药品储存与养护-第7章-药品的储存与养护.ppt

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1、李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护药品存储与养护第七章 药品的储存与养护1李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护2学习目标学习目的知识要求能力要求通过本章的学习，让学生初步掌握现代药品的类型及储存和养护的基本方法，科学养护，安全储存，以保证药品质量的可靠性和有效性，出库使用合格的药品，为学生获得相应的岗位职业资格证书奠定理论知识和实作能力，从而为以后创业、就业提供条件掌握现代药品的储存养护方法，独立解决药品分类储存养护中发生的一般问题；熟悉药品变异现象及产生的原因，尽可能消除或杜绝引起药品变异的根源，正确合理地储存养护现代药品，保证药品质

2、量。了解药品的分类方法及分类特点按药品性质分类规范储存药品，并能常规养护现代药品李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护第七章 药品的储存与药品的分类1药品易发生的变异现象和原因2药品的储存与养护3李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护4药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法与用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。国家药品标准：USP 美国药典NF 美国国家处方集 BP英国药典JP日本药局方 EP欧

3、洲药典GLP药品非临场研究质量管理规范GCP药品临床试验管理规范GMP药品生产质量管理规范GSP药品经营质量管理规范GAP 中药材生产质量管理规范基本概念基本概念李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护5生物制品：是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的用于人体诊断、预防、治疗疾病的药品，包括疫苗、抗毒素、血液制品、细胞因子、诊断制品和卡介苗多糖、核酸制剂诊断药品：用于造影、器官功能检查及其他疾病诊断用的制剂基本概念基本概念李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存

4、与养护6药品的分类药品的分类（一）根据库区对药品进行分类常温库、冷库药品、易串味药品、阴凉库药品、不合格药品、蛋白质及同化制剂、非药品药品库房阴凉库片剂胶囊剂针剂其他剂型串味库片剂胶囊剂针剂其他剂型非药品库片剂胶囊剂针剂其他剂型冷库片剂胶囊剂针剂其他剂型不合格品库片剂胶囊剂针剂其他剂型常温库片剂胶囊剂针剂其他剂型李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护7（1）抗微生物药品 青霉素、头孢类、大环内酯类，喹诺酮类（2）抗寄生虫药品 肠虫清、甲硝唑（厌氧菌）（3）心脑血管系统药品 珍菊降压片、波依定、拜新同（4）消化系统药品 奥美拉唑、胃康灵、硫糖铝、达喜（5）呼吸系统药品

5、川贝枇杷糖浆、强力枇杷露、泰诺（6）神经系统药品 苯海索、溴隐亭、（7）治疗精神障碍药品 卡马西平、碳酸锂（8）肿瘤用药品 消癌平、阿霉素、华蟾素（9）血液系统药品 肝素、安络血（10）免疫系统用药 脾氨泰、转移因子、环孢素、胸腺五肽（11）内分泌系统药品 促皮质激素 （12）泌尿系统药品 前列康舒、前列康、排石颗粒、热淋清（13）生殖系统药品 妇科药、宫炎康、宫血宁（14）镇痛药品 诺福丁、散利通、芬必得（15）麻醉药品 盐酸普鲁卡因、（16）电解质及营养药品 口服补液盐（17）眼科用药 眼药水、障眼明片、复方诀明片、（18）耳鼻喉口腔用药品 滴耳液、滴鼻液、（19）其他药品药品的分类药品的

6、分类根据药品的治疗作用对药品进行分类李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护8药品的分类药品的分类（三）按国家基本药品和城镇职工基本医疗保险药品目录对药品进行分类1.抗微生物药品如头孢噻肟钠12.神经系统药品苯海索2.抗寄生虫药品如阿苯达唑13.治疗精神障碍药品碳酸锂3.解热镇痛药品及非甾体抗炎药品如阿司匹林14.呼吸系统药品氢溴索4.镇痛药品如吗啡15.消化系统药品雷尼替丁5.麻醉用药品如盐酸普鲁卡因16.循环系统药品地高辛6.维生素及矿物质缺乏症用药品如维生素C17.泌尿系统药品氨苯蝶啶7.营养治疗药品如氨基酸类18.血液系统药品氨基已酸8.激素及调节内分泌功能药品

7、如促皮质激素19.调节水、电解质及酸碱平衡药品葡萄糖9.调节免疫功能药品如环孢素20.专科用药品聚维碘酮10.抗肿瘤药品阿霉素21.解毒药品贝美格11.抗变态反应药品苯海拉明22诊断用药品碘化油23.生物制品白喉抗毒素李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护9药品的分类药品的分类（四）其他分类方法天然类天然资源净值药品，加工提炼制剂、提取有效的有效成份如：小檗碱、甘草流浸膏化学类化学原料合成无机和有机药品如：磺胺类混合类用天然资源和化学合成高度结合的药品如：青霉素、乙肝疫苗1.根据药品来源分类2.按照药品化学组成分类无机药品类金属盐、氯化物、硫酸盐等如：硫酸镁有机药品类

