新药项目筛选与风险控制.ppt

《新药项目筛选与风险控制.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新药项目筛选与风险控制.ppt（77页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、新新药工程工程筛选与与风险控制控制探讨的问题p新药研发工程风险新药研发工程风险p新药工程筛选管理新药工程筛选管理p新药工程风险控制新药工程风险控制p信息资源合理利用信息资源合理利用为新药工程筛选与决策提供参考为新药工程筛选与决策提供参考新药研发工程风险新药研发工程风险问题问题1 1研发工程风险管理研发工程风险管理研发工程风险管理是研发工程不可或缺的重要组成局部是一主动的、系统的管理过程没有风险管理系统的工程是风险最大的工程l研发工程的多阶段性l研发工程的多因素风险l研发工程的不确定性识别风险分析风险化解风险监控风险研发工程风险管理过程新药工程风险因素构成新药工程风险因素构成药物研发阶段风险新基

2、因/新功能新靶标筛选模型设计制备/别离筛选样品库筛选先导物临床前候选物质量控制药效评价药代评价平安评价制剂研究工艺研究临床候选新药临床研究新药证书产业化/GMP论证新药上市靶标研究发现研究临床前研究临床研究产业化研究l多阶段性l多因素性l不确定性新药工程风险的类别新药工程风险的类别 p市场风险p技术风险p资金风险p政策法规p知识产权p管理风险n市场风险市场风险l价值链的可获得性价值链的可获得性l 研发研发l 生产生产l 销售销售 l产品差异性产品差异性l 性能指标蠕动性能指标蠕动l 客户对新技术所带来新性能的认识客户对新技术所带来新性能的认识 l市场承受程度市场承受程度l 进入新市场的风险进入

3、新市场的风险l 对潜在市场容量和商业模式的认识对潜在市场容量和商业模式的认识n企业资源匹配企业资源匹配与现有产品组合的匹配性与现有产品组合的匹配性与现有销售网络、模式的匹配性与现有销售网络、模式的匹配性与现有生产条件的匹配性与现有生产条件的匹配性与市场战略的匹配性与市场战略的匹配性n知识产权知识产权专利问题专利问题行政保护行政保护中药品种保护中药品种保护新药保护新药保护过渡期过渡期监测期监测期n政策法规政策法规注册管理方法注册管理方法技术指导原那么技术指导原那么标准标准新技术和产品的审评尺度新技术和产品的审评尺度申报审批时间申报审批时间注册流程注册流程n技术因素一技术因素一l技术不成熟技术不成

4、熟 加大研发工作量和难度、失败可能性增加、引发生产和市场阶段的风险l技术不先进技术不先进 不具经济上的可行性l技术难度与复杂性技术难度与复杂性 技术难度越大，风险越大，但其市场防护能力较强技术难度越大，风险越大，但其市场防护能力较强l技术能力和所需互补能力的可获得性技术能力和所需互补能力的可获得性 互补技术可能并不成熟互补技术可能并不成熟n技术因素二技术因素二l性能指标可实现性性能指标可实现性l 一项技术能否实现预期目标，在工程开场之前或研究过程中一项技术能否实现预期目标，在工程开场之前或研究过程中是不能肯定的是不能肯定的l技术效果的不确定性技术效果的不确定性l 研发工程在研究过程中还难以估计

5、其最终技术效果。例因毒研发工程在研究过程中还难以估计其最终技术效果。例因毒副作用而召回的药品，万络、酚氟拉明、右旋酚氟拉明、西沙必利、副作用而召回的药品，万络、酚氟拉明、右旋酚氟拉明、西沙必利、曲格列酮、西立伐他汀曲格列酮、西立伐他汀l技术寿命的不确定性技术寿命的不确定性l 技术更新的周期越来越短。上世纪技术更新的周期越来越短。上世纪70年代第一个模仿创新药年代第一个模仿创新药物上市时间是物上市时间是5.6年，上世纪年，上世纪90年代这一时间缩短到年代这一时间缩短到2.5年。年。n许可交易风险许可交易风险l制药行业中合作和许可交易的失败率在21%-50%之间l不同类型的公司许可交易的风险不同。

