药物安全性监测及评价.ppt
《药物安全性监测及评价.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药物安全性监测及评价.ppt(66页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、郭代红郭代红郭代红郭代红郭代红郭代红药物安全性监测及评价药物安全性监测及评价药物安全性监测及评价药物安全性监测及评价 d d G Gh h解放军总医院药品保障中心解放军总医院药品保障中心d dGGh h有效有效有效有效安全安全安全安全 经济经济经济经济避免或减少避免或减少避免或减少避免或减少ADRADR对症选药对症选药对症选药对症选药承受力承受力承受力承受力合理合理合理合理用药用药用药用药基本基本基本基本原则原则原则原则 WHOWHO合理用药合理用药:病人依照需要接受药物,病人依照需要接受药物,其剂量与疗程应满足病人的需要,其剂量与疗程应满足病人的需要,对社会和个人都应是最低的价格。对社会和个
2、人都应是最低的价格。用用用用药药药药过过过过程程程程医疗医疗医疗医疗机构机构机构机构治治治治医医医医护护护护 药物药物药物药物 被动性被动性 偶发性偶发性不可抗拒性不可抗拒性合理用药合理用药合理用药合理用药诊诊诊诊药药药药d dGGh h药物安全性监测?药物安全性监测?药品不良反应药品不良反应药物不良反应药物不良反应药物不良反应药物不良反应/事件事件药物不良反应药物不良反应+药品质量药品质量+用药差错用药差错了解药性了解药性了解药性了解药性辨别真伪辨别真伪辨别真伪辨别真伪工作尽职工作尽职药师药师药师药师十分常见:十分常见:1/10常见:常见:1/1001/10偶见:偶见:1/10001/100
3、罕见:罕见:1/100001/1000十分罕见:十分罕见:1/10000药药品品不不良良反反应应发发生生率率d dGGh h误用、差错等误用、差错等药品不良反应药品不良反应 质量问题质量问题不良事件不良事件药物不良事件药物不良事件药物不良事件药物不良事件药物不良事件药物不良事件(ADE)(ADE)(ADE)(ADE):药物治疗过程中出现的不良临药物治疗过程中出现的不良临药物治疗过程中出现的不良临药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系。床事件,它不一定与该药有因果关系。床事件,它不一定与该药有因果关系。床事件,它不一定与该药有因果关系。不良事件不良事件不良事件不良事件(AE)
4、(AE)(AE)(AE):是指治疗期间所发生的任何不利的医是指治疗期间所发生的任何不利的医是指治疗期间所发生的任何不利的医是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。疗事件。疗事件。疗事件。d dGGh h 药品不良反应与药源性疾病药品不良反应与药源性疾病 药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应 药源性疾病药源性疾病药源性疾病药源性疾病 反应程度反应程度反应程度反应程度 轻轻轻轻 重重重重 重重重重持续时间持续时间持续时间持续时间 短短短短 长长长长 长长长长发生条件发生条件发生条件发生条件 正常用法用量正常用法用量正常用法用量正常用法用量 正常正常正常正常 超量超量超量超量 误服误服误
5、服误服 错服错服错服错服 药品质量问题药品质量问题药品质量问题药品质量问题 d dGGh h 氨基比林氨基比林 导致白细胞减少症,致癌导致白细胞减少症,致癌导致白细胞减少症,致癌导致白细胞减少症,致癌 三苯乙醇三苯乙醇 导致白内障导致白内障导致白内障导致白内障 氯碘羟喹氯碘羟喹 亚急性脊髓视神经亚急性脊髓视神经亚急性脊髓视神经亚急性脊髓视神经 心心 得得 宁宁 导致眼导致眼导致眼导致眼-耳耳耳耳-皮肤皮肤皮肤皮肤-粘膜综合症粘膜综合症粘膜综合症粘膜综合症 己烯雌酚己烯雌酚 孕期用药致女儿青少年期患阴道癌。孕期用药致女儿青少年期患阴道癌。孕期用药致女儿青少年期患阴道癌。孕期用药致女儿青少年期患阴
