制药工业基础知识.pptx

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1、制药工业制药工业基础基础知识讲座知识讲座张雪梅张雪梅二二00六年八月六年八月制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第1页!制药工业基础知识制药工业基础知识 一、一、GMP简介简介 二二、制药厂总体规划要求、制药厂总体规划要求 三三、化学制药技术简介化学制药技术简介 四四、生物制药技术简介、生物制药技术简介 五五、中药工业化生产、中药工业化生产 六六、片剂生产工艺技术、片剂生产工艺技术 七七、注射剂生产工艺技术、注射剂生产工艺技术 八八、医药产业现状与发展趋势、医药产业现状与发展趋势 制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第2页!一、一、GMP简介简介 1.1 GMP的定义的定义 1.2

2、 实施实施GMP的目的的目的 1.3 GMP认证程序认证程序制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第3页!1.1 1.1 GMPGMP的定义的定义的定义的定义lGMPGMP是药品生产质量管理规范英文名是药品生产质量管理规范英文名Good Good Manufacturing practicesManufacturing practices的缩写。它是指从的缩写。它是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材储、生产过程、质量管理、

3、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。简言之，证药品质量的管理体系。简言之，GMPGMP的基本的基本点是为了保证药品质量，防止生产中药品的混点是为了保证药品质量，防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。批、混杂污染和交叉污染。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第4页!1.3 1.3 GMPGMP认证程序认证程序认证程序认证程序 药品认证药品认证:药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是一种强制认证。证，是一种强制认证。GMPGMP认证机构：认证机构：国家食品药

4、品监督管理局负责全国药品国家食品药品监督管理局负责全国药品GMPGMP认证工作；负责对药品认证工作；负责对药品GMPGMP检查员的培训、考核和聘任；检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品负责国际药品贸易中药品GMPGMP认证工作。其具体办事机认证工作。其具体办事机构为国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。构为国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。GMPGMP认证程序：认证程序：药品药品GMPGMP的认证程序是按照职责与权限依次的认证程序是按照职责与权限依次进行。进行。认证申请和资料审查认证申请和资料审查制订现场检查方案制订现场检查方案现场现场检查检查检查报告的审核检查报告的审核认

5、证批准认证批准制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第5页!2.1 2.1 厂房选址厂房选址厂房选址厂房选址l GMP GMP规定规定,医药工业洁净厂房与市政交通干道之间医药工业洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜小于的距离不宜小于5050m m。选择厂址时，应考虑环境、供水、选择厂址时，应考虑环境、供水、能源、交通运输、自然条件、环保、符合城市发展规能源、交通运输、自然条件、环保、符合城市发展规划、协作条件等等因素。划、协作条件等等因素。l环境环境:制剂药厂最好选在大气条件良好、空气污染少、制剂药厂最好选在大气条件良好、空气污染少、无水土污染的地区，尽量避开热闹市区、化工区、风无水土污染

6、的地区，尽量避开热闹市区、化工区、风沙区、铁路和公路等污染较多的地区，使药品生产企沙区、铁路和公路等污染较多的地区，使药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。l供水供水:水在药品生产中是保证药品质量的关键因素，厂水在药品生产中是保证药品质量的关键因素，厂址选择时应靠近水量充沛和水质良好的水源。址选择时应靠近水量充沛和水质良好的水源。l能源能源:制药厂生产需要大量的动力和蒸汽。动力由电力制药厂生产需要大量的动力和蒸汽。动力由电力提供提供,蒸汽由燃料产生。因此在选择厂址时，应考虑建蒸汽由燃料产生。因此在选择厂址时，应考虑建在电力供应充足和邻

7、近燃料供应的地点，有利于满足在电力供应充足和邻近燃料供应的地点，有利于满足生产负荷、降低生产成本和提高经济效益。生产负荷、降低生产成本和提高经济效益。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第6页!规划设计时应把上述管理系统和生产功能规划设计时应把上述管理系统和生产功能划分为行政区、生活区、生产区、辅助区进行划分为行政区、生活区、生产区、辅助区进行布置。要从整体上把握这四个区的功能，分区布置。要从整体上把握这四个区的功能，分区布置合理，四个区域既不相互影响、人流、物布置合理，四个区域既不相互影响、人流、物流分开，又要保证相互便于联系，服务以及生流分开，又要保证相互便于联系，服务以及生产管理。

8、产管理。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第7页!F F、人、物流分流原人、物流分流原则。则。工厂的人、物工厂的人、物流进入或离开厂区，流进入或离开厂区，或自一个区（车间）或自一个区（车间）到达另一区（车间）到达另一区（车间），在人、物流非常，在人、物流非常集中（如上、下班）集中（如上、下班）时会给途经的生产时会给途经的生产车间造成干扰，因车间造成干扰，因此洁净生产车间区此洁净生产车间区在全厂总图中应放在全厂总图中应放在最上风与最少人、在最上风与最少人、物流的地方。物流的地方。v制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第8页!洁洁净净厂厂房房可可以以分分为为洁洁净净生生产产区区、洁洁