8、醇类、醛类、酸类等如：枸橼酸钠生药类生物碱、有机酸、挥发油等如：查尔酮其它生物性药品类抗生素、生化药品、生物制品、激素、维生素如：蛋白酶李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护10药品的分类药品的分类（四）其他分类方法3.根据药品经营习惯分类针剂类注射用粉针、注射液如：5%葡萄糖注射液片剂类素片、肠溶衣片、蜜丸如：胃仙U片水剂类酊水类，油膏类如：十滴水粉剂类原料药品、粉散剂如：青霉素钠粉针剂4.按照药品管理分类处方药凭执业医师处方的药品、有R标志储柜的药品如：青霉素钠粉针剂非处方药有OTC标志的药品，红底白字转悠标识用于甲类非处方要，绿底白字专有标识用于乙类非处方药如：

9、西瓜霜润喉片李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护11药品的批准文号药品的批准文号数字数字1 1、2 2位为原批准文号的来源代码位为原批准文号的来源代码“10”表示原卫生部批准的药品“19”“20”代表2002年1月1日以前SFDA批准的药品；其他药品批准文号1、2位数字为各行政区代码；第第3 3、4 4位为换发批准文号或新的批准文号之年公元年号的后两位；位为换发批准文号或新的批准文号之年公元年号的后两位；第第5-85-8位为顺序号位为顺序号（一）国产药品的批准文号药品：国药准字+1位字母+8位数字 试生产药品：国药试字+1位字母+8位数字字母含义字母含义H化学药品Z

10、中成药B通过国家食品药品监督管理局整顿的保健药品S生物制品T体外化学诊断试剂F药用辅料J进口分包装药品使用李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护12代码代码省省代码代码省省代码代码省省11北京市34安徽省50重庆市12天津市35福建省51四川省13河北省36江西省52贵州省14山西省37山东省53云南省15内蒙41河南省54西藏21辽宁省42湖北省61陕西省22吉林省43湖南省62甘肃省23黑龙江省44广东省63青海省31上海市45广西64宁夏32江苏省46海南省65新疆33浙江省药品批准文号采用的中华人民共和国行政区代码药品批准文号采用的中华人民共和国行政区代码李锋

11、 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护13实例分析：实例分析：兰悉多 国药准字H1010980136 “10”代表原卫生部批准的药品（汕头经济特区鮀滨制药厂 15mg)国药准字 H 10 10 98 0136 复方丙谷胺西咪替丁片 国药准字H2121024156 “21”代表辽宁省（东北制药总厂 复方制剂）国药准字 H 21 21 02 4156 李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护14（二）进口药品的批准文号1、未经过分包装的进口药品（1）批准文号：进口药品注册证号+类别字母1个+4位数年份+4位数序号（2）进口药品注册证号：类别字母1个+4

12、位数年份+4位数顺序号如：注射用盐酸博来霉素的批准文号如：注射用盐酸博来霉素的批准文号 【进口药品注册证号进口药品注册证号】H20040205H200402052.经过分包装的进口药品（1）进口药品注册证号证号+B+药品类别字母+4位数年份+4位数序号（2）分包装批准文号：国药准字+类别字母1个+4位数年份+4位数序号进口药品注册证证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。如：复方甘草酸苷片如：复方甘草酸苷片

13、进口药品注册号：进口药品注册号：BH20030671 BH20030671 分包装批准文号：国药准字分包装批准文号：国药准字J20040060J20040060 药品的批准文号药品的批准文号李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护第七章 药品的储存与药品的分类1药品易发生的变异现象和原因2药品的储存与养护3李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护16药品在储存养护中发生质量变异的因素：一、内因 药品的物理性质、化学性质二、外因 空气、温度、湿度、光线、时间、真菌、虫鼠、容器以及包装方法药品发生的变异现象：物理变化、化学变化、生物学变化药品已发生的

14、变异现象和原因药品已发生的变异现象和原因李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护17内在因素内在因素（一）药品物理性质发生的变异现象(物理性质变化不一定导致化学变化，化学变化常导致物理变化）熔化、挥发、吸湿、潮解、结块、稀释、风化、升华、凝固、变形、分层、沉淀、蒸发（二）药品化学性质发生的变异现象水解、氧化、光化分解、碳酸化、变旋、聚合、异构化脱羧酯键、酰胺键、苷键水解芳伯氨键、酚羟基、巯基、酚噻嗪环被氧化有机酸碱金属盐易发生置换反应四环素差向异构化 氨苄西林聚合李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护18外在因素外在因素（一）空气1.氧气 氧化