6、道癌。药品不良反应的危害性回顾药品不良反应的危害性回顾d dGGh h 反应停反应停反应停反应停:1956 1956 1956 1956年上市年上市年上市年上市,治疗妊娠呕吐,不久即发现缺少臂和治疗妊娠呕吐,不久即发现缺少臂和治疗妊娠呕吐,不久即发现缺少臂和治疗妊娠呕吐,不久即发现缺少臂和腿的畸形儿腿的畸形儿腿的畸形儿腿的畸形儿,伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。型。型。型。5 5 5 5年间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲年间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲年间在欧州各国、澳、加、日、拉美及
7、非洲年间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲17171717个国家引起海豹肢畸形儿个国家引起海豹肢畸形儿个国家引起海豹肢畸形儿个国家引起海豹肢畸形儿 12000 12000 12000 12000多人多人多人多人,死亡死亡死亡死亡6000600060006000人人人人。禁用禁用禁用禁用36363636周后不再出现新的病例周后不再出现新的病例周后不再出现新的病例周后不再出现新的病例。d dGGh h 药物性耳聋药物性耳聋 9090年年代代统统计计,我我国国聋聋、哑哑儿儿童童达达180180余余万万人人。其其中中药药物物致致耳耳聋聋者者占占60%60%,约约100100万万人人,并并每每年年以以2
8、 24 4万万递递增增。原原因因主主要要是是抗抗生生素素致致聋聋,氨氨基基糖糖甙甙类类(包包括括庆庆大大霉霉素素,卡卡那那霉霉素素等等)占占80%80%。例例如如“千千手手观观音音”2121位位演员中演员中1818人因药致聋。人因药致聋。d dGGh hWHOWHO专家组调查结论专家组调查结论(9696年年,第三世界)第三世界):住院病人中住院病人中 5%5%是由于药品不良是由于药品不良反应(反应(Adverse Drug reection,ADR)Adverse Drug reection,ADR)而入院而入院 、住院病人的、住院病人的10-10-1515会发生会发生ADRADR根据根据WH
9、OWHO评估:中国每年大约有评估:中国每年大约有50235023万人住院,其中至少有万人住院,其中至少有250250万万人是因人是因ADRADR而住院,而住院,5050万人是严重的万人是严重的ADR,ADR,每年约死亡每年约死亡1919万人,万人,增加医药费增加医药费4040亿。亿。FDAFDA人员损失:人员损失:1/31/3患者死于用药不当,患者死于用药不当,1/71/7病死者病死者-不合理用药。不合理用药。经济损失:经济损失:600600床医院,用于床医院,用于ADRADR年医疗费年医疗费540540万;全美万;全美ADRADR年年消耗经费为消耗经费为766766亿美元。亿美元。致死性致死
10、性ADR:ADR:1976-19951976-1995年因药物年因药物ADRADR致死共致死共447447例例,44%,44%追究医追究医师责任师责任,其中其中57%57%的病例需赔偿,支付的病例需赔偿,支付3.53.5万万900900万美元,平万美元,平均每例均每例106.13106.13万美元。万美元。d dGGh h0303年年年年ADRADR信息通报鱼腥草注射液引起的严重信息通报鱼腥草注射液引起的严重信息通报鱼腥草注射液引起的严重信息通报鱼腥草注射液引起的严重ADRADR。致致致致0606年年年年5 5月收到鱼腥草相关月收到鱼腥草相关月收到鱼腥草相关月收到鱼腥草相关7 7个注射品种个注
