药品流通监督管理.ppt课件.ppt

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1、药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法（局令第（局令第26号）号）福建省食品药品监督管理局稽查处潘亚生2007.9药品流通监督管理办法（局令第药品流通监督管理办法（局令第26号）号）l药品流通监督管理办法于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。l l l 局长：邵明立l 二七年一月三十一日药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法第一章总则第一章总则l第一条为加强药品监督管理，规范药第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据品流通秩序，保证药品质量，根据中中华人民共和国药品管理法华人民共和国药品管理法（以下简称（以

2、下简称药品管理法药品管理法）、）、中华人民共和国中华人民共和国药品管理法实施条例药品管理法实施条例（以下简称（以下简称药药品管理法实施条例品管理法实施条例）和有关法律、法）和有关法律、法规的规定，制定本办法。规的规定，制定本办法。第一章总则第一章总则 l第二条在中华人民共和国境内从事药第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。当遵守本办法。第一章总则第一章总则l第三条药品生产、经营企业、医疗机第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。量负责。l药品生产、经营

3、企业在确保药品质量安药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。展方向，进行改革和创新。第一章总则第一章总则 l第四条药品监督管理部门鼓励个人和第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。向药品监督管理部门举报和控告。l注解：前面四条只是原则性的规定，没注解：前面四条只是原则性的规定，没有罚则。有罚则。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经

4、营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理l第五条药品生产、经营企业对其药品第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。行为承担法律责任。l注解：本条款明确规定企业对其销售人注解：本条款明确规定企业对其销售人员及办事机构的从事的药品购销行为承员及办事机构的从事的药品购销行为承担法律责任。但对销售人员兼职销售其担法律责任。但对销售人员兼职销售其它企业产品的行为，没有设定罚则，由它企业产品的行

5、为，没有设定罚则，由企业自定自律规则。企业自定自律规则。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理l第六条药品生产、经营企业应当对其购销人第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。地点、内容及接受培训的人员。l注解：注解：l1、在原7号令是由药品监督管理部门负责培训。l2、罚则本办

6、法第三十条规定：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理l第七条药品生产、经营企业应当加强对药第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。体规定。l注解：注解：l1 1、原则性的规定。、原则性的规定。l2 2、罚则、罚则本办法第三十一条规定：药品本办法第三十一

7、条规定：药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。给予警告，责令限期改正。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理l第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。品。l注解：注解：l1 1、异地储存：、异地储存：l1-11-1、经营企业异地设库应按、经营企业异地设库应按6 6号令

8、规定申请许可。号令规定申请许可。l1-21-2、生产企业异地设库许可问题，禁止明显是不、生产企业异地设库许可问题，禁止明显是不合理的，现在法规文件还没有出来，国家局正在研合理的，现在法规文件还没有出来，国家局正在研究，希望大家在查办此类案件时要酌情处理究，希望大家在查办此类案件时要酌情处理。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第八条第八条第八条第八条注解注解注解注解l1-31-3、罚则、罚则本办法第三十三条规定：药本办法第三十三条规定：药品生产、经营企业违反本办法

9、第八条规定，品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照所储存药品的，按照药品管理法实施条例药品管理法实施条例第七十四条的规定予以处罚。第七十四条的规定予以处罚。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第八条第八条第八条第八条注解注解注解注解l1-3-11-3-1、药品管理法实施条例药品管理法实施条例第七十四条规第七十四条规定定:药品生产企业、药品经营企业和医疗机构药品生产企业、药

10、品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其宣布其药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可药品经营许可证证和和医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证无效；仍从事无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品生产经营活动的，依照药品管理法药品管理法第第七十三条的规定给予处罚。七十三条的规定给予处罚。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第

11、二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第八条第八条第八条第八条注解注解注解注解l1-3-2、药品管理法药品管理法第七十三条规定：未第七十三条规定：未取得取得药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可药品经营许可证证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证生产药品、生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；下同）货

