杂质限量+检测方法标准检测方法标准有害物质残留量有害物质残留量（国标、参照标准）国标、参照标准）GB/T5009GB2760-2011+GB14880(营养强化剂使用标准）营养强化剂使用标准）包括了包括了GB12493-90(FA分类及代码分类及代码)食品添加剂的标准包括了：食品添加剂的标准包括了：GB2760GB2760食品添加剂使用标准、食品添加剂安全标准食品添加剂使用标准、食品添加剂安全标准第5页，本讲稿共37页关于食品添加剂安全性风险评估

6、关于食品添加剂安全性风险评估1食品安全法食品安全法：食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评：食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围食品添加剂新品种审批的风险评估需要提供下列信息和食品添加剂新品种审批的风险评估需要提供下列信息和 资料资料:1.1.风险的来源和性质；风险的来源和性质；2.2.相关检验数据和结论；相关检验数据和结论；3.3.风险涉及范围；风险涉及范围；4.4.其他有关信息和资料。其他有关信息和资料。对于下列情形之一的，可以做出不予评估的决定对于下列情形之一的，可以做出不予评估的决定1.1.通过现有的

7、监督管理措施可以解决的；通过现有的监督管理措施可以解决的；2.2.通过检验和产品安全性评估可以得出结论的；通过检验和产品安全性评估可以得出结论的；3.3.国际政府组织有明确资料对风险进行了科学描述且适于国际政府组织有明确资料对风险进行了科学描述且适于 我国膳食暴露模式的我国膳食暴露模式的 第6页，本讲稿共37页关于食品添加剂安全性风险评估关于食品添加剂安全性风险评估2根据根据CACCAC危险性分析在食品标准中的应用危险性分析在食品标准中的应用提出食品添加剂安全性风险评估：提出食品添加剂安全性风险评估：1.1.危害的识别危害的识别 2.2.危害特征的描述危害特征的描述 3.3.摄入量评价摄入量评

8、价 4.4.危险性特征的描述危险性特征的描述第7页，本讲稿共37页危害的识别危害的识别危害：危害：指食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、指食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学、物理因素或食品存在状况化学、物理因素或食品存在状况 危害的识别：根据流行病学、动物试验、体外试验、结构危害的识别：根据流行病学、动物试验、体外试验、结构-活性关系等科学数据和文献信息确定人体暴露于某活性关系等科学数据和文献信息确定人体暴露于某种危害后是否会对健康造成不良影响、造成不良影响种危害后是否会对健康造成不良影响、造成不良影响的可能性，以及可能处于风险之中的人群和范围的可能性，以及可能处于风险之中的

9、人群和范围 动物试验的设计应考虑到找出：动物试验的设计应考虑到找出：1.1.无可见作用剂量水平无可见作用剂量水平(NOEL)(NOEL)值、值、2.2.无可见不良作用剂量水平（无可见不良作用剂量水平（NOAELNOAEL）、）、3.3.临界剂量临界剂量第8页，本讲稿共37页危害特征的描述与危害特征的描述与暴露评估暴露评估危害特征的描述危害特征的描述:对与危害相关的不良健康作用进对与危害相关的不良健康作用进 行定性或定量描述。可以利用动物试验、临床研行定性或定量描述。可以利用动物试验、临床研 究以及流行病学研究确定危害与各种不良健康作究以及流行病学研究确定危害与各种不良健康作 用之间的剂量用之间

10、的剂量-反应关系、作用机制等。如果可反应关系、作用机制等。如果可 能，对于毒性作用有阈值的危害应建立人体安全能，对于毒性作用有阈值的危害应建立人体安全 摄入量水平。摄入量水平。暴露评估：描述危害进入人体的途径，估算不同暴露评估：描述危害进入人体的途径，估算不同 人群摄入危害的水平。根据危害在膳食中的水平人群摄入危害的水平。根据危害在膳食中的水平 和人群膳食消费量，初步估算危害的膳食总摄入和人群膳食消费量，初步估算危害的膳食总摄入 量，同时考虑其他非膳食进入人体的途径，估算量，同时考虑其他非膳食进入人体的途径，估算 人体总摄入量并与安全摄入量进行比较人体总摄入量并与安全摄入量进行比较 第9页，本

