2023年医疗器械工作计划（精选多篇）.docx

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1、2023年医疗器械工作计划（精选多篇） 推荐第1篇：医疗器械计划 2023年度修*县医疗器械日常监督检查 工作计划 按照*省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定要求和2023年度*市医疗器械日常监督检查工作计划的安排，结合我县医疗器械监管实际，制定本计划。 一、指导思想 以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照药品安全专项整治工作的要求，深入开展医疗器械安全专项整治活动，进一步完善监管机制，创新切合实际的监管模式，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。 二、工作目标 通过强化日常监管措施和深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强

2、，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制的进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提高。 三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作 （一）检查重点对象 1、经营环节 （1）经营第三类医疗器械的企业； （2）上年度被确定为警示等级的经营企业； （3）经营省重点监控产品的企业； （4）涉及专项检查产品的企业。 2、使用环节 （1）县级以上医疗机构； （2）上年度因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。 （二）检查重点内容 1、经营环节 （1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章； （2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行； （3）购销渠道是否合法，

3、购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致； （4）产品质量跟踪情况，产品追溯性如何； （5）培训档案、健康检查档案是否健全； （6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件； （7）有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项； （8）现场抽查23种产品，查看各项记录是否真实完整； （9）查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。 2、使用环节 （1）是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录； （2）是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为； （3）是否建立了高风险医疗器械，特别是建

4、立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施； （4）是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录； （5）是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录； （6）是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实； （三）工作任务 （1）2月13日前，按照省市局工作部署，结合我县实际制定2023年全县日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到股室（队）、人员，药监股负责医疗器械经营企业的日常监督检查，稽查队负责医疗机构医疗器械的日常监督检查。 （2）每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安

5、全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法； （3）对辖区内医疗器械生产企业和重点监控经营企业至少进行一次突击性检查，检查覆盖率达到100；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；规范监督检查记录的填写，记录内容和项目要符合医疗器械监管的规定和要求； （4）对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100； （5）8月底前，按*省医疗机构使用医疗器械监督管理办法要求，按照市局的统一安排，组织对辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好省、市局组织的各类专项检查工作； （6）做好医疗器械不良事件监测工作，

6、督促涉械单位及时上报不良事件； （7）按照市局要求及时上报各种报表和材料； （8）受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处； （9）按照*省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定的要求，进一步完善本辖区内企业监管档案，并及时将有关资料存入档案； （10）完成上级部门交办的其他医疗器械监管工作。 四、要求 （一）统一思想，提高认识。 医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。稽查队、监管股要时刻以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。 （二）加强领导，落实责任。

7、 我局为加强对医疗器械日常监管专项整治工作的领导，成立了医疗器械日常监管专项整治工作领导小组，稽查队、监管股要严格按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。 （三）立足实际，创新监管。 稽查队、监管股要结合我县监管实际，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，切实解决影响和制约医疗器械安全的重点难点问题，推动医疗器械监管工作有效开展。 （四）标本兼治，务求实效。 我局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。 *食品药品监督管理局二一

8、年二月二十二日 推荐第2篇：医疗器械监管工作计划 医疗器械监管工作计划 2023年全市医疗器械监管工作的总体思路为：深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。 一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设 在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企

9、业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。 二、继续推进医疗器械生产质量管理规范（试行）全面实施 深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习医疗器械生产质量管理规范（试行），进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。 三、进一步加强医疗器械日常监管 各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。 一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管

10、。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。 二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、X光机及美容行业使用医疗器械的监管。 三是继

11、续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。 四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作 严格四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准及四川省医疗器械经营企业分支机构申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。 五、推进医疗器械行业诚信体系建设 按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真

12、正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。 六、努力提高医疗器械不良事件监测工作水平 完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训，增强监测人员上报意识，规范上报程序和方法，提高上报质量。要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测，力争在报告的数量和质量上有新的突破。 推荐第3篇：医疗器械管理工作计划 2023年医疗设备及电子信息设备

13、管理工作制度及计划 医疗设备管理工作及电子信息工程是现代化医院管理的一项主要工作，是保证我院卫生工作发展和正常运行的重要组成部分。在当今医改过程中，为了能够保证我院医疗质量，促进医疗设备的使用率，对我院原有的医疗设备管理及考核制度进行了修订、补充、特作如下规定： 一、全院医疗设备实行统一计划、统一管理，装、修结合，注重发挥医疗设备效益的原则。 二、设备科做为全院医疗设备统一管理组，负责对全院医疗设备的购臵、安装、维修（护）院内调配及报废进行统一管理。 三、凡我院单价在800元（人民币）以上的各种国产、进口的医疗设备为固定资产，包括由国家无偿调拨、拨款购臵、租赁、奖励、以及接受捐赠等，均属本制度