15、 亚铁、亚汞、碘化物、亚硝酸盐、硫代硫酸盐（铁盐、汞盐、碘、二氧化硫）2.二氧化碳 碳酸化 氨茶碱、磺胺类钠盐、巴比妥类钠盐、苯妥英钠（二）光 光化反应 药品的疗效降低或失效，毒性增加（三）温度 高温失效、低温变质（四）湿度 潮解、液化、稀释、水解、形状变化、变质或霉烂；湿度小使药品风华李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护第七章 药品的储存与药品的分类1药品易发生的变异现象和原因2药品的储存与养护3李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护20散剂的储存养护散剂的储存养护（一）散剂的质量变异1、吸潮 吸潮后发生变化 湿润、失去流动性、结块，变色

16、、分解或效价降低2、变色 遇光、热、空气或吸潮易被氧化分解变色 次碳酸铋、次没食子酸铋3、异臭、异味 生物制品、主药性质不稳4、挥发 复方散剂内若含挥发成分，久贮后易挥发影响药效。5、分层 复方制剂在运输过程中震动相对密度大下沉6、霉变、虫蛀 含蛋白质、淀粉、胶质、糖、生化药品7、微生物污染（二）散剂的质量验收1、包装是否完整，有无破损、遗漏，有无浸润出现的痕迹，有无霉味2、包装内散剂有无异常臭味，混合是否均匀有无结块、虫蛀现象。3、是否有变色、色点、色泽不匀、其他异物4、抽查装量差异5、内服、外用散剂应分开进行检查。李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护21散剂的储

17、存养护散剂的储存养护（三）散剂的储存养护散剂储存养护的重点：防止吸潮、结块和霉变。1、纸质包装的散剂，应严格注意防潮储存。2、塑料薄膜包装的散剂，仍需注意防潮，不宜久储。3、含吸湿组分的散剂，应密封储存于干燥处4、含贵重药品散剂、麻醉药品散剂应密封储存于密闭容器内、加吸潮剂5、挥发药品的散剂应密封干燥阴凉处密闭储存。6、遇光易变质的散剂应遮光密封干燥处储存7、有特殊臭和味的药品散剂应于其他药品隔离储存，以防串味8、内服、外用散剂应注意特别标识，分开储存。9、含结晶水散剂应注意库房的相对湿度。李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护22（四）冲剂的储存养护与散剂大致相同，

18、不宜久贮。散剂的储存养护散剂的储存养护（五）药品储存养护胃可舒（胃可必舒）【处方组成处方组成】每100g内含氢氧化铝40g、碳酸钙25g、碳酸氢钠20g、颠茄浸膏0.25g、薄荷油0.289ml。本品白色或稍带黄色的粉末，味稍咸，具有薄荷味。抗酸药、抗溃疡病药。【质量稳定性分析质量稳定性分析】本品组分钟氢氧化铝受潮后制酸力降低，碳酸氢钠吸潮后分解成碳酸钠，碱性增强；薄荷油受热后容易挥发。【储存养护方法分析储存养护方法分析】应密闭，在干燥的阴凉处储存。李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护23片剂的储存养护片剂的储存养护定义：原料与辅料混合均匀后经制粒或不经制粒压制而成

19、的片剂或异形片状制剂，可供内服或外用片剂的特点片剂的特点:1.片剂用量准确，应用方便。二分之一、四分之一片2.可以掩盖药物不良气味,易于吞服,便于保存,可以制成肠溶衣片免受胃酸破坏、包衣片。3.质量稳定,体积较小,便于服用,携带方便.4.片剂压出有主要名称及含量的标记,便于识别,防止差错.5.片剂适宜机械化生产、效率高，加工成本低。（江中草珊瑚含片 92年年产值达3个亿）片剂以下缺点：片剂以下缺点：1.儿童及昏迷病人不易吞服给药.2.制备或贮存不当时会逐渐变质,变硬,以致不易崩解,不崩解,含量下降.李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护24片剂的分类:（内服片 外用片

20、）片剂的储存养护片剂的储存养护（1）压制片（2）包衣片：糖衣片、薄膜衣片、肠衣片（3）多层片 （胃仙U片）（4）泡腾片 力度伸（5）咀嚼片 达喜（6）口含片 草珊瑚（7）舌下片 硝酸甘油（作用迅速)（8）溶液片(调剂片)供漱口消毒.洗涤伤口（9）植入片（10）阴道片 (双唑肽阴道泡腾片)（11）缓释片:系通过适宜的方法延缓药物在体内的释放、吸收，丛而达到延长药物作用的一类片剂。萘普生、氨茶碱（12）控释片:系指药物从制剂中恒速释放而发挥治疗作用的一类片剂.氯化钾控释片（13）分散片:系遇水可迅速崩解均匀分散的片剂.（阿齐霉素分散片）李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养