11、讲稿共37页摄入量评估摄入量评估可能摄入程度的定性或定量评估可能摄入程度的定性或定量评估JECFA常规定使用每公斤体重的毫克数作常规定使用每公斤体重的毫克数作为种属间的度量为种属间的度量摄入量评估有三种方法：摄入量评估有三种方法：1.1.总膳食研究总膳食研究 2.2.个别食品的选择性研究个别食品的选择性研究 3.3.双份饭研究双份饭研究通常实际摄入量远远低于通常实际摄入量远远低于ADIADI值值第10页，本讲稿共37页风险特征描述风险特征描述在危害识别、危害特征描述和暴露评估的基础上，综在危害识别、危害特征描述和暴露评估的基础上，综合分析危害对人群健康产生不良作用的风险及其程度，合分析危害对人

12、群健康产生不良作用的风险及其程度，同时应当描述和解释风险评估过程中的不确定性同时应当描述和解释风险评估过程中的不确定性如果是有阈值的化合物，则对人群危险性可以摄入如果是有阈值的化合物，则对人群危险性可以摄入 量与量与ADIADI（或其他测量值）比较作为特征描述（或其他测量值）比较作为特征描述如果所评价的物质的摄入量比如果所评价的物质的摄入量比ADIADI值小，则对人体值小，则对人体 健康产生不良作用的可能性为零健康产生不良作用的可能性为零如果评价的化合物没有阈值，对人群的危险性是摄如果评价的化合物没有阈值，对人群的危险性是摄 入量和危险强度的综合结果入量和危险强度的综合结果第11页，本讲稿共3

13、7页认识认识ADI值值1食品添加剂安全性风险评估以食品添加剂安全性风险评估以ADI公示公示,提出提出mg/kgbwADI值源于动物试验，找到值源于动物试验，找到“无可见作用剂量水平无可见作用剂量水平NOEL”或或“无可见不良作用剂量水平（无可见不良作用剂量水平（NOAEL）”有几种有几种ADI：1.类别类别ADI：如果毒性作用类似的几种化合物用作或用于：如果毒性作用类似的几种化合物用作或用于食品，则应对该组化合物制订类别食品，则应对该组化合物制订类别ADI以限制其累加摄以限制其累加摄入，制订类别入，制订类别ADI时，有时可根据该组化合物平均时，有时可根据该组化合物平均NOAEL.但常用该组化合

14、物中最低的但常用该组化合物中最低的NOAEL，同时还考虑个别化合，同时还考虑个别化合物研究的相对质量和试验周期；物研究的相对质量和试验周期；2.FullADI最大使用剂量；最大使用剂量；3.ADI无需规定无需规定根据已有资料（化学、生化、毒理学等）根据已有资料（化学、生化、毒理学等）表明某种受试物毒性很低，且其使用量和人膳食中的总摄表明某种受试物毒性很低，且其使用量和人膳食中的总摄入量对人体健康不产生危害，则可不必规定具体入量对人体健康不产生危害，则可不必规定具体ADI.第12页，本讲稿共37页认识认识ADI值值24.暂定暂定ADI安全资料有限，或根据最新资料对已制定安全资料有限，或根据最新资

15、料对已制定ADI安安全性提出疑问，如要求进一步提供所需安全性资料的短期全性提出疑问，如要求进一步提供所需安全性资料的短期内，有充分的资料认为在此短期内使用该物质是安全的，内，有充分的资料认为在此短期内使用该物质是安全的，但同时又不足以确定长期食用安全时，可制订暂定但同时又不足以确定长期食用安全时，可制订暂定ADI并并使用较大的安全系数（通常为使用较大的安全系数（通常为1002），还需规定暂定），还需规定暂定ADI的有效期限，并要求在此期间经过毒理学试验结果充的有效期限，并要求在此期间经过毒理学试验结果充分证明该受试物是安全的，暂定分证明该受试物是安全的，暂定ADI值改为值改为ADI值；如毒值；

16、如毒理学试验结果证明确有安全问题，撤销暂定理学试验结果证明确有安全问题，撤销暂定ADI值值5.ADI不能提出不能提出在下列情况，不对受试物提出在下列情况，不对受试物提出ADI：安全性资料不充足；认为在食品中应用是不安全的；安全性资料不充足；认为在食品中应用是不安全的；未制订特性鉴别及纯度检测的方法和规格说明未制订特性鉴别及纯度检测的方法和规格说明由由ADI和各类食品摄入量可规定和各类食品摄入量可规定FA在有关食品中的用量限制在有关食品中的用量限制第13页，本讲稿共37页ADI值的普遍意义值的普遍意义摄入任何物质都有摄入任何物质都有ADI值，摄入量控制在安全摄入范围之内值，摄入量控制在安全摄入范