14、管理范围。 四、医疗设备使用科室应本着先急后缓、勤俭节约的原则，各科室结合自己的临床需要在做好科行性预测的前提下，向设备科提出可行的发展规划和年度计划，且医疗设备使用科室有责任推荐与订购设备之品名、产地、规格、型号、性能、数量等供购臵时参考。不得擅自定购任何医疗设备。 五、医疗设备购臵计划，需经使用科室负责人签字申请，报设备科，统一由设备科制定计划，并经院委会讨论通过方可执行。 六、购买设备按照合同法的相关要求进行合同签订。 七、所有设备统一由设备科组织有关人员进行开箱验收、调试，并提出验收报告，未经允许，各科室不得擅自开箱验收。 八、医疗设备领至使用科室后应及时由设备科协同厂家及使用人员安装

15、、调试，操作人员使用正常后，在验收报告单上签字。如发现问题及时报告设备科及主管院领导，协同有关部门办理索赔解决问题。 九、所有医疗设备，统一由档案室建档保存，设备科备案备查。贵重精密医疗设备要建档，内容包括随机资料，（使用说明书、装箱单、线路图等）及三证（医疗器械注册证或表、医疗器械企业经营许可证） 十、医疗设备入库后，库房保管人员应及时通知使用科室办理出库建卡手续。每台医疗设备应有卡片一式两份，注明价格、型号及产地，设备科与使用科室各持一卡。 十一、各使用科室每年清点医疗设备一次，如遇账目不符，要及时查找并报告设备科及主管院领导，以便及时处理。 十二、贵重精密医疗设备应制定操作规程，写成卡片

16、挂在设备上或醒目的贴在操作者便于看到的位臵，使用时严格按照操作规程进行。 十三、各科室医疗设备发生故障，要及时填写维修申请单，写明故障所在，通知设备科，由设备科负责维修。 十四、医疗设备的院内调配、报废，由原使用科室提出申请，报设备科及主管院领导，并协同相关部门联系办理相关手续。 十五、医院设备实行专管共用，各科室之间应当密切协作，确保设备的正常运转。同时也要加强科室间的合作，使设备保持较好的经济效益和社会效益。 十六、凡使用医院设备、器械的工作人员，因工作失职、不负责任或违反操作规程等人为因素，致使医院财产损失，视情节轻重酌情给予批评教育、行政处分以至经济赔偿。凡有上述责任事故者，由所在科室

17、提出初步意见，并与维修人员一起鉴定，决定处理办法如下： 1、损坏设备价值300元以上者，如果是可修复的，赔偿全部维修费用，另加罚款一百元；如果是不可修复的，赔偿设备实际价值的60%。 2、 3、损坏设备价值小于300元者，赔偿设备实际价值的50%。 对工作不负责任、科室管理混乱，将低值易耗品（包括各种镊子、剪刀、止血钳等）丢失者，要按原价赔偿，并酌情予以罚款。 4、本制度如有不完善之处，根据工作中出现的问题加入补充条款中。十 七、计划在今年工作中临床科室开展新项目2-3项，检验组开展23项型项目；由科室小组提出，院委会及医务科研究后通过执行。 十八、对全院各科室使用的电脑要进行每月一次的自我检

18、修，发现问题及时报修，医院没半年进行一次全面检修，对发现问题进行全面处理，科室补填维修单，保证各科工作正常运行。 2023-11-17 推荐第4篇：洞口县医疗器械工作计划 2023年洞口县医疗器械工作计划 为了加强医疗器械监督管理，保障我县老百姓用械安全有效，顺利完成我县医疗器械监管工作任务，特制定本年度工作计划如下： 一、做好医疗器械经营企业许可证（零售）核发工作 严格按照行政许可法和省、市局的有关规定，依法实施许可，做好许可证的核发工作。为提高工作效能和服务水平，一要搞好医疗器械经营企业的摸底工作；二要建立审批流程，层层落实审批责任，严格执行许可标准，确保许可质量；三要严格档案和空白许可证

