2023年关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知.docx

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1、2023年关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 国食药监注2023283号 2023年06月22日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻实施药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称管理规定），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了中药、天然药物处方药说明书格式（以下简称说明书格式）、中药、天然药物处方药说明书内容书写要求（以下简称内容书写要求）以及中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则（以下简称指导原则），现

2、予以印发，并就有关事项通知如下： 一、自2023年7月1日起，国家局将按照管理规定、说明书格式、内容书写要求以及指导原则，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。 二、2023年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当根据管理规定、说明书格式、内容书写要求以及指导原则，并按药品注册管理办法修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请。 对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以

3、及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给药品补充申请批件并附核准后的说明书，同时报国家局备案。 对于进行过相关研究，拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、 【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的，药品生产企业应 当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，并报送相关研究资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完

4、成审核并报国家局药品审评中心，药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司，国家局应当在20个工作日内完成审查，对符合要求的，发给药品补充申请批件并附核准后的说明书。 三、对2023年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物，境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。 对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，行政受理服务中心直接转药

5、品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查，对符合要求的，发给药品补充申请批件并附核准后的说明书。 对于进行过相关研究，拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、 【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的，行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心，药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查，对符合要求的，发给药品补充申请批件并附核准后的说明书。 四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容：【药品名称】、【成份】、【性状】、【功

6、能主治】【适应症】、【规格】、【用法用量】、 【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责，并密切关注药品使用的安全性问题，及时完善安全性信息。 五、自本通知发布之日起，国家局以国药监注2023294号文件发布的中药说明书格式和规范细则、以国食药监注2023331号文件发布的中药、 天然药物药品说明书撰写指导原则废止。 附件：1中药、天然药物处方药说明书格式 2中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 3中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则 监督管理局 月二十二日 国家食品药品二六年六 关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理考试试题 关于公布非处方药说明书范本的通知 国食药监注54号 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药学研究资料综述