17、围之内 CaNOAEL：2.5gLOAEL：5g：5g过多，增加肾结石的危险性抑制其他矿物质（过多，增加肾结石的危险性抑制其他矿物质（Fe、Zn、P、Mg）的吸收，降低其生物利用率。）的吸收，降低其生物利用率。SeNOAEL：600ugLOAEL：900ug过多，吃含硒过高的健康食品引起中毒，病人出现恶心、呕吐、过多，吃含硒过高的健康食品引起中毒，病人出现恶心、呕吐、头发脱落、指甲变形、烦躁、疲乏和外围神经系统症状头发脱落、指甲变形、烦躁、疲乏和外围神经系统症状Vit.ANOAEL：300ugLOAEL：6500ug过多，出现中毒症状，包括头痛、呕吐、复视、秃发、粘膜干燥、过多，出现中毒症状，

18、包括头痛、呕吐、复视、秃发、粘膜干燥、脱皮、骨与关节疼痛、肝损伤、出血与昏迷脱皮、骨与关节疼痛、肝损伤、出血与昏迷Vit.CNOAEL1000mgLOAEL未定未定过多，发生恶心、腹部痉挛、渗透性腹泻。摄入大剂量会促便铁负荷过过多，发生恶心、腹部痉挛、渗透性腹泻。摄入大剂量会促便铁负荷过度者发生铁过度吸收度者发生铁过度吸收，草酸盐排出增加，可能形成泌尿系结石，草酸盐排出增加，可能形成泌尿系结石第14页，本讲稿共37页食品添加剂批准使用的必要性食品添加剂批准使用的必要性食品添加剂经安全性风险评估，确定了食品添加剂经安全性风险评估，确定了ADIADI，是否，是否 批准使用，还要有使用必要性的资料；

19、批准使用，还要有使用必要性的资料；食品添加剂扩大时用时，使用的必要性资料更为重食品添加剂扩大时用时，使用的必要性资料更为重要。要。使用必要性资料提供是以使用必要性资料提供是以食品添加剂使用标准食品添加剂使用标准 GB2760-2011GB2760-2011使用原则为基础的；使用原则为基础的；使用必要性资料提供包括：使用必要性资料提供包括：在食品中使用实验室试验材料在食品中使用实验室试验材料 企业试生产工艺性、可检性、稳定性、及效果的企业试生产工艺性、可检性、稳定性、及效果的 材料材料 第15页，本讲稿共37页化工产品的分级化工产品的分级 市场上有成千上万种化学物质，分级如下：市场上有成千上万种

20、化学物质，分级如下：工业级工业级 有效物质含量低，杂质有效物质含量低，杂质(包括有害杂质包括有害杂质)多，多，工业用，不可用于饲料、食品、化妆品工业用，不可用于饲料、食品、化妆品饲料级饲料级 杂质多，有害物质少，限畜、禽、水产养殖杂质多，有害物质少，限畜、禽、水产养殖用用食品级食品级 有效物质含量高，有害物质含量在规定有效物质含量高，有害物质含量在规定 的范围内，对人不构成危害的范围内，对人不构成危害化学纯化学纯 有效物质含量高，杂质少有效物质含量高，杂质少,但有害杂质但有害杂质 不作规定不作规定,有可能超出食品用剂量，化学分析用有可能超出食品用剂量，化学分析用分析纯分析纯 有效物质含量极高，

21、杂质少有效物质含量极高，杂质少,但有害杂但有害杂 质不作规定质不作规定,有可能超出食用品剂量有可能超出食用品剂量,化学分析用化学分析用第16页，本讲稿共37页违法与违规违法与违规违法违法将非食品添加剂的化工原料冒充食品添加剂用于食品加将非食品添加剂的化工原料冒充食品添加剂用于食品加 工，对人体可能会造成伤害工，对人体可能会造成伤害,这是一种违法行为这是一种违法行为 已发现违法化工原料：甲醛、吊白块、硼酸、硼砂、漂白已发现违法化工原料：甲醛、吊白块、硼酸、硼砂、漂白 粉粉(精精)、双氧水、片碱、工业染料、工业级钛白粉、双氧水、片碱、工业染料、工业级钛白粉违规违规使用食品添加剂，或超出使用范围、或