19、的管理，防止发生许可证乱用滥发问题。 二、强化医疗器械经营企业和使用单位的日常监督检查。 1对医疗器械经营企业的监督检查面达100%，并建立日常监督档案。检查内容主要有：质量负责人是否在岗、购进渠道是否合法、仓储管理是否到位、管理制度是否健全等。对检查中存在的问题要做好现场检查笔录，依法进行处理并录入该企业诚信档案中。 2对医疗器械使用单位进行监督检查。乡镇以上医疗机构检查面要达到100%，个体诊所和村卫生室的检查面要达到70%以上。检查内容主要有：医疗器械购进渠道、购进产品的合法性、购进验收记录，特别是对医疗机构二手在用设备要监督检查到位，对在用医疗设备和高耗材产品监管主要是加强对二甲以上医

20、疗机构的监督。 三、建立健全医疗器械经营企业监管信用档案，实行分类管理，推进诚信体系建设。 今年我县要继续推进医疗器械经营企业诚信体系建设，重点在医 疗器械批发企业和隐形眼镜店，增强企业守法和诚信意识。一是建立健全诚信档案。档案内容包括企业基本信息台账、日常监管信息和社会综合信息。二是建立安全信用评价和公告制度。根据日常监管信息和社会综合信息对企业进行等级评定，评定结果将记入诚信档案，并定期公布企业诚信信息，对管理上问题多的失信企业实行警告，对管理好的诚信企业要在全县推介，以此来推进我县医疗器械企业整体管理水平的提高。 四、按照上级统一部署开展医疗器械专项检查。 按照省、市局的部署和安排，积极

21、开展有关医疗器械专项检查，对检查中发现的违法违规问题要认真详细地做好现场检查笔录并依法严格处理，通过专项检查来进一步规范我县的医疗器械经营使用行为。 加强医疗器械不良事件监测上报工作。 五、继续加强医疗器械不良事件的监测，进一步规范上报程序，加大监测覆盖面，监测网络逐步向乡镇一级延伸，在保证完成报表数量的同时要着力提高报表质量。 洞口县食品药品监督管理局医疗器械股二0一一年一月二十八日 推荐第5篇：医疗器械培训计划 年度各季度培训计划安排 培训内容： 在国家食品药品监督管理总局自行下载的医疗器械监督管理办法、医疗器械标准管理办法、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管

22、理规定、医疗器械监督管理条例、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。 培训人员及时间安排： 参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用业余时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每季度保障最低2课时培训。 具体培训计划安排： 本培训执行以季度为操作阶段，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。 一、第一季度培训主题： （1）医疗器械相关法律法规培训学习； （2）医疗器械方面简单知识培训； （3）参加药监局组织的各类培训

23、活动。 培训目的：做好公司正式运营的培训工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。 培训对象：企业负责人、质量负责人 、门店质量负责人 培训方式：看课件 二、第二季度、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品专业知识培训； （2）岗位职责知识培训。 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员 主讲讲师：质量负责人 三、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品质量管理知识培训； （2）医疗器械产品专业知识培训； （3）销售

24、服务技巧培训。 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员 主讲讲师：质量负责人 四、第四季度培训主题： （1）针对本年度工作进行汇总； （2）医疗器械的重点和难点问题及注意事项； （3）器械知识的培训。 培训目的：提升专业知识应用技巧，提高业务部销售水平，规范调剂流程，避免发生问题，提高售后服务反应速度。 培训对象：公司所有员工，重点是负责销售的员工 主讲讲师：质量负责人 推荐第6篇：医疗器械销售计划 医疗器械销售计划 一、对销售工作的认识

25、 1.市场分析，根据市场容量和个人能力，客观、科学的制定出销售任务。暂订年任务：销售额100万元。 2.适时作出工作计划，制定出月计划和周计划。并定期与业务相关人员会议沟通，确保各专业负责人及时跟进。 3.注重绩效管理，对绩效计划、绩效执行、绩效评估进行全程的关注与跟踪。 4.目标市场定位，区分大客户与一般客户，分别对待，加强对大客户的沟通与合作，用相同的时间赢取最大的市场份额。 5.不断学习行业新知识，新产品，为客户带来实用的资讯，更好为客户服务。并结识弱电各行业各档次的优秀产品提供商，以备工程商需要时能及时作好项目配合，并可以和同行分享行业人脉和项目信息，达到多赢。 6.先友后单，与客户发