21、护25片剂的储存养护片剂的储存养护片剂的质量要求:(1)含量准确,重量差异小(2)硬度适宜(3)色泽均匀,完整美观(4)在规定贮藏期内不得变质 (5)一般口服片剂的崩解度和溶出度应符合要求.(6)符合卫生学检查的要求.李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护26片剂的储存养护片剂的储存养护片剂的质量要求:1.外观:外观应完整、无异物、无裂片、松片、花斑、麻面、色泽均匀一致，应有适宜的硬度。2.片重差异:片剂的平均重量 重量差异限度0.3克以下 7.5%0.3克或0.3克以上 5%3.主药含量：一般片剂 标示量 90-110%，部分主药含量大片剂95%-105%4.硬度5

22、.崩解时限：（1）非包衣片：15分钟（2）糖衣片、浸膏片和薄膜衣片，应在1小时内全部溶化或崩解（3）肠溶衣片：在0.1NHCL中检查2小时，每片不得有裂缝或崩解；取出用少量水洗涤，在磷酸盐（PH6.8）中检查，1小时内应全部溶化或崩解并通过崩解仪的筛网李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护27某医药批发公司对批号为090126的氯雷他定片进行片重差异检查，随机抽取20片，称的总重为2.1120g，随后对这20片逐个检查片重，依次为请问这批次的氯雷他定片的片重差异检查合格吗？为什么？思考题0.1108g0.0989 g 0.1121 g 0.1038 g 0.1142

23、g 0.1109 g 0.0982 g 0.1030 g 0.1083 g 0.1026 g 0.0995 g 0.1101 g 0.1025 g 0.0980 g 0.1008 g 0.1026 g 0.1103 g 0.1082 g 0.1105 g 0.1067 g片剂的储存养护片剂的储存养护李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护28片剂的质量变异及原因片剂的储存养护片剂的储存养护崩解迟缓压片时赋形剂使用不当，压片时压力过大，贮存条件不当裂片或松片压力过大，不匀，颗粒粗细不匀，粘合剂用量不适；压力不足，粘合剂用量不够，颗粒水分不适，吸湿膨胀飞边或毛边冲模变形、颗

24、粒湿度大、压力过大，导致片剂产生飞边麻面由于压片时冲头粗糙，润滑剂不足，颗粒偏湿，片与片之间发生粘连而导致麻面表面斑点或异物斑点颗粒松紧不匀，结晶性药物混合不均与，润滑剂色泽不好而产生片剂花斑变色易引湿的药品在潮湿的情况下与金属接触容易发生变色现象析出结晶粘连溶化具有吸湿性或受热易溶化的药品可发生粘连和溶化发霉虫蛀片剂包装密闭不严或贮存不当，吸潮后常引起微生物繁殖而霉变染菌在生产时操作污染和包装材料不符合卫生要求，瓶内填塞物消毒不彻底等，引起严重的细菌污染而外观不发生变化李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护29片剂的储存养护片剂的储存养护片剂的验收1.检查包装的名称

25、、批号、包装数量等项是否与内容物相符2.一般压制片应检查有无变色，粘瓶、发霉松片、裂片、异物斑点。含生药、脏器及蛋白质类药品还应检查有无生虫、异臭。3.包衣片应检查有无褪色、褪光、龟裂、溶化粘连，膨胀脱壳，出现花斑。4.对于贵重药品的片剂，还应抽查包装内装量是否充足符合规定李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护30片剂的储存养护片剂的储存养护湿度对片剂的影响最大，温度，光线亦能影响某些片剂变质失效1.一般压制片 防潮2.包衣片 防潮、防热3.含糖片剂 防潮、防热4.含生药，脏器制剂 干燥处5.含挥发性片剂 凉处保存6.磺胺类 避光1.磺胺嘧定片 避光、密闭、干燥处保存

26、2.复方乙酰水杨酸片 密封、干燥3.维生素C片 遮光、密封，防潮，不宜久贮，忌与金属器具接触。密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。常见易变及需特殊保管的片剂常见易变及需特殊保管的片剂片剂的保管养护片剂的保管养护李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护31片剂的储存养护片剂的储存养护【处方组成处方组成】每片0.1g，本品为白色或微黄色片，略有氨臭，系支气管平滑肌解痉药、利尿药。【质量稳定性分析质量稳定性分析】氨茶碱在空气中吸收二氧化碳后析出茶碱遇光及空气被氧化变深黄色及棕色，并有显著氨臭乙二胺极易挥发，故储存