22、超剂量使用于食品使用食品添加剂，或超出使用范围、或超剂量使用于食品 加工，对人体可能会造成伤害，这是一种违规行为加工，对人体可能会造成伤害，这是一种违规行为 已发现违规使用食品添加剂：已发现违规使用食品添加剂：防腐剂类防腐剂类:苯甲酸苯甲酸(钠钠)、山梨酸、山梨酸(钾钾)亚硫酸盐类亚硫酸盐类:保险粉、硫磺保险粉、硫磺 甜味剂类甜味剂类:糖精钠、甜蜜素糖精钠、甜蜜素 食用色素食用色素:人工合成色素人工合成色素 还有硝酸盐类、磷酸盐类等还有硝酸盐类、磷酸盐类等第17页，本讲稿共37页哪些物质不可用于食品中哪些物质不可用于食品中凡是没有经过安全性评价的、不是食品正常组成成分的所有物质，它凡是没有经过

23、安全性评价的、不是食品正常组成成分的所有物质，它包括包括化工原料：甲醛、吊白块、硼酸、硼砂等化工原料：甲醛、吊白块、硼酸、硼砂等生物提取物：生物碱等中药提取物、乳钙、抗体蛋白生物提取物：生物碱等中药提取物、乳钙、抗体蛋白经过安全性评价的，但不是食品级的物质，它包括经过安全性评价的，但不是食品级的物质，它包括饲料级添加剂：各种食品添加剂皆有饲料级的饲料级添加剂：各种食品添加剂皆有饲料级的非食品级原料：工业级硝酸盐、氢氧化钠非食品级原料：工业级硝酸盐、氢氧化钠(钙钙)、碳酸、碳酸氢钠、硫酸钙、工业级硫磺等氢钠、硫酸钙、工业级硫磺等试剂级化工原料：试剂级化工原料：CP、AR试剂柠檬酸及钠盐等试剂柠檬

24、酸及钠盐等医药级原料：没有列入食品添加剂的不可用；列入的按医药级原料：没有列入食品添加剂的不可用；列入的按食品添加剂规定要求使用。医用级和试剂级酒精不可用食品添加剂规定要求使用。医用级和试剂级酒精不可用例外的情况例外的情况,某种食品添加剂某种食品添加剂,在确实没有食品级的情况在确实没有食品级的情况下下,可以使用试剂的或医用级的可以使用试剂的或医用级的,但有害物质含量还要达到食但有害物质含量还要达到食品级要求品级要求,并且要报请质监部门同意后方可使用并且要报请质监部门同意后方可使用第18页，本讲稿共37页食品添加剂生产的原料要求食品添加剂生产的原料要求根据卫生部根据卫生部2011-04-1920

25、11321号文件：号文件：食品添加剂产品标准属于食品安全国家标准。食品添加剂产品标准属于食品安全国家标准。凡食品添加剂产品标准中对原料级别作出规定凡食品添加剂产品标准中对原料级别作出规定的的,食品添加剂生产企业必须使用相应级别或质食品添加剂生产企业必须使用相应级别或质量更高的原料；量更高的原料；对原料级别未作具体规定的，食品添加剂生产企对原料级别未作具体规定的，食品添加剂生产企业业可自行选择原料级别，食品添加剂生产工艺可自行选择原料级别，食品添加剂生产工艺和产品应当符合食品安全国家标准和产品应当符合食品安全国家标准第19页，本讲稿共37页食品添加剂生产的工艺要求食品添加剂生产的工艺要求 根据卫

26、办监督函根据卫办监督函20122012119119号号 生产加工食品添加剂应当符合食品安全国家标准生产加工食品添加剂应当符合食品安全国家标准.可以使用国家标准规定工艺生产的食品添加剂半成可以使用国家标准规定工艺生产的食品添加剂半成品、成品品、成品;也可以使用提纯、除尘、筛分等物理方法制成精度也可以使用提纯、除尘、筛分等物理方法制成精度更高的食品添加剂产品更高的食品添加剂产品;对于标准未规定生产工艺的食品添加剂，生产企业对于标准未规定生产工艺的食品添加剂，生产企业应当加强生产过程管理，不得使用可能会给人体带应当加强生产过程管理，不得使用可能会给人体带来健康风险的生产工艺组织生产。来健康风险的生产

