2023年全检qc岗位职责（精选多篇）.docx

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1、2023年全检qc岗位职责（精选多篇） 推荐第1篇：QC岗位职责 qc 岗位职责 1 目的 规范qc的岗位职责，保证产品的制造过程满足客户的需求确保产品质量满足客户要求。 2 范围 适用于注塑产品生产过程中的质量检验控制工序。 3 职责 qc负责按客户要求或相应的工艺文件进行生产过程的产品质量控制及对当班的产品做好首检、巡检、出货检验和相应的预防及异常的处理，检验中如有疑问及争执，须由qe或品质主管协调处理。 4 工作程序 4.1首件确认： 4.1.1.检验时机：新模第一次生产时；模具修改后第一批产品；异常调机后的产品（即工艺参数有变更时）；换模后产品（包括当班正常开机生产）。 4.1.2检验

2、步骤：首件由生产技术员或领班先调好机台参数做好初步判定 ok后，填写【首件确认单】连同产（1-3整模）交由qc确认，qc依照客户产品图纸和相关检验标准进行检验若ok则将相应的数据和检验结果记录在【注塑首件确认单】，且选择1 整模产品作为首件封样，合格后才可量产，在检验时若1模有多穴产品的則每穴产品都必须检查到位。 4.2制程巡检： 首件确认ok后，则每隔两小时进行制程巡检一次，每次巡检时外观品质至少检查3模，重要尺寸至少检测1 模，依据检查项目对外观、尺寸、功能（实配、密封面/焊接面、应力测试）、包装基数和产品标示进行认真检查并如实填写注塑巡检记录表，如发现异常要求作业员对不合格的产品进行返工

3、，且对返工后产品进行复查，直至达到产品质量要求。 4.3 品质的改进：qc如发现重大异常或不良问题重复性发生应及时填写纠正及预防措施处理单给当班生产，及时让生产管理人员对问题进行纠正、分析、找出改进的方法；当注塑生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），qc人员应协同生产进行品质再确认，确保对影响过程能力的变化及时做出反应。篇2：质量部qc工作职责 1.目的：明确qc人员岗位职责，使工作规范进行 2.范围：质量部各qc人员 3.责任者：质量部各qc人员 4.内容： 4.1 理化检测岗位职责 4.1.1 在工作中必须严格依照有关质量检验标准及规章制度进行取样、检验、记录、计算和判定等，严

4、禁擅自改变检验标准和凭主观下结论。 4.1.2 在工作质量上应精益求精,必须及时完成各项检测任务,并在规定的工作日内出具报告单,精密度符合药品检验操作标准要求的规定。 4.1.3 必须坚持实事求是的原则，记录、报告应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。 4.1.4 工作时应按规定着装,注意安全操作。 4.1.5 必须随时做好并保持各检验室的清洁卫生工作，玻璃仪器必须按规定清洗干净。 4.1.6 应自觉维护、保养各种检测仪器，并做好使用记录。 4.1.7 负责标准品、对照品等的正确使用及保存。 4.1.8 负责小型玻璃仪器的校正。 4.1.9 负责安全防火、防爆等工作。 4.2 微生物限度检查岗位职

5、责 4.2.1 在工作中必须严格依照微生物限度检测标准进行操作、记录、计算判定，严禁擅自改变操作标准和和凭主观下结论。 4.2.2 在工作质量上精益求精,必须及时完成各项检验任务,并在规定的工作日内出具报告单。 4.2.3 进行微生物限度检查后,应对室内进行清洁消毒处理。 4.2.4 应对用于微生物限度检查的培养器、吸管及培养基等进行灭菌。 4.2.5 进入微生物限度检查室前，应按规定着装，穿戴好已灭菌的工作衣、裤、口罩等。按工作服管理制度使用、保管工作服。 4.2.6 废的培养器皿及带有活菌的物品,必须经消毒处理后才能进行冲洗,严禁污染下水道。 4.2.7 定期对微生物检查室、洁净区域厂房进