6、高成熟度公司从研发合作中获取的利益要低于低成熟度的公司，制药公司和成熟的生物技术公司在研发合作中要承担更多风险，获取的利益要低于新兴的生物技术公司 l成熟的生物技术公司和制药公司更倾向于在新药开发后期阶段的合作 新药工程筛选管理新药工程筛选管理问题问题2 2n工程筛选定位工程筛选定位n工程筛选实施工程筛选实施n筛选原那么筛选原那么n工作内容工作内容n工作方法工作方法n工程筛选决策工程筛选决策n工程筛选支撑工程筛选支撑新药工程筛选管理新药工程筛选管理 工程筛选定位工程筛选定位n行业定位行业定位n制药、中小型研发、风险投资制药、中小型研发、风险投资n企业定位企业定位n研发型、销售型、研发销售型研发

7、型、销售型、研发销售型n中药、化学药、生物制药、混合型中药、化学药、生物制药、混合型n大型企业、中型企业、小型企业大型企业、中型企业、小型企业n合资企业、国营企业、民营企业合资企业、国营企业、民营企业n成长中的企业、成熟企业成长中的企业、成熟企业n战略定位战略定位n企业根本战略态势：本钱领先、目标集聚、特色明显企业根本战略态势：本钱领先、目标集聚、特色明显n成长型战略：成长型战略：1企业内扩张：一体化战略、多元化企业内扩张：一体化战略、多元化战略、加强型战略；战略、加强型战略；2企业外扩张：战略联盟；虚企业外扩张：战略联盟；虚拟运作等拟运作等n防御型战略：收缩战略、剥离战略、清算战略防御型战略

8、：收缩战略、剥离战略、清算战略制药企业与风投的筛选定位制药企业与风投的筛选定位n国外制药产业的两种创新力量国外制药产业的两种创新力量n第一是大型制药企业第一是大型制药企业n第二是中小生物技术企业靠风险投资机构支第二是中小生物技术企业靠风险投资机构支持持n两种主要投资者两种主要投资者n制药企业：科技成果产出的最终使用者制药企业：科技成果产出的最终使用者n风险投资机构：处于价值链的上游，专注于科风险投资机构：处于价值链的上游，专注于科技成果向产品转化过程中的关键环节。技成果向产品转化过程中的关键环节。n两种投资者工程筛选定位不同两种投资者工程筛选定位不同n动机动机n范围范围n阶段阶段研发阶段研究与

9、发现临床前开发临床试验注册IV期临床主要任务药物作用靶标研究，进行先导化合物的鉴定与优化优选的化合物在动物体内进行毒性和安全性研究化合物在人体内进行3期临床试验向执法部门申请批准药品上市后进行更大范围的临床观察公共研究机构卫生研究机构发起进行的基础研究的重要发现使药物和疫苗的研发成为可能。公立医院、诊所和临床研究中心是进行临床研究的重要机构法规机构制定相关标准，并对产品的文件进行评估，在保证公司正常运转环境创造方面发挥重要作用小型专业公司小型的专业公司在药物研究和发现方面发挥着越来越重要的作用，这些公司成为大型制药公司药物和疫苗开发的重要来源小型公司在临床试验方面的作用比较有限不扮演任何角色制

10、药企业制药业承担了药物研究和开发方面的大部费用是临床试验的最大出资者制药公司的作用是向法规机构提交产品材料，并进行产品上市后的临床试验制药技术创新中的地位新药工程筛选管理新药工程筛选管理工程筛选原那么确实工程筛选原那么确实立立工程初筛原那么工程初筛原那么n主要是根据工程筛选的定位进展工程的选择主要是根据工程筛选的定位进展工程的选择n工程选择途径工程选择途径n所属行业类型所属行业类型n所属治疗类别所属治疗类别n工程的前景及可行性工程的前景及可行性n与公司战略的兼容，与公司营销体系和生产制造与公司战略的兼容，与公司营销体系和生产制造能力匹配能力匹配工程评价原那么工程评价原那么n市场性原那么市场性原