12、值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（无证经构成犯罪的，依法追究刑事责任。（无证经营）营）第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第八条第八条第八条第八条注解注解注解注解l2 2、现货销售药品、现货销售药品:l2-12-1、本办法第四十五条明确：药品现货销、本办法第四十五条明确：药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其

13、他场所，携带药品现货向不特定对象外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。现场销售药品的行为。l2-22-2、企业送货行为不属现货销售、企业送货行为不属现货销售,但送货时但送货时应尽量减少离开许可地的时间。应尽量减少离开许可地的时间。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第八条第八条第八条第八条注解注解注解注解l2-32-3、罚则、罚则本办法第三十二条规定：有本办法第三十二条规定：有下列情形之一的，依照下列情形之一的，依照药品管理法药品管理法第七第七

14、十三条规定，没收违法销售的药品和违法所十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的。（无证经营）的。（无证经营）第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理l第九条药品生产企业

15、只能销售本企业生产的药品，第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。l注解：注解：l1 1、注射剂包装中配有其它厂家生产的有批准文号的、注射剂包装中配有其它厂家生产的有批准文号的溶媒（包括有注册证号的注射器），不属本条规定他溶媒（包括有注册证号的注射器），不属本条规定他人生产的药品。人生产的药品。l2 2、罚则、罚则本办法第三十二条规定：有下列情形之本办法第三十二条规定：有下列情形之一的，依照一的，依照药品管理法药品管理法第七十三条规定，没收违第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售

16、的药品货值法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（二）药品生产企业金额二倍以上五倍以下的罚款：（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的。（无证经营）违反本办法第九条规定的。（无证经营）第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理l第十条药品生产企业、药品批发企业销售药第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：品时，应当提供下列资料：l（一）加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；l（二）加

17、盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；l（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十条第二款第十条第二款第十条第二款第十条第二款l药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权

18、销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。证原件，供药品采购方核实。l注解：注解：l1 1、此条款是根据此条款是根据GSPGSP有关首营品种的规定制定的。有关首营品种的规定制定的。没有罚则。没有罚则。l2 2、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件，是批进口药品注册证和口岸药品检验报告

19、书。明文件，是批进口药品注册证和口岸药品检验报告书。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理l第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。号、数量、价格等内容的销售凭证。l注解：注解：l1 1、销售凭证包括：发票、发货单据等能与销售帐目相互、销售凭证包括：发票、发货单据等能与销售帐目相互印证的凭

20、证。但凭证要有供货单位名称、药品名称、生印证的凭证。但凭证要有供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。产厂商、批号、数量、价格等内容。l2 2、罚则、罚则本办法第三十条规定：有下列情形之一的，本办法第三十条规定：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（二）药品生产、批发企业违以上二万元以下的罚款：（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的。反本办法第十一条第一款规定的。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、

21、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十一条第二款第十一条第二款第十一条第二款第十一条第二款l药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。l注解：注解：l1 1、零售企业开具销售凭证可根据各地实际，分类逐、零售企业开具销售凭证可根据各地实际，分类逐步规范，以教育为主。步规范，以教育为主。l2 2、销售凭证包括：发票、电脑小票等能与销售帐目、销售凭证包括：发票、电脑小票等能与销售帐目相互印证的凭证。但凭证要有药品名称、生产厂商、相

22、互印证的凭证。但凭证要有药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容。数量、价格、批号等内容。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十一条第二款第十一条第二款第十一条第二款第十一条第二款注解注解注解注解l3 3、罚则、罚则本办法第三十四条规定：药品本办法第三十四条规定：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。五百元以下的罚款。第二

23、章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理l第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。l药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十二条第十二条第十二条

24、第十二条注解注解注解注解l注解：注解：l1 1、本条款是指在合法渠道采购药品的前提、本条款是指在合法渠道采购药品的前提下，对药品生产、经营企业采购药品行为的下，对药品生产、经营企业采购药品行为的规定。规定。l2 2、罚则、罚则本办法第三十条规定：有下列本办法第三十条规定：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。售凭证的

