陕西监测医疗设备项目立项申请报告_模板参考.docx
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1、MACRO.泓域咨询 /陕西监测医疗设备项目立项申请报告目录第一章 项目背景及必要性7一、 行业壁垒7二、 行业产业链上下游分析9第二章 市场预测11一、 市场规模11二、 行业概况16第三章 项目概述19一、 项目名称及建设性质19二、 项目承办单位19三、 项目定位及建设理由21四、 报告编制说明24五、 项目建设选址26六、 项目生产规模26七、 建筑物建设规模26八、 环境影响26九、 原辅材料及设备26十、 项目总投资及资金构成27十一、 资金筹措方案27十二、 项目预期经济效益规划目标28十三、 项目建设进度规划28主要经济指标一览表28第四章 产品方案与建设规划31一、 建设规模
2、及主要建设内容31二、 产品规划方案及生产纲领31产品规划方案一览表31第五章 项目选址33一、 项目选址原则33二、 建设区基本情况33三、 创新驱动发展36四、 社会经济发展目标36五、 产业发展方向36六、 项目选址综合评价40第六章 建筑工程可行性分析41一、 项目工程设计总体要求41二、 建设方案43三、 建筑工程建设指标44建筑工程投资一览表44第七章 运营管理46一、 公司经营宗旨46二、 公司的目标、主要职责46三、 各部门职责及权限47四、 财务会计制度51第八章 发展规划分析58一、 公司发展规划58二、 保障措施62第九章 SWOT分析说明65一、 优势分析(S)65二、
3、 劣势分析(W)67三、 机会分析(O)67四、 威胁分析(T)68第十章 进度计划方案74一、 项目进度安排74项目实施进度计划一览表74二、 项目实施保障措施75第十一章 劳动安全评价76一、 编制依据76二、 防范措施77三、 预期效果评价80第十二章 项目环境保护81一、 编制依据81二、 建设期大气环境影响分析82三、 建设期水环境影响分析83四、 建设期固体废弃物环境影响分析84五、 建设期声环境影响分析84六、 营运期环境影响85七、 环境管理分析86八、 结论88九、 建议88第十三章 项目节能说明89一、 项目节能概述89二、 能源消费种类和数量分析90能耗分析一览表90三、
4、 项目节能措施91四、 节能综合评价93第十四章 投资估算94一、 投资估算的编制说明94二、 建设投资估算94建设投资估算表96三、 建设期利息96建设期利息估算表96四、 流动资金97流动资金估算表98五、 项目总投资99总投资及构成一览表99六、 资金筹措与投资计划100项目投资计划与资金筹措一览表100第十五章 经济效益102一、 基本假设及基础参数选取102二、 经济评价财务测算102营业收入、税金及附加和增值税估算表102综合总成本费用估算表104利润及利润分配表106三、 项目盈利能力分析106项目投资现金流量表108四、 财务生存能力分析109五、 偿债能力分析109借款还本付
5、息计划表111六、 经济评价结论111第十六章 项目招标方案112一、 项目招标依据112二、 项目招标范围112三、 招标要求113四、 招标组织方式113五、 招标信息发布117第十七章 总结评价说明118第十八章 附表附录120主要经济指标一览表120建设投资估算表121建设期利息估算表122固定资产投资估算表123流动资金估算表123总投资及构成一览表124项目投资计划与资金筹措一览表125营业收入、税金及附加和增值税估算表126综合总成本费用估算表127固定资产折旧费估算表128无形资产和其他资产摊销估算表128利润及利润分配表129项目投资现金流量表130借款还本付息计划表131建
6、筑工程投资一览表132项目实施进度计划一览表133主要设备购置一览表134能耗分析一览表134第一章 项目背景及必要性一、 行业壁垒1、准入壁垒国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度,新进入该行业的企业需要通过省级药监部门的审核,在取得医疗器械生产企业许可证和医疗器械经营企业许可证后方可经营;此外,行业内的生产企业必须在获得产品注册证之后才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。国家药监部门对医疗器械生产企业的审查要求严格,企业只有在满足生产环境、人员素质、设备配置等方面要求的前提下才能从事医疗器械生产,而各类产品的销售均需要在完成一系列检测、分析、临床试验,并通过产品注册的前