9、净净辅辅助助区区和和洁洁净动力区三个部分。净动力区三个部分。洁洁净净生生产产区区:是是洁洁净净厂厂房房的的核核心心部部分分，产产区区内内布布置置有有各各级级别别洁洁净净室室，通通常常认认为为经经过过吹吹淋淋室室或或气气闸闸室室后便进入了洁净生产区。后便进入了洁净生产区。洁洁净净动动力力区区:包包括括净净化化空空调调机机房房、纯纯水水站站、气气体体净净化站、变电站和真空吸尘泵房等。化站、变电站和真空吸尘泵房等。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第9页!2.5 2.5 制药车间空气净化制药车间空气净化制药车间空气净化制药车间空气净化l空气洁净度：空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量是指

10、环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。度低则洁净度高。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第10页!洁净室压力。洁净室压力。根据我国洁净厂房设计规划规定，根据我国洁净厂房设计规划规定，洁净室与邻室的压差应不小于洁净室与邻室的压差应不小于4.94.9PaPa，洁净室与室外的压洁净室与室外的压差不应小于差不应小于9.819.81PaPa。在无菌制剂的作业区内更衣室和洁净在无菌制剂的作业区内更衣室和洁净走廊，以及具有不同生物洁净等级的无菌操作室，按无菌走廊，以及具有不同生物洁净等级的无菌操作室，按无菌等级的高低依

11、次相连。彼此相连的房间，按洁净等级应依等级的高低依次相连。彼此相连的房间，按洁净等级应依相差相差4.94.9PaPa以上压差，压差偏小，根本无法防止强风时产以上压差，压差偏小，根本无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化；压差过大，开门往生缝隙渗透或开关门时产生压差变化；压差过大，开门往往比较困难，比较理想的办法是在保持合理压差的同时采往比较困难，比较理想的办法是在保持合理压差的同时采用气闸室。用气闸室。青霉素等药品的特殊措施。青霉素等药品的特殊措施。青霉素类抗生素属于微量青霉素类抗生素属于微量也会引起过敏反应的药物，因此规定，青霉素类制剂与非也会引起过敏反应的药物，因此规定，青霉素类

12、制剂与非青霉素类制剂操作室不能共用空调系统，以防止交叉污染。青霉素类制剂操作室不能共用空调系统，以防止交叉污染。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第11页!2.7 2.7 净化方案净化方案净化方案净化方案l净化方案可分为全室净化、局部净化、净化方案可分为全室净化、局部净化、全室全室净净化与局化与局部部净净化相化相结结合合 。l全室净化：全室净化：以集中净化空调系统，在整个房间内造成以集中净化空调系统，在整个房间内造成具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。这种方式适于工艺设备高大，数量很多，且室内要求这种方式适于工艺设备高大，数量很多

13、，且室内要求相同洁净度的场所。但是这种方式投资大、运行管理相同洁净度的场所。但是这种方式投资大、运行管理复杂、建设周期长。复杂、建设周期长。l局部净化：局部净化：以净化空调器或局部净化设备（如洁净工以净化空调器或局部净化设备（如洁净工作台、棚式垂直层流单元、层流罩等），在一般空调作台、棚式垂直层流单元、层流罩等），在一般空调环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化处理方式叫局部净化。这种方式适合于生产批量较小处理方式叫局部净化。这种方式适合于生产批量较小或利用原有厂房进行技术改造的场所。或利用原有厂房进行技术改造的场所。制药工业基础知识共10

14、5页，您现在浏览的是第12页!2.8 2.8 制药工艺用水生产技术及设备制药工艺用水生产技术及设备制药工艺用水生产技术及设备制药工艺用水生产技术及设备制药工业用水分为非工艺用水和工艺用水两大类制药工业用水分为非工艺用水和工艺用水两大类非非工工艺艺用用水水（自自来来水水或或水水质质较较好好的的进进水水）：是是指指 主要用于产生蒸汽和冷却、洗涤等的用水主要用于产生蒸汽和冷却、洗涤等的用水。工工艺艺用用水水：是是指指药药品品生生产产过过程程中中使使用用的的水水，包包括括饮用水、纯化水和注射用水。饮用水、纯化水和注射用水。纯纯化化水水：是是使使用用经经过过滤滤、吸吸附附预预处处理理的的饮饮用用水水，采