6、行监测，并下发报告单。 4.2.8 配合做好一些协助性工作。 4.3 负责化验室试剂试药按质量标准和药典方法进行配制,做好配制记录。 4.4 负责基础质量管理工作的开展，收集各产品质量信息，并做好相应记录。 4.5 负责标准品、对照品保管。 4.6 负责化验操作室现场管理和卫生工作，按仪器标准操作程序使用、保养各仪器。篇3：qc岗位职责 qc岗位职责 qc可以是英文quality control的简称，中文意义是质量控制，其在iso9000:2023的定义是“质量管理的一部分,致力于满足质量要求”。同时也是quality center 的简称。 “qc工具”是开展主题活动必要的手段，主要是针对

7、特定的工作失误或品质不良运用qc工具展开分析讨论，并将结果整理在大家容易看到的地方，以提醒防止发生这样的问题，而且大家随时可以提出新的建议并进行讨论修订。一般适合于工作比较单一的情况，或特定的课题活动，并不是每个小课题都这样。 产品经过检验后再出货是质量管理最基本的要求。质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。在企业领域，质量控制活动主要是企业内部的生产现场管理，它与有否合同无关，是指为达到和保持质量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动。质量检验从属于质量控制，是质量控制的重要活动。

8、 qc 有些推行iso9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责iso9000标准所要求的有关质量控制的职能，担任这类工作的人员就叫做qc人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（iqc）、制程检验员（ipqc）和最终检验员（fqc）。 qc的工作主要是产成品，原辅材料等的检验，qa是对整个公司的一个质量保证，包括成品，原辅料等的放行，质量管理体系正常运行等 。在质量管理发展史上先出现了“qc”，产品经过检验后再出货是质量管理最基本的要求。qc职能为生产加工过程中的管控及制程数据的统计分析，并将相关信息提供给其它部门。 qc旧七大手法指的是：检查表、层别法、柏拉图、因果图、散布图、

9、直方图、管制图。 推行qc七大手法的情况，一定程度上表明了公司管理的先进程度。这些手法的应用之成败，将成为公司升级市场的一个重要方面：几乎所有的oem客户，都会把统计技术应用情况作为审核的重要方面，例如tdi、motorola等。 编辑本段质量控制 介绍 qc-quality control 为达到规范或规定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。 质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所 qc 有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。在企业领域，质量控制活动主要是企业内部的生产现场管理，它与有否合同无关，是指为达到和保持质量而

10、进行控制的技术措施和管理措施方面的活动。质量检验从属于质量控制，是质量控制的重要活动。 名词 “作业技术”是控制手段和方法的总称，“活动”则是人们对这些作业技术的有计划、有组织的系统运用，是一种科学的质量管理方法。前者偏重于方法、工具，后者偏重于活动过程。质量控制的目的在于以预防为主，管因素保结果，确保达到规定要求，实现经济效益。 质量控制的主要功能就是通过一系列作业技术和活动将各种质量变异和波动减少到最小程度。它贯穿于质量产生、形成和实现的全过程中。除了控制产品差异，质量控制部门还参与管理决策活动以确定质量水平。 质量控制中的见证点和停止点 在国际上，质量控制对象根据它们的重要程度和监督控制

11、要求不同，可以设置“见证点”或“停止点”。“见证点”和“停止点”都是质量控制点，由于它们的重要性或其质量后果影响程度有所不同，它们的运作程序和监督要求也不同。 见证点与停止点 见证点 见证点的运作程序和监督要求如下： (1)施工单位应在到达某个见证点之前的一定时间，书面通知监理工程师，说明将到达该见证点准备施工的时间，请监理人员届时现场进行见证和监督。 qc七大手法-柏拉图 (2)监理工程师收到通知后，应在“施工跟踪档案”上注明收到该通知的日期并签字。 (3)监理人员应在约定的时间到现场见证。监理人员应对见证点实施过程进行监督、检查，并在见证表上作详细记录后签字。 (4)如果监理人员在规定的时