11、射品种个注射品种个注射品种ADRADR报告报告报告报告50005000余例(过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、余例(过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、余例(过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、余例(过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难、药疹、死亡等)。呼吸困难、药疹、死亡等)。呼吸困难、药疹、死亡等)。呼吸困难、药疹、死亡等)。SFDASFDA从从从从0606年年年年6 6月月月月1 1日起暂停其使用和审批,并启动安日起暂停其使用和审批,并启动安日起暂停其使用和审批,并启动安日起暂停其使用和审批,并启动安全性鉴定和再评价工作,根据对相关品种的基础研究、全性鉴定和再评价工作,
12、根据对相关品种的基础研究、全性鉴定和再评价工作,根据对相关品种的基础研究、全性鉴定和再评价工作,根据对相关品种的基础研究、生产及生产及生产及生产及ADRADR发生情况等进行的调查和分析,按照区别发生情况等进行的调查和分析,按照区别发生情况等进行的调查和分析,按照区别发生情况等进行的调查和分析,按照区别风险、分步骤分阶段有条件的恢复使用的原则,作出风险、分步骤分阶段有条件的恢复使用的原则,作出风险、分步骤分阶段有条件的恢复使用的原则,作出风险、分步骤分阶段有条件的恢复使用的原则,作出了关于鱼腥草注射液等了关于鱼腥草注射液等了关于鱼腥草注射液等了关于鱼腥草注射液等7 7个注射剂有关处理决定。个注射
13、剂有关处理决定。个注射剂有关处理决定。个注射剂有关处理决定。d dGGh h20062006年年年年5 5月广东等部分患者使用了齐二药生产的月广东等部分患者使用了齐二药生产的月广东等部分患者使用了齐二药生产的月广东等部分患者使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”出现急性肾衰或神经损伤的严出现急性肾衰或神经损伤的严出现急性肾衰或神经损伤的严出现急性肾衰或神经损伤的严重不良事件,最终导致重不良事件,最终导致重不良事件,最终导致重不良事件,最终导致1313人死亡,引起了政府和大人死亡,引起了政府和大人死亡,引起了政府和大人死亡,引起了政府和大众的高度关注。众的
14、高度关注。众的高度关注。众的高度关注。厂家在厂家在厂家在厂家在 生产过程中,以生产过程中,以生产过程中,以生产过程中,以“二甘二甘二甘二甘醇醇醇醇”代替了代替了代替了代替了“丙二醇丙二醇丙二醇丙二醇”。SFDASFDA吊销其吊销其吊销其吊销其药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证,收回,收回,收回,收回GMPGMP证书。病人及家证书。病人及家证书。病人及家证书。病人及家属索赔总金额属索赔总金额属索赔总金额属索赔总金额26002600余万元。余万元。余万元。余万元。d dGGh h20062006年年年年6-76-7月,青海、广西、浙江、黑龙江、山东等部分月,青海、广西、浙江、
