药品不良反应上报培训.ppt

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1、药品不良反应药品不良反应/事件报表事件报表填写填写要求和注意事项要求和注意事项上海市食品药品监督管理局宝山分局上海市食品药品监督管理局宝山分局电子报表上报途径：n登陆网址：n点击基层用户n用户名：3101131319n密码：160870n左侧选择“上报数据上报数据”后输入报表后点击“保存保存”n左侧选择“未报数据”找到报表进行审核后按“提交提交”按钮。一、报表的级别n新的药品不良反应新的药品不良反应/事件事件是指药品说明书中未载明的是指药品说明书中未载明的ADR；n严重的药品不良反应严重的药品不良反应/事件事件是指因服用药品引起以下损害是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：情形之一的反应：

2、1)引起死亡；引起死亡；2)致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4)对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；5)导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。（引起住院需在（引起住院需在4848小时以上）小时以上）n 一般的药品不良反应一般的药品不良反应/事件事件是指除新的、严重的是指除新的、严重的ADR以以外的所有外的所有ADR。二、报告程序、范围、时限要求n时限要求：时限要求：(1)一般病例一般病例逐级、定期、报告，应在发现之日逐级、定期、报告，应在发现之日起三个月内完成上

3、报；起三个月内完成上报；(2)新的或严重的药品不良反应新的或严重的药品不良反应/事件事件发现之日发现之日起起15日内报告，其中死亡病例须及时报告，必要日内报告，其中死亡病例须及时报告，必要时可以越级报告；时可以越级报告；(3)群体不良反应群体不良反应/事件事件立即以有效方式立即以有效方式(书面、书面、电子文本、传真等电子文本、传真等)报告；报告；三、报表填写要求n真实真实n完整完整n准确准确三、报表填写要求：n1新的、严重、一般新的、严重、一般 请根据报告的性质，在相应的位置选择即可。请根据报告的性质，在相应的位置选择即可。n 2医疗机构、生产企业经营企业、个人医疗机构、生产企业经营企业、个人

4、 系统会根据用户登录时注册的信息自动填写。系统会根据用户登录时注册的信息自动填写。n 3编码：系统会给报告表自动生成编码。编码：系统会给报告表自动生成编码。n 4单单位位名名称称：系系统统会会根根据据用用户户登登陆陆时时注注册册的的信信息自动填写单位名称。息自动填写单位名称。n 5部门：请将光标移至相应位置，录入填写人部门：请将光标移至相应位置，录入填写人所在部门。所在部门。（应填写标准全称或简称（应填写标准全称或简称）三、报表填写要求：n6电电话话：请请将将光光标标移移至至相相应应位位置置，录录入入有有效的电话号码（效的电话号码（填写报告部门的电话填写报告部门的电话）。）。n 7报报告告日日

5、期期：请请点点击击，根根据据具具体体的的报报告告日日期进行选择期进行选择（上报当日）（上报当日）。n 8患者姓名：将光标移至相应位置，录入患者姓名：将光标移至相应位置，录入患者全名。患者全名。关于患者姓名的要求关于患者姓名的要求：当当新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷时时，如如果果报报告告者者认认为为这这种种出出生生缺缺陷陷可可能能与与孕孕妇妇在在妊妊娠娠期期间间服服用用药药品品有有关关时时，患患者者是是新新生生儿儿，将将母母亲亲使使用用的的可可能能引引起起新新生生儿儿出出现现ADR的药品列在可疑药品栏目中；的药品列在可疑药品栏目中；如如果果孕孕妇妇在在妊妊娠娠期期间间服服用用药药品

6、品出出现现ADR没没有有影影响响到胎儿到胎儿/新生儿，患者是母亲；新生儿，患者是母亲；如果如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；如果新生儿和母亲都发生如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。表，并且注明两张报告表的相关性。三、报表填写要求：n9性别：请选择相应的性别。性别：请选择相应的性别。n10出生日期：请点击，选择出生的年月日。出生日期：请点击，选择出生的年月日。n11民族：请选择相应的民族。民族：请选择相应的民族。n12体体重重：请请将将光光标标移移至至相相应应位位置置，录录入入患患者者体体重重，