15、采用用离离子子交交换换法法、反反渗渗透透法法、蒸蒸馏馏法法或或其其他他适适宜方法制得的水，未含有任何附加剂。宜方法制得的水，未含有任何附加剂。注射用水：注射用水：是用于制备注射剂的水。是用于制备注射剂的水。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第13页!注射用水的制备流程注射用水的制备流程注射用水的制备有两种工艺：一是以纯化水为原注射用水的制备有两种工艺：一是以纯化水为原料经过蒸馏来制备；另一种是以饮用水为原料，料经过蒸馏来制备；另一种是以饮用水为原料，经过反渗透、过滤、杀菌等过程来制备。经过反渗透、过滤、杀菌等过程来制备。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第14页!三、化学制药技

16、术简介三、化学制药技术简介3.1 化学制药技术研究的对象化学制药技术研究的对象3.2 化学药物生产工艺化学药物生产工艺3.3 药物工艺路线的评价与选择技术药物工艺路线的评价与选择技术3.4 单元反映的次序安排单元反映的次序安排3.5 最佳反应条件选择技术最佳反应条件选择技术3.6 催化技术催化技术制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第15页!3.2 3.2 化学药物生产工艺化学药物生产工艺化学药物生产工艺化学药物生产工艺l化化学学药药物物生生产产工工艺艺研研究究分分为为实实验验室室工工艺艺研研究究、中试放大研究两个阶段。中试放大研究两个阶段。l阶段是实验室工艺研究（习称小试工艺研究或阶段

17、是实验室工艺研究（习称小试工艺研究或小试），包括：考查工艺技术条件、设备与材小试），包括：考查工艺技术条件、设备与材质的要求、劳动保护、安全生产技术、质的要求、劳动保护、安全生产技术、“三废三废”防治、综合利用，以及对原辅材料消耗和成防治、综合利用，以及对原辅材料消耗和成本等初步估算。在实验室工艺研究中，要求初本等初步估算。在实验室工艺研究中，要求初步了解各步化学反应规律并不断对所获得的数步了解各步化学反应规律并不断对所获得的数据进行分析、优化、整理，最后写出实验室工据进行分析、优化、整理，最后写出实验室工艺研究总结，为中试放大研究做好技术准备。艺研究总结，为中试放大研究做好技术准备。制药工业

18、基础知识共105页，您现在浏览的是第16页!3.3 3.3 药物工艺路线的评价与选择技术药物工艺路线的评价与选择技术药物工艺路线的评价与选择技术药物工艺路线的评价与选择技术l从理论上讲，一个化学合成药物往往可有多种从理论上讲，一个化学合成药物往往可有多种合成途径，它们各有特点。通常将具有工业生合成途径，它们各有特点。通常将具有工业生产价值的合成途径称为该药物的工艺路线。至产价值的合成途径称为该药物的工艺路线。至于哪条路线更适合当地的情况，进而可以开发于哪条路线更适合当地的情况，进而可以开发成为工业生产上的工艺路线，则必须通过深入成为工业生产上的工艺路线，则必须通过深入细致地综合比较和论证，以选

19、择出最为合理的细致地综合比较和论证，以选择出最为合理的合成路线，并制订出具体的实验室工艺研究方合成路线，并制订出具体的实验室工艺研究方案。案。l在化学制药工业生产中，必须把药物工艺路线在化学制药工业生产中，必须把药物工艺路线的工业化、最优化和降低生产成本放在首位，的工业化、最优化和降低生产成本放在首位，通过工艺路线的设计和选择，以确定一条经济、通过工艺路线的设计和选择，以确定一条经济、有效的生产工艺路线。有效的生产工艺路线。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第17页!如果采用汇聚型方式合成，一个可能的方法是先合成单元如果采用汇聚型方式合成，一个可能的方法是先合成单元ABCABC和和DE

20、FDEF，再将它们结合成再将它们结合成ABCDEFABCDEF：假设每步收率仍为假设每步收率仍为90%90%，则总收率是（，则总收率是（0.90.9）3 3100%=73%100%=73%因此，要提高总收率，就要减少直线型反应，采用汇聚型方因此，要提高总收率，就要减少直线型反应，采用汇聚型方式，先单独制成大致相等的两个部分，然后再把这两个部分连式，先单独制成大致相等的两个部分，然后再把这两个部分连接起来。而且在汇聚合成中，如果偶然损失一个批号的中间体，接起来。而且在汇聚合成中，如果偶然损失一个批号的中间体，也不至于影响整个合成过程的进展。总之短路线的合成可使用也不至于影响整个合成过程的进展。总

21、之短路线的合成可使用直线型方式，而长路线合成则以汇聚型方式结合使用直线型方直线型方式，而长路线合成则以汇聚型方式结合使用直线型方式为佳。式为佳。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第18页!3.5 3.5 最佳反应条件选择技术最佳反应条件选择技术最佳反应条件选择技术最佳反应条件选择技术l在设计和选择了较为合理的合成路线后，接下来的工在设计和选择了较为合理的合成路线后，接下来的工作就是进行生产工艺条件研究。药物的生产工艺是各作就是进行生产工艺条件研究。药物的生产工艺是各种化学单元反应与化工单元操作的有机组合应用。因种化学单元反应与化工单元操作的有机组合应用。因此，工艺路线中各个化学单元反应