15、黑龙江、山东等部分月,青海、广西、浙江、黑龙江、山东等部分月,青海、广西、浙江、黑龙江、山东等部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现了胸闷、心悸、患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现了胸闷、心悸、患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现了胸闷、心悸、患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。性休克、肝肾功能损害等临床症状。性休克、肝肾功能损害等临床症状
16、。性休克、肝肾功能损害等临床症状。安徽华源严重违反安徽华源严重违反安徽华源严重违反安徽华源严重违反GMPGMP要求,擅自改变生产工艺,消毒、要求,擅自改变生产工艺,消毒、要求,擅自改变生产工艺,消毒、要求,擅自改变生产工艺,消毒、质检不规范质检不规范质检不规范质检不规范 SFDASFDA停止该厂生产,责任停止该厂生产,责任停止该厂生产,责任停止该厂生产,责任厂长自杀,安徽华源药厂陷厂长自杀,安徽华源药厂陷厂长自杀,安徽华源药厂陷厂长自杀,安徽华源药厂陷入灭顶之灾。入灭顶之灾。入灭顶之灾。入灭顶之灾。d dGGh h2007年初,佰易静丙致丙肝病毒抗体阳性年初,佰易静丙致丙肝病毒抗体阳性后,查出
17、后,查出4 0吨血浆为非法采集。吨血浆为非法采集。2007年年7-9月,月,上海华联甲氨喋呤、阿糖上海华联甲氨喋呤、阿糖胞苷胞苷 致残致残130多人多人2008年初,年初,FDA提出肝素钠混有多硫酸提出肝素钠混有多硫酸软骨素致软骨素致81例死亡例死亡2008年年5月底,博雅月底,博雅静丙南昌某医院静丙南昌某医院6人人死亡死亡20070514批号紧急召回,流通环节批号紧急召回,流通环节?d dGGh h 2008年年01月月17日南方周末报日南方周末报 上海华联抗癌药上海华联抗癌药(甲氨喋呤、阿糖胞苷甲氨喋呤、阿糖胞苷)致残致残130多人多人(其中因其中因厂方瞒报药品被污染事实,导致真相延迟揭示
18、,药害例数增厂方瞒报药品被污染事实,导致真相延迟揭示,药害例数增加数十人加数十人),症状为下肢疼痛乏力、进而行走困难瘫痪等。,症状为下肢疼痛乏力、进而行走困难瘫痪等。调查调查原因:原因:原因:原因:存在严重的质量管理混乱存在严重的质量管理混乱,导致导致在在在在5方面违规生产方面违规生产行为。部分批次产品中混入了微量硫酸长春新碱行为。部分批次产品中混入了微量硫酸长春新碱另一种另一种不能用于鞘内注射的抗肿瘤药物(生产尾料未交三废处理人不能用于鞘内注射的抗肿瘤药物(生产尾料未交三废处理人员,而由灌装工收集存放于储藏室,继续用于生产)。员,而由灌装工收集存放于储藏室,继续用于生产)。违规生产批次的两种
19、药物已大部分召回,华联违法收入违规生产批次的两种药物已大部分召回,华联违法收入8万多万多元被没收,并高额罚单元被没收,并高额罚单116万多元。万多元。汽车司机双腿瘫痪变形,再也无法驾驶汽车汽车司机双腿瘫痪变形,再也无法驾驶汽车d dGGh h酮康唑酮康唑 康泰克康泰克 西沙比利西沙比利拜斯亭拜斯亭关木通关木通万络万络加替沙星加替沙星泽马可泽马可培高列特培高列特梅花梅花梅花梅花K K鱼腥草注射液鱼腥草注射液鱼腥草注射液鱼腥草注射液亮菌甲素亮菌甲素亮菌甲素亮菌甲素欣弗欣弗欣弗欣弗静丙静丙静丙静丙(佰易佰易佰易佰易)甲氨喋呤甲氨喋呤甲氨喋呤甲氨喋呤 阿糖胞苷阿糖胞苷阿糖胞苷阿糖胞苷肝素钠肝素钠肝素钠
20、肝素钠静丙静丙静丙静丙(博雅博雅博雅博雅)d dGGh hWHOWHO的的ADRADR定义定义:为了预防、诊断或治疗人的疾病,改为了预防、诊断或治疗人的疾病,改为了预防、诊断或治疗人的疾病,改为了预防、诊断或治疗人的疾病,改善人的生理功能而给予正常剂量的药品所出现的有害善人的生理功能而给予正常剂量的药品所出现的有害善人的生理功能而给予正常剂量的药品所出现的有害善人的生理功能而给予正常剂量的药品所出现的有害且非预期的反应。且非预期的反应。且非预期的反应。且非预期的反应。SFDASFDA的的ADRADR定义定义:合格的合格的合格的合格的药品用于预防、诊断或治疗人药品用于预防、诊断或治疗人药品用于预