7、注注意意以千克（公斤）为单位。以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。n13联系方式：请将光标移至相应位置，录入患者的有效联系方式：请将光标移至相应位置，录入患者的有效联系方式。联系方式。最好填写患者的联系电话（前附最好填写患者的联系电话（前附021）或者移动电话。）或者移动电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。三、报表填写要求：n14家家族族不不良良反反应应/事事件件：请请根根据据情情况况选选择择正正确确选选项，如果选择项，如果选择“有有”请填写具体的内容。请填写具体的内容。n1

8、5.既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况：请根据情况选事件情况：请根据情况选择正确选项，如果选择择正确选项，如果选择“有有”请填写具体的内容。请填写具体的内容。包括药物过敏史。包括药物过敏史。三、报表填写要求n16不良反应不良反应/事件名称：请点击事件名称：请点击“检索检索”按钮，按钮，输入汉字或汉语拼音的缩写进行模糊检索，根据输入汉字或汉语拼音的缩写进行模糊检索，根据情况选择正确项目。对于不良反应情况选择正确项目。对于不良反应/事件名称数据事件名称数据库中没有的名称，可以选择输入的汉字作为不良库中没有的名称，可以选择输入的汉字作为不良反应反应/事件名称（出现的为带事件名称（出现的为带“

9、*”“*”的名称）。的名称）。对对明明确确为为药药源源性性疾疾病病的的填填写写疾疾病病名名称称，不不明明确确的的填填写写ADR中最主要、最明显的症状。中最主要、最明显的症状。不良反应不良反应/事件名称的选取参考事件名称的选取参考WHO药品不良反应术语药品不良反应术语集。集。三、报表填写要求：n17不良反应不良反应/事件发生时间：请将光标移事件发生时间：请将光标移至相应位置，根据实际情况选择时间。至相应位置，根据实际情况选择时间。填写不良反应事件发生的确切时间。填写不良反应事件发生的确切时间。当当一一个个新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷，不不良良反反应应/事事件件的发生时间就是该新生

10、儿的出生日期。的发生时间就是该新生儿的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。事件的发生时间就是妊娠终止日期。三、报表填写要求：n18病历号病历号/门诊号：门诊号：(1)医医疗疗卫卫生生机机构构用用户户：请请将将光光标标移移至至相相应应位位置置，录录入入患患者的病例号。者的病例号。(2)生产、经营企业用户：请将光标移至相应位置，录入医生产、经营企业用户：请将光标移至相应位置，录入医院名称和病历号。院名称和病历号。三、报表填写要求：n19不良反应不良反应/事件过程描述事件过程描述(包括症状、包

11、括症状、体征、临床检验等体征、临床检验等)及处理情况：将光标放及处理情况：将光标放在相应位置，录入药品所产生不良反应表在相应位置，录入药品所产生不良反应表现及处理情况的全部内容。现及处理情况的全部内容。关于不良反应关于不良反应/事件过程描述及处理情况事件过程描述及处理情况的相关要求：的相关要求：一般分三段进行描述：一般分三段进行描述：1、出出现现ADR 的的第第一一次次描描述述：用用药药于于ADR的的间间隔隔时时间间、症症状状、体征和相关检查体征和相关检查.2、病病情情的的动动态态变变化化：使使用用了了什什么么治治疗疗措措施施，结结果果的的症症状状、体征和相关检查。体征和相关检查。3、治疗措施

12、的治疗结果。、治疗措施的治疗结果。简单的简单的ADR可缺省第二项。可缺省第二项。关于不良反应关于不良反应/事件过程描述及处理事件过程描述及处理情况的相关要求：情况的相关要求：不不良良反反应应/事事件件开开始始及及变变化化过过程程，均均需需注注明明具具体体时时间间，如如X年年X月月X日日，不不要要用用“人人院院后后第第X天天”，“用药后第用药后第X天等天等”。填填写写不不良良反反应应/事事件件表表现现时时，要要明明确确、具具体体，如如为为过过敏敏型型皮皮疹疹，要要填填写写皮皮疹疹的的类类型型、性性质质、部部位位、面面积积大大小小等等；如如为为心心律律失失常常，要要填填写写何何种种心心律律失失常常