7、提下进行,对新进入的企业而言有较高障碍。2、技术壁垒医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,行业产品是综合了医学、生物力学、医用材料学、机械制造等多种学科的高技术产品。专有技术积累和科研开发能力的培养是一个长期的过程,一般企业在短时间内无法迅速形成。同时,本行业对生产环境、生产设备和产品生产工艺都有极高的要求,生产和加工工艺将直接决定产品的性能和使用效果。对于大部分用户而言,产品主要生产设备都是根据自身的生产工艺量身定制,在长期的生产过程中不断优化和改进。对于缺乏符合要求的工艺设备以及缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。3、人才壁垒医疗器械行业是
8、特殊的高科技行业,医疗器械产品综合了医学、电子、自动化控制等多种学科的新技术,缺乏技术和科研开发能力的企业难以在行业内立足。行业内所需的核心技术人才需要具备医学、电子、自动化控制等综合知识,还须具备多年的同行业实践经验,行业内所需的销售人员需要具备市场营销和产品性能、使用等多方面知识,而这些人才都难以在短期内培养形成。4、渠道壁垒医疗器械行业企业建立完善的营销渠道网络需要大量的资金投入和较长的时间周期,经过长期的市场积累才能形成一定规模的营销渠道网络。而且医疗器械产品在临床使用过程中,医疗机构往往倾向于向单一或少数几家供应商采购特定种类的医疗器械,方便医护人员熟练掌握该类医疗器械的操作方法,提
9、高工作效率,降低操作风险。同时,向少数供应商采购能增强企业议价能力,降低采购成本。因此,医疗器械容易在一定区域内内形成营销渠道垄断。由此可见,医疗器械行业存在明显的渠道壁垒。5、品牌壁垒医疗器械关系到使用者的生命健康,医疗机构及患者在选择产品时对品牌尤其关注,而在医疗器械市场建立良好的品牌效应需要较长的时间。当前市面上的优质产品都形成了多年积累的品牌效应,新进入者在短期内往往很难与之进行竞争。二、 行业产业链上下游分析医疗器械行业的上游行业主要包括电子、生物、材料等国家基础行业。电子行业主要提供行业产品所需的电子仪表和检测设备;生物行业主要为行业产品提供可靠的生物信息检测和转换技术及指标;材料
10、行业主要提供行业产品的外壳和部分特殊材料。随着我国以上行业的高速发展和生产效率的提高,近年电子仪表、检测设备、集成芯片、外壳材料、电子检测元器件等的价格呈持续下降趋势,生物信息检测和转换技术更加成熟和完善,显著降低了医疗器械产品成本,提升了技术水平,有效促进了医疗器械行业的发展。医疗器械行业的下游行业为国内外各级医疗卫生系统。随着全球经济的发展,人们健康状况及保健意识的提高,大部分国家政府着力完善医疗保障政策,带动各国卫生医疗需求的快速发展和医疗卫生体系的进一步完善。与此同时,患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性也提出了更高的要求,这带动了医疗器械行业的快速发展。在国内,医疗改革的持续深
11、入推动了国内医疗保障体系的逐步完善,国内卫生医疗系统已经得到快速发展。根据国家新医改政策,政府还将向医疗卫生体系投入8,500亿元,其中很大一部分将是对医疗器械产品的投入,新医改政策的实施标志着中国医疗器械行业新一轮黄金发展期的到来。综观整个医疗器械行业产业链,其中产品研发、设计、分销及品牌建设是行业价值链上的关键点,亦是产生行业主要利润的关键环节。第二章 市场预测一、 市场规模1、全球行业现状在全球范围内,世界经济不断发展,人口规模不断提升,发展中国家将面临对医疗资源越来越大的需求。与此同时,发达国家都面临着社会老龄化程度提高的影响,对医疗资源的需求也随之提升,加之随着健康教育的进步及人们保
12、健意识的不断增强,全球医疗器械市场需求随之还将持续快速增长,医疗器械市场孕育着巨大的需求。同时,医疗器械又是关系到民生的产业,是快速发展的朝阳产业,并成为继IT和生物医药之后,又一引人关注的投资领域,越来越多的人开始涉足这一领域,推动着医疗器械行业的不断发展,并使之成为当今全球科技发展最活跃的领域之一。2004年到2014年,全球医疗器械销售规模从2001年的1,870亿美元增长到2014年的5,018亿美元。随着全球老龄化速度的加快,对医疗器械设备的需求不断增加,全球医疗器械市场规模快速扩大。根据欧盟医疗器械委员会发布的统计数据,2001年至2014年全球医疗器械市场销售总额复合增长率7.8
