药品说明书和标签管理规定局令第号主要情况介.ppt

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1、药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定（局令第（局令第（局令第（局令第2424号）号）号）号）主要情况介绍及工作部署主要情况介绍及工作部署主要情况介绍及工作部署主要情况介绍及工作部署黑龙江食品药品监督管理局黑龙江食品药品监督管理局黑龙江食品药品监督管理局黑龙江食品药品监督管理局药品注册处药品注册处药品注册处药品注册处 2006-5 2006-5 国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局于于于于20062006年年年年3 3月月月月1515日日日日下下下下发文件：发文件：发文件：发文件：vv

2、药品说明书和标签管理规定（局令第药品说明书和标签管理规定（局令第2424号）号）vv关关于于进进一一步步规规范范药药品品名名称称管管理理的的通通知知（国国食食药监注药监注200699200699号）号）vv关关于于实实施施药药品品说说明明书书和和标标签签管管理理规规定定有有关关事宜的公告（国食药监注事宜的公告（国食药监注20061002006100号）号）20062006年年年年5656月月月月又又又又陆陆陆陆续续续续下下下下发发发发了了了了化化化化学学学学药药药药品品品品和和和和治治治治疗疗疗疗用用用用生生生生物物物物制制制制品品品品说说说说明明明明书书书书规规规规范范范范细细细细则则则则和

3、和和和中中中中药药药药、天天天天然然然然药药药药物物物物处处处处方方方方药药药药说说说说明明明明书书书书格格格格式式式式、内内内内容容容容书书书书写写写写要要要要求求求求及及及及撰撰撰撰写写写写指指指指导原则征求意见稿。导原则征求意见稿。导原则征求意见稿。导原则征求意见稿。分六个部分介绍一、配套文件的主要内容一、配套文件的主要内容二、当前我省药品说明书和包装标签存在的主二、当前我省药品说明书和包装标签存在的主要问题要问题三、全省执行国家局三、全省执行国家局2424号令统一修订备案药品号令统一修订备案药品包装标签和说明书工作计划安排包装标签和说明书工作计划安排四、申报包装标签和说明书备案申报材料

4、要求四、申报包装标签和说明书备案申报材料要求五、五、2424号令与号令与2323号令主要不同点号令主要不同点六、需要强调说明问题六、需要强调说明问题一、配套文件的主要内容一、配套文件的主要内容（1）自自2006年年6月月1日起，日起，已经批准注册的药已经批准注册的药品，品，药品生产企业应当根据24号令的要求修改药品说明书和包装标签，并按照药品注册管理办法的规定向国家局或省级食品药品监督管理局提出补充申请 （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用（3）为进一步规范药品名称，国家局已于近期组织开展了全国范围

5、的专项治理整顿工作 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。（5）化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则和中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则征求意见稿又对药品说明书的书写格式等作出了进一步明确要求二、当前我省药品说明书和包装标签存在二、当前我省药品说明书和包装标签存在的主要问题的主要问题 印有暗示疗效的文字图案说明书中原辅料成分的表述说明书修订日期的表述通用名称、商品名、商标名的使用 印刷方式、位置字号的大小、比例、字体的使用警示语的标示三

6、、我们的工作计划三、我们的工作计划 1、征求意见阶段 （2006年4月15日-30日）通过省局网站公布信息，广泛征求省内各药品生产企业针对执行24号令存在的问题及建议。2、问题、意见汇总阶段 （2006年5月8日-14日）将网上征求的意见及企业提出的问题进行汇总，以处内研讨和与国家局沟通咨询相结合的方式，解决企业提出的问题。3、充分动员、全面培训阶段 召开全省制药企业领导和相关技术人员会议，作好动员和培训工作。培训企业执行24号令药品包装标签及说明书备案申报程序、要求，针对企业提出的问题进行集体答疑，通知企业按培训内容准备申报材料。4、集中力量、限时完成阶段 （2006年7月1日开始）计划明年

7、年初完成对全省已经过国家局批准注册的药品包装标签、说明书的设计备案工作。企业企业格式审查、激活格式审查、激活 审批软件审批软件电子信息纸质材料审批现场审批现场审批通过审批通过审审批批未未通通 过过 纸质材料 退审意见单 审批通过审批通过 数据库数据库 网站公示网站公示 企业企业 注册处备案注册处备案 电子信息纸质材料 备案批件四、申报包装标签和说明书备案四、申报包装标签和说明书备案申报材料要求申报材料要求（1 1）药药品品包包装装标标签签、说说明明书书备备案案申申请请表表2 2份份（在在省局网站下载）省局网站下载）（2 2）药药品品批批准准证证明明文文件件（含含各各种种变变更更批批件件，例例如

8、如增增规规格格、修修订订标标准准、企企业业更更名名、变变更更直直接接接接触药品包装材料等各种变更批件）触药品包装材料等各种变更批件）（3 3）药药品品证证明明性性文文件件：主主要要有有药药品品生生产产许许可可证证、企企业业法法人人营营业业执执照照、GMPGMP证证书书、其其他他证证明明性性文文件件。如如药药品品包包装装标标签签和和说说明明书书使使用用注注册册商商标标的的请提供药品注册商标批件请提供药品注册商标批件（4 4）药药品品包包装装标标签签样样稿稿（需需要要彩彩稿稿，包包括括瓶瓶签签、小小包包装装标签、中包装标签、大包装标签）及修订说明标签、中包装标签、大包装标签）及修订说明 （5 5）

