药物临床试验流程.ppt
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1、 药物临床试验流程及新版SOP简介主要内容 n药物临床试验的流程n新旧版SOP区别药物临床试验运行n主要步骤包括了确定研究者、试验方案、设计病历报告表、撰写知情同意书、获得伦理委员会批准、入选受试者、试验开始、定期检查、试验结束、数据处理和统计分析、总结报告。药物临床试验运行管理流程图药物临床试验运行管理流程图临床专业组伦理委员会提供SFDA批件及相关文件确定研究者，共同拟定研究方案、病历报告表、知情同意书、受试者入选法、协议书等提供临床研究的背景材料申办者提交招募受试者，进行临床试验；随访研究开始监查员、质控员中期分析（依方案进行）、方案修正（取得伦理会批准后执行）或终止研究（如需要）中心准
2、备：培训研究协作人员、协作分工、确定执行地点、安排研究进行程序机构办公室数据处理，统计分析，总结报告、资料归档试验结束定期访视研究进展、严重不良反应等批准稽查、视察、机构质控主要内容 n药物临床试验的流程n新旧版SOP区别管理制度类修订内容文件文件类别类别文件文件编编号号文件名称文件名称附附件件管管 理理 制制 度度 类类SOP-JG-ZD-00101SOP-JG-ZD-00101药药物物临临床床试验试验运行管理制度运行管理制度4SOP-JG-ZD-00201SOP-JG-ZD-00201药药物物临临床床试验试验用用药药物管理制度物管理制度无无SOP-JG-ZD-00401SOP-JG-ZD-
3、00401药药物物临临床床试验试验人人员员培培训训制度制度3SOP-JG-ZD-00501SOP-JG-ZD-00501研究者研究者选择选择制度制度1SOP-JG-ZD-00801SOP-JG-ZD-00801药药物物临临床床试验财务试验财务管理制度管理制度无无SOP-JG-ZD-00901SOP-JG-ZD-00901药药物物临临床床试验试验机构工作制度机构工作制度无无SOP-JG-ZD-01001SOP-JG-ZD-01001药药物物临临床床试验试验机构机构办办公室工作制度公室工作制度1SOP-JG-ZD-01101SOP-JG-ZD-01101伦伦理委理委员员会工作制度会工作制度无无SO
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