13、9%,增长率超过同期全球GDP增速,即便是在全球经济衰退的2008年和2009年,全球医疗器械行业依然逆流而上,分别实现6.99%和7.02%的增长率。充分展示了全球医疗器械产业旺盛的需求。与此同时,医疗器械产品的国际贸易额每年以25%的速度增长,销售利润率达15-25%,产品附加值较高,成为当今世界经济发展最快、贸易往来最为活跃的工业门类之一。然而,全球医疗器械行业集中度相对较高。根据欧洲医疗器械行业协会统计,目前,排名靠前的25家医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械市场销售总额的60%以上,且其中超过70%的总部都设在美国。美国是目前全球最大的医疗器械生产国,全球近50%的医疗器械都产自
14、美国,其次是欧盟,占比约24%。欧美等发达国家生产的植入性电子医疗器械、植入性血管支架、大型电子成像诊断设备(CT、PET、MRI等)、远程诊断设备、手术机器人、高智能化的体征检测设备等高端医疗器械的技术水平居世界领先水平。但这种现状正在发生改变。随着核心技术难关的逐步突破,加上人力成本等相对优势,亚洲地区日渐晋升为全球医疗器械最具发展潜力的生产市场,以中国、印度为代表的亚洲新兴国家医疗器械行业表现突出。从需求分布方面分析,美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早,国内居民生活水平高,对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高,市场需求以新产品的升级换代为主,市场规模庞大,需求增长稳定。与此
15、同时,以中国、印度、墨西哥、巴西、俄罗斯为主的发展中国家,由于其国内医疗电子设备市场发展相对滞后,如今迎来医疗电子市场大发展,设备普及和升级换代的需求将同时大量存在,常规医疗电子设备普及率逐步快速提升,高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。2、国内行业现状我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的,期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程,具有起点低,发展快的特点。经过30多年发展,我国医疗器械行业已形成了一定的规模,并且一直保持较快的增长速度。尤其是进入“十二五”发展期间,国家出台了大量与医疗改革相关的政策,旨在扩大医保覆盖面,促进医疗资源的公平化分布与发展,推动整个医疗行业的持续转
16、型升级。目前,我国医疗器械产业的市场需求不断扩大,市场竞争不断增强,已成为继美国之后的世界第二大医疗器械市场,销售规模约占全球医疗器械销售规模的7%。据国家统计局统计,国内医疗器械行业收入规模已经从2004年的229亿元,增长到2015年的2,382亿元,增长了10余倍,已初步建成了种类齐全、链条完整、基础雄厚的产业体系,并逐步发展成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。随着我国居民生活水平的提高和人们对医疗保健意识的增强,受国家医疗器械产业政策加码的正面影响,产品需求持续增长,国内医疗器械产业整体步入高速增长阶段。在2004-2015年,我国医疗器械行业收入的复合增长率达25%以上,
17、远高于全球7%-8%左右的增速。与此同时,根据国家统计局数据显示,2014年国内医疗器械市场规模仅占到医药总市场的9.16%,与全球医疗器械占医药市场总规模的42%相比,还有巨大的发展空间。对外贸易方面,据医保商会统计,2015年中国医疗器械进出口总额增长7.5%至385亿美元,其中进口额达173亿美元,同比增长9.8%,出口额达212亿美元,同比增长5.7%,医疗器械的进口、出口总额均创出历史新高。国产医疗器械产品进一步受到国际市场的认可的同时,国内市场对进口产品的依赖度有所降低。我国医疗器械出口尚处于成长期,发展空间较大。其中,医院诊断与治疗设备进口额达120亿美元,出口额达97亿美元,虽