27、工艺组织生产。第20页，本讲稿共37页食品添加剂安全标准要求食品添加剂安全标准要求 食品安全国家标准食品安全国家标准 食品添加剂食品添加剂 *1 1 适用范围适用范围 2 2 规范性引用文件规范性引用文件 3 3 化学名称、分子式、结构式和相对分子质量化学名称、分子式、结构式和相对分子质量 4 4 技术要求技术要求 4.1 4.1 感官要求感官要求 4.2 4.2 理化指标理化指标 附附 录录 A A（规范性附录）检验方法（规范性附录）检验方法第21页，本讲稿共37页我国食品添加剂生产管理我国食品添加剂生产管理18080年年,轻工轻工,化工化工,商业商业,卫生卫生,工商等部委联合发出工商等部委

28、联合发出 通知通知,对食品添加剂实行对食品添加剂实行“定点生产证明书定点生产证明书”,“,“生产生产 许可证许可证”,“,“临时生产许可证临时生产许可证”制度。企业属哪个系统制度。企业属哪个系统由那个系统部委发证由那个系统部委发证;8282年年食品卫生法食品卫生法(试行试行)颁布后颁布后,食品添加剂生食品添加剂生 产统一由卫生系统颁发产统一由卫生系统颁发“食品卫生许可证食品卫生许可证”。当时。当时县级即可发证县级即可发证;9595年年食品卫生法食品卫生法颁布颁布,96,96年后年后,由省市卫生部门发由省市卫生部门发证证;0202年上海市卫生局将食品添加剂生产企业的年上海市卫生局将食品添加剂生产

29、企业的“食品卫食品卫生许可证生许可证”改为改为“特种食品卫生许可证特种食品卫生许可证”;0404年年,上海市政府上海市政府5151号文件号文件,调整管理格局调整管理格局,从从0505年开年开始始,将食品添加剂生产管理划归市质量技术监督局管将食品添加剂生产管理划归市质量技术监督局管理理.第22页，本讲稿共37页我国食品添加剂生产管理我国食品添加剂生产管理20505年年1 1月月,市技监局成立市食品生产监督所接手上市技监局成立市食品生产监督所接手上 海市食品添加剂管理工作，但食品添加剂卫生质海市食品添加剂管理工作，但食品添加剂卫生质 量标准仍由卫生系统管理。量标准仍由卫生系统管理。0505年国家质

30、检总局年国家质检总局182182号文件对已申领号文件对已申领“食品卫生食品卫生 许可证许可证”的的169169种有国标、行标的食品添加剂颁发种有国标、行标的食品添加剂颁发 了了“工业生产许可证工业生产许可证”.其余大多数食品添加剂因无其余大多数食品添加剂因无 国标、行标，无法领取。国标、行标，无法领取。食品安全法食品安全法第四十三条第四十三条 国家对食品添加剂的国家对食品添加剂的 生产实行许可制度。申请食品添加剂生产许可的生产实行许可制度。申请食品添加剂生产许可的 条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可证条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可证 管理的规定执行。管理的规定执行。第23页，本

31、讲稿共37页我国食品添加剂生产管理我国食品添加剂生产管理3取得生产许可，应当具备下列条件：取得生产许可，应当具备下列条件：（一）合法有效的营业执照；（一）合法有效的营业执照；（二）与生产食品添加剂相适应的专业技术人员；（二）与生产食品添加剂相适应的专业技术人员；（三）与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施；其卫生管理（三）与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施；其卫生管理符合卫生安全要求；符合卫生安全要求；（四）与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条（四）与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件；件；（五）与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件；（

32、五）与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件；（六）健全有效的质量管理和责任制度；（六）健全有效的质量管理和责任制度；（七）与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力；产品符合相关标准以（七）与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力；产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求；及保障人体健康和人身安全的要求；（八）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建（八）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况；设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况；（九）法律法规规定的其他条件（九）法律法规规定的其他条件 第2