25、。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理l第十三条药品生产、经营企业知道或者应第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。不得为其提供药品。l注解：注解：l1 1、计划生育、动物园、科研教学等单位需、计划生育、动物园、科研教学等单位需要使用药品时，可以向其提供药品。要使用药品时，可以向其提供药品。l2 2、罚则、罚则本办法第三十五条规定：违反本办法第三十五条规定：违反本办法第十

26、三条规定，药品生产、经营企业本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理l第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。l注

27、解：l1 1、本条款是对、本条款是对药品管理法药品管理法第八十条的解释。第八十条的解释。l2 2、资质证明文件是指、资质证明文件是指药品生产（经营）许可证药品生产（经营）许可证和工商营业执照和法人委托书等。和工商营业执照和法人委托书等。l3 3、罚则、罚则本办法第三十六条规定：药品生产、本办法第三十六条规定：药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照经营企业违反本办法第十四条规定的，按照药品药品管理法管理法第八十二条的规定予以处罚。第八十二条的规定予以处罚。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章

28、药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十四条第十四条第十四条第十四条注解注解注解注解l3-13-1、药品管理法药品管理法第八十二条规定：伪第八十二条规定：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的的药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证、

29、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证或者撤销药品或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。责任。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理l第十五条药品生产、经营企业不得以展示第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。等方式现货销售药品。l注解：注解：l1 1、药品生产、经营企业不得在经药品监督、药品生产、经营企业不得在经药品监督

30、管理部门核准的地址以外的场所以展示会、管理部门核准的地址以外的场所以展示会、博览会、交易会、订货会、产品博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十五条第十五条第十五条第十五条注解注解注解注解l2 2、罚则、罚则本办法第三十二条规定：有下本办法第三十二条规定：有下列情形之一的，依照列情形之一的，依照药品管理法药品管理法第七十第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违

31、法销售的药品货值金额二倍以上五倍并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的。（按无证经营）反本办法第十五条规定的。（按无证经营）第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理l第十六条药品经营企业不得购进和销售医第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。疗机构配制的制剂。l注解：注解：l罚则罚则l1、本办法第三十七条规定：违反本办法第、本办法第三十七条规定：违反本办法第

32、十六条规定，药品经营企业购进或者销售医十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照疗机构配制的制剂的，按照药品管理法第八十条规定予以处罚。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十六条第十六条第十六条第十六条注解注解注解注解l1-1药品管理法第八十条规定：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违

33、法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。（非法渠道进货）l1-1-1药品管理法第三十四条规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理l第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。l药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。l注解：l1、药品经营企业经

34、营方式是指批发（连锁）、零售，经营范围按药品经营许可证上所载明的品种。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十七条第十七条第十七条第十七条注解注解注解注解l2 2、罚则、罚则本办法第三十二条规定：有下列情形本办法第三十二条规定：有下列情形之一的，依照之一的，依照药品管理法药品管理法第七十三条规定，没第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（四）药品品货值金额二倍以上

35、五倍以下的罚款：（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。（按无证经经营企业违反本办法第十七条规定的。（按无证经营查处）营查处）l3 3、药品经营企业超经营方式或经营范围经营麻醉、药品经营企业超经营方式或经营范围经营麻醉药品和精神药品的按药品和精神药品的按麻醉药品和精神药品管理条麻醉药品和精神药品管理条例例进行处理。进行处理。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理l第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类

36、管理规定的要求，凭处方销售处督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。方药。l注解：注解：l1 1、制定本条款的主要目的是推进处方药和非处方、制定本条款的主要目的是推进处方药和非处方药分类管理工作，加强零售药店处方销售管理，明药分类管理工作，加强零售药店处方销售管理，明确零售药品违规销售处方药的法律责任。确零售药品违规销售处方药的法律责任。l2 2、罚则、罚则本办法第三十八条第一款规定：药品本办法第三十八条第一款规定：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，限期改正，给予警告；逾期不改正或