13、；如如为为上上消消化化道道出出血血，有有呕呕血血者者需需估估计计呕呕血血量量的的多多少少等等；严严重重病病例例应应注注意意生生命命体体征征指指标标(体体温温、血压、脉搏、呼吸血压、脉搏、呼吸)的记录。的记录。关于不良反应关于不良反应/事件过程描述及处理情况事件过程描述及处理情况的相关要求：的相关要求：与与可可疑疑不不良良反反应应/事事件件有有关关的的辅辅助助检检查查结结果果要要尽尽可可能能明明确确填填写写，如如怀怀疑疑某某药药引引起起血血小小板板减减少少症症，应应填填写写病病人人用用药药前前的的血血小小板板计计数数情情况况及及用用药药后后的的变变化化情情况况；如如怀怀疑疑某某药药引引起起药药物

14、物性性肝肝损损害害，应应填填写写用用药药前前后后的的肝肝功功能能变变化化情情况况，要要填填写写肝肝炎炎病病毒毒学学检验结果。所有检查要注明检查日期。检验结果。所有检查要注明检查日期。关于不良反应关于不良反应/事件过程描述及处理情况事件过程描述及处理情况的相关要求：的相关要求：对与不良反应对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述：事件发生有关的既往史进行简要描述：1)高血压、糖尿病、肝肾功能障碍等；高血压、糖尿病、肝肾功能障碍等；2)过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。举例：不良反应/事件名称：过敏性休克 患者因*(原患疾病）于*月*

15、日使用头孢他定2.0g静脉滴注，滴注约15分钟后患者出现胸闷、气促、面色苍白，手足冰凉等症状，测血压：70/30mmHg。立即停药，让患者平卧，给予保暖、吸氧并予肾上腺素、地塞米松抗过敏治疗。20分钟后患者不良反应症状好转，血压恢复到100/60mmHg.三、报表填写要求：n20商品名称：请点击商品名称：请点击“检索检索”按钮，输入汉字按钮，输入汉字进行模糊检索，根据情况选择正确项目。对于药进行模糊检索，根据情况选择正确项目。对于药品名称数据库中没有的药品，可以选择输入的汉品名称数据库中没有的药品，可以选择输入的汉字作为商品名称（出现的为带字作为商品名称（出现的为带“*”“*”的名称）。的名称

16、）。如果没有商品名或者商品名不详，如果没有商品名或者商品名不详，请与通用名请与通用名统一。统一。三、报表填写要求：n21通通用用名名称称(含含剂剂型型，上上市市五五年年内内品品种种用用*注注明明)：(1)请请点点击击“检检索索”按按钮钮，输输入入汉汉字字或或汉汉语语拼拼音音的的缩缩写写进进行行模模糊糊检检索索，根根据据情情况况选选择择正正确确项项目目。对对于于药药品品名名称称数数据据库库中没有的药品，可以选择输入的汉字作为通用名称。中没有的药品，可以选择输入的汉字作为通用名称。(2)请点击剂型右侧的下拉按钮选择正确的剂型。请点击剂型右侧的下拉按钮选择正确的剂型。通用名称要填写完整，不可用简称通

17、用名称要填写完整，不可用简称，如，如“氨苄氨苄”，“先先V”等。等。关于并用药品：关于并用药品：n不良反应不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品事件发生时，患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品不包括治疗不良事件的药品)，而且，而且报告人认为报告人认为这些药品与不良反应这些药品与不良反应/事件的发生事件的发生无直接相关性无直接相关性(并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供或者可提供ADR的另外解释，故请列出与怀疑药的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息品相同的其他信息)。三、报表填写要求：n22用药原因：请点击用药原

18、因：请点击“检索检索”按钮，输入汉字按钮，输入汉字进行模糊检索，根据情况选择正确项目。对于用进行模糊检索，根据情况选择正确项目。对于用药原因数据库中没有的药品，可以选择输入的汉药原因数据库中没有的药品，可以选择输入的汉字作为用药原因。字作为用药原因。填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高高血压病史血压病史，此次因，此次因肺部感染肺部感染而注射氨苄青霉素引而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染肺部感染”。三、报表填写要求：n23用法用量：用法用量：(1)用用量量：录录入入所所填填药药品品的的一一次次用用量量，选