18、仍存在明显贸易逆差,但是出口额已位居医疗器械产品出口总额首位,占医疗器械产品出口总额的45.75%,出口占比呈逐年提高趋势。调查发现,国产医学诊断与治疗设备一定程度上达到了替代发达国家同类产品的水平,与欧美同类产品相比价格优势大,在新兴市场的认可度也逐步提升。3、监护仪细分行业国内发展现状随着我国医疗器械行业的不断发展,医疗监护仪应用也越来越广泛,从ICU向普通病房,从大医院到基层医疗单位和社区医疗单位不断延伸。医疗监护仪市场需求不断提升,其市场规模也不断增长,产销数额也出现快速增长。然而,根据数据显示,2013年我国医疗监护仪普及率仅为26.5%,与欧美发达国家约80%的普及率相比明显偏低,
19、因此其市场发展还具有很大空间。随着医改的推进、消费能力的提高以及医疗保健意识的增强,国内医疗监护仪行业规模逐渐发展壮大。根据中国医疗器械行业协会公布的数据,2007-2011年,国内医疗监护仪市场规模由11.6亿元提高至57.2亿元,年均复合增长率达25.60%,预计到2017年,国内医疗监护仪市场规模将突破100亿元。从行业竞争格局上看,我国医疗监护仪市场目前集中度较高,国内医疗监护仪企业约70家左右,其中具有独立研发能力的企业约为10家。对国内医疗监护仪市场进行分析可以发现,国内市场已经分成三大板块:第一板块主要包含以飞利浦、通用医疗为代表的国外厂商,和优秀的民族品牌迈瑞,这一板块的企业凭
20、借强大的资本实力、丰富的医疗器械产品种类和广泛的销售渠道在国内监护仪市场占据营业额和市场份额绝对优势;第二板块是以宝莱特、理邦、科瑞康、金科威为代表其他国内企业,这类企业专注于医疗监护仪的开发及销售,以其拥有的独特技术和产品,在满足不同客户个性化需求方面具备优势,由于专注于医疗监护仪细分市场的研究、开发、销售工作,相对第一板块企业而言,这一板块的企业已经具备了一定的差异化优势,近年通过加强技术研发和市场开拓,实现了快速增长;第三板块主要由国内其他大多数规模较小、产品单一的中小企业组成,这些企业研发能力和市场开拓能力较差,产品同质化严重,难以形成独特的品牌影响力,市场竞争力弱,这类企业主要是在常
21、规的中低端产品上展开激烈竞争。在医疗监护仪器进出口方面,由于欧美等国家对医疗器械产品有严格的市场准入监管,因此为我国企业开拓国际市场带来了一定难度。目前也仅有迈瑞、宝莱特、金科威等少数企业获得了美国FDA注册、欧盟CE认证等,参与国际市场竞争。二、 行业概况随着人们对个人健康关注的提升,越来越多的人希望能实现对身体数据的实时监测,以尽早预测疾病的发生,这就对医疗器械的小型化和智能化提出了更高的要求。这种可让人不用走进医院,就能“准确、可靠、完备”地完成今天在医院实验室中进行的人体医学指标测试和输出的便携式医疗监护系统和医疗监测设备也成为很多医疗器械生产厂家重点研发的产品。然而,长期以来,外资医
22、疗设备企业在我国高端医疗器械市场中占有主导地位。2014年以来,国家对国产医疗器械的重视程度显著提升,政策层面对于国产医疗设备的扶持力度远超以往,政策的大力支持将加速医疗设备的国产化进程,将直接推动国产医疗器械尤其是高端器械实现中短期内市场份额快速提升,从而加速国产化的进程。随着全球经济的发展,人们健康状况及保健意识的提高,大部分国家政府着力完善医疗保障政策,带动各国对卫生医疗需求的快速发展和医疗卫生体系的进一步完善。与此同时,患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性也提出了更高的要求。据国家食药总局统计,截至2015年11月底,全国实有医疗器械生产企业14,151家,其中:一类5,080家
23、,二类9,517家,三类2,614家;全国共有实施许可证管理的(二类、三类)医疗器械经营企业186,269家。数据表明,2015年医疗器械行业优化升级的步伐坚实,一批规模小、低水平重复的企业退出市场,而政府的简政放权,助力了一批优势企业轻装上阵,通过自主创新和资本运作,拓展产品结构、营销渠道,并布局大健康产业。但总体上,国内医疗器械企业规模小而散的局面并未打破。虽然我国拥有数量众多的医疗器械生产企业,但企业平均销售规模较小,行业集中度较低。据统计,我国80%以上的医疗器械生产企业是年收入一两千万以内、生产技术含量较低的中小企业,而拥有自主品牌,能生产电子监护设备、超声诊断设备、心电生理设备、C
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