27、温度不宜过高。【储存养护方法分析储存养护方法分析】应装于避光容器里，避光，密闭储存变黄色者不宜供药用氨茶碱片氨茶碱片李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护32胶囊剂的储存养护胶囊剂的储存养护定义：将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空胶囊中，或将药物粉末（颗粒）直接分装于空胶囊中制成。优点：1.胶囊剂整洁美观便于服用。2.释放药物快 3.不需多种添加剂4.可掩盖药物不适的气和味，还可补充其他剂型的不足。5.可定时定量释放药物缺点:1.因空胶囊本身含10-15%的水分，易吸水软化膨胀。2.在低湿度时易使空胶囊释放水分致使变硬、变脆。3.生产操作时要求34-4

28、5%的恒定湿度。GMPGMP车间：洁净区车间：洁净区 22-2422-24 RH45%-65%RH45%-65%控制区：控制区：18-28 18-28 RH 50-65%RH 50-65%李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护33胶囊剂的储存养护胶囊剂的储存养护胶囊剂分类：1.硬胶囊：适应于对明胶不溶或不膨胀药物。（如头孢拉定胶囊、克咳胶囊、新康泰克、速效伤风胶囊、胃康灵胶囊、斯达舒）2.软胶囊：（液体药物或混悬液封闭于球型或椭圆型的软胶囊）VE胶囊、脉通胶囊、月见草胶囊、霍香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊。3.肠溶胶囊（囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放

29、活性成分）奥美拉唑、阿斯匹林肠溶胶囊、蚓激酶肠溶胶囊李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护34胶囊剂的储存养护胶囊剂的储存养护胶囊剂的质量要求1.整洁、不粘结、不变形、不破裂和无异臭。2.装量差异限度应符合药典要求。0.3g以下 10%0.3g或0.3g以上 7.5%3.崩解时限应符合药典规定的要求（1）硬胶囊或软胶囊；30分钟内全部崩解并通过筛网（2）肠溶胶囊：在0.1NHCL中检查2小时，囊壳均不得有裂缝或崩解；在人工肠液检查1小时全部崩解并通过筛网 李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护35胶囊剂的储存养护胶囊剂的储存养护胶囊剂的质量变

30、异及原因1.漏粉：硬胶囊在制造及贮藏中过于干燥，容易引起脆裂而漏粉。2.漏油：软胶囊如制造不当，容易发生漏油现象。3.粘软变形，霉变生虫。李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护36胶囊剂的储存养护胶囊剂的储存养护胶囊剂的验收1.检视胶囊或胶丸外部是否光洁。2.胶囊是否大小相等，长短一致。3.胶囊有无砂眼、虫眼、漏粉或细粉附着。4.生药或脏器制剂的胶囊应检查有无生霉、虫蛀现象。5.带色的胶囊应检查有无颜色不匀，褪色，变色。6.贵重药物的胶囊或胶丸可抽验装量。李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护37胶囊剂的储存养护胶囊剂的储存养护1.一般胶囊剂

31、注意防潮、防热。2.有颜色的胶囊更要注意防潮.防热.3.装有生药或脏器制剂的胶囊,密封置于干燥凉处保存.4.抗生素胶囊要注意效期规定.胶囊剂的保管养护胶囊剂的保管养护李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护38胶囊剂的储存养护胶囊剂的储存养护【处方组成处方组成】每粒50mg，营养药【质量稳定性分析质量稳定性分析】本品系工蜂体内腺体的分泌物，含B族维生素、氨基酸、蛋白质、糖等成分，遇光、湿热易变色，活性下降，产生臭味或腐败臭，或霉变生虫。鲜王浆在室温储存时，能从乳白色的乳浆变成淡黄色的胶状物，数星期后能变为琥珀色的脆性固体。故需用暗色玻璃瓶严密封装，在0-7度条件下储存，

32、或于装冰的广口暖瓶中储存，以防酸变。【储存养护方法分析储存养护方法分析】应密封，避光，在干燥凉处储存梅雨季节应加强养护检查，严防潮热蜂乳（蜂皇浆胶囊李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护39注射剂的储存养护注射剂的储存养护定义：是指专供注入人体内的一种制剂，包括灭菌或无菌的溶液混悬液、乳浊液或临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。一.注射剂的特点1.吸收快，作用迅速，剂量准确，适用于急救。2.不能或不宜口服药物，只有制成注射剂才能发挥疗效。3.用其他给药方法有困难者。4.某些注射剂可发挥局部作用。注射剂的缺点：1.使用不便，病人不能自行使用。2.注射时局部刺激，引起疼痛。