11、那么n 产品的市场需求是工程必要性的根底，市场产品的市场需求是工程必要性的根底，市场研究是解决工程必要性的关键。主要内容：市场研究是解决工程必要性的关键。主要内容：市场容量、市场特征、需求量开展趋势。容量、市场特征、需求量开展趋势。n市场容量以疾病流行病学数据为根底，预测工程市场容量以疾病流行病学数据为根底，预测工程产品的理想市场容量；根据用药相关数据推总实产品的理想市场容量；根据用药相关数据推总实际市场容量。在公司战略规划指导下，划定公司际市场容量。在公司战略规划指导下，划定公司工程评价的市场容量范围。工程评价的市场容量范围。n市场特征主要明确市场供求状况、市场完善程度、市场特征主要明确市场

12、供求状况、市场完善程度、竞争产品数量、竞争厂家数量、产品和厂家的市竞争产品数量、竞争厂家数量、产品和厂家的市场占有率、进入市场障碍、产品需求的主要影响场占有率、进入市场障碍、产品需求的主要影响因素、估计工程产品未来可能的市场占有率和销因素、估计工程产品未来可能的市场占有率和销售量。售量。n需求量开展趋势以疾病发病率开展趋势和用药数需求量开展趋势以疾病发病率开展趋势和用药数据对工程产品将来开展趋势进展预测。据对工程产品将来开展趋势进展预测。n技术性原那么技术性原那么n药学：处方组成、提取工艺流程、剂型、质量标药学：处方组成、提取工艺流程、剂型、质量标准、稳定性研究的成熟性和可靠性；原材料获取准、

13、稳定性研究的成熟性和可靠性；原材料获取难易程度及价格；仪器设备、人员需求和具备的难易程度及价格；仪器设备、人员需求和具备的条件；主要技术先进程度；中试和生产的相关技条件；主要技术先进程度；中试和生产的相关技术要求。术要求。n药理、毒理：是否具有较高的药效及平安性；实药理、毒理：是否具有较高的药效及平安性；实验动物需求；有无成熟的动物模型；实验指标、验动物需求；有无成熟的动物模型；实验指标、剂量和对照确实立；仪器设备和人员需求和具备剂量和对照确实立；仪器设备和人员需求和具备的条件条件；实验周期长短；主要技术障碍和可的条件条件；实验周期长短；主要技术障碍和可能解决方案；能解决方案；n临床试验：有无

14、成熟的临床研究方案；病例收集临床试验：有无成熟的临床研究方案；病例收集的难易程度；临床研究基地情况；临床研究周期。的难易程度；临床研究基地情况；临床研究周期。n经济性原那么经济性原那么n研究开发预期投资规模；预期研究周期；预期收研究开发预期投资规模；预期研究周期；预期收益；挣现值方法的使用。益；挣现值方法的使用。n创新性原那么创新性原那么n工程在选题思路、研究方式和方法、研究方工程在选题思路、研究方式和方法、研究方案等方面是否具备创新研究特点。案等方面是否具备创新研究特点。n权威意见参考原那么权威意见参考原那么n征求新药研究开发各方面专家的意见，作为征求新药研究开发各方面专家的意见，作为工程评

15、估的参考意见。工程评估的参考意见。n政策性原那么政策性原那么n与宏观政策、法规、管理方法等的一致性。与宏观政策、法规、管理方法等的一致性。工程决策原那么工程决策原那么n信息的详尽程度和可靠性信息的详尽程度和可靠性n信信息息的的全全面面和和可可靠靠程程度度对对决决策策起起着着至至关关重重要要的的作作用用，在在工工程程决决策策前前首首先先必必须须明明确确信信息息资资料料的的来来源源及及可可靠靠性性、信信息息的的全全面面程程度度。立立项项过程中信息利用原那么另行规定。过程中信息利用原那么另行规定。n工程产品的市场空间或差异性工程产品的市场空间或差异性n从从产产品品的的市市场场容容量量和和市市场场特特