33、4页，本讲稿共37页我国食品添加剂生产管理我国食品添加剂生产管理4 申请食品添加剂生产许可，应当提交下列材料：申请食品添加剂生产许可，应当提交下列材料：（一）食品添加剂生产许可申请书；（一）食品添加剂生产许可申请书；（二）申请人营业执照复印件；（二）申请人营业执照复印件；（三）申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本；（三）申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本；（四）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合（四）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料，及其周围环境平面图和厂房设施、设法使用权证明材料，及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件；备布局平

34、面图复印件；（五）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设（五）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，检验设备的合法使用权施的合法使用权证明材料及清单，检验设备的合法使用权证明材料及清单；（六）与申请生产许可的食品添加剂相证明材料及清单；（六）与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本；适应的质量管理和责任制度文本；（七）与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单；（七）与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单；（八）生产所执行的食品添加剂标准文本；（八）生产所执行的食品添加剂标准文本；（九）法律法规规定的其他材料。（

35、九）法律法规规定的其他材料。第25页，本讲稿共37页食品添加剂生产许可证管理食品添加剂生产许可证管理工业生产许可证由省市监管部门发放。工业生产许可证由省市监管部门发放。一般食品添加剂的工业生产许可证是一般食品添加剂的工业生产许可证是“XK”开头；开头；香精生产许可原来规定是香精生产许可原来规定是“QS”开头，现在也是开头，现在也是“XK”开头；香料生产许可证是开头；香料生产许可证是“XK”开头开头.编号规则：编号规则：XK加十位阿拉伯数字编码组成。加十位阿拉伯数字编码组成。省、自治区、直辖市简称加省、自治区、直辖市简称加XK13-217其中，其中，XK代表生产许可，前两位（代表生产许可，前两位

36、（13）代表行业）代表行业编号，中间三位（编号，中间三位（217）代表产品编号，后五位）代表产品编号，后五位（）代表生产企业编号。食用香料香代表生产企业编号。食用香料香精的生产许可证也按此规精的生产许可证也按此规则编号。则编号。第26页，本讲稿共37页食品添加剂单体生产监管食品添加剂单体生产监管工商执照工商执照工业生产许可证工业生产许可证合格的生产场地合格的生产场地明确的生产工艺明确的生产工艺完备的检测手段完备的检测手段产品国家安全标准材料产品国家安全标准材料产品企业检测材料合格的包装、完整的标签标识和产品产品企业检测材料合格的包装、完整的标签标识和产品说明书说明书(食品添加剂标签标识食品添加

37、剂标签标识仅有征求意见，且有不仅有征求意见，且有不合理地方，还要修改合理地方，还要修改)其他：企业诚信、企业各种认证其他：企业诚信、企业各种认证第27页，本讲稿共37页复配食品添加剂原料要求及生产监管复配食品添加剂原料要求及生产监管复配食品添加剂原料包括食品添加剂、食复配食品添加剂原料包括食品添加剂、食品原料（主料、辅料）品原料（主料、辅料）食品添加剂必须有国家安全标准的；食品添加剂必须有国家安全标准的；食品原料（主料、辅料）必须有产品标准食品原料（主料、辅料）必须有产品标准的。的。生产监管同单体生产监管同单体只是只是“国家安全标准材料国家安全标准材料”改成配方组成改成配方组成及含量报省市级监

38、管部门；及含量报省市级监管部门；标签标识和产品说明书上要注出产品配方标签标识和产品说明书上要注出产品配方和含量和含量第28页，本讲稿共37页香精香料生产监管香精香料生产监管香精香料生产监管原来是使用香精香料生产监管原来是使用20082008年版年版食用香食用香 料香精产品生产许可实施细则料香精产品生产许可实施细则发放生产许可证发放生产许可证;现在按照现在按照食品添加剂生产许可审查通则食品添加剂生产许可审查通则发证发证;GB2760-2007GB2760-2007规定食用香料香精产品分为天然规定食用香料香精产品分为天然 香料、生物技术香料、合成香料和香精香料、生物技术香料、合成香料和香精4 4个

