2023年技术文件编制及管理制度.docx

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1、2023年技术文件编制及管理制度 技术文件编制及管理制度 1.良好的技术文件不仅是企业管理的基础，也是质量保证体系不可或缺的基本部分。因此，公司每一个员工都负有编制、执行各种文件的责任。 2.技术文件是指公司颁布的用于规范生产经营活动的文件，包括药品生产经营全过程中的所有文字、符号、图表。 3.技术文件管理是指文件的起草、修订、审核、批准、生效、废除、复印、分发、收回及保管的一系列过程的活动。 4.公司所有技术文件必须有系统的编号，以便识别、控制及追踪。编号规定如下： 管理制度类 SMP-XX-XXX-XX 标准操作规程 SOP-XX-XXX-XX 记录凭证、台帐、状态标志 REC-XX-XX

2、X-XX 4.1管理制度： 人员管理制度 SMP-RY-XXX-XX 设备管理类制度 SMP-SB-XXX-XX 物料管理类制度 SMP-WL-XXX-XX 卫生管理类制度 SMP-WS-XXX-XX 生产管理制度 SMP-SC-XXX-XX 质量管理制度 SMP-ZL-XXX-XX 销售管理类制度 SMP-XS-XXX-XX 4.2标准操作规程： 人事类 SOP-CR-XXX-XX 岗位职责 SOP-GW-XXX-XX 设备类 SOP-SB-XXX-XX 物料类 SOP-WL-XXX-XX 卫生类 SOP-WS-XXX-XX 清洁类 SOP-QJ-XXX-XX 验证类 SOP-YZ-XXX-

3、XX 生产类 SOP-SC-XXX-XX 工艺规程 SOP-GY-XXX-XX 针剂车间 SOP-ZJ-XXX-XX 包装车间 SOP-BZ-XXX-XX 质量标准 SOP-ZB-XXX-XX 质量管理 SOP-ZG-XXX-XX 质量检验 SOP-ZL-XXX-XX 市场营销类 SOP-XS-XXX-XX 部门职责 SOP-BM-XXX-XX 4.3记录凭证、台帐、状态标志： 人员类记录 REC-RY-XXX-XX 设备记录 REC-SB-XXX-XX 物料记录 REC-WL-XXX-XX 卫生记录 REC-WS-XXX-XX 生产部记录 REC-SC-XXX-XX 针剂车间记录 REC-Z

4、J-XXX-XX 质量管理记录 REC-ZG-XXX-XX 质量检验记录 REC-ZL-XXX-XX 销售记录 REC-XS-XXX-XX 状态标志 REC-ZT-XXX-XX SMP、SOP、REC后的两个英文大写字母表示某类文件的两个关键汉字的拼音的首字。 文件编号最后五位数字“XXX-XX”，前三位代表在该文件中的顺序号，后二位代表修订版号，如某文件编号SOP-SC-007-02表示该文件是生产部标准操作规程类文件中的第7个规程的第二修订版。 5.编写技术文件必须使用GMP的规范用语，国家法定计量单位，力求用词准确。文件编写人员应当经过GMP培训，了解、掌握GMP要求，熟悉本专业的技术和

5、管理，有实践经验并掌握文件编写的基本要求。 6.技术文件的编号应具有： 6.1 稳定准确性：某文件编号一经确定不得随意变动，文件终止使用，编号也同时废止，以防文件管理的混乱。 6.2 可追溯性：根据文件编号系统规定，可随时顺利地查询文件的变更历史。 6.3 相关一致性：文件一经修订，须定新的版本号，同时对其相关文件中出现的该文件号，同时进行修正。 7.在发生如下情况时，须编制技术文件或对技术文件进行修订。 7.1 新产品投产前、新设备安装前； 7.2 引进了新处方或新工艺； 7.3引入了新的管理方法、规范及机制； 7.4相关的法规修订后或变更新版本，或所依据的其他文件内容变更； 7.5工艺、设

6、备、环境及厂房变更，导致管理系统变化； 7.6机构调整，职能调整； 7.7产品用户意见或回顾性验证结果等说明需调整管理系统或程序； 7.8文件在执行过程中有问题等。 8.各类技术文件主要由使用部门起草，以保证内容的准确性和实用性。 9.所用技术文件必须由起草人、审核人、批准人签字后方可生效。 10.编写技术文件时，标题、目的、范围、职责等应陈述清楚，内容准确，条理清晰，容易理解，便于使用。文件如需填写记录，应留有适当空间。 11.技术文件审核人员应详尽考虑文件执行中可能出现的异常，审批技术文件确认没疑问时，方可签字。 12.技术文件一旦批准应提前发放至相关部门人员，并登记，如果是修订文件应同时收回过时文件。旧文件的原件连同相应的文件变更申请表应一起归档保存，复印件全部销毁。 13.文件下发后，应对相关人员进行及时、系统的培训。 14.公司的技术文件系统构成见附图。 技术文件编制及管理制度 文件编制、更新管理制度 技术文件管理制度 技术文件管理制度 技术文件管理制度 技术文件管理制度 乙炔技术文件管理制度 车间技术文件管理制度 公司技术文件管理制度 图纸、技术文件管理制度