药品管理法培训 PPT课件.ppt
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1、中华人民共和国药中华人民共和国药 品品 管管 理理 法法 培培 训训 12/17/20221概概括括介介绍绍药药品品管管理理法法的的基基本本内内容容,初初步步了了解解药药品管理法中与药品生产息息相关的内容。品管理法中与药品生产息息相关的内容。v一一 几个基本概念几个基本概念v二药品管理法药品管理法的作用和地位的作用和地位v三三 与药品生产有关的法规与药品生产有关的法规v四与药品生产有关的部分规章与药品生产有关的部分规章v五五 中华人民共和国药品管理法简介12/17/20222 一、几个基本概念一、几个基本概念 1 1药品:药品:是指用于预防、治疗、诊断人是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的
2、地调节人的生理机能并规的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。断药品等。12/17/202232.2.药药品品标标准准是是国国家家对对药药品品质质量量规规格及检验方法所作出的技术规定。格及检验方法所作出的技术规定。一、几个基本概念一、几个基本概念12/17/20224国家国家药品标准药品标准中华人民共
3、和国药典局颁药品标准部颁药品标准一、几个基本概念一、几个基本概念12/17/202253.3.辅辅料料:是是指指生生产产药药品品和和调调配配处方时所用的赋形剂和附加剂。处方时所用的赋形剂和附加剂。一、几个基本概念一、几个基本概念12/17/20226第二部分第二部分 药品管理法的作用和地位药品管理法的作用和地位v1、药品管理法是药品管理的基本、药品管理法是药品管理的基本法律,是制定其他政策法规的基础。法律,是制定其他政策法规的基础。v2、其他政策法规的制定不得与药品、其他政策法规的制定不得与药品管理法发生冲突。管理法发生冲突。12/17/20227三、与药品生产有关的法规三、与药品生产有关的法
4、规v(2002年年9月月15日实行国务院日实行国务院令令360号号)v (2005年年11月月1日实行国务院令日实行国务院令442号号)v(1988年颁布国务院令年颁布国务院令23号号)v(1989年颁布国务院令年颁布国务院令25号号)v(2005年年11月月1日施行国务院令日施行国务院令445号号)(药品类药品类有四种有四种:麻黄素麻黄素伪麻黄素伪麻黄素麻黄浸膏等麻黄浸膏等)v(2004年年3月月1日施行国务院令日施行国务院令398号号)v (国务院令第(国务院令第106号号1993年年1月月1日起施行)日起施行)12/17/20228四、与药品生产有关的部分规章四、与药品生产有关的部分规章
5、v药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(1998年修订年修订 国家药监局令国家药监局令9号号)v药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法(2004年年8月国家食品药品监管局令月国家食品药品监管局令14号号)v 药品说明书和标签管理规定(药品说明书和标签管理规定(2006年年 3月国家食品药品月国家食品药品监管局令监管局令24号号2006年年6月月1日施行)日施行)v处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法(试行)(试行)(局令第局令第10号号自自2000年年1月月1日起施行日起施行)v药品生产质量管理规范认证管理办法药品生产质量管理规范认证管理办法(国食药监安国食药监安20
6、05437号号)v药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法(局令第(局令第7号号2004-03-15)12/17/20229药品管理法总计为十章,药品管理法总计为十章,106106条条第一章:总则(第一章:总则(6 6条)条)第二章:药品生产企业管理(第二章:药品生产企业管理(7 7条)条)第三章:药品经营企业管理(第三章:药品经营企业管理(7 7条)条)第四章:医疗机构的药剂管理(第四章:医疗机构的药剂管理(7 7条)条)第五章:药品管理(第五章:药品管理(2323条)条)五、五、中华人民共和国药品管理法简介12/17/202210第六章:药品包装管理(第六章:药品包装管
7、理(3 3条)条)第七章:药品价格和广告管理(第七章:药品价格和广告管理(9 9条)条)第八章:药品监督(第八章:药品监督(9 9条)条)第九章:法律责任(第九章:法律责任(2929条)条)第十章:附则(第十章:附则(5 5条)条)五、五、中华人民共和国药品管理法简介12/17/202211第第1条条 为为加加强强药药品品监监督督管管理理,保保证证药药品品质质量量,保保障障人人体体用用药药安安全全,维维护护人人民民身身体体健健康康和和用药的合法权益,特制定本法。用药的合法权益,特制定本法。制定药品管理法制定药品管理法的目的的目的五、五、中华人民共和国药品管理法简介12/17/202212第第2
8、条条在中华人民共和国境内从事药品的在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。位或者个人,必须遵守本法。药品管理法的管理范围药品管理法的管理范围五、五、中华人民共和国药品管理法简介12/17/202213药品管理主要几个规范:药品管理主要几个规范:GLPGLP:药品非临床研究质量管理规范:药品非临床研究质量管理规范(研制)(研制)GCPGCP:药品临床试验质量管理规范:药品临床试验质量管理规范(研制)(研制)GMPGMP:药品生产质量管理规范:药品生产质量管理规范(生产)(生产)GSPGSP:药品经营质量管理规