22、的优劣直接影响工此，工艺路线中各个化学单元反应的优劣直接影响工艺路线的先进性与可行性。艺路线的先进性与可行性。l制药工艺要求原料价廉易得，反映时间短，操作简便，制药工艺要求原料价廉易得，反映时间短，操作简便，收率高，产品纯度高，收率高，产品纯度高，“三废三废”污染少，污染物易综污染少，污染物易综合利用或无害化处理等。合利用或无害化处理等。l工艺路线的研究一般要经过实验室小试阶段、中试放工艺路线的研究一般要经过实验室小试阶段、中试放大阶段、大生产阶段的研究。对每一步反应条件进行大阶段、大生产阶段的研究。对每一步反应条件进行探索和优化以获得最佳反应条件，同时也为制药工程探索和优化以获得最佳反应条件

23、，同时也为制药工程设计提供有力的实验数据。要获得最佳反应条件，需设计提供有力的实验数据。要获得最佳反应条件，需要研究反应物分子的变革及过程，既要弄清反应过程要研究反应物分子的变革及过程，既要弄清反应过程的内因，又要搞清楚影响它们的外因。的内因，又要搞清楚影响它们的外因。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第19页!衡衡量量催催化化剂剂质质量量的的三三大大指指标标，主主要要是是指指它它的的活活性性、选选择择性性和和稳稳定定性性。一一种种良良好好的的催催化化剂剂必必须须具具备备高高活活性性、高高选选择择和和高稳定性。高稳定性。活活性性：催催化化剂剂的的活活性性就就是是催催化化剂剂的的催催化化

24、能能力力；它它是是评评价价催催化化剂剂的的好好坏坏的的重重要要指指标标。在在工工业业上上，常常用用单单位位时时间间内内单单位位质质量量（或或单单位位表表面面积积）的的催催化化剂剂在在指指定定条条件件下下所所得得的的产产品品的的量量来来表示。表示。例例如如，在在接接触触法法生生产产硫硫酸酸时时，2424h h生生产产10001000kgkg硫硫酸酸需需要要催催化剂化剂100100kgkg，则活性则活性A A为：为：制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第20页!四、生物制药技术简介四、生物制药技术简介4.1 生物制药概念及分类生物制药概念及分类 4.2 抗生素简介抗生素简介4.3 生化药品简

25、介生化药品简介4.4 生物制品简介生物制品简介制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第21页!生物药物的分类：生物药物的分类：1 1、按按照照药药物物的的化化学学本本质质和和化化学学特特性性分分类类：氨氨基基酸酸类类药药物物及及其其衍衍生生物物、多多肽肽和和蛋蛋白白质质类类药药物物、酶酶类类药药物物、核核酸酸及及其其降降解解物物和和衍衍生生物物、多多糖糖类类药药物物、脂类药物、维生素与辅酶。脂类药物、维生素与辅酶。2 2、按按原原料料来来源源分分类类：人人体体组组织织来来源源的的生生物物药药物物、动动物物组组织织来来源源的的生生物物药药物物、微微生生物物来来源源的的生生物物药药物物、植植物

26、物来来源源的的生生物物药药物物、海海洋洋生生物物来来源源的的生生物物药物。药物。3 3、按按功功能能用用途途分分类类：治治疗疗药药物物、预预防防药药物物、诊断药物、其他用途药物。诊断药物、其他用途药物。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第22页!4.2 4.2 抗生素简介抗生素简介抗生素简介抗生素简介 抗抗生生素素是是来来源源于于微微生生物物，利利用用发发酵酵工工程程生生产产的的一一类类主主要要用用于于治治疗疗感感染染性性疾疾病病的的药药物物。自自从从青青霉霉素素正正式式投投入入工工业业化化生生产产以以来来，已已有有100100多多种种抗抗生生素素进进入入商商业业化化生产，为人类的防病

27、治病做出了重要的贡献。生产，为人类的防病治病做出了重要的贡献。l抗抗生生素素：抗抗生生素素是是生生物物在在其其生生命命活活动动过过程程中中产产生生的的、在在低低微微浓浓度度下下能能选选择择性性地地抑抑制制他他种种生生物物机机能能的的化化学学物物质质。主主要要是是利利用用微微生生物物发发酵酵，通通过过生生物物合合成成生生产产的的天天然代谢产物。然代谢产物。l抗抗生生素素的的种种类类：-内内酰酰胺胺类类抗抗生生素素（包包括括青青霉霉素素、头头孢孢菌菌素素、硫硫霉霉素素等等）；大大环环内内酯酯类类抗抗生生素素（红红霉霉素素、竹竹桃桃霉霉素素、螺螺旋旋霉霉素素、麦麦迪迪霉霉素素、交交沙沙霉霉素素等等）