26、展良好的友谊，处处为客户着想，把客户当成自己的好朋友，达到思想和情感上的交融。 7.对客户不能有隐瞒和欺骗，答应客户的承诺要及时兑现，讲诚信不仅是经商之本，也是为人之本。 8.努力保持和谐的同事关系，善待同事，确保各部门在项目实施中各项职能的顺利执行。 二、销售工作具体量化任务 1.制定出月计划和周计划、及每日的工作量。每天至少打30个电话，每周至少拜访20位客户，促使潜在客户从量变到质变。上午重点电话回访和预约客户，下午时间长可安排拜访客户。考虑北京市地广人多，交通涌堵，预约时最好选择客户在相同或接近的地点。 2.见客户之前要多了解客户的主营业务和潜在需求，最好先了解决策人的个人爱好，准备一

27、些有对方感兴趣的话题，并为客户提供针对性的解决方案。 3、从招标网或其他渠道多搜集些项目信息供工程商投标参考，并为工程商出谋划策，配合工程商技术和商务上的项目运作。 4、做好每天的工作记录，以备遗忘重要事项，并标注重要未办理事项。 5.填写项目跟踪表，根据项目进度：前期设计、投标、深化设计、备货执行、验收等跟进，并完成各阶段工作。 6、前期设计的项目重点跟进，至少一周回访一次客户，必要时配合工程商做业主的工作，其他阶段跟踪的项目至少二周回访一次。工程商投标日期及项目进展重要日期需谨记，并及时跟进和回访。 7、前期设计阶段主动争取参与项目绘图和方案设计，为工程商解决本专业的设计工作。 8.投标过

28、程中，提前两天整理好相应的商务文件，快递或送到工程商手上，以防止有任何遗漏和错误。 9.投标结束，及时回访客户，询问投标结果。中标后主动要求深化设计，帮工程商承担全部或部份设计工作，准备施工所需图纸(设备安装图及管线图)。 10.争取早日与工程商签订供货合同，并收取预付款，提前安排备货，以最快的供应时间响应工程商的需求，争取早日回款。 11.货到现场，等工程安装完设备，申请技术部安排调试人员到现场调试。 12.提前准备验收文档，验收完成后及时收款，保证良好的资金周转率。 三、销售与生活兼顾，快乐地工作 1.定期组织同行举办沙龙会，增进彼此友谊，更好的交流。(会议内容见附件) 客户、同行间虽然存

29、在竞争，可也需要同行间互相学习和交流，本人也曾参加过类似的聚会，也询问过客户，都很愿意参加这样的聚会，所以本人认为不存在矛盾，而且同行间除了工作还可以享受生活，让沙龙成为生活的一部份，让工作在更快乐的环境下进行。 2.对于老客户和固定客户，经常保持联系，在时间和条件允许时，送一些小礼物或宴请客户，当然宴请不是目的，重在沟通，可以增进彼此的感情，更好的交流。 3.利用下班时间和周末参加一些学习班，学习更多营销和管理知识，不断尝试理论和实践的结合，上网查本行业的最新资讯和产品，不断提高自己的能力。以上是我这一年的销售工作计划，工作中总会有各种各样的困难，我会向领导请示，向同事探讨，共同努力克服，争

30、取为公司做出自己最大的贡献。 推荐第7篇：医疗器械培训计划 2023年度*医疗器械优先公司年度内各季度培训重点及考核要点： 在以往发放的教材医疗器械监督管理办法、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、医疗器械标准管理办法、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。同时，参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低2课时培训。 考核形式： 1、

31、每季度一次笔试考核，考核成绩、空白试卷及答案各门店自行存档。 2、现场问答形式。 除常规培训外，制订每季度的培训主题，强化专项知识及能力。 （一） 第一季度培训主题：（1）公司工作会会议精神及典型发言. （2）*企业服务理念及品牌宣传 （3）医疗器械方面简单知识及重点品种培训 培训目的：做好企业正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解企业经营理念 和服务理念，做好企业品牌宣传，对医疗器械有初步的了解。 培训对象：企业所有员工 主讲讲师：企业负责人、质量负责人、各部门经理等专业人员 考核形式：笔试 （二） 第二季度培训主题：（1）医疗器械法律法规等知识培训（医疗器械监 督管理办法、一次性使用无菌