19、选择择单单位位，录录入次数和日数。入次数和日数。(2)用用法法：请请点点击击右右侧侧的的下下拉拉按按钮钮，选选择择正正确确的的用用药药方法。方法。如如静静脉脉给给药药，需需选选择择静静脉脉滴滴注注、静静脉脉注注射射。对对于于规规定定要要缓缓慢慢静静脉脉注注射射的的药药品品应应在在报报表表“不不良良反反应应过过程描述程描述”中注明是否缓慢注射。中注明是否缓慢注射。三、报表填写要求：n24用药起止时间：请将光标放在相应位置，选用药起止时间：请将光标放在相应位置，选择药品同一剂量使用的起止年月日。择药品同一剂量使用的起止年月日。是是指指同同一一剂剂量量药药品品开开始始和和停停止止使使用用的的时时间间

20、。如如果果用用药药过过程程中中改改变变剂剂量量应应另另行行填填写写该该剂剂量量的的用用药药起起止止时时间间，并并予予以以注注明。明。用药起止时间大于一年时，应按用药起止时间大于一年时，应按X年年X月月X日日 X年年X年年X日格式填写；用药起止时间小于一年时，按日格式填写；用药起止时间小于一年时，按X月月X日日X月月X日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可在日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可在“不良不良反应过程描述反应过程描述”中填写用药持续时间，例如：一次或者静中填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。脉滴注一小时。三、报表填写要求：n25生生产产厂厂家家：请请将将光光标标放放

21、在在相相应应位位置置，录录入入生生产厂家的全名（产厂家的全名（不可用简称不可用简称）。）。n26批号：请将光标放在相应位置，录入引起不批号：请将光标放在相应位置，录入引起不良反应的药品的生产批号（良反应的药品的生产批号（请勿填写产品批准文请勿填写产品批准文号号）。）。n2727不良反应不良反应/事件的结果：请根据情况选择正确事件的结果：请根据情况选择正确选项，如果选择选项，如果选择“有后遗症有后遗症”请填写具体的内容，请填写具体的内容，如果选择如果选择“死亡死亡”请填写直接死因选择死亡日期。请填写直接死因选择死亡日期。关于不良反应关于不良反应/事件结果：事件结果：n本本次次不不良良反反应应/事

22、事件件经经采采取取相相应应的的医医疗疗措措施施后后的的结结果果，不不是是指指原原患患疾疾病病的的后后果果。例例如如患患者者的的不不良良反反应应已已经经痊痊愈愈，后后来来又又死死于于原原患患疾疾病病或或与与不不良良反反应无关的并发症，此栏应选择应无关的并发症，此栏应选择“治愈治愈”。n 不良反应不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择告表时尚未痊愈，选择“好转好转”。关于不良反应关于不良反应/事件结果：事件结果：n不不良良反反应应/事事件件经经治治疗疗后后，未未能能痊痊愈愈而而留留有有后后遗遗症症时时，应应注注明明后后遗遗症症的的表表现现。后后遗

23、遗症症即即永永久久的的或或长长期期的的生生理理机机能能障障碍碍，应应具具体体填填写写其其临临床床表表现现，注注意意不不应应将将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。n患患者者因因不不良良反反应应/事事件件导导致致死死亡亡时时，应应填填写写直直接接死死因和死亡时间。因和死亡时间。n对于不良反应对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。应附详细资料。三、报表填写要求：n28.原原患患疾疾病病：请请点点击击“检检索索”按按钮钮，输输入入汉汉字字进进行行模模糊糊检检索索，根根据据情情况况选选择择正正确确项项目目。对对

24、于于原原患患疾疾病病名名称称数数据据库库中没有的名称，可以选择输入的汉字作为原患疾病。中没有的名称，可以选择输入的汉字作为原患疾病。应应为为与与本本次次用用药药相相关关的的疾疾病病，其其他他包包括括患患者者的的慢慢性性疾疾病病，如如脑脑梗梗、高高血血压压，糖糖尿尿病病等等和和近近期期的的感感染染性性疾疾病病，如如感感冒冒、肺肺部部感感染染等等。疾疾病病诊诊断断应应填填写写标标准准全全称称如如急急性性淋淋巴巴细细胞胞白白血病，不能写血病，不能写ALL。n29对原患疾病的影响：请根据情况选择正确选项，如果对原患疾病的影响：请根据情况选择正确选项，如果选择选择“导致后遗症导致后遗症”请填写具体的表现