16、征征，看看工工程程产产品品有无较好的市场空间或产品差异性。有无较好的市场空间或产品差异性。n与公司开展战略的一致性与公司开展战略的一致性n工工程程与与公公司司总总体体开开展展战战略略和和长长期期产产品品战战略略具具有有一致性。一致性。n与公司市场营销体系的协调性与公司市场营销体系的协调性n充充分分了了解解工工程程产产品品的的目目标标市市场场和和营营销销特特点点，看看是否与公司现有营销体系相协调。是否与公司现有营销体系相协调。n与公司生产制造能力的匹配性与公司生产制造能力的匹配性n从从工工程程产产品品的的剂剂型型、所所需需生生产产设设备备、对对人人员员的的要要求求、需需要要的的生生产产能能力力等

17、等几几个个方方面面，看看是是否否与与公司的生产制造能力相匹配。公司的生产制造能力相匹配。n与公司投资规模的适应性与公司投资规模的适应性n从从工工程程产产品品的的投投资资规规模模、上上市市周周期期，看看与与公公司司规模和经济实力是否相适应。规模和经济实力是否相适应。n工程方案的完整性和可行性工程方案的完整性和可行性n从从整整体体上上审审查查工工程程方方案案的的完完整整性性，市市场场分分析析的的客客观观性性，技技术术方方案案的的可可行行性性，预预期期投投入入和和产产出出的可靠性。的可靠性。n工程风险预测与防范措施的完备性工程风险预测与防范措施的完备性n从从政政策策、技技术术和和市市场场识识别别工工

18、程程主主要要风风险险及及可可能能的防范对策。的防范对策。新药工程筛选管理新药工程筛选管理工程筛选中的主要工作工程筛选中的主要工作工程筛选流程工程筛选流程工程初筛工程调研工程论证工程决策工程初筛工程初筛n工作内容工作内容n筛筛选选方方向向的的把把握握：在在开开展展定定位位和和开开展展战战略略根根底底上确立方向上确立方向n筛筛选选途途径径：构构建建稳稳定定的的筛筛选选网网络络，机机构构合合作作、会议、国家和地方的课题会议、国家和地方的课题n构建工程库，初步确定根本工程。构建工程库，初步确定根本工程。n工作方法工作方法n把把握握阶阶段段性性特特征征：工工程程的的阶阶段段性性、选选择择的的动动态态性性

19、n筛筛选选人人才才的的培培养养：通通才才技技术术+政政策策+市市场场+特质特质n筛选网络和工程库的维护筛选网络和工程库的维护工程调研工程调研n主要内容主要内容n政策适应性政策适应性n技术先进性技术先进性n市场竞争性市场竞争性n工程团队能力评价工程团队能力评价n工作方法工作方法n调研流程构建：调研流程构建：SOPn调调研研方方法法选选择择：文文献献调调研研、实实地地调调查查、专家调查专家调查n调调研研报报告告撰撰写写：概概述述、结结果果、结结论论、建议建议n调调研研人人才才培培养养：专专业业技技术术+市市场场+政策政策+管理情报、沟通管理情报、沟通工程论证工程论证n主要内容主要内容n战略一致性：

