药品监督行政处罚程序规定解读.ppt
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1、药品监督行政处罚程序规定解 读 李 业 广解读内容一、新的药品监督行政处罚程序规 定出台背景二、新规定做了那些调整三、药品监督行政处罚程序规定全文 释义四、典型案例解析第一章 导读 卫生部关于修改的决定(卫生部第88号令,以下简称程序规定)于2012年6月7日经卫生部部务会审议通过,自公布之日起施行。规定是依据中华人民共和国行政处罚法(以下简称处罚法)、中华人民共和国行政强制法(以下简称强制法)、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例等法律、法规制定的。程序规定的出台,标志着药品行政处罚有法可依、程序合法。程序规定是规范、指导药品执法人员实施药品、医疗
2、器械行政处罚的行为准则。共七章六十四条,分别从实施药品、医疗器械应遵循的原则、管辖、立案调查取证、处罚决定等房面进行了硬性规定,是药监部门正确行使行政处罚权,保护公民、法人和其他组织合法权益的依据。此次的药品监督行政处罚程序规定为什么是卫生部签署?行政处罚与行政监督所谓行政监督,就是指国家行政机关以及其他行政主体对有义务执行和遵守有关行政法规,行政指示,命令和决定的组织和个人实施的查看,了解和掌握其义务履行义务的具体行政行为。有广义和狭义之分,广义的行政监督,除察看,了解和掌握相对人履行其行政法义务的情况之外,还包括对调查了解之结果予以处理的活动。狭义的,仅指行政主体在其职权范围内察看了解和掌
3、握相对人义务履行的情况。我们一般指的是狭义的情况。行政处罚是指具有行政处罚权的行政主体为维护公共利益和社会秩序,保护公民、法人或其他组织的合法权益,依法对行政相对人违反行政法律法规而尚未构成犯罪的行政行为所实施的法律制裁。一.程序规定出台的前前后后1、药品监督行政处罚程序规定沿革1998年国家药品监督管理局组建以后,曾于1999年8月1日颁布实施了药品监督行政处罚程序(国家药品监督管理局第8号令)。2003年3月28日国家食品药品监督管理局局务会审议通过了修订的药品监督行政处罚程序规定,于2003年4月28日以国家食品药品监督管理局令形式颁布,自2003年7月1日起施行,原药品监督行政处罚程序
4、废止。2012年4月18日,国家食品药品监督管理局发布了关于执行有关问题指导意见的通知,对中华人民共和国行政强制法(以下简称强制法)颁布后,执行药品监督行政处罚程序规定的有关问题做出了要求。2012年6月7日,卫生部部务会审议简称修改决定),同年10月17日,以卫生部88号令形式发布实施,对原药品监督行政处罚程序规定其中的8条规定及11个附表进行了修改或补充,并要求药品监督行政处罚程序规定更接近修改决定重新公布。2.2003年为什么要修订药品监督行政处罚程序规定 1999年8月1日药品监督行政处罚程序颁布实施后,全国人大和国务院出台了一系列法律法规,包括2001年修订的药品管理法、2002年颁
5、布实施的药品管理法实施条例、2000年4月1日实施的医疗器械监督管理条例、1999年10月1日实施的行政复议法。这些法律法规的实施后,原来的药品监督行政处罚程序的有关规定,已经不能适应执法实践需要。因此,国家食品药品监督管理局对此进行了修订,于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过了修改的药品监督行政处罚程序规定,自2003年7月1日起施行,原药品监督行政处罚程序废止。3.国家食品药品监督管理局为什么要 下发指导意见 2003年的药品监督行政处罚程序颁布实施后,为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权,保护公民、法人和其他组织的合法权益发挥了积极作用。但随着行政强制法的颁
6、布实施,2003年修订的药品监督行政处罚程序部分条款规定已经不能适应行政强制法的要求。2011年8月14日,国务院发布了关于贯彻实施中华人民共和国行政强制法的通知(国发201125号),要求国务院各部门于2012年1月1日前对规章和规范性文件开展一次专项清理。凡与强制法不一致的有关行政强制的规定,自2012年1月1日起一律停止执行。为此,国家食品药品监督管理局于2012年4月18日发布了关于执行有关问题指导意见的通知(以下简称指导意见),对执行药品监督行政处罚程序的有关问题做出了新的要求。为贯彻落实中华人民共和国行政强制法(以下简称强制法),4月18日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了
7、关于执行有关问题指导意见的通知(以下简称指导意见)。指导意见出台背景 2011年6月30日,第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过了强制法。2011年8月14日,国务院发布了关于贯彻实施的通知(国发201125号),要求国务院各部门于2012年1月1日前对规章和规范性文件开展一次专项清理。凡与强制法不一致的有关行政强制的规定,自2012年1月1日起一律停止执行。为此,SFDA邀请了全国人大法工委和国务院法制办的领导和部分法学专家,对包括药品监督行政处罚程序规定(以下简称程序规定)在内的规章修订进行了认真研讨,并组织部分省市执法人员起草了对程序规定的修订意见,同时征求了各省(市、自
8、治区)意见。考虑到正式修订程序规定可能还需要一段时间,为保证强制法的及时贯彻施行,SFDA以通知形式出台了指导意见。对指导意见的几点认识 1.指导意见对程序规定修订范围。有很多执法人员提出,应将程序规定进行全面修订,将包括餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械在内的“四品一械”执法程序和执法文书进行统一,进行针对药品和医疗器械行政处罚的全面修订。但考虑到修订需要的时间比较长,需进行广泛调查研究,故本次指导意见主要针对落实强制法对执行程序规定提出了指导意见。2.指导意见法律地位。指导意见是针对药品和医疗器械行政处罚过程中执行强制法实务问题的有力指导,最主要的作用是指导药品和医疗器械执