9、范:药品经营质量管理规范(经营)(经营)GAPGAP:中药材种植质量管理规范:中药材种植质量管理规范(生产)(生产)12/17/202214第第5 5条条国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品有关的监督管理工作。药品管理的管理部门:药品管理的管理部门:国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局五、五、中华人民共和国药品管理法简介12/17/202215五、五、中华人民共和国药品管理法简介第第5 5条条 省、自治区、直辖市人民政府药品
10、监督管理省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。和产业政策。12/17/202216 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局省食品药品监督管理局市食品
11、药品监督管理局市食品药品监督管理局五、五、中华人民共和国药品管理法简介12/17/202217五、五、中华人民共和国药品管理法简介第第6 6条条 药品监督管理部门设置或者确定的药药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。质量监督检查所需的药品检验工作。中国药品生物制品检定所(直属单位)中国药品生物制品检定所(直属单位)12/17/202218中国药品生物制品检定所(是药品中国药品生物制品检定所(是药品技术质量的仲裁性部门,没有行政技术质量的仲裁性部门,没有行政处理权利)处理权利)各省药品检验所各省
12、药品检验所各市药品检验所各市药品检验所五、五、中华人民共和国药品管理法简介12/17/202219五、五、中华人民共和国药品管理法简介第第7条条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证,凭药品生产许可证到给药品生产许可证,凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的,不得生产药品。可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审
13、查发证。到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。开办药品生产企业的程序开办药品生产企业的程序12/17/202220五、五、中华人民共和国药品管理法简介v药品生产许可证是申办药品生产企业的药品生产许可证是申办药品生产企业的前置条件,对药品生产从严管理。前置条件,对药品生产从严管理。v药品生产许可证的有效期药品生产许可证的有效期5年(年(实施条例第八实施条例第八
14、条条)。()。(药品生产许可证的管理详见药品生产监督管理办法药品生产许可证的管理详见药品生产监督管理办法法法)v符合药品行业发展规划和产业政策符合药品行业发展规划和产业政策(附有关产业政附有关产业政策策)12/17/202221有关产业政策:v 关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知知(国食药监安国食药监安2003250号号)v2005年年12月月2日国家发改委发布第日国家发改委发布第40号令号令,发布发布了产业结构调整指导目录和外商投资产业了产业结构调整指导目录和外商投资产业指导目录等一系列产业政策,目录分为鼓励类指导目录等一系列产业政策,目录
15、分为鼓励类(21类)、限制类(类)、限制类(10类)和淘汰类。类)和淘汰类。v关于外商投资中药饮片生产企业生产范围有关问关于外商投资中药饮片生产企业生产范围有关问题的通知题的通知(国食药监安国食药监安200614号号)v关于停止使用氯氟化碳类物质作为药用气雾剂辅关于停止使用氯氟化碳类物质作为药用气雾剂辅料有关问题的通知料有关问题的通知(国食药监注国食药监注2006279号号)v通知通知(关于废止关于集团内生产企业进行药品(关于废止关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知的品种调整有关事宜的通知的2006年年6月月6日)日)12/17/202222第第8 8条条 开开办办药药品品生生产产
16、企企业业,必必须须具具备备以以下条件下条件(1 1)具具有有依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学学技技术术人人员员、工程技术人员及相应的技术工人。工程技术人员及相应的技术工人。五、五、中华人民共和国药品管理法简介12/17/202223第第8条条 开办药品生产企业,必须具备以下条件开办药品生产企业,必须具备以下条件(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。卫生环境。五、五、中华人民共和国药品管理法简介12/17/202224第第8条条 开办药品生产企业,必须具备以下条件开办药品生产企业,必须具备以下条件(3)具有能对所生产药品进行质量管理和
17、质)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。五、五、中华人民共和国药品管理法简介12/17/202225第第第第8条条 开办药品生产企业,必须具备以下条件开办药品生产企业,必须具备以下条件(4)具有保证药品质量的规章制度。)具有保证药品质量的规章制度。(注:依据这四条原则,国家局制定了药品生产质量管理规范 五、五、中华人民共和国药品管理法简介12/17/202226五、五、中华人民共和国药品管理法简介第9条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企
18、业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。12/17/202227第第9条条 药品生产企业组织生产的依据药品生产企业组织生产的依据GMP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范五、五、中华人民共和国药品管理法简介12/17/202228药品生产企业管理 推行药品生产质量管理规范(GMP制度)(1)药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范(GMP)组织生产;(2)国务院药品监督管理部门制定GMP并监督执行;(3)药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证12/17/202229配套规章1、药品生产质量管理规范(l998年修订)(国家局令第9号自l999年7月1日