20、战略定位、战略方向战略一致性：战略定位、战略方向n技术可能性：技术先进程度、政策法规变化、环境变化技术可能性：技术先进程度、政策法规变化、环境变化n现实可行性：市场竞争程度、实现时间、实现能力现实可行性：市场竞争程度、实现时间、实现能力n工作方法工作方法n论证方法选择：专家调查法、头脑风暴、层次分析论证方法选择：专家调查法、头脑风暴、层次分析n调研与论证结合：调研的地位、论证的作用调研与论证结合：调研的地位、论证的作用工程决策工程决策n决决策策是是一一个个客客观观过过程程，还还涉涉及及大大量量的的个个人人情情感感以以及及价价值值判判断等主观因素断等主观因素n客客观观因因素素：信信息息不不充充分

21、分、不不可可预预知知的的因因素素、决决策策机机制制不不健健全等全等n主主观观因因素素：决决策策者者的的能能力力缺缺乏乏、受受情情绪绪、成成见见影影响响导导致致判判断失误断失误n决决策策风风险险往往往往带带有有全全局局性性的的影影响响，躲躲避避和和防防范范决决策策风风险险是是风险管理体系中的核心风险管理体系中的核心n一是要提高决策者的风险意识一是要提高决策者的风险意识n二是要建立有效的决策机制二是要建立有效的决策机制n三是要建立风险预警监控体系三是要建立风险预警监控体系新药工程筛选管理新药工程筛选管理工程筛选支撑系统工程筛选支撑系统p数据库p工程库p专家库p三库的构建工程库构建工程库构建n工程主

22、要来源n大学及研究机构n中小型医药研发企业n自主选题n获得工程信息的途径n国家和地方的研究课题n会议n期刊杂志n实地调查n工程来源网络的维护n网络建立需要漫长时间n网络维护需要消耗很大的资源n网络具有地域性选择性新药工程筛选管理新药工程筛选管理战略层次工程选择战略层次工程选择新药工程的空间选择新药工程的空间选择PTOPIMmit新新药药项项目目选选择择空空间间MM市场市场TT技术技术II产业产业影响产品选择的因素影响产品选择的因素市场因素市场因素l创新产品和特性l用户需求及变化l企业的核心能力l竞争对手的态势技术因素技术因素企业技术集累企业技术集累外部技术供给外部技术供给用户对技术特性的要用户

23、对技术特性的要求求竞争对手的技术态势竞争对手的技术态势产业因素产业因素市场集中度市场集中度产品差异产品差异进入壁垒进入壁垒新药工程空间选择方法新药工程空间选择方法产品族法产品族法p企业不可能就单一产品进展资源配置，须考虑系列化的产品安排p企业新产品通常是基于共同的核心设计和根本产品要素p利于企业对产品总体的系统考察p既重视了核心产品，也不无视衍生产品p是企业创新产品空间选择的重要路径创新产品族将核心设计和根本产品要素一样的创新产品称为一个创新产品族例如：治疗同一疾病的药物一样剂型的药物成份一样而剂型不同的药物技术一样而药物不同的药物p技术型新药工程选择p市场型新药工程选择p技术市场型新药工程选

24、择p技术市场产业型工程选择小大不确定性创新产品族选择的类型创新产品族选择的类型技术型新药工程选择一技术型新药工程选择一p在原产业或原市场中，面向新的技术领域选择新药工程技术型新药工程p对应于药物核心层功能主治或有形层质量、技术p举例1：加拿大杰雷克斯生物技术公司的胰岛素口腔喷雾剂，以该公司的专利RapidMist释药装置将胰岛素释至人口内，被口腔粘膜吸收而不沉积于肺部。p举例2：武田制药北美公司的雷美尔通ramelteon迄今为止唯一一个无滥用和依赖性倾向的利眠药。技术型新药工程选择二技术型新药工程选择二p以新药技术进展为导向，结合自身的核心能力，选择产品工程企业创新技术机会创新技术域技术型产