33、3.稳定性较差，不宜久贮。4.药物变质或使用不当危害性大。5.贮存运输中易发生破碎李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护40注射剂的储存养护注射剂的储存养护注射剂的分类：1.溶液型注射剂2.混悬型注射剂 3.乳浊型注射剂4.注射用无菌粉末注射剂的给药途径：1.静脉注射 2.脊椎腔注射3.肌内注射 4.皮下注射 5.皮内注射附加剂：1.PH调节剂 2.表面活性剂 3.助悬剂 4.抗氧剂 5.等渗调节剂 6.局部止痛剂 7.抑菌剂李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护注射剂的储存养护注射剂的储存养护注射剂的质量要求：热原：是微生物产生的内毒素，是

34、由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物。（1）可被高温破坏（2）可被吸附（3）滤过性（4）不稳定性（5）能被强酸、强碱、强氧化剂破坏 1.注射剂所用溶剂应无菌、无热原（碘值、酸值、皂化值）2.配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂。3.容器除另有规定外，应符合国家标准中有关药用玻璃容器的规定。4.配制注射液时，灌注的药液必须澄明5.注射液在配制过程中，应严密防止变质与污染微生物、热原，当日灌封。6.接触空气易变质的药物，灌装过程中应排除空气，填充二氧化碳或氮7.熔封或严封后选用适宜的方法灭菌，但必须保证制成品无菌。(熔封采用液化气与氧气按一定比列混合点燃，温度可以达到1000）液体制剂实训。

35、8.熔封的注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压或其他适宜的方法检漏。9.装量差异10.PH值 4-911.其他：外观性状、主要含量、杂质限量李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护42注射剂的储存养护注射剂的储存养护1.变色:注射剂受到氧气、光线、温度、微量重金属等的影响，易发生氧化或分解等作用而引起变色。加入抗氧剂，填充氮气、二氧化碳2.生霉：液体注射剂由于灭菌不彻底，安剖熔封不严或大输液铝盖松动。3.析出结晶或成淀4.脱片5.产生白点、白块6.冻结7.结块、萎缩8.其它质量变异注射剂的质量变异及原因李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护43注

36、射剂的储存养护注射剂的储存养护注射剂的验收一、外观性状的检查：1.体注液射剂：有无变色、沉淀、发霉。2.混悬注射剂：有无颗粒粗细不匀或分层现象。3.注射用粉针：药粉是否疏松、色泽一致、有无变色、严重粘瓶和结块。二、澄明度（异物）检查：澄明度检查亦称为灯检或异物检查。（有视力要求）异物包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。异物危害：造成脑栓塞或粘附组织中形成病变；局部注射可造成组织硬结、纤维瘤。异物分类、命名及来源:1.白点和白块（能看到明显的平面和棱角的白色物质称白块）2.玻屑：沉降快且有闪光的异物玻璃屑。3.纤维：工作衣帽、毛发、空气中的纤维混入药液所致。4.色点、色块 5.浑浊 6.

37、微量沉积物。提问：白点、白块与气泡的区别？提问：白点、白块与气泡的区别？李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护44（二）澄明度（异物）的检查方法及时限按规定，抽取供试品，集中放置，擦净安瓿外壁污痕。检查时按规定拿取数支连续操作，伞棚灯边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视大输液则按直立、倒立、平视三步法旋转检视。（三）判断标准1.水针 未发现异物或仅带微量白点者作合格 新出厂的注射液 5%贮存的注射液7.5%2.油针 如有结晶析出，在80以下水浴加热30分钟，振摇，放置20-30检查。结晶不溶者判为不合格，如溶解按水针澄明度检查方法检查。注射剂的储存养护注射剂的

38、储存养护李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护45注射剂的储存养护注射剂的储存养护一、根据药品的性质考虑保管方法（一）一般注射剂:避光贮存，并按药典规定的条件保管。（二）遇光易变质的注射剂：肾上腺素、盐酸氯丙嗪等要注意避光防紫外线.（三）遇热易变质的注射剂应按规定温度贮存，在炎热季节加强检查。1、抗生素类注射剂 2.脏器制剂或酶类注射剂2-103.生物制品：精制破伤风抗毒素、白喉抗毒素、白蛋白、丙种球蛋白、及冻干健康人血浆2-10干暗处 除冻干品外，一般不能在0以下保存。4.钙、钠盐类注射液：久贮后药液能侵蚀玻璃，尤其是对于质量较差的安培玻璃，能发生脱片及浑浊，要注意