9、法人员在执法实践中执行强制法,达到统一思想、便于操作的目的。如果不出台指导意见,各省为执行强制法,需要各自补充和修订执法程序和执法文书,会出现执法程序和文书不统一的问题。指导意见是依托强制法对基层执法实践的有力指导,并不是突破法律新创设的规定,所以各省应该按照该意见执行。待以卫生部令形式修订程序规定后,再按新规章的具体规定实施。3.指导意见的内容结构。指导意见共涉及六个方面的内容,对每种执法文书如何使用进行了实务说明。指导意见共针对11个执法文书进行了补充或完善。其中修改了3个、增加了8个。4.为什么是卫生部修改药品监督 行政处罚程序规定 随着2012年1月1日强制法的实施,2003年修订的药
10、品监督行政处罚程序规定有些条款已经不能适应强制法的要求,尽管国家局发布了指导意见,但考虑对部门规章的修改应该继续通过部门规章形式颁布更合适。但根据中华人民共和国立法法的规定,部委管理的国家局不能直接对外发布部门规章,故此卫生部部务会审议通过了修改决定,所以药品监督行政处罚程序规定以卫生部88号令形式发布实施。二.新规定修改了那些内容 1、将第一条修改为:“为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据中华人民共和国行政处罚法、中华人民共和国行政强制法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例和国务院有关行政法规的规定
11、,制定本规定。”(条文中增加了中华人民共和国行政强制法)2003年国家食品药品监督管理局第一号令(郑筱萸)药品监督行政处罚程序规定的内容:“为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据中华人民共和国行政处罚法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例和国务院有关行政法规的规定,制定本规定。”2、将第三条第四项修改为“实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则”3、第十条在原文的基础上增加两款,分别作为第二款和第三款,即:“对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的,药品监督管理部门应当于2个工作日内填写案件移送审批表(附表1
12、),经药品监督管理部门主管 领导批准后即时填写涉嫌犯罪案件移送书(新增附表1)移送同级公安机关同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。”“对公安机关决定立案的,药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关,同时填写查封(扣押物品移交通知书(新增附表2)并书面告知当事人。”原文:“处罚与教育相结合的原则”原文:药品监督管理部门查处案件,发现设计其他药品监督管理部门管辖的违法行为,应当参照本规定第八条填写有关文书,连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。第二十二条中的“查封扣押物品审批表(附表9)、查封扣
13、押物品通知书(附表10)分别修改为:查封(扣押)审批表”(附表9)、查封(扣押)决定书(附表10)”原文:在证据可能灭失,或者以后难以取得的情况下,执法人员应当填写先行登记保存物品审批表(附表7),报药品监管部门主管领导批准。先行登记保存物品,执法人员应当向当事人出具先行登记保存物品通知书(附表8)。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故的产品或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写查封扣押物品审批表(附表9)报药品监管部门主管领导批准.查封、扣押物品时,执法人员应当向当
14、事人出具查封扣押物品通知书(附表10)。第二十三条第一款修改为:“药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时,应当通知当事人在场,并在现场检查笔录中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的,执法人员邀请见证人到场,由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。”原文:“药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时,应当有当事人在场。当事人拒绝到场的,执法人员可以邀请有关人员参加。查封、扣押的物品,应当使用该药本部门公章的“XXX药品监督管理局封条(附表11),就地或者异地分成物品。”第二十四条修改为:“药品监管部门对已立案的案件应当填写立案立案通知书(附表13),交付当事人。“对先
15、行登记保存的物品,应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品,应当在7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。”“查封、扣押不得超过30日;情况复杂的,药品监督管理部门应当填写查封(扣押)延期审批表(新增附表3),经药品监督管理部门主管领导批准,可以延长,但延长的期限不得超过30日;作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写查封(扣押)延期通知书(新增附表4),书面告知 原文:药品监管部门对对先行登记保存的物品,应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品,应当在7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立
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