25、品族空间空间搜索搜索技技术术因因素素技技术术获获得得方方式式市市场场因因素素产产业业因因素素市场型新药工程选择一市场型新药工程选择一p在原技术域或原产业中，面向新的市场领域选择新药工程市场型新药工程p由处方药市场转向非处方药市场p由化学药市场转向中药市场p由心脑血管药市场转向抗肿瘤药市场p市场型新药工程选择二市场型新药工程选择二企业创新市场机会创新市场域市场型产品族空间空间搜索搜索市市场场因因素素市市场场进进入入方方式式技技术术因因素素产产业业因因素素市场型新药工程选择四市场型新药工程选择四市场型新药工程选择中的决策风险产品市场方向定位混乱，不系统新药工程选择方法不当，信息不完备市场时机把握不

26、准确，进入时机和方式不当无视技术因素和产业因素无视国外新药产品进入带来的威胁技术技术-市场型新药工程选择市场型新药工程选择p同时面向新技术域和新市场域选择新药工程p带有更大的不确定性p是大多新药工程选择的方式p两条选择路径p先选技术，再选市场p先选市场，再选技术技术域市场域技术技术-市场市场-产业型新药工程选择一产业型新药工程选择一p其它行业进入医药行业新药工程的选择p同时面对新技术、新市场和新产业的挑战p新药工程选择的不确定性最大技术技术-市场市场-产业型新药工程选择二产业型新药工程选择二P PT TO OP PI IMMmmi it t新新药药工工程程选选择择路路径径MM市场市场TT技术技

27、术II产业产业技术技术-市场市场-产业型新药工程选择三产业型新药工程选择三技术-市场-产业型新药工程选择中的决策风险对医药产业进入壁垒认识缺乏，冒险进入对医药产业退出壁垒准备缺乏，进退两难新药工程风险控制新药工程风险控制问题问题3 3新药工程风险另一种分类方法新药工程风险另一种分类方法p客观原因引起的风险p科研固有风险p政策法规导向p新药工程合作者p主观原因引起的风险p缺乏风险管理体系p工程团队管理不利p工程沟通不畅p专利意识缺乏p工作疏漏和失误p人员经历缺乏建立新药工程风险管理体系一建立新药工程风险管理体系一l新药工程风险识别新药工程风险识别l 需要从事新药研发的工程管理者和专家的参与，充分

28、需要从事新药研发的工程管理者和专家的参与，充分发挥专家委员会的作用。系统分解法、流程图法、头脑发挥专家委员会的作用。系统分解法、流程图法、头脑风暴法、情景分析法风暴法、情景分析法l工程风险评价工程风险评价l 引发原因、风险后果严重程度排序、风险发生概率等引发原因、风险后果严重程度排序、风险发生概率等l 借助历史数据类似或相近工程和专家经历分析风借助历史数据类似或相近工程和专家经历分析风险发生的概率与分布险发生的概率与分布建立新药工程风险管理体系二建立新药工程风险管理体系二l新药工程风险应对策略新药工程风险应对策略l 风险回避：选择低风险领域、选择低风险的工程、中风险回避：选择低风险领域、选择低

29、风险的工程、中止某些研发工程止某些研发工程l 风险转移：技术转让、技术交易、研发过程不同阶段风险转移：技术转让、技术交易、研发过程不同阶段转移转移l 风险缓和：将风险降至可承受程度，采用成熟技术、风险缓和：将风险降至可承受程度，采用成熟技术、采取预防措施采取预防措施l 承受风险：制定应急方案承受风险：制定应急方案l许可交易风险应对策略许可交易风险应对策略l通过评估管理降低许可交易风险：某些制药企业，如诺通过评估管理降低许可交易风险：某些制药企业，如诺华、强生、百时美施贵宝和礼来等，相继成立了自己的华、强生、百时美施贵宝和礼来等，相继成立了自己的许可交易管理队伍许可交易管理队伍l通过灵活合作机制