9、药品说明书及修订说明）药品说明书及修订说明 （6 6）药品质量标准）药品质量标准 （7 7）药品原、辅料质量标准及合法来源证明）药品原、辅料质量标准及合法来源证明,说明书中说明书中体现的辅料的依据（原、辅料必须与经过批准的生产体现的辅料的依据（原、辅料必须与经过批准的生产工艺中的原、辅料相一致）工艺中的原、辅料相一致）注：包装标签及说明书样稿请在申报材料基础上每个品注：包装标签及说明书样稿请在申报材料基础上每个品种或规格、包装规格多提交四份彩色样稿作为药品种或规格、包装规格多提交四份彩色样稿作为药品包装标签、说明书备案件的附件。包装标签、说明书备案件的附件。o o上述材料两份o o每一个材料袋

10、请打印封皮o o每套材料中各项材料间请用封页明显分开o o同一品种不同包装规格包装标签和说明书备案必须分别填表申报五、五、2424号令与号令与2323号令主要不同点号令主要不同点1、第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。2、第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。3、第五条（新增）药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还

11、应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。4、第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。5、第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化文字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。6、第八条（新增）出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。7、第九条（新增）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以

12、指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布8、第十条（新增）药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。（如：度量衡单位的使用做到前后一致，例如克和g等）9、第十一条(新增)药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。10、第十二条(新增)药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，

13、应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改说明书。11、第十三条(新增)药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。12、第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担1313、第十五条、第十五条药品说明书药品说明书核准日期和修改日期核准日期和修改日期应当在说明书应当在说明书中

14、醒目标示。中醒目标示。注：注：说明书核准和修改日期位于说明书左上角、说明书核准和修改日期位于说明书左上角、20062006年年6 6月月1 1日前批准注册品种核准日期为在省日前批准注册品种核准日期为在省局予以备案日期；局予以备案日期；20062006年年6 6月月1 1日以后批准注册日以后批准注册品种核准日期为国家局批准该药品注册日期。品种核准日期为国家局批准该药品注册日期。14、第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、

15、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。15、第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。16、第二十二条(新增)对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。17、第二十三条 有效期的表示方法改变:药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至

16、XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。18、第二十四条(新增）药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。19、第二十五条 对药品通用名称的书写的要求:药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一

17、一）对对于于横横版版标标签签，必必须须在在上上三三分分之之一一范范围围内内显显著著位位置置标标出出；对对于于竖竖版版标标签签，必必须须在在右右三三分分之之一一范范围围内显著位置标出内显著位置标出（二二）不不得得选选用用草草书书、篆篆书书等等不不易易识识别别的的字字体体，不不得得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰（三三）字字体体颜颜色色应应当当使使用用黑黑色色或或者者白白色色，与与相相应应的的浅浅色或者深色背景形成强烈反差色或者深色背景形成强烈反差（四四）除除因因包包装装尺尺寸寸的的限限制制而而无无法法同同行行书书写写的的，不不得得分行书写分行书写2

18、0、第二十六条 对商品名称的要求有较大变化:药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。2323号号令令第第五五条条规规定定“药药品品的的通通用用名名称称必必须须用用中中文文显显著著标标示示，如如同同时时有有商商品品名名称称，则则通通用用名名称称与与商商品品名名称称用用字字的的比比例例不不得得小小于于1 1：2 2，通通用用名名称称与与商商品品名名称称之之间间应应有有一一定的空隙，不得连用。定的空隙，不得连用。21、第二十七条 对商标的使用明确规定:药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品

19、药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。六、需要强调说明问题 1 1、这次集中按照国家局、这次集中按照国家局2424号令修订备案药品号令修订备案药品包装标签和说明书，要求各生产企业全部的品包装标签和说明书，要求各生产企业全部的品种均须进行重新修订和备案。种均须进行重新修订和备案。2 2、今后药品包装标签和说明书备案后均登载、今后药品包装标签和说明书备案后均登载省局网站公示，方便消费者和执法监督机构查省局网站公示，方便消费者和执法监督机构查询。因此请各药品生产企业今后药品包装标签询。因此请各药

20、品生产企业今后药品包装标签和说明书所载内容发生变化后应尽快备案。和说明书所载内容发生变化后应尽快备案。3、我们目前使用的这套药品包装标签和说明书备案系统，仅限于药品包装标签说明书式样发生变化后备案使用，其他内容变化（例如包装规格改变、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书等仍按药品补充申请申报）。4、集中进行药品包装标签和说明书备案各单位提交申报材料的时间请关注省局网站，我们会将通知及时登在网站上 5、OTC品种药品包装标签和说明书的备案工作由省局安全监管处办理。6、请在确认电子信息到达后再报送纸质材料。7、由于中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则仍然是征求意见稿，因此建议中药药品包装标签和说明书暂缓修订，国家局正式文件下达后再进行修订