12、间未能到场见证，施工单位可以认为已获监理工程师认可，有权进行该项施工。 (5)如果监理人员在此之前已到现场检查，并将有关意见写在“施工跟踪档案”上，则施工单位应写明已采取的改进措施，或具体意见。 停止点 停止点是重要性高于见证点的质量控制点，它通常是针对“特殊过程”或“特殊工艺”而言。凡列为停止点的控制对象，要求必须在规定的控制点到来之前通知监理方派人对控制点实施监控，如果监理方未能在约定的时间到现场监督、检查，施工单位应停止进入该控制点相应的工序，并按合同规定等待监理方，未经认可不能越过该点继续活动。通常用书面形式批准其继续进行，但也可以按商定的授权制度批准其继续进行。 见证点和停止点通常由

13、工程承包单位在质量计划中明确，但施工单位应将施工计划和质量提交监理工程师审批。如果监理工程对见证点和停止的设置有不同意见，应书面通知施工单位，要求予以修改，再报监理工程审批后执行。 七大手法 介绍 管新七大手法，也叫品管新七大工具，其作用主要是用较便捷的手法来解决一些管理上的问题，与原来的“旧”品管七大手法相比，它主要应用在中高层管理上，而旧七手法主要应用在具体的实际工作中。因此，新七大手法应用于一些管理体系比较严谨和管理水准比较高的公司。 起源 新旧七种工具都是由日本人总结出来的。日本人在提出旧七种工具推行并获得成功之后，1979年又提出新七种工具。之所以称之为“七种工具”，是因为日本古代武

14、士在出阵作战时，经常携带有七种武器，所谓七种工具就是沿用了七种武器。 有用的质量统计管理工具当然不止七种。除了新旧七种工具以外，常用的工具还有实验设计、分布图、推移图等。 构成 一、qc七大手法由五图，一表一法组成：五图：柏拉图、散布图、直方图、管制图、特性要因分析图（鱼骨图） 一表：查检表（甘特图） 一法：层别法 二、介绍简易七大手法： 1、甘特图： 用途 工作进度安排 查核工作进度 掌握现况 日常计划管理用 是一种最容易、最有效的一种进度自我管理。 2、统计图（条形图）： 用途 异常数据一目了然。 容易对照比较。 易看出结论。 应用最普通报章、杂志均可看到的图表。 应用到层别法。 3、推移

15、图（趋势图）： 用途 数据对时间变化管理使用。 可以把握现状、掌握问题点。 效果、差异比较。 了解数据差异最简单的方法，应用很广。 次品率、推移图。 4、流程图： 用途 工作内容之表示。 容易掌握工作站。 教育、说明用。 工作说明、内容之简易表示方法。 5、圆图： 用途 用以比较各部分构成比例。 以时钟旋转方向由大到小排列，将圆分成若干个扇形。 直截了当的描绘各项所占比例。 用到层别法。 工具 旧七种工具 qc旧七大手法指的是：检查表、层别法、柏拉图、因果图、散布图、直方图、管制图。 从某种意义上讲，推行qc七大手法的情况，一定程度上表明了公司管理的先进程度。这些手法的应用之成败，将成为公司升

16、级市场的一个重要方面：几乎所有的oem客户，都会把统计技术应用情况作为审核的重要方面，例如tdi、motorola等。 新七种工具 qc新七大手法指的是：关系图法、kj法、系统图法、矩阵图法、矩阵数据分析法、pdpc法、网络图法。 相对而言，新七大手法在世界上的推广应用远不如旧七大手法，也从未成为顾客审核的重要方面。 手法 介绍旧七大手法： 1、查检表（check list） 用途 日常管理用 收集数据用 改善管理用 帮助每个人在最短时间内完成必要之数据收集 2、层别法： 用途 应用层别法、找出数据差异因素而对症下药。 以4m，每1m层别之。 借用其他图形，本身无图形。 由大到小排列。 3、柏