39、生产许个生产许 可产品单元可产品单元;GB2760-2011GB2760-2011改为天然香料、合改为天然香料、合 成香料和香精成香料和香精3 3个生产许可产品单元个生产许可产品单元 工业生产许可证发放：天然香料、合成香料发放工业生产许可证发放：天然香料、合成香料发放 以以“XK”XK”当头的生产许可证；香精前几年发当头的生产许可证；香精前几年发放以放以“QS”QS”当头的生产许可证，现改为当头的生产许可证，现改为“XK”XK”当头，原当头，原“QS”QS”仍仍 可用可用.第29页，本讲稿共37页食品添加剂企业抽查要求食品添加剂企业抽查要求1下列情形的企业可拒绝抽查下列情形的企业可拒绝抽查抽样

40、人员少于抽样人员少于2 2人的；人的；抽样人员无法出具监督抽查通知书、相关文件复印件或者抽样人员无法出具监督抽查通知书、相关文件复印件或者有效身份证件的；有效身份证件的；抽样人员姓名与监督抽查通知书不符的；抽样人员姓名与监督抽查通知书不符的；被抽查企业和产品名称与监督抽查通知书不一致的；被抽查企业和产品名称与监督抽查通知书不一致的；要求企业支付检验费或者其他任何费用的。要求企业支付检验费或者其他任何费用的。第30页，本讲稿共37页食品添加剂企业抽查要求食品添加剂企业抽查要求2 有下列情形之一的有下列情形之一的,不得抽查不得抽查被抽查企业无监督抽查通知书或者相关文件复印被抽查企业无监督抽查通知书

41、或者相关文件复印 件所列产品的；件所列产品的；有充分证据证明拟抽查的产品是不用于销售的；有充分证据证明拟抽查的产品是不用于销售的；产品不涉及强制性标准要求，仅按双方约定的技产品不涉及强制性标准要求，仅按双方约定的技 术要求加工生产，且未执行任何标准的；术要求加工生产，且未执行任何标准的；有充分证据证明拟抽查的产品为企业用于出口，有充分证据证明拟抽查的产品为企业用于出口，并且出口合同对产品质量另有规定的；并且出口合同对产品质量另有规定的；产品或者标签、包装、说明书标有产品或者标签、包装、说明书标有“试制试制”、“处处 理理”或者或者“样品样品”等字样的；等字样的；产品抽样基数不符合抽查方案要求的

42、。产品抽样基数不符合抽查方案要求的。第31页，本讲稿共37页质监部门对下列申诉不予处理质监部门对下列申诉不予处理 法院、仲裁机构或者有关行政机关已经受法院、仲裁机构或者有关行政机关已经受理或者处理的不予处理。这是遵循司法优理或者处理的不予处理。这是遵循司法优先的原则，仲裁机构和司法机关作出的处先的原则，仲裁机构和司法机关作出的处理决定，具有最高的强制执行力理决定，具有最高的强制执行力;对存在争议的产品无法实施质量检验、鉴对存在争议的产品无法实施质量检验、鉴定的不予处理。这是因为这类纠纷无法查定的不予处理。这是因为这类纠纷无法查清事实，比如双方买卖活动时没有明确产清事实，比如双方买卖活动时没有明

43、确产品质量指标等，在事实不清的情况下，质品质量指标等，在事实不清的情况下，质量技术监督行政部门不能随意作出处理量技术监督行政部门不能随意作出处理;不符合法律、行政法规及规章规定的不予处理。这不符合法律、行政法规及规章规定的不予处理。这是因为这类纠纷本身就不受国家法律保护。比如，是因为这类纠纷本身就不受国家法律保护。比如，申诉人申诉有质量问题产品，不是合法取得的；申申诉人申诉有质量问题产品，不是合法取得的；申诉的产品是假冒被申诉人的产品，申诉人和被申诉诉的产品是假冒被申诉人的产品，申诉人和被申诉人没有相应的法律关系。人没有相应的法律关系。第32页，本讲稿共37页食品添加剂标签标识食品添加剂标签标

44、识 食品添加剂应当有标签、说明书，并在标签上载明食品添加剂应当有标签、说明书，并在标签上载明“食品食品 添加剂添加剂”字样。字样。标签、说明书，应当标明下列事项：标签、说明书，应当标明下列事项：（一）食品添加剂产品名称、规格和净含量；（一）食品添加剂产品名称、规格和净含量；（二）生产者名称、地址和联系方式；（二）生产者名称、地址和联系方式；（三）成分或者配料表；（三）成分或者配料表；（四）生产日期、保质期限或安全使用期限；（四）生产日期、保质期限或安全使用期限；（五）贮存条件；（五）贮存条件；（六）产品标准代号；（六）产品标准代号；（七）生产许可证编号；（七）生产许可证编号；（八）食品安全标准