30、降低许可交易风险：通过灵活合作机制降低许可交易风险：“重大突破支付重大突破支付 建立新药工程风险管理体系三建立新药工程风险管理体系三l注意的问题注意的问题l定性与定量方法相结合：工程历史数据库定性与定量方法相结合：工程历史数据库+工程工程专家和决策者；头脑风暴；专家决策专家和决策者；头脑风暴；专家决策l只考虑主要工程风险：排除能够容忍的工程风险只考虑主要工程风险：排除能够容忍的工程风险l不连续地进展工程风险评估不连续地进展工程风险评估建立新药工程风险管理体系四建立新药工程风险管理体系四重重要要工工作作p建立新药工程专家咨询委员会建立新药工程专家咨询委员会p建立新药研发历史工程数据库建立新药研发

31、历史工程数据库p建立标准、全面的建立标准、全面的SOPSOP程序程序p优化科研管理沟通机制优化科研管理沟通机制构建信息资源管理系统构建信息资源管理系统p目的p 躲避客观原因引起的工程风险p建立信息管理部门p 从事信息管理p重点工作范围p 新药工程立项调研、医药信息资源整合、历史工程数据库构建、咨询专家管理、竞争情报、合作者沟通管理、组织工程论证、工程风险跟踪与报告问题问题4 4信息资源合理利用信息资源合理利用信息资源利用的误区信息资源利用的误区p误区一：信息资源利用误区一：信息资源利用=信息检索信息检索信息检索信息检索信息整理信息整理信息分析信息分析信息检索信息检索信息整理信息整理信息分析信息

32、分析目前的情形：信目前的情形：信息检索效率低，息检索效率低，信息分析缺乏。信息分析缺乏。开展趋势：提高信开展趋势：提高信息检索效率，提高息检索效率，提高信息分析质量信息分析质量l新药研发信息资源分布新药研发信息资源分布l检索策略和技巧检索策略和技巧l信息分析方法信息分析方法瓶瓶颈颈n误区二：信息误区二：信息=情报情报数据数据信息信息知识知识情报情报信息管理链信息管理链n误区三：信息渠道单一，信息滞后误区三：信息渠道单一，信息滞后n网络网络n专业数据库专业数据库n期刊期刊n会议会议n内部资料内部资料n面谈面谈n相互印证，去伪存真；最忌以片概全。相互印证，去伪存真；最忌以片概全。新药立项信息资源利

33、用构成新药立项信息资源利用构成n工程的市场信息工程的市场信息n工程研发现状信息工程研发现状信息n工程技术信息工程技术信息n工程政策和知识产权信息工程政策和知识产权信息新药立项信息资源有效利用策略新药立项信息资源有效利用策略n信息需求信息需求n信息资源信息资源n信息资源有效利用信息资源有效利用(人才人才)n市场信息解决方案市场信息解决方案l策略一：策略一：l 适用于对数据要求不是太严格的情况，适用于对数据要求不是太严格的情况，仅了解市场根本趋势。仅了解市场根本趋势。n期刊、工具书信息较滞后n搜索引擎GOOGLE、百度n国家药品监视管理局数据库n卫生部信息统计中心nWHOnCBMDISC、CMCC

34、、清华全文、万方数据、维普nHEALTHOO综合信息n中国医药经济信息网零售数据n中国数字图书馆上海医工院n中国医药信息网SFDAl策略二：策略二：nIMS数据质量高，价格昂贵n中国药学会科技开发中心医院用药n南方医药经济研究所零售药店、医院中成药l策略三：策略三：n研发信息解决方案研发信息解决方案l策略一：策略一：需要整合多个渠道的资源，时间长，对信息人员要求高。需要整合多个渠道的资源，时间长，对信息人员要求高。nSFDA、CDE批准临床、申报厂家、品种、审评进度、n中保办中成药质量标准、保护期限nMEDLINE或PUBMEDnFDA、EMEA、美国研究与制药商协会PhRMA)n搜索引擎Go