25、，如果选择请填写具体的表现，如果选择“导致导致死亡死亡”请填写直接死因。请填写直接死因。三、报表填写要求：n30国国内内有有无无类类似似不不良良反反应应(包包括括文文献献报报道道)：请请根根据据情情况况选选择择正正确确选选项项，如如果果选选择择“有有”请请填填写写概要的内容。概要的内容。n31国外有无类似不良反应国外有无类似不良反应(包括文献报道包括文献报道)：请：请根据情况选择正确选项，如果选择根据情况选择正确选项，如果选择“有有”，请填，请填写概要的内容。写概要的内容。三、报表填写要求：n32关联性评价：请根据情况选择适合的关联性评价：请根据情况选择适合的内容即可。内容即可。依据不良反应事

26、件分析的依据不良反应事件分析的五条标准五条标准(具体见具体见“不良反应不良反应/事件分析事件分析”项项)将关联性评价分为肯定、将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级级。三、报表填写要求：n33不良反应分析：不良反应分析项后面有五个问题，每个不良反应分析：不良反应分析项后面有五个问题，每个问题后面有不同的选项，请根据情况选择合适的内容即可。问题后面有不同的选项，请根据情况选择合适的内容即可。国国际际上上有有很很多多分分析析方方法法，我我国国使使用用的的分分析析方方法法主主要要遵遵循循以以下下五条原则：五条原则：用药与不良反应事件

27、的出现有无合理的时间关系用药与不良反应事件的出现有无合理的时间关系?反应是否符合该药已知的不良反应类型反应是否符合该药已知的不良反应类型?停药或减量后，反应是否消失或减轻停药或减量后，反应是否消失或减轻?再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件事件?反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释治疗的影响来解释?三、报表填写要求：n34严严重重药药品品不不良良反反应应：当当报报告告表表的的属属性性为为严严重报告表时，请根据情况选择正确的内容。重报告表时，请根据情况选择正确的内容。n35

28、报报告告人人职职业业(医医疗疗机机构构)：请请填填写写人人根根据据实实际的情况选择。际的情况选择。n36报报告告人人职职务务/职职称称(企企业业)：请请将将光光标标放放在在相相应位置，填写人根据实际的情况填写。应位置，填写人根据实际的情况填写。n37报报告告人人签签名名：请请将将光光标标放放在在相相应应位位置置，录录入进行关联性分析评价者的全名。入进行关联性分析评价者的全名。n38备注：其它需要说明的内容请在此栏中填备注：其它需要说明的内容请在此栏中填写。写。三、报表填写要求：n填写完毕，确认无误后，点击填写完毕，确认无误后，点击“保存保存”键键保存报告表到未报数据中，在未报数据中保存报告表到

29、未报数据中，在未报数据中找到相应的报告表，点击浏览，确认无误找到相应的报告表，点击浏览，确认无误后点击提交。后点击提交。常见问题：1、联系方式不完整：021未加填写地址的没有加上邮政编码2、医院名称不统一：如：上海市宝山区*社区卫生服务中心宝山区*社区卫生服务中心*社区卫生服务中心常见问题：3、不良反应名称带星号（*）举例：a*药疹 皮疹、红斑疹、荨麻疹等等 b*药物过敏 呕吐 皮疹 恶性 寒战 c*头晕、头痛 头晕头痛（分别输入）d*胸闷 呼吸困难 憋气 换气不足等等 常见问题：4、原患疾病、用药原因带星号：a、*尿路感染 尿道感染或泌尿道感染b、*椎间盘突出 椎间盘脱出c、*脑供血不足 脑

30、血管供血不足d、*左下肺炎 “肺炎，”或“性肺炎”进行搜索e、*右趾伤口感染 创伤后伤口感染或趾开发性外伤常见问题：f、*纳差 食欲不振或食欲缺乏g、*止血（用药原因）手术后出血h、*根尖炎 根尖牙周炎或根尖脓肿等i、*预防感染 青霉素、头孢菌素、大环内酯、全身性抗生素可以用其药理学分类表示用药原因常见问题：5、不良反应过程描述不完整、不确切a、所体现的时间与用药起止时间、发生ADR时间逻辑上不吻合，输入时应认真审核；b、发生ADR的情况描述过于简单，如用药后出现皮疹。用药后出现肝功能异常。c、无处理情况描述。常见问题：6、国内有无类似不良反应，很多单位没有核对说明书，默认为：“不祥”。请特别关注中成药制剂，可能会发现新的不良反应。7、关联性评价与描述中不符，如时间、停药后情况等等。8、评价与分析未按照我国参照的表式统一判定，尤其是第五条。