2023年医疗器械不良事件情况汇报(8.13).docx
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1、2023年医疗器械不良事件情况汇报(8.13) 通辽市第二人民医院 医疗器械不良事件监测情况汇报 尊敬的各位领导、各位同仁,很荣幸能在此就我院开展医疗器械不良事件监测工作情况做一下介绍。报告药品不良反应及医疗器械不良事件是规范医疗行为、提高医疗安全和服务质量的重要措施,我院自2023年在通辽市药品不良反应监测中心指导帮助下,在院领导的高度重视和指导下,圆满的完成了上级主管部门交给的监测工作任务。完成了血液透析仪、止痛泵、植入类器械、一次性输液器、采血器等十余种临床常用医疗器械的不良事件监测报告。为加强上市后医疗器械使用风险预警、保障广大患者用械安全起到了一定的作用。经过二年的努力,ADR、MD
2、R监测工作取得了一定成绩,得到了上级领导的认可,探索出一套适合我院开展ADR/MDR监测工作的PDCA管理模式,具体做法如下。 一、成立监测组织 为了确保ADR/MDR监测工作的顺利进行,在我院建立了ADR/MDR二级监测网络体系,成立了以院长为组长的ADR/MDR监测领导小组和突发性药械不良事件应急领导小组,在药剂科和器械科设立了ADR/MDR监测中心,负责我院ADR/MDR的收集、统计、分析、审核、报告及信息反馈工作,对已发生的ADR/MDR采取有效措施,减少和防止ADR/MDR重复发生,具体分析、上报工作由临床药学部门负责。在临床各科室设立ADR/MDR监测信息报告员,成员由各科主任、护
3、士长及设备操作人员组成,对我院发生的ADR/MDR及时上报药剂科 和器械科。 二、完善制度、规程及流程建设 建立我院MDR监测制度、规程及流程,建立了医疗器械临床试用安全控制与风险管理制度、医疗器械不良事件科室反馈、报告制度、故障设备紧急替代制度、医疗器械临床准入与评价管理制度、医疗器械验收、维修、保养及使用管理制度、医疗设备应急管理程序及规范,以及医疗设备故障和意外事件应急预案等相关制度与规范。 三、强化制度落实,效果显著: (1)对全院器械、设备进行标识,重点设备实行色标管理,挂上标示牌(绿色-正常、黄色-故障、红色-报废),哪个设备正常使用,哪个设备处于待修状态使大伙一目了然。同时将设备
4、操作流程图挂在设备明显位置,这样不论是老同志还是新职人员都能会操作设备。院领导小组不定期对全院设备运行情况进行监管,详细记录设备、器械运行状态及损耗情况,对维修的器械及设备逐一分析原因,督促相关科室及时养护与维修,有效避免了医疗器械不良事件的发生,同时也降低了成本。 (2)定期对全院职工进行ADR/MDR监测知识培训,培训内容有:培训医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况以及新产品进入医院的相关要求等。对临床各科主任、护士长和医疗设备的使用人员举办专题讲座,同时通过药讯、板报等形式宣传ADR/MDR监测的有关知识。 (3)每周进行全院行政查房,器械科、药剂科等
5、职能部门通过查房及时了解设备、器械使用状态及使用情况,发现问题,现场 解决。 (4)对导管室、手术室、影像科、ICU及各临床科室抢救设备、制氧机等重点科室、重点设备一天一检查,填写运行记录,对其他设备一周一查,并有运行记录,确保器械、设备始终处于良好的使用状态。尤其关注高风险产品、国家重点监测产品及已经发生不良事件的产品的使用状态,有效避免了不良事件的发生。 (5)器械科从器械的申购、验收、论证、储存养护、交付使用等各环节进行质量控制,购进器械及一次性医疗用品必须“三证“齐全,对照包装说明查看是否符合产品的消毒、包装、运输及储藏要求,逐一进行检查验收。严格按产品维修与保养程序进行设备、器械的安
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