37、者情节严重的，处以一千元以下的罚款。处以一千元以下的罚款。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十八条第二款第十八条第二款第十八条第二款第十八条第二款l经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。售处方药和甲类非处方药。l注解：注解：l1 1、甲类非处方药

38、为红底白字标识，消费者、甲类非处方药为红底白字标识，消费者应当在药师指导下购买、使用甲类非应当在药师指导下购买、使用甲类非处方药。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十八条第二款第十八条第二款第十八条第二款第十八条第二款注解注解注解注解l2 2、罚则、罚则本办法第三十八条第二款规定：本办法第三十八条第二款规定：违反本办法第十八条第二款规定，药品零售违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的

39、药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理l第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。规定，使用低温、冷藏

40、设施设备运输和储存。l药品监督管理部门发现药品生产、经营企业药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。所涉药品，并依法进行处理。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十九条第十九条第十九条第十九条注解注解注解注解l注解：注解：l1 1、药品监督管理部门对查封、扣押所涉药品，、药品监督管理部门对查封、扣押所涉药品，应按规定进行抽验。应按规定进行抽验。l2 2、罚则：、罚

41、则：l本办法第三十九条规定：药品生产、批发企业本办法第三十九条规定：药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下定的低温、冷藏条件下运输药品的运输药品的，给予警告，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照于假劣药品的，按照药品管理法药品管理法有关规定有关规定予以处罚。（此罚则是新增设的）予以处罚。（此罚则是新增设的）第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经

42、营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十九条第十九条第十九条第十九条注解注解注解注解l3 3、药品生产、批发企业违反本办法第十九、药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下条件下储存药品的储存药品的，按照，按照药品管理法药品管理法第第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照确认属于假劣药品的，按照药品管理法药品管理法有关规定予以处罚。有关规定予以处罚。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管

43、理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十九条第十九条第十九条第十九条注解注解注解注解l3-13-1、药品管理法药品管理法第七十九条规定：药品的生第七十九条规定：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产药品生产质量管理规范质量管理规范、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范、药、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范

44、的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证和药物临床试验机构的资和药物临床试验机构的资格。格。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十九条第十九条第十九条第十九条注解注解注解注解l4 4、疫苗的储存、运输违反规定的按、疫苗的储

45、存、运输违反规定的按疫苗流通疫苗流通和预防接种管理条例和预防接种管理条例第六十四条规定处理。第六十四条规定处理。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十九条第十九条第十九条第十九条注解注解注解注解l 4-1疫苗流通和预防接种管理条例第六十四条规定：疾疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令

46、改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处元以上万元部门依法责令停产、停业整顿，并处元以上万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫

47、以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格苗经营资格。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理l第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。赠送处方药或者甲类非处方药。l注解：注解：l1 1、公众是指消费者。、公众是指消费者。l2 2、处方药或者甲类非处方药可以、处方药或者甲类非处方药可以打折、降价，但不能赠送。第

48、二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二十条第二十条第二十条第二十条注解注解注解注解l3、罚则本办法第四十条规定：药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理l第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮

49、售、第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。互联网交易等方式直接向公众销售处方药。l注解：罚则注解：罚则本办法第四十二条规定：药品生产、本办法第四十二条规定：药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。不超过三万元。第二章药品生

50、产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理l第二十二条禁止非法收购药品。第二十二条禁止非法收购药品。l注解：注解：l1 1、非法收购药品主要针对街头小广告的非、非法收购药品主要针对街头小广告的非法收购药品。法收购药品。l2 2、经营企业购进非法收购的药品，一般不、经营企业购进非法收购的药品，一般不需要检验，可以直接处罚。需要检验，可以直接处罚。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二章药品生产