17、拉图（计数值统计）： 借用层别图。 由生产现场所收集到后数据，必须有效的加以分析、运用，才能成为人价值的数据。而将此数据加以分类、整理，并作成图表，充分的掌握问题点及重要原因，是时下不可缺的管理工具。而最为现场人员所使用于数据管理的图为柏拉图。 定义： 1）根据所收集的数据，按不良原因、不良状况、不良项目、不良发生后位置等不同区分标准而加以整理、分类，借以寻求占最大比率的原因状况或位置，按其大小顺序后排列，再加上累积值的图形。 2）从柏拉图可看出哪一项目有问题，其影响度如何，以判断问题之所在，并针对问题点采取改善措施，故又称abc图，（分析前面2-3项重要项目之控制。） 3）又因图后排列是依大

18、小顺序，故又可称为排列图。 4）柏拉图制作说明： a决定数据的分类项目 分类的方式有： a 结果的分类包括不良项目别、场所别、时间别、工程别。 b 原因的分类包括材料别（厂商、成份等）。方式别（作业条件、程序、方法、环境等）、人（年龄、熟练度、经验等）、设备别（机械、工具等）。 分类的项目必须合乎问题的症结，一般的分类先从结果分类上着手，以便洞悉问题之所在，然后再进行原因分析，分析出问题产生之原因，以便采取有效的对策。将此分析的结果，依其结果与原因分别绘制柏拉图。 b 决定收集数据的期间，并按分类项目，在期间内收集数据。 考虑发生问题的状况，从中选择恰当的期限（如一天、一周、一月、一季或一年为

19、期间）来收集数据。 c依分类项目别，做数据整理，并作成统计表。 a 各项目按出现数据大小顺序排列，其他项排在最后一项，并求其累积数。（其他项不可大于前三项，若大于时应再细分）。 b 求各项目数据所占比率累计数之影响度。 c 其他项排在最后，若太大时，须检讨是否其他重要要因需提出。 不良率（%）=各项不良数总检查数*100 影响度（%）=各项不良数总不良数100 d记入图表纸并依数据大小排列画出柱状图。 a 于图表用纸记入纵轴及横轴。纵轴左侧填不良数、不良率，或损失金额，纵轴右侧刻度表示累计影响度（比率）；在最上方刻100%，左方则依收集数据大小做适当刻度。横轴填分类项目名称，由左至右按照所占比

20、率大小记入，其他项则记在最右边。 b 横轴与纵轴应做适度比例，横轴不宜长于纵轴。 e绘累计曲线： a 点上累计不良数（或累计不良率）。 b 用折线连结。 f 绘累计比率： a 纵轴右边绘折线终点为100%。 b 将0100%间分成10等分，把%的分度记上（即累计影响度）。 c 标出前三项（或四项）之累计影响度是否80%或接近80%。 j记入必要的事项： a 标题（目的）。 b 数据收集期间。 c 数据合计（总检查、不良数、不良率等）。 d 工程别。 e 作成者（包括记录者，绘图者）。 绘图注意事项：篇4：qc岗位职责 浙江嘉顿园艺工具有限公司 qc岗位职责 1.总结产品质量问题并推动相关部门及

21、时解决; 2.监控项目现场检验工作的具体实施情况,包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等; 3.及时上报批量质量问题,不合格信息的及时传递; 4.为纠正质量问题,有权停止现场的生产; 5.检验工具的管理,清单的维护; 6.每日上班召集组员进行交班工作和工作安排,进行短暂的教育; 7.qc或生产部门反映品质不良时,到现场进行确认,并做出初步的指导工作; 8.如有新材料进来,追踪新材料的厂家是否是合格分包商; 9.每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次); 10.如有新产品生产,跟踪其品质情况,并汇总给qe; 11.学习产品检验规范,并教育组员使用之; 12.教育新进员