28、；四四环环类类抗抗生生素素（金金霉霉素素、土土霉霉素素、四四环环素素等等），氨氨基基糖糖苷苷类类抗抗生生素素（链链霉霉素素、卡卡那那霉霉素素、庆庆大大霉霉素素、大观霉素、新霉素等）。大观霉素、新霉素等）。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第23页!我我国国抗抗生生素素研研究究及及生生产产概概况况：新新中中国国成成立立前前，我我国国抗抗生生素素药药物物完完全全依依靠靠进进口口，19491949年年以以后后北北京京、上上海海等等地地建建立立了了抗抗生生素素研研究究室室，19531953年年5 5月月1 1日日青青霉霉素素在在上上海海第第三三制制药药厂厂正正式式投投入入生生产产，开开创创了了

29、中中国国抗抗生生素素工工业业。随随后后氯氯霉霉素素、红红霉霉素素、卡卡那那霉霉素素、新新霉霉素素、杆杆菌菌肽肽等等2020多多个个品品种种研研制制成成功功。在在工工业业生生产产方方面面，国国外外临临床床常常用用的的主主要要品品种种，我我国国已已陆陆续续研研制制成成功功投投入入生生产产，除除少少数数生生产产菌菌种种由由国国外外引引进进外外，大大部部分分均均由由我我国国自自行行分分离离得得到到。尽尽管管我我国国微微生生物物药药物物发发展展较较快快，但但在在品品种种、质质量量、产产量量、技技术术等等方方面面与与国国外外先先进进水水平平比比较较，还还有有一一定定差差距距。有有些些半半合合成成品品种种生

30、生产产成成本本较较高高，缺缺乏乏竞竞争争能能力力，有有些些品品种种需需要要进口。进口。抗抗生生素素工工业业生生产产及及工工艺艺：抗抗生生素素生生产产包包括括发发酵酵和和提提取取两两部部分分，抗抗生生素素发发酵酵一一般般是是在在通通气气下下进进行行的的纯纯种种培培养养。所所用用的的设设备备和和培培养养基基都都必必须须经经过过灭灭菌菌，与与培培养养液液接接触触的的罐罐体体、管管件件都都应应密密封封无无泄泄漏漏，通通入入的的空空气气应应为为除除菌菌后后的的无无菌菌空空气气，以以避避免免杂杂菌菌污染。污染。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第24页!种种子子培培养养：种种子子培培养养的的目目的

31、的是是使使孢孢子子发发芽芽繁繁殖殖获获得得足足够够数数量量的菌丝，以便接种到发酵罐中。的菌丝，以便接种到发酵罐中。发酵：发酵：发酵的目的主要是使微生物分泌大量的抗生素。发酵发酵的目的主要是使微生物分泌大量的抗生素。发酵开始前，有关设备和培养基必须经过严格的灭菌，然后接入开始前，有关设备和培养基必须经过严格的灭菌，然后接入合格的种子。接种量一般为合格的种子。接种量一般为5%-20%5%-20%，发酵周期一般为，发酵周期一般为4-54-5天。天。在发酵过程中需不断通入无菌空气和搅拌，维持一定的罐温在发酵过程中需不断通入无菌空气和搅拌，维持一定的罐温和罐压，并定时取样进行生化分析和无菌试验。和罐压，

32、并定时取样进行生化分析和无菌试验。提取和精制：提取和精制：发酵结束后，需对发酵液进行预处理，利于以发酵结束后，需对发酵液进行预处理，利于以后的提取。提取抗生素的方法可依所提取抗生素的性质来选后的提取。提取抗生素的方法可依所提取抗生素的性质来选择。择。成品检验：成品检验：根据药典的要求需逐项对所生产的产品进行分析根据药典的要求需逐项对所生产的产品进行分析检验，项目包括效价检定、毒性试验、无菌试验、热原质试检验，项目包括效价检定、毒性试验、无菌试验、热原质试验、水分测定、水溶液酸碱度及浑浊度测定、结晶颗粒的色验、水分测定、水溶液酸碱度及浑浊度测定、结晶颗粒的色泽及大小的测定等。泽及大小的测定等。制

33、药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第25页!生化药品的生产：生化药品的生产：传统上主要是从动物（植物）器官、组传统上主要是从动物（植物）器官、组织、血浆（细胞）中分离、纯化制得。虽然这些内源生理织、血浆（细胞）中分离、纯化制得。虽然这些内源生理活性物质作为药物已有多年，并且在医学上显示出很好的活性物质作为药物已有多年，并且在医学上显示出很好的疗效，但仍有许多有重要价值的内源生理活性物质由于原疗效，但仍有许多有重要价值的内源生理活性物质由于原材料来源困难，或制备技术问题而无法研制出产品，付诸材料来源困难，或制备技术问题而无法研制出产品，付诸应用。随着现代生物技术在医药领域广泛应用，正在逐步