21、防、诊断或治疗人药品用于预防、诊断或治疗人的疾病,改善人的生理功能而给予正常剂量的药品所的疾病,改善人的生理功能而给予正常剂量的药品所的疾病,改善人的生理功能而给予正常剂量的药品所的疾病,改善人的生理功能而给予正常剂量的药品所出现的有害且非预期的反应。出现的有害且非预期的反应。出现的有害且非预期的反应。出现的有害且非预期的反应。ADRADR的有关概念与知识的有关概念与知识d dGGh h药品不良反应表现:药品不良反应表现:药品不良反应表现:药品不良反应表现:过度作用过度作用过度作用过度作用 副副副副 作作作作 用用用用 毒性反应毒性反应毒性反应毒性反应 首剂效应首剂效应首剂效应首剂效应 继发反
22、应继发反应继发反应继发反应 撤药反应撤药反应撤药反应撤药反应 药物依赖性药物依赖性药物依赖性药物依赖性 身体依赖性身体依赖性 精神依赖性精神依赖性 三致作用三致作用三致作用三致作用 致癌、致畸、致突变致癌、致畸、致突变 遗传药理学遗传药理学遗传药理学遗传药理学ADRADR 药物变态反应(过敏反应)药物变态反应(过敏反应)药物变态反应(过敏反应)药物变态反应(过敏反应)d dGGh h药品不良反应分类:药品不良反应分类:药品不良反应分类:药品不良反应分类:ABABABAB分类法(分类法(分类法(分类法(77777777年):年):年):年):简便易记,广泛采用。简便易记,广泛采用。简便易记,广泛
23、采用。简便易记,广泛采用。型型型型:剂量相关性剂量相关性剂量相关性剂量相关性,是药物常规药理作用延伸和发展是药物常规药理作用延伸和发展是药物常规药理作用延伸和发展是药物常规药理作用延伸和发展,可预测,发生率高,可预测,发生率高,可预测,发生率高,可预测,发生率高,死亡率低。其发生与药物体内浓度高低与药量大小有密切关系。有死亡率低。其发生与药物体内浓度高低与药量大小有密切关系。有死亡率低。其发生与药物体内浓度高低与药量大小有密切关系。有死亡率低。其发生与药物体内浓度高低与药量大小有密切关系。有毒性反应、副作用、首剂效应、继发反应、撤药反应等。毒性反应、副作用、首剂效应、继发反应、撤药反应等。毒性
24、反应、副作用、首剂效应、继发反应、撤药反应等。毒性反应、副作用、首剂效应、继发反应、撤药反应等。型型型型:质变型异常反应,是药物对个体的异常作用或机体对药物的异常质变型异常反应,是药物对个体的异常作用或机体对药物的异常质变型异常反应,是药物对个体的异常作用或机体对药物的异常质变型异常反应,是药物对个体的异常作用或机体对药物的异常反应,与剂量和药理作用无关系,难预测,发生率低,死亡率高。反应,与剂量和药理作用无关系,难预测,发生率低,死亡率高。反应,与剂量和药理作用无关系,难预测,发生率低,死亡率高。反应,与剂量和药理作用无关系,难预测,发生率低,死亡率高。包括遗传药理学不良反应、药物变态反应等
25、。包括遗传药理学不良反应、药物变态反应等。包括遗传药理学不良反应、药物变态反应等。包括遗传药理学不良反应、药物变态反应等。ABCABCABCABC分类法:分类法:分类法:分类法:ABABABAB分类标准局限性,某些难以准确归类的不良反应列入分类标准局限性,某些难以准确归类的不良反应列入分类标准局限性,某些难以准确归类的不良反应列入分类标准局限性,某些难以准确归类的不良反应列入B B B B型,使型,使型,使型,使B B B B型不良反应成为几乎无共性的高度混杂的类型。型不良反应成为几乎无共性的高度混杂的类型。型不良反应成为几乎无共性的高度混杂的类型。型不良反应成为几乎无共性的高度混杂的类型。A
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药物 安全性 监测 评价
限制150内