39、“先产先出”,不宜久贮，并加强澄明度检查。5.中草药注射液：质量不稳定，在贮存过程中可因条件的变化或发生氧化、水解、聚合等反应，逐渐出现浑浊和沉淀。注意避光、避热、防冻保存，并注意”先产先出”，久贮产品应加强澄明度检查注射剂的保管养护李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护46注射剂的储存养护注射剂的储存养护注射剂的保管养护二、结合溶媒和包装容器的特点考虑保管方法1.水溶液注射：注意防冻，大输液、代血浆在贮存过程中切不可横卧倒置。2.油溶液注射剂，避光、避热保存。3.其他溶媒的注射剂：如乙醇、丙二醇和甘油。注意“先产先出，近期先出。4.注射液粉针：小瓶装和安培装。注意防

40、潮，并且不能倒置。李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护47注射剂的储存养护注射剂的储存养护常见易变及需特殊保管的药品葡萄糖酸钙注射液：葡萄糖酸钙注射液：1.常温下保存，不得贮于冷处或受冻。2.本品澄明度易产生白点、白块，应注意”先产先出”,不宜久贮。3.如遇冷析出沉淀，加温不溶，则不可供注射用维生素维生素C C注射液注射液1.应避光保存，冬季防冻。2.在生产过程中如安瓿内通惰性气体不匀或灭菌时受热不匀常会造成同一批号产品色泽深浅不一，验收、保管中应注意检查胰岛素注射液：胰岛素注射液：1.在2-10避光保存，避免冰冻。2.有效期一般为二年，应注意“先产先出”3.澄明度

41、检查时，如发现仅带有短小纤维装物，可供注射用氯化钠注射液：氯化钠注射液：1.常温保存，冬季防冻。2.如药液冻洁，应轻拿轻放移入暖库。3.本品澄明度易发生变化，应注意“先产先出”，并且不宜久贮。4.本品在贮存，运输中应注意不得横卧倒置李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护48注射剂的储存养护注射剂的储存养护【处方组成处方组成】内含葡萄糖5%与氯化钠0.9%（g/ml）。本品为体液补充药，无色澄清液体，味甜带咸。【质量稳定性分析质量稳定性分析】本品久贮易产生白块，影响药液的澄明度；封口不严密，可受真菌感染，瓶中出现絮状物。【储存养护方法分析储存养护方法分析】密闭储存冬季须

42、防冻；注意封口严密，不得横卧倒置；澄明度不合格，药液内出现絮状物均不得供药用葡萄糖氯化钠注射液（葡萄糖盐水）李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护49糖浆剂的储存养护糖浆剂的储存养护定义：是指含有药物、药材提取物或芳香物质的蔗糖水溶液。糖浆按所含成分和用途不同，可分为：(1)单糖浆：为蔗糖的饱和水溶液，浓度为85%（g/ml)或64.7%（g/g),不含任何药物，除供制备含药糖浆外，一般用作矫味及作混悬液的助悬剂。（2）药用糖浆：为含有药物浓蔗糖水溶液，有一定的治疗作用。（3）芳香糖浆：为含有芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液，主要用作矫味，如樱桃糖浆。糖浆剂的质量要求1

43、、糖浆剂含蔗糖量应不低于65%(g/ml)2.糖浆应澄清，不得有酸败、异臭，产生气体或其他变质现象。3.糖浆相对密度，应符合药典规定。4.装量限度应符合以下要求。李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护50糖浆剂的储存养护糖浆剂的储存养护糖浆剂的质量变异及原因：（1）霉败：即指糖浆剂被维生物污染后生霉和发酵，以致引起糖浆剂的变质。原因a.原料、药材不洁净b.蔗糖质量不好c.制法不当，包装不善。d.含糖浓度较低e.贮存时温度、光线的影响（2）沉淀：糖浆剂在贮存过程中有时会出现浑浊或沉淀。原因a.糖的质量差b.含浸出制剂c.糖浆败坏d.配伍不当。（3）变色李锋 rabbi-

44、lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护51糖浆剂的储存养护糖浆剂的储存养护糖浆剂的验收：1.应检查封口是否严密，有无渗漏现象；瓶外是否清洁，有无未拭净的糖浆痕。2.对光检视：（1）糖浆是否澄清，有无浑浊、沉淀（2）有无糖的结晶析出（3）同一批号中各瓶色泽是否一致，有无变色、褪色情况（4）有无杂物异物。3.应检查有无生霉、发酵。4.必要时检查装量是否准确。李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护52糖浆剂的储存养护糖浆剂的储存养护一：糖浆剂的一般保管方法密闭，并在30以下遮光保存。二、糖浆剂在储存期的防霉败措施关键在于防止糖浆腐败，其主要措施应以防热、防污染为主。