34、应用。随着现代生物技术在医药领域广泛应用，正在逐步从根本上获得解决。生物技术的迅猛发展，尤其是基因工从根本上获得解决。生物技术的迅猛发展，尤其是基因工程的发展，使人们已能方便、有效地生产以往难以大量获程的发展，使人们已能方便、有效地生产以往难以大量获取的生理活性物质，甚至可以创造出活性更高的全新物质。取的生理活性物质，甚至可以创造出活性更高的全新物质。现代生物技术在生物制药领域的应用，极大地推动了生物现代生物技术在生物制药领域的应用，极大地推动了生物药物发展，使得人们在解决癌症、病毒感染、心血管疾病药物发展，使得人们在解决癌症、病毒感染、心血管疾病和内分泌疾病等方面取得了明显的效果，为上述疾病

35、的预和内分泌疾病等方面取得了明显的效果，为上述疾病的预防、治疗、诊断提供了更多的新型药物。防、治疗、诊断提供了更多的新型药物。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第26页!五、中药工业化生产五、中药工业化生产5.1 中药工业化生产流程中药工业化生产流程5.2 中药材的预处理及炮制中药材的预处理及炮制5.3 中药提取浸膏的生产中药提取浸膏的生产制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第27页!5.2 5.2 中药材的预处理及炮制中药材的预处理及炮制中药材的预处理及炮制中药材的预处理及炮制l中中药药材材的的除除杂杂和和切切制制：中中药药材材的的预预处处理理包包括括中中药药材材非非药药用用部

36、部分分、杂杂物物的的去去除除以以及及将将药药材材按按需需要要切切制制成成一一定定的的大大、小小、形形状状。为为了了纯纯净净药药材材，保保证证药药材材品品质质和和用用量量准准确确，除除杂杂是是中中药药生生产产过过程质量控制必须工序。程质量控制必须工序。l中中药药材材的的炮炮制制：炮炮制制是是传传统统中中药药材材加加工工不不可可缺缺少少的的环环节节。炮炮制制的的目目的的是是消消除除或或降降低低药药物物的的毒毒副副作作用用，增增强强药药物物作作用用，提提高高临临床床效效果果，改改变变或或缓缓和和药药性性以以适适应应病病情情的的需需要要，矫矫味味矫矫臭臭以以利利服服用用等等。常常见见的的炮炮制制方方法

37、法有有炒炒、炙炙、煅煅、蒸蒸、煮、煨等。煮、煨等。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第28页!煎煮法：煎煮法：是将药材加水是将药材加水煎煮取汁的一种方法：煎煮取汁的一种方法：浸渍法：浸渍法：是将药材用适是将药材用适当的溶剂在常温或温热当的溶剂在常温或温热条件下浸泡而浸出有效条件下浸泡而浸出有效成分的一种方法。成分的一种方法。渗漉法：渗漉法：该浸出方法是该浸出方法是将药材装入渗漉筒内，将药材装入渗漉筒内，在药粉上添加浸出溶剂在药粉上添加浸出溶剂使其渗过药粉，在流动使其渗过药粉，在流动过程中浸出有效成分，过程中浸出有效成分，所得浸出液称所得浸出液称“渗漉液渗漉液”。如图：。如图：制药工业基

38、础知识共105页，您现在浏览的是第29页!药材浸出液的工业分离、纯化方法：药材浸出液的工业分离、纯化方法：浸浸出出液液的的蒸蒸发发与与干干燥燥：药药材材经经过过浸浸提提与与分分离离后后常常得得到到大大量量的的浓浓度度较较低低的的浸浸出出液液，既既不不能能直直接接应应用用，亦亦不不利利于于制制备备其其他他剂剂型型，因因此此，常常通通过过蒸蒸发发与与干干燥燥过过程程，来来对对浸浸出出液进行浓缩，获得体积较小的浓缩液或固体产物，液进行浓缩，获得体积较小的浓缩液或固体产物，蒸蒸发发：是是指指借借加加热热作作用用使使溶溶液液中中的的溶溶剂剂气气化化并并除除去去，从从而提高溶液浓度的工艺操作。而提高溶液浓