22、工,并使之达成上岗; 13.每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况,并将其结果报上级; 14.每日收集数据,对组员进行考核分析; 15.提报加班要求和追踪组员加班情况; 16.协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作.监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行认定,并论证设定的合理性; 17.根据公司整体质量状况组织质量控制方案,监控产品全程质量; 18.定期评估工艺或控制方案; 19.制定产品质量检验标准处理客户反馈,依据反馈改善质量控制; 20.参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作; 21.分析工序能力,进行质量改进 22.工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受

23、; 23.为纠正质量问题,有权停止现场的生产; 24.对不合格产品作处理判定; 25.协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见; 26.协助上级分析、处理和解决客户质量问题,满足内、外部客户的质量需求,不断提高产品质量满意度; 27.制定新产品质量管理计划,并监控实施,使新产品质量水平达到预定目标; 28.配合技术部门进行新产品试制及质量控制; 29.分析最终产品及过程产品失效原因,并提出改进方案; 30.如有开发新供货商,协助相关部门对其进行品质方面的稽查; 31.完成上级委派的其它任务篇5：qc部各岗位职责4 qc部各岗位职责 一qc经理职责 1、负责制定本部门工作计划，工作目标。 2、负责本

24、部门qc人力资源的调配和职责分配。- 3、代表本部门与相关人员进行沟通。 4、定期对各产品质量问题进行通报。 5、对qc课长 qc文员的工作进行监督和指导。 6、对qc人员的考核。二 qc文员职责 1、负责本部门文件资料的接受 复印 分发 归类整理和保存。 2、负责各产品验货报告的收集 整理 归类保存。 3、协助经理处理本部门的一些日常工作。 三.成品抽查课职责 1、对各工厂不同产品不定期进行抽查，并将抽查结果直接上报qc经理。 2、出货旺季负责公司样品的包装。 3、样品室样品的管理与维护。 4、部门新进员工的培训。 5、直接参与qc副课长及qc的考核。 四.验货跟单副理职责 1、全面负责所管

25、辖工厂产品的质量及交期。 2、负责所管qc副课长的日常管理工作和工作安排，并对其工作进行监督和指导。 3、对qc副课长上报的质量问题必须有处理结果。 4、对所负责区域的副课长及qc进行考核。 5、产品开发阶段，对所开发产品进行结构审核，并提出修改建议。 五、qc副课长职责 1、全面负责的所管辖工厂产品的质量及交期。 2、负责所管qc员工的日常工作和工作安排，并对其工作进行监督、指导。 3、对qc上报问题必须有处理结果，并将生产过程中出的问题上报公司。 4、定期对负责产品质量进行总结，并对工厂qc进行培训。 5、产品开发阶段，对开发产品进行结构审核，并提出修改意见。 6、小组所有上报公司资料，副

26、课长必须复核并签名确认。 7、客诉原因调查、分析、改善及改进结果的追踪。 五.qc职责 3.成品及散件的抽查，并将抽查结果及处理方法上报课长。并提供验货报告给公司。 推荐第2篇：QC岗位职责 IPQC岗位职责 部门名称：品管部 直接上级：品管部经理 岗位描述：负责对生产制程中的质量巡检，智能卡的首件确认。 主要职责： 1、提前发现异常与预防异常，迅速处理，防止不合格品流入下道工序，确保制程产品品质。 2、负责检查、监督、评估生产部门的 4M1E 对产品产生的品质影响，按时进行巡检工作。对特殊工艺或易发生事故点需加强力度巡查，并列为重点工艺处理。 3、对质量事故发生后的紧急处理措施执行、不良品隔

27、离、纠正预防措施的制定等负责，并以书面形式报告与记录。对纠正预防措施跟进 与执行。 4、按标准时间两小时一次巡检的频率进行检验，并将检验结果如实填写在过程检验记录表上。确保数据的准确性与真实性。 5、负责首件检验的判定与记录工作，并保留首件样品至下个首件确认时。 6、负责半成品转移的抽样检验工作，保证抽样数量与检验方法的准确性真实性，并将检验结果如实填写在制程检验报告单上。 7、根据首件检验、巡检检验、转移检验、异常处理等记录，结合4M1E 进行统计分析。并做周、月统计报告。 8、保持各部门的；良性沟通。 负责监督及维护现场 6S 管理。 9、承办上级领导临时交付的工作任务。 IQC岗位职责