32、医疗器械监督管理办法、医疗器械标准管理办法、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械注册管理办法）。 （2）销售服务技巧培训。 （3）重点知识培训 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方 药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务 理念，提高销售水平。 培训对象：企业所有员工，重点是法律法规知识培训 主讲讲师：企业负责人、质量负责人等专业人员 考核形式：笔试 （三） 第三季度培训主题：（1）*企业文化 （2）*品牌管理 （3）*医疗器械培训 （4）*医疗器械专业知识及销售技巧 培训目的：提高*医疗器械的销

33、售理念及专业知识，提升企业销售业绩，提高企业服务质量 培训对象：业务部、质量管理部、储运部全体人员 主讲讲师：质量负责人等专业人员 考核形式：笔试 （四）第四季度培训主题：（1）针对本年度工作进行汇总 （2）医疗器械的重点和难点问题及注意事项 （3）器械知识的培训 培训目的：提升专业知识应用技巧，提高业务部销售水平，规范调剂流程，避免 发生问题，提高售后服务反应速度。 培训对象：企业所有员工，重点是负责销售、储运、售后服务的员工 主讲讲师：质量负责人等专业人员 考核形式：笔试 推荐第8篇：医疗器械 医疗器械：桑乐金、宝莱特、鱼跃医疗、和佳股份、爱尔眼科、迪安诊断、通策医疗等。民营医院：开元投资

34、、复星医药、金陵药业、模塑科技、益佰制药等。 中医药：中新药业、以岭药业、交大昂立、哈药股份、汤臣倍健、东阿阿胶等。养老地产：天宸股份、上海三毛、世联地产、双箭股份、金陵饭店、凤凰股份等 推荐第9篇：医疗器械 医疗器械、卫生材料准备资料 1、企业法人营业执照（经销商和生产厂家）（正副本） 2、医疗器械经营企业许可证（经销商） 3、税务登记证（经销商和生产厂家） 4、组织机构代码证（经销商和生产厂家） 5、医疗器械注册证（经销商和生产厂家） 6、医疗器械生产企业许可证（生产厂家 食药局签发） 7、医疗器械产品注册登记表（或生产制造认可表） 8、国家食药局境外医疗器械产品重新注册受理通知书 9、进

35、口器械、材料原始资料复印件 10、海关进口货物报关单 11、生产厂家对经销商公司的经营授权书 12、经销商企业法人授权委托书 （业务员身份证复印件） 13、技术服务和售后服务承诺书 14、经销商公司简介 15、器械、材料规格参数 16、云南市场使用客户明细表 17、最新XX省医疗机构医用耗材及检验试剂集中网上竞价（限价）采购成交产品表 （原版电子签章） 注：以上材料必须加盖公司鲜章 推荐第10篇：医疗器械 中国医疗器械上市公司601607 上海医药部分医疗器 械上海1994 600055 万东医疗X放射北 京1997.5600587 新华医疗消毒灭菌X放射山 东2023.9 600718 东软

36、股份医用影像600763 通策医疗口腔医 疗浙江1996 600196 复兴医药8个医疗器械公司上 海 600288 大恒科技放疗系统北京2000 600661 新南洋上海交大南洋医疗器械公司上海1993 600056 中国医药部分医疗器械销售、北京 600079 人福医药药品、计生用品器械武汉1997.6 600690 青岛海尔制冷设备 洁净柜山东1993 600216 浙江医药部分医疗器械销售浙江1999.10 600855 航天长峰麻醉机北京2023.1中小企业板：002023世荣兆业威尔科技超声波器械广东2023002030 达安基因医学检验、病理检验、试剂广东2023.8 00243

37、2 九安医疗电子血压计、低频治疗仪生产天津2023 000603*ST 威达广东1996 002223 鱼跃医疗医疗设 备上海2023.4 002023 科华生物检验、生化分析仪、试剂上海2023 000566 海南海药主营医药人工耳蜗海南1994 002144 宏达高科威德耳B 超浙江2023.8 000676 思达高科其中两个公司有医疗影像河南1996.12 000423 东阿阿胶医药 体温计、血压计山 东1996.7000705 浙江震元医药、两个公司有器械销售浙江1997创业板300003 乐普医疗支架北京 2023.10 300030 阳普医疗实验室设备广州2023.12 30001