39、度的工艺操作。干干燥燥：中中药药浸浸出出液液的的干干燥燥方方法法目目前前主主要要采采用用喷喷雾雾干干燥燥和和冷冻干燥。冷冻干燥。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第30页!六、片剂生产工艺技术六、片剂生产工艺技术6.1 片剂生产简介片剂生产简介6.2 湿法制粒及设备湿法制粒及设备6.3 干法制粒及设备干法制粒及设备6.4 喷雾制粒及设备喷雾制粒及设备6.5 压片及压片设备压片及压片设备6.6 片剂包衣及包衣设备片剂包衣及包衣设备制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第31页!片片剂剂的的制制备备方方法法按按工工艺艺分分为为两两大大类类：即即制制粒粒压压片片和和直直接接压压片片，制粒

40、压片又分为湿法制粒压片和干法制粒压片。制粒压片又分为湿法制粒压片和干法制粒压片。湿湿法法制制粒粒：是是将将药药物物和和辅辅料料的的粉粉末末混混合合均均匀匀后后加加入入液液体体黏黏合合剂剂制制备备颗颗粒粒的的方方法法。该该方方法法靠靠黏黏合合剂剂的的作作用用使使粉粉末末粒粒子子间间产产生生结结合合力力。由由于于湿湿法法制制粒粒的的颗颗粒粒具具有有外外形形美美观观、流流动动性性好好、耐耐磨磨性性较较强强、压压缩缩成成型型性性好好等等优优点点，是是在在医医药药工工业业中中应应用用最最为为广广泛泛的的方方法法。但但对对于于热热敏敏性性、湿湿敏敏性性、极极易易溶溶性性等等物物料料可可采采用用其其他他方方

41、法制粒。法制粒。干干法法制制粒粒：是是将将药药物物和和辅辅料料的的粉粉末末混混合合均均匀匀、压压缩缩成成大大片片状状或或板板状状后后，粉粉碎碎成成所所需需大大小小颗颗粒粒的的方方法法。该该法法靠靠压压缩缩力力使使粒粒子子间间产生结合力，其制备方法有压片法和滚压法。产生结合力，其制备方法有压片法和滚压法。粉粉末末直直接接压压片片：是是不不经经过过制制粒粒过过程程直直接接把把药药物物和和辅辅料料的的混混合合物物进进行行压压片片的的方方法法，具具有有省省时时节节能能、工工艺艺简简洁洁、适适用用于于湿湿热热不不稳稳定定药药物物等等特特点点，但但需需要要药药物物及及辅辅料料粉粉末末具具有有良良好好的的流

42、流动动性性和和可可压性。压性。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第32页!制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第33页!冲冲击击式式粉粉碎碎机机：冲冲击击式式粉粉碎碎机机对对物物料料的的作作用用力力以以冲冲击击力力为为主主，适适用用于于脆脆性性、韧韧性性物物料料以以及及中中碎碎、细细碎碎、超超细细碎碎等等，其其应应用用广广泛泛，因因此此具具有有“万万能能粉粉碎碎机机”之之称称。典典型型的的粉粉碎碎机机有有锤锤击击式式和和冲冲击击柱柱式式，如图。如图。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第34页!筛筛分分：筛筛分分是是借借助助筛筛网网将将不不同同粒粒度度的的混混合合物物料料按

43、按粒粒度度大大小小进进行行分分离离的的方方法法，其其目目的的是是为为了了获获得得较较均均匀匀粒粒度度的的物物料。料。在在片片剂剂的的制制备备过过程程中中，粒粒度度的的大大小小和和均均匀匀程程度度对对物物料料的的混混合合、制制粒粒、压压片片等等单单元元操操作作都都有有影影响响，对对颗颗粒粒的的填填充充均均匀匀性性、片片重重差差异异、片片剂剂的的硬硬度度等等有有显显著著的的影影响响。筛筛分分法法操操作作简简单单经经济济，且且分分级级精精度度较较高高，在在制制药药工工业业中中应用广泛。应用广泛。筛筛分分用用的的药药筛筛的的筛筛面面由由金金属属丝丝（低低碳碳钢钢、黄黄铜铜、锡锡青青铜铜、不不锈锈钢钢）

44、、合合成成纤纤维维（尼尼龙龙、涤涤纶纶）或或绢绢丝丝编编织织而而成成。我我国国工工业业标标准准筛筛常常用用“目目”表表示示筛筛号号，即即以以每每英英寸寸（1英英寸寸=2.54cm）上上筛筛孔孔的的数数目目来来表表示示。例例如如每每英英寸寸有有100个个孔孔的的筛筛号号为为100目目筛筛，能能通通过过100目目筛筛的的粉粉末末称称100目粉。目粉。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第35页!混混合合：是是把把两两种种以以上上的的物物质质均均匀匀混混合合的的操操作作统统称称为为混混合合。包包括括固固固固、固固液液、液液液液等等的的混混合合，但但混混合合的的物物系系不不同同、目目的的不不同同

