药品集中采购新政.ppt

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1、药品集中采购汇报人:陈达 日期:2019年3月目录0101.药品挂网采购0202.药品种类0303.4+7城市药品集中采购0404.浙江华海药业股份有限公司01国家药品采购标准药品挂网采购药品挂网药品挂网就是药品招标办对所有生产厂家和经营企业药品进行统一采购，这些厂家或公司进行投标报价，最后同类产品同规格价格低的，将被选入围，也就是中标，最终将在网上公示，即是挂网。1）对限价竞价目录中的品种，制定限价后，所有产品报价均要求低于或等于限价。2）对限价竞价目录品种进行竞价分类后，将报价由高到低排列，按比例选择一定数量价格低的品种入围。3）在限价报价后，对纳入价格谈判的品种，组织专家进行价格谈判，最

2、后统一确定价格。4）对入围的品种进行网上公示，即挂网。挂网采购药品生产企业通过网上采购信息平台，在招标办公室制定的限价范围内进行报价，高价者淘汰，低价者按价格由低至高确定入围药品品种，再由生产企业通过信息平台与医院签订供货合同。一是全省统一采购平台，各地不再分开招标。二是以限价为主，议价为辅，价格是决定入围的最主要依据。三是原则上只接受生产企业的报价，生产企业签订供货合同之后再指定配送商送货。采购工作制度1、成立药事管理委员会和药品限价竞价集中采购监督委员会，建立药品遴选专家库，并按规定程序选购入围药品，制定本单位的采购目录。2、临床所用药品，必须从挂网品种目录中选购质优价廉的品种，必须优先采

3、购医保目录内的药品。3、对于同一品种（同生产企业、同通用名、同剂型、同规格），同一家医疗机构只能在一家配送商采购。4、必须通过当地政府集中采购网的网上采购系统采购入围药品。采购工作制度1、医疗机构药事管理委员会应建立药品遴选专家库，由药学、医学等人员组成。选择药品前临时从专家库随机抽取专家，采用实名制投票确定入选药品。2、医疗机构成立药品采购监督委员会，由纪检监察、财务、审计、医学、药学等相关人员组成，当医疗机构遴选药品时，抽派代表列席参加药事管理委员会会议，负责对药品选购的全过程进行监督3、医疗机构采购品种必须从入围药品目录及自行采购目录中选择。采购工作制度采购人必须通过当地药品和医用耗材集

4、中采购网进行网上采购。挂网药品的价格为医疗机构采购的最高价格。各医疗机构要严格在挂网价格范围内采购，任何医疗机构都不得突破。医疗机构根据临床需要采购的药品，必须与药品配送商签订书面合同。采购监督管理制度1、不得以任何理由和方式规避或变相规避参加药品集中采购活动。2、临床所用药品，必须从挂网品种目录中选购质优价廉的品种；必须优先采购医保目录内药品，采购药品必须在网上采购和交易。3、组建药品遴选专家库（要求专家人数三级医院100人以上；二级医院50人以上，县级医院30人以上）、药事管理委员会和药品采购监督委员会，医疗机构在选购药品时临时从药事管理委员会、药品采购监督委员会和专家库随机抽取三级医院不

5、少于20名、二级（含）以下医院不少于10名专家组成药品评审专家组，按规定程序采取实名制投票选购药品。采购监督管理制度4、各医疗机构不得用同类药品替代集中采购入围成交品种目录内药品，不得与非入围生产和经营企业签订购销合同，不得以高于入围品种成交价格采购药品。5、及时与药品生产和经营企业结算货款，自收到药品之日起最长不得超过60日。备案采购1）在医疗机构药品网上限价竞价集中采购目录范围内有入围成交品种或者是入围后撤标的品种，原则上不实行备案采购；2）医疗机构应严格控制备案采购，确保入围成交品种正常使用。医疗机构临床确有需要，应由5家以上（含5家）医疗机构（其中三级医疗机构必须3家以上）提出申请，按

6、备案程序报经领导小组办公室审核批准后方可备案采购。3）申请备案的药品备案价格原则上不能高于全区医疗机构最近一次最低采购价；没有最低采购价对应的药品由专家委员会定价。4）经审核批准备案采购的品种将视同限价竞价集中采购入围品种实行挂网采购，按限价竞价集中采购入围品种管理。备案采购1）在医疗机构药品网上限价竞价集中采购目录范围内无成交的品种；2）在限价竞价集中采购目录范围内的入围成交品种，由于供应商或配送商违约等情况造成无法供货并且无替补的品种；3）急救、传染病、职业病、精神病、恶性肿瘤、中毒、干部保健及自然灾害等不可抗力因素造成入围品种不能满足临床需求的。02药品名词解释药品种类药品种类仿制药是指

7、与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。过了专利保护期的进口药。原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。034+7城市药品集中采购新政解读药品集中采购按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展部分医保药品集中采购试点工作。1）优先采购和使用中选药品（非盈利性医疗机构与医保定点机构）

8、不得以费用总控、“药占比”、医院基本用药品种数量为由影响中选药品的供应与合理使用。中选品种实行零差率销售，严禁二次议价行为。与本市中标药品重合的同品种产品可继续采购，但不能超过中选产品。在医保报销名录范围内的同类药品（高价药）降价或限价后挂网公开议价采购，提高药品自付比例（10%（基本药品）20%其他药品）对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院，当年度医保总额预算额度不做调减，结余部分按比例留给医院。购销合同与政府相关部门签订。（以往挂网销售与医疗机构签订）付款流程：医疗机构（医保基金预付超30%）药企 药企市药品采购专户（按月返还）指定医保基金账户药品集中采购仿制药质量与疗效一致性评价

9、：对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。1）申报集中采购要求申报企业承诺申报品种的全年产销能力达到本次采购数量要求。申报品种属于采购品种目录范围。原研药/通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品/按化学药品新注册分类批准的仿制药品。采购周期为1年若提前完成约定采购量，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。药品集中采购试点地区药品集中采购机构和公立医疗机构委托上海市医药集中招标采购事务管理所及其阳光采购平台，承担具体集中采购工作，提高集中采购的专业能力和水平。医药企业高度重

10、视此次集中采购，所有符合条件的企业全部参与申报，反映了企业参与国家组织药品集中采购试点工作的积极性。最终，31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选，成功率81%。其中：通过一致性评价的仿制药22个，占88%，原研药3个，占12%，仿制药替代效应显现。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%,降价效果明显。原研药吉非替尼片降价76%，福辛普利钠片降价68%，与周边国家和地区相比低25%以上一致性评价1、根据相关政策文件规定，一旦一个药品有一家企业通过一致性评价后，其他企业需要在3年内完成，如果逾期未完成的则不再予以注册。2、同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。3、在日本实施仿制药一致性评价前后，药企数量由20世纪70年底的1300多家下降到20世纪90年代的不到900家，在2011年仅仅剩下约300家，其中主要生产处方药的厂家约为 100 家，而主要生产仿制药的企业仅为 20 多家。仿制药质量与疗效一致性评价：对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。Thank you