38、5 爱尔眼科眼科医院湖南 2023.10 第11篇：医疗器械 一级行业;医疗健康 二级行业：医疗器械行业 医疗器械 一、行业概况 目前，我国的医疗器械产业只占世界的3%，不仅远远不能满足中国卫生健康事业的需求，与中国经济总量占世界7%的水平也不相称。国内市场上高端医疗器械产品被国外或跨国公司占领的局面并没有改变。 预计到2023年，我国医疗器械的市场容量将达到1200亿元，但目前国内生产的医疗器械90%以上为中低档常规产品，加快医疗器械产业的发展，已成为我国经济发展的一项重要战略部署。 （一）医疗器械行业发展现状 1.产品主要依赖进口 医疗器械产业是事关人类生命健康的新兴产业，许多医疗器械是医

39、学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。高技术医疗设备产业是当今世界发展最快的产业之一，仅大型医疗设备每年的市场规模就达100多亿元，但国际高技术医疗设备市场,主要被美国、日本、德国等少数国家的几个跨国公司垄断。 由于我国医疗器械市场竞争能力不足，我国的医疗器械研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。目前,我国医疗器械产品只占国内医疗器械市场年容量的50%60%，进口产品大量占据国内市场。相关调查报告显示，目前我国药品与器械人均消费比例仅为10:1，而目前发达国家人均医药卫生消费药品和器械的比例已达到1:1。我国医疗器械行业存在的问题,主要是研发能力

40、不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差、研发投入不足、科技成果转化能力薄弱。 2.进口设备开发利用率低 由于我国对于临床工程没有规范的立法和认证制度，而且一些医院为了提高声誉和收益，盲目攀比，超前配置各种大型医疗设备，造成设备使用率低、资源浪费。目前各大医院普遍存在着仪器设备引进购置与应用开发、效益评估脱节的情况。我国三甲医院的医疗设备是全球最先进的，但管理却很不到位。诸如CT等仪器的功能开发率只达到30%，资源严重浪费。由于医生对医疗设备的认识跟不上医疗设 备更新的速度，仪器一旦出现故障，医生无法做出判断，只能依靠厂商维修，这通常需要花费很长的周期，也大大缩短了仪器的使用寿命。 3.高端市

41、场为国外厂商占据 我国医疗器械行业虽然基础差、底子薄，但近年来发展很快，年增长率达到13%15%。经过多年的努力，一些高精尖产品也逐步国际化，并拥有专利，比如CT、MRI超声治疗仪、带药冠脉支架等。我国医疗器械产业力量逐年增强，形成了几个产业聚集区，涌现出一批高成长性企业，具有自主知识产权的产品日益增多，其中部分产品已进入包括欧美在内的国际市场，产业发展整体势头良好。但我国医疗器械出口仍以技术含量较低的中小型产品为主，高端医疗设备的市场大多是飞利浦、通用电气和西门子3家巨头的产品。国内绝大多数企业，除了迈瑞等少数几家，都因技术不足、稳定性欠佳而几乎无望涉足这个领域。我国正在逐步成为生产医疗器械

42、的大国，如何成为医疗器械强国应该提到议事日程上来。我国应吸取DVD的教训，国内企业应掌握关键技术，提高核心竞争力，既要面向国内的医疗器械市场，也要面向国际医疗器械市场，要敢于向欧洲、美国、日本等市场冲击。对内，以高标准要求企业自身；对外,以高质量高水平的产品满足多层次的市场需求。 （二）市场潜力巨大，需求将持续增长 1.经济发展加速带动医疗服务需求升级 经济快速发展，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值

43、大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。 一是我国大部分医院，尤其是一些中小型医院的医疗器械多购买于80年代，设备陈旧，使用不便，急待更新；二是随着高新科技不断被医疗器械采用，使医疗器械的适用范围不断扩大，在灵敏度、微量分析以及诊断治疗等方面的特异性和有效率，也得到大大提高；三是改善经济欠发达地区现有的落后医疗卫生条件，也必将促进医疗器械消费需求的增加。 2.医院信息化趋势引发医疗器械需求增长 随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备

44、的需求增长。医院信息系统的普遍建立,又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要 求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理，更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国PACS市场的总需求达211.7亿元，如果考虑到由PACS衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。 3.国家政策变化带来医疗器械的需求增长 近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。医疗体制改革的加快，无疑成为我国医疗卫生机构设备更新和完备的又一助推剂。对医院而言，如果没有了药品收入的支撑，单纯依靠财政补贴很难生存下去。在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入