45、，所所采采用用的的操操作作方方法法也也不不同同，从从而而又又有有了了更更具具体体的的狭狭义义名名称称，如如固固固固粒粒子子的的混混合合叫叫固固固固混混合合或或简简称称混混合合；大大量量固固体体与与少少量量液液体体的的混混合合叫叫捏捏合合；大大量量液液体体和和少少量量不不溶溶性性固固体体或或液液体体的的混混合合，如如混混悬悬剂剂、乳乳剂剂、软软膏膏剂剂等等在在制制备备过过程程中中进进一一步步进进行行粉粉碎碎与与混混合合的的叫叫匀化。匀化。药药物物在在制制粒粒前前要要进进行行混混合合，达达到到均均匀匀的的相相互互分分布布，以以保保证证药药物物剂剂量量准准确确。实实验验室室常常用用的的混混合合方方法

46、法有有搅搅拌拌混混合合、研研磨磨混混合合、过过筛筛混混合合。大大批批量量生生产产中中的的混混合合过过程程多多采采用用搅搅拌拌或或容容器器旋旋转转使使物物料料产产生生整整体体和和局局部部的的移移动动而而达达到混合目的。到混合目的。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第36页!制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第37页!摇摇摆摆式式颗颗粒粒机机：是是目目前前国国内内常常用用的的制制粒粒设设备备，它它结结构构简简单单，操操作作方方便便。其其原原理理是是强强制制挤挤出出型型的的机机理理，对对物物料料的的性性能能有有一一定定的的要要求求，物物料料必必须须黏黏松松恰恰当当，太太松松太太黏黏都

47、都不不利利于于制制粒。粒。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第38页!沸腾制粒：沸腾制粒：物料粉末物料粉末在容器内，在自下而在容器内，在自下而上的气流作用下，保上的气流作用下，保持悬浮的流化状态，持悬浮的流化状态，液态黏合剂向流化层液态黏合剂向流化层内喷入，便粉末状的内喷入，便粉末状的物料聚结成颗粒，这物料聚结成颗粒，这种制粒方法称为沸腾种制粒方法称为沸腾制粒法。由于在一台制粒法。由于在一台机器内完成了混合、机器内完成了混合、制粒、干燥等过程，制粒、干燥等过程，所以也称为所以也称为“一步制一步制粒粒”。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第39页!6.4 6.4 喷雾制粒及设备喷

48、雾制粒及设备 喷雾制粒：喷雾制粒：喷雾制粒喷雾制粒是将药物溶液或混悬是将药物溶液或混悬液用雾化器喷于干燥液用雾化器喷于干燥室内的气流中，使水室内的气流中，使水分迅速蒸发以制成球分迅速蒸发以制成球状干燥细颗粒的方法。状干燥细颗粒的方法。近年来喷雾干燥制粒近年来喷雾干燥制粒法在制药工业中得到法在制药工业中得到广泛的应用与发展，广泛的应用与发展，如抗生素粉针的生产、如抗生素粉针的生产、微型胶囊的制备、固微型胶囊的制备、固体分散体的研究以及体分散体的研究以及中药提取液的干燥都中药提取液的干燥都利用了喷雾干燥制粒利用了喷雾干燥制粒技术。技术。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第40页!6.6 片

49、剂包衣及包衣设备片剂包衣及包衣设备包衣：包衣：是压片工序之后常用是压片工序之后常用的一种制剂工艺。主要是在的一种制剂工艺。主要是在压制片芯的表面包上适宜材压制片芯的表面包上适宜材料的衣层。料的衣层。片剂包衣的主要目的：片剂包衣的主要目的：掩盖掩盖药物的不良气味；降低药物药物的不良气味；降低药物对消化道的不良刺激性；防对消化道的不良刺激性；防潮、避光、隔绝空气，保护潮、避光、隔绝空气，保护药物免受空气的降解；提高药物免受空气的降解；提高药物体内外稳定性；控制药药物体内外稳定性；控制药物的释放速度和释放位置；物的释放速度和释放位置；改善片剂的外观，易于区别。改善片剂的外观，易于区别。高效包衣机：由

50、包衣锅、定高效包衣机：由包衣锅、定量喷雾系统、程序控制设备量喷雾系统、程序控制设备等装置配套而成。等装置配套而成。制药工业基础知识共105页，您现在浏览的是第41页!7.1 7.1 注射剂注射剂注射剂注射剂l注注射射剂剂：注注射射剂剂是是指指专专供供注注入入机机体体的的一一种种制制剂剂，其其中中包包括括灭灭菌菌药药物物溶溶液液、乳乳浊浊液液、混混悬悬液液及及临临用用前前配配成成液液体体的的无无菌菌粉粉末末等等剂剂型型。注注射射剂剂由由药药物物、溶溶剂剂、附附加加剂剂及及特特制制的的容容器器所所组组成成，是是临临床床应应用用广广泛泛的的剂剂型型之之一一，且且是是一一种种不不可可替替代代的的临临床