45、规定的和国务院卫生行政部门公告批准（八）食品安全标准规定的和国务院卫生行政部门公告批准 的使用范围、使用量和使用方法；的使用范围、使用量和使用方法；（九）法律法规或者相关标准规定必须标注的其他事项。（九）法律法规或者相关标准规定必须标注的其他事项。第33页，本讲稿共37页零售零售食品添加剂标识食品添加剂标识面向个人和餐饮企业的销售方式，为零售；面向个人和餐饮企业的销售方式，为零售；应在标签的醒目位置，清晰地标示应在标签的醒目位置，清晰地标示“食品添加剂食品添加剂”字样，并标明字样，并标明“零售零售”字样字样 单一品种食品添加剂应按单一品种食品添加剂应按GB2760GB2760、GB14880G

46、B14880和卫和卫 生部公告标示食品添加剂的名称；生部公告标示食品添加剂的名称；复配食品添加剂的命名应符合复配食品添加剂的命名应符合食品安全国家标食品安全国家标 准准 复配食品添加剂通则复配食品添加剂通则食品用香料需列出食品用香料需列出GB2760GB2760和卫生部公告中规定的和卫生部公告中规定的 名称，可以使用名称，可以使用“天然天然”或或“合成合成”定性说明；定性说明；复配食品添加剂还应标明各单一食品添加剂品种的含复配食品添加剂还应标明各单一食品添加剂品种的含量。量。第34页，本讲稿共37页非零售非零售食品添加剂标识食品添加剂标识面向食品或食品添加剂生产企业销售为非零售面向食品或食品添

47、加剂生产企业销售为非零售.标示标示“食品添加剂食品添加剂”字样、食品添加剂名称、规格字样、食品添加剂名称、规格净、含量、生产日期、保质期和贮存条件，净、含量、生产日期、保质期和贮存条件，并标示并标示“非零售非零售”字样；字样；复配食品添加剂配料表应列出各单一品种食品复配食品添加剂配料表应列出各单一品种食品 添加剂的通用名称，并按加入的重量百分比递添加剂的通用名称，并按加入的重量百分比递 减顺序一一排列；不必标示各单一食品添加剂减顺序一一排列；不必标示各单一食品添加剂 的含量或比例的含量或比例说明书必须在食品添加剂交货时或交货之前提说明书必须在食品添加剂交货时或交货之前提供。供。第35页，本讲稿

48、共37页CCFAC（食品添加剂法典委员会）食品添加剂法典委员会）国际食品添加剂法典委员会是于国际食品添加剂法典委员会是于20052005年年7 7月由国际食品月由国际食品法典委员会第法典委员会第2828届会议批准设立的，其前身是国际食品添届会议批准设立的，其前身是国际食品添加剂污染物委员会，主要职责为：制定或认可各项食品添加剂污染物委员会，主要职责为：制定或认可各项食品添加剂允许的最高量；准备优先考虑的食品添加剂名单；指加剂允许的最高量；准备优先考虑的食品添加剂名单；指定各食品添加剂的功能类别；推荐食品添加剂特性和纯度定各食品添加剂的功能类别；推荐食品添加剂特性和纯度技术规格；审议对确定食品中

49、存在添加剂的分析方法等技术规格；审议对确定食品中存在添加剂的分析方法等20062006年年7 7月月5 5日，在瑞士日内瓦举行的国际食品法典日，在瑞士日内瓦举行的国际食品法典委员会第委员会第2929届会议上，我国成功当选为国际食品添加届会议上，我国成功当选为国际食品添加剂法典委员会主持国。剂法典委员会主持国。主持国主要负责该委员会的运主持国主要负责该委员会的运作及费用、行政管理并负责选派委员会主席。作及费用、行政管理并负责选派委员会主席。第36页，本讲稿共37页关于考试关于考试考试内容考试内容选择题选择题是非题是非题知识题知识题应用题应用题思考题思考题考试用二个小时，考试用二个小时，何时考试、在哪里考试，见协会网站上何时考试、在哪里考试，见协会网站上通知通知（大概时间（大概时间:5月月29日前后）日前后）第37页，本讲稿共37页