28、部门名称：品管部 直接上级：品管部经理 主要职责： 1、负责原材料的进料检验。 2、负责原材料的生产试用结果跟踪。 3、负责搜集、整理和分析供应商质量管理资料和相关产品检验信息。 4、准确的向品管部经理和相关部门提供有关原材料质量检验信息。 5、公司质量体系管理标准、检验标准制订的建议权。 6、原材料质量的裁决权。 7、出具检验报告；填写相关质量验证或检验的记录。 8、完成品管部经理交办的其他工作任务。 OQC岗位职责 部门名称：品管部 直接上级：品管部经理 主要职责： 1、负责产品出货前的最终检验。 2、准确的向品管部经理和相关部门提供有关成品的质量信息。 3、公司质量体系管理标准、检验标准

29、制订的建议权。 4、成品质量的裁决权。 5、出具检验报告； 6、填写相关质量验证或检验的记录。 7、完成品管部经理交办的其他工作任务。 推荐第3篇：QC组长岗位职责 岗 位 职 责 说 明 部门/车间：品 质 部岗位名称：_QC组长姓名： 职务 / 工种：_QC组长_工作地点：_生产车间 直接上级的职务：主管直接下属的职务：IPQC、组装/包装QC工作目标： 1、提高产品整个制程的质量；协助生产提高效率=直通率； 岗位职责： 一、定期性工作： 1、负责部门内部QC人员的日常工作安排，检查、监督、培训QC人员工作。 踪、并提出改善建议。 产、工程）分析、改善、并追踪其改善效果。 应拉长、主管/经

30、理。 非定期性工作：完成上级下达的各项非本职工作任职条件： 个人特征：能吃苦耐劳、责任心强、热情、耐心、服从安排； 教育程度：中专或以上文化程度 ； 工作经验：有一年或以上的同行业检验经验 ； 知识、技能： 1、熟悉LED或电子类产品； 推荐第4篇：QA、QC岗位职责 QA主管岗位职责 目 的：建立一个QA主任岗位职责。明确QA主任岗位的职责与权限、工作内容与要求，使QA主任的工作标准化、规范化。特制定本规程 范 围：适用于质量部QA主任。 责 任：QA主任。 内 容： 1 任职条件 应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系 直接上级：质量管理部部长

31、 直接下级：所有质检员 3 工作范围 3.1 负责本部门各项职能的组织实施。 3.2 负责组织监督检查本公司药品生产质量管理规范执行情况。 3.3 负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。 3.4 负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。 3.5 负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。 3.6 负责签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核。 3.7 负责监督检查本公司GMP的执行情况。 3.8 负责本公司各类人员的药品生产质量管理规范和药品质量意识的培训和教育工作。 3.9 负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。 3.10

32、 负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。 3.11 负责追查质量事故的原因和提出处理意见。 3.12 负责批生产记录、批包装记录，批检验记录、批监控记录的审核归档管理。 3.13 负责制定年工作计划及落实情况，每月月底向部长呈报质量监控工作报告。制定对QA人员的考核程序并进行考核。 4 工作权限 4.1 有权制止检验不合格的产品出厂，并提出处理意见。 4.2 有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。 4.3 有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。4.4 有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。 4.5 有权向本室人员下达工作任务。 4.6 对重大

33、质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题 4.7有权制止违章操作。5 工作责任 5.1对物料的质量检验核发的检验报告单负责。 5.2对严格执行GMP的各项制度负责。 5.3对组织起草和审核检验标准操作规程及化验室各项管理工作负责。5.4对本公司的质量检验工作负责。 5.5对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。5.6对签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核负责。 QA岗位职责 依 据：药品生产质量管理规范（2023年修订版）、组织机构、定岗情况。 目 的：建立一个QA质检员的岗位职责，明确QA质检员的工作内容及岗位职责，使质量部QA质