35、ogle、Yahoon纸质工具书：The Merck Index、Martindale、?美国药典?、?英国药典?、PDR、CAn丁香园：药品标准、工具书电子版、l策略二策略二l 对信息进展了初步加工整理，方便查询对信息进展了初步加工整理，方便查询n中国医药数字图书馆批准新药库、药品标准库、批准临床药品库、进口药品库n中国医药信息网新药库、药学文摘数据库、国内医药信息总览 nCBMDISC、CMCC、清华全文、万方数据、维普nDerwent Drug Files、IPA、EMBASE、Elsevier Science全文数据库、Springer-link全文数据库、ProQuest Medic

36、al Library全文数据库、OVID全文数据库n卫标中心nAdisAdis International:International:AdisAdis R&D Insight R&D InsightAdisAdis Clinical Trials Insight Clinical Trials InsightAdisAdis Newsletters NewslettersAdisAdis LMS Drug Alerts LMS Drug Alertsl策略三策略三 由专业机构加工，时效性、针对性强，查询效率高由专业机构加工，时效性、针对性强，查询效率高nPJB Publications LT

37、D:PJB Publications LTD:PharmaprojectPharmaprojectnProusProus Science:Science:ProusProus Science Drug Data Report Science Drug Data ReportProusProus Science Drugs of the Future Science Drugs of the FutureProusProus Science Daily Essentials-Daily Science Daily Essentials-Daily ProusProus Science Daily

38、 Essentials-Weekly Science Daily Essentials-WeeklynIMS Health IncorporatedIMS Health IncorporatedIMS R&D FocusIMS R&D FocusIMS New Product FocusIMS New Product FocusIMS Patent Focus IMS Patent Focus IMS Company ProfilesIMS Company Profilesn专利信息解决方案专利信息解决方案l策略一：策略一：免费、漏检、时间长免费、漏检、时间长nGoogleGooglenFDA

39、FDAOrange BookOrange Bookn工具书工具书 The Merck Index The Merck Index nCACA纸质纸质nUSPTOUSPTOnEPOEPOn查到的专利查到的专利EPOEPO上的同族专利上的同族专利国内专国内专利利专利是否专利是否查准查全查准查全是关键所是关键所在！在！nCACA光盘：化合物根底专利较好，如果化合物不同晶光盘：化合物根底专利较好，如果化合物不同晶型、不同盐、不同制剂等等都有不同的型、不同盐、不同制剂等等都有不同的CASCAS号，查号，查CACA比较比较繁琐。繁琐。nPharmaprojectPharmaproject、Prous Sc

40、ience Drug Data Report Prous Science Drug Data Report：直接给出一些根底专利和主要制剂、适应症方面的专利，直接给出一些根底专利和主要制剂、适应症方面的专利，但是不全。但是不全。n查到的专利查到的专利EPOEPO上的同族专利上的同族专利国内专利国内专利l策略二：策略二：费用较低、依然漏检费用较低、依然漏检依然会漏检依然会漏检nIMS PatentIMS Patent：检索化合物专利是其特长，可以使用商品名、：检索化合物专利是其特长，可以使用商品名、通用名等检索，比较全面。通用名等检索，比较全面。nDerwentDerwent：是专业的专利公司，

41、对专利数据重新标记和定位，：是专业的专利公司，对专利数据重新标记和定位，根据化合物的根底专利查找其同族相关专利。根据化合物的根底专利查找其同族相关专利。nINPADOCINPADOC：把具有一样特征的专利归纳，包括了：把具有一样特征的专利归纳，包括了4 4千多万个专千多万个专利及利及4 4千千2 2百多万条来自于百多万条来自于2727个国家的详细专利法律状态信息。个国家的详细专利法律状态信息。l策略三策略三全面、时间短、费用较高全面、时间短、费用较高n明确的信息需求明确的信息需求n了解信息资源分布、开放信息渠道、整合信息资源了解信息资源分布、开放信息渠道、整合信息资源n信息不等于情报，强调信息分析信息不等于情报，强调信息分析n可靠数据可靠数据+分析方法分析方法+专门人才专门人才n客观事实与企业管理、文化的博弈客观事实与企业管理、文化的博弈n 结论结论