45、三、糖浆剂沉淀的处理（1）如含有少量沉淀，摇匀后能均匀分散者，则仍可供药用。（2）如沉淀系无效物，可以过滤除去，但操作中应注意卫生，严防维生物污染。（3）复方制剂中所产的沉淀物，必须确定为无效物或对病者服用不利时，再作适当分离处理。（4）由于糖浆败坏产生的浑浊、沉淀则不可供药用。四、糖浆剂的防冻问题药用糖浆含量在60%以上，一般可不防冻，个别特冷地区可根据情况决定；含糖60%以下的制剂，则应根据处方及各地气温情况考虑是否需要防冻。李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护53【处方组成处方组成】每100g内含氯霉素8.785g（相当于氯霉素5g），或无味氯霉素17.57g

46、（相当于氯霉素10g）。本品为淡黄色干燥颗粒，味甜；加2倍量温水振摇后即成悬混的糖浆；系抗生素类药。【质量稳定性分析质量稳定性分析】主药无味氯霉素性质稳定，但本品系干糖浆制剂，易吸湿潮解，结块发霉，如包装封口不严或塑料袋过薄容易透湿，则会加速变质【储存养护方法分析储存养护方法分析】应密闭储存，注意防潮；本品有浓、淡两种规格，应分别储存，避免混淆；不宜久贮糖浆剂的储存养护糖浆剂的储存养护无味氯霉素干糖浆李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护54概述：1、定义：系指药物与适宜基质制成的有一定形状供人体腔道给药的固体制剂。栓剂在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔

47、融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。如：达克宁栓，治糜淋栓，马应龙栓2、栓剂基质质量要求：（1）室温时应具有适宜的硬度，在体温下易软化、熔化（2）具有润湿或乳化及吸水能力（3）不因晶型的转化而影响栓剂的成型（4）基质的熔点与凝固点的间距不于过大（5）适用于冷压法或热熔法制备栓剂（6）性质稳定，不妨碍主药作用，其释药速率能符合医疗要求（7）对粘膜无刺激、无毒性、无过敏性。栓剂的储存养护栓剂的储存养护李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护55栓剂质量变异（1）软化变形 由于栓剂基质的影响，使栓剂遇热、受潮后均可引起软化变形（2）出汗 水溶性基质栓剂吸湿后表

48、面有水珠（3）干化 环境过于干燥，基质水分蒸发（4）外观不透明 （5）腐败 放置过久，基质酸败栓剂的储存养护栓剂的储存养护李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护56栓剂的储存养护栓剂的储存养护栓剂质量验收：1.检查栓剂包装是否符合质量要求2.在入库验收时，栓剂无溶化走油，无干裂，软化，酸败，腐败栓剂的储存养护干燥凉处，25-30度，避免重压李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护57【处方组成处方组成】每枚含盐酸克伦特罗60g。本品为脂肪性基质制成的白色或乳白色栓剂，2-肾上腺素受体激动药。【质量稳定性分析质量稳定性分析】本品系由半合成椰子油做

49、基质，储存时较不易变质，但遇热易软化变形，甚至溶化【储存养护方法分析储存养护方法分析】应遮光，在30度以下密闭储存；栓剂的储存养护栓剂的储存养护盐酸克仑特罗栓（氨哮素栓）李锋 rabbi-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护58软膏剂、乳膏剂、糊剂和沿用软膏剂、乳膏剂、糊剂和沿用半固体制剂的储存养护半固体制剂的储存养护软膏剂：指药物与适宜的基质均匀混合制成的一种易于涂布的外用半固体制剂。软膏剂主要是发挥局部作用，多用于皮肤及粘膜，具有滋润皮肤，防止干燥、破裂。同时因加入药物的不同，可防止细菌的侵入，防腐、消毒、收敛、止痛等局部治疗作用。软膏剂的组成可分为主药和基质两部分李锋 rabb

50、i-lee药品储存与养护 第七章 药品的储存与养护59软膏剂、乳膏剂、糊剂和沿用软膏剂、乳膏剂、糊剂和沿用半固体制剂的储存养护半固体制剂的储存养护软膏剂的制法一：软膏基质（一）软膏基质的种类1.油脂性基质：本类基质包括动、植物油脂，类脂及烃类等。其具体品种有：（1）油脂类（2）类脂类A、羊毛脂B、蜂蜡（3）烃类A、凡士林B、石腊C、液体石蜡2.乳剂基质：系油相与水相借乳化剂的作用而成的膏状半固体基质。一般常用的油相有硬脂酸、蜂蜡、液状石蜡等。油包水型乳膏基质不易洗除，但性质较稳定；水包油型乳膏因连续相是水相，故无油腻性，较易洗除。3.水溶性基质：此类基质有甘油明胶、淀粉甘油、纤维素衍生物、海藻