34、检员的工作标准化、规范化，特制订本岗位职责。 范 围： 本标准适用于QA质检员岗位职责。 责 任： QA质检员 内 容： 1 任职条件 应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系 直属上级：QA主任 3 工作范围 3.1 负责起草和修订物料监控及各工序生产现场质量监控SOP。 3.2 负责物料及生产过程的偏差、异常情况上报工作及原因调查，提出合理建议并实施。 3.3 负责参与生产人员的业务培训和考核，协助QA主任制定培训计划并组织实施。 3.4 负责协助QA主任监督检查生产技术部各车间培训计划的实施情况。 3.5 负责监督生产人员在生产全过程中对各产品

35、工艺规程、各标准操作规程及GMP文件的执行情况。 3.6 负责监督相关GMP文件及标准操作规程在起始物料的接收、储存、发放及物料处理的执行情况。 3.7负责收集物料及生产过程有关质量信息，及时汇报，并每周进行一次书面总结，报QA主任。 3.8负责物料及中间产品的取样、审核放行使用及清场合格证的发放工作。3.9负责车间检验室的管理工作。 3.10负责洁净区、压缩空气悬浮粒子、尘埃粒子、沉降菌监测工作。 3.11负责监督生产过程的人员卫生、设备卫生、物料卫生、生产环境卫生及工艺卫生的执行情况。 3.12负责监督产品生产工艺规程的执行情况。3.13 负责批生产记录、批包装记录的审核工作。 4 工作权

36、限 4.1 有权制止不合格的物料流入下工序； 4.2 有权对质量事故进行越级反映 4.3 有权对车间操作个人违规操作进行处理。 5 工作责任 5.1 对生产现场产品质量负责 5.2 对生产现场工艺，标准操作规程及安全负责。 5.3 对生产现场GMP的执行负责。 QC主任岗位职责 依 据：药品生产质量管理规范（2023年修订版）、组织机构、定岗情况。 目 的：建立一个QC主任岗位职责。明确QC主任的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使QC主任的工作标准化，规范化。特制定本规范。 范 围： 适用于质量管理部QC主任。 责 任： QC主任。 内 容： 1 任职条件 应具有医药及相关专业大专以上文

37、凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系 直属上级：质量管理部部长 直属下级：QC质检员 3 工作范围 3.1负责对检验人员进行监督、培训及考核。3.2负责本厂原辅料、中间产品（半成品）、成品、包装材料、工艺用水等按GMP文件的要求进行检验，并在规定时限内出具检验报告书。 3.3负责对检验记录进行复核，对可疑的检验结果指派专业技术人员复检。 3.4负责随时对标准溶液、滴定液、标准品、对照品、毒剧药品、菌种、计量玻璃器具检定等的统一管理工作进行监督及检查。并汇总审核本室所需仪器、对照品、试剂、菌种的采购计划。 3.5负责对于有违反检验操作规程的人员，按有关规定进行相应的处罚。对实验

38、室安全管理、卫生管理等负有直接责任。 3.6 负责做好检验方法验证工作，保证检验结果的准确性，可靠性。 3.7负责做好留样观察工作及留样观察记录，并定期进行产品稳定性考察试验，为产品有效期提供有力依据。 3.8负责根据国家相关法律法规、GMP文件的要求，指导检验人员修订技术标准、管理标准，并审核。 3.9负责每月30之前对原辅料、包装材料、中间体、成品进行质量统计，上交质量月报表。 4 工作权限 4.1 有对下属人员工作安排、分配，指导的权利。 4.2 对下属人员的工作有考核纠正的权利。 4.3 对检验结果有复核权。 4.4 有权对违反操作规程及违纪的操作人员进行处罚及处罚申报权。 4.5 对