19、起施行)(共14章88条)2、关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知(国药监安2001448号)2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”。自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。12/17/202230配套规章3、关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知(国食药监安2004514号)自2007年1月1日起,所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产;自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得药品GM
20、P证书的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产。4、关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知(国食药监安2005437号)5、关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知(国食药监安2004108号)12/17/202231药品生产企业具备的二证一照药品生产企业具备的二证一照(1)药品生产许可证)药品生产许可证(2)GMP(药品生产质量管理规范)证书(药品生产质量管理规范)证书(3)营业执照)营业执照五、五、中华人民共和国药品管理法简介12/17/202232五、五、中华人民共和国药品管理法简介v第10条除中药饮片的炮制外,药品必须按照(国家药品标准)和国务院药品监督
21、管理部门批准的(生产工艺)进行生产,生产记录必须(完整准确)。药品生产企业改变(影响药品质量)的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。12/17/202233第11条 生产药品所需的原料、生产药品所需的原料、辅料必须符合:辅料必须符合:药用要求药用要求五、五、中华人民共和国药品管理法简介12/17/202234第第1212条条 药品生产企业必须对其药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准的,不得出符合国家药品标准的,不得
22、出厂。厂。五、五、中华人民共和国药品管理法简介12/17/202235五、五、中华人民共和国药品管理法简介第13条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。12/17/202236对原辅料符合药用要求的理解:1.原料药:指有治疗作用,用于生产各种制剂的原料。必须有药品批准文号或进口药品注册证书、医药产品注册证书。但中药饮片除外。原料药必须按照国家药品标准进行全项检验,包括中药饮片。(注:对原料药我们多数企业理解和把握的比较好,但对一些特殊的情况就不知如何把握.动物的提取物、中药材粉碎成细粉、中药材提
23、取的挥发油等)12/17/202237对原辅料符合药用要求的理解2.关于辅料:是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。应无毒、无害,与药品、药包材不发生化学反应。(过去我们对辅料的重视程度不够,认为不会出问题,齐齐哈尔二药事件后,从监管部门到企业都引起了高度重视。其实早在2002年通过不良反应报告,发现苯甲醇可导致儿童臀肌挛缩证,而限制了使用范围)(24号令11条注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明)。生产中该如何掌握标准,情况比较复杂。大体分三种情况:12/17/202238对原辅料符合药用要求的理解A.有药品批
24、准文号的,按国家药品标准全项检验.B.有国家药品标准,没有文号;有省级药品标准,没有文号;有食品标准,没有药品标准的。按国家食品药品监督管理局药品注册司关于药用辅料质量标准问题的复函(食药监注函20034号)C.既没有药品标准也没有食品标准的怎么办?另外,用途不同,标准也应有区别.如生产生物药用的辅料甘露醇注射液和胺卞青霉素注射液,一个是最终制剂用,一个是生产过程用,掌握程度可有所不同;注射剂的溶媒或添加剂更应该从严掌握(苯甲醇、丙二醇等).12/17/202239有关问题解释3、关于质量检验的问题:所有出厂药品必须依照法定质量标准,进行全项检验。只有个别项目可以委托检验,一般不允许委托。(国
25、食药监安2004108号)中药饮片,原则上应进行全项检验。市场抽查不合格企业要负责的。(GMP认证条款中的关键项3903)4、关于委托生产的问题:药品生产监督管理办法有详细的规定,包括申报资料的要求。但疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。12/17/202240有关问题解释5、关于接受境外制药厂商委托加工药品的问题备案2005年11月国家局制定了接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定。关键点有:所加工药品不得在中国境内销售、使用。委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的药品证书的境
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