39、产品质量判断处理权 5 工作责任 5.1 对所有检品结果负责 5.2 对实验室的安全操作负责 5.3 对试药、试剂、易制毒、制爆毒性药品的管理负责。 5.4 对检定菌的管理负责。 QC理化岗位职责 依 据：药品生产质量管理规范（2023年修订版）、组织机构、定岗情况。 目 的：建立一个QC理化检验员工作职责。明确理化检验员的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使理化检验员的工作规范化、标准化。特制定本规范。 范 围：适用于理化检验员。 责 任：理化检验员。 内 容： 1 任职条件 应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系 直属上级：QC主任 3 工

40、作范围 3.1负责起草或修订工艺用水、物料、中间产品、成品的质量标准、理化检验规程及检验记录，对文件的合理性、适用性负责。 3.2负责严格依照GMP文件要求进行检验、记录、计算，并作出结论。严禁擅自改变检验结果和凭主观下结论。并及时填写检验记录，检验记录应完整、真实、可靠。不得弄虚作假。 3.3 负责对检验用仪器设备的日常维护保养、清洁等事宜。并及时填写维护保养及设备使用记录。 3.4 负责对分析用的各类、试剂、试液、标准液、滴定液的配制，滴定液的标定及复标。 3.5负责参与有关检验仪器的自校工作，不得使用未经检定和不合格的仪器；所用仪器不正常时，应及时向科室负责人汇报。 3.6负责检验用容器

41、、器具、仪器的清洁，保持实验室的环境卫生。3.7负责对仪器室的温、湿度进行监控，并填写记录。 3.8熟悉各种试剂的性质，使用易燃、易爆、产生有毒气体的试剂时，注意穿戴好防护用品，并在指定区域内进行，注意安全，防止事故的发生。 3.9下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。3.10如无特殊情况，每个检品须3天内完成检验记录并上交。 3.11服从安排，自觉遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，工作时间不得擅离职守。4 工作权限 4.1 有对不合理的检验规程提出修订的权利。 4.2 有权拒绝上级不合理的工作安排。 4.3 有对检品进行复核的权利 4.4 对有质量问题的检品有越

42、级反映权。 5 工作责任 5.1 对自己所做检品的结果负责 5.2 对实验安全操作负责 5.3 对试药、试剂、易燃易爆及有毒试剂的使用及管理负责。 5.4 对检验记录负责。 QC微生物检验岗位职责 依 据：药品生产质量管理规范（2023年修订版）、组织机构、定岗情况。 目 的：建立一个QC微生物检验员岗位职责。明确QC微生物检验员的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使QC微生物检验员的工作标准化，规范化。特制定本规范。 范 围：适用于质量部QC微生物检验员岗位。 责 任： QC微生物检验员。 内 容： 1 任职条件 应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2

43、 所属关系 直属上级：QC主任 3 工作范围 3.1负责本公司所有工艺用水、物料、中间产品、成品的微生物检验工作，对检验真实性、准确性负责。 3.2 负责微生物检验用仪器、设备的维护保养与清洁，并作好使用记录。 3.3 负责菌种的保管、传代工作。 3.4 负责微生物检验的准备工作及培养基的配制。 3.5 负责微生物限度检查室、净化工作台的清洁、消毒、灭菌。 3.6 负责洁净区及压缩空气沉降菌、尘埃粒子的测定。 3.7负责对检验中出现的问题提出处理意见，并确定结果。 3.8负责起草或修订微生物部分GMP文件，对文件的合理性、适用性负责。3.9学习并准确掌握各种微生物检验方法和质量标准。 3.10 检验人员必须坚持实事求是的原则，记录应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。 3.11严格按中国药典现行版附录进行取样检验、培养计数、记录和报告。 3.12如遇异常情况或有关质量问题，应迅速报告QC主任，以便组织复检或采取措施。 3.13应经过GMP和微生物检验等专业技术培训，并接受检查和考核，合格后方能上岗。 3.14下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。3.15服从安排，自觉遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，工作时间不得擅离职守。 4 工作权限 4.1 有权制止非检验人员进入微生物检验室。 4.2 有权制止不合格的产品流入市场。