药品管理立法案例分析.ppt

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1、药事法规案例讨论药事法规案例讨论案例一案例一n案情简介：案情简介：n某药品监督管理局在某医疗机构检查时某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司为西安杨森制药公司001120778）的包）的包装印字、色泽与正品不一致装印字、色泽与正品不一致n某药品监督管理局即对某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样检验，该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进制药有限公司质量部进行确认行确认 n经检验，结果符合规定。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为

2、假冒量部确认该乳膏为假冒产品产品案例分析提示案例分析提示n本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？定，能否定性为假药？n为什么？为什么？n对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？n 对某医疗机构是否应予处罚？对某医疗机构是否应予处罚？n 为什么？为什么？n药品管理法药品管理法第三十一条：第三十一条：n生产新药或者已有国家药品标准的药品生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给并发给药品批准文号药品批准文号。药品生产企业在。药品生产企业

3、在取得药品批准文号后，方可生产该药品取得药品批准文号后，方可生产该药品(没有批文，按假药论处没有批文，按假药论处)相关法律依据相关法律依据药品管理法药品管理法第四十八条第四十八条n禁止生产（包括配制，下同）、销售假药禁止生产（包括配制，下同）、销售假药n 有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的不符的（二）以非药品冒充药品或者以（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此他种药品冒充此种药品的种药品的 药品管理法实施条例药品管理法实施条例n第六十八条第六十八条 医疗机构使用医疗机构使用假药假药、

4、劣药、劣药的，依照的，依照药品管理法药品管理法第七十四条、第七十四条、第七十五条的规定给予处罚第七十五条的规定给予处罚 案例二：泰元胶囊现场销售案 n案情简介：案情简介：n 2003年某一天，根据群众举报，年某一天，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品生物工程有限公司其产品“泰元胶泰元胶囊囊”的宣传讲座。的宣传讲座。n 执法人员发现都江堰市弘泰生执法人员发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品物工程有限公司夸大其产品“泰元泰元胶囊胶囊”（保健食品）能够治疗各种（保健食品）能

5、够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖并现场卖“药药”，并现场销售了两，并现场销售了两天，出售了天，出售了50盒，获得违法所得盒，获得违法所得4000.00元。元。案例分析提示n本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的以下行为是否违法？为什么？s 将“泰元胶囊”冒充为药品s 宣传“泰元胶囊”可以治疗疾病s 现场向消费者销售n 本案应该如何进行行政处罚？n实实施条例施条例第第68条：条：n医医疗疗机构使用假机构使用假药药、劣、劣药药的，按照的，按照药药品管理法品管理法第七十四条、第七十五条的第七十四条、第七十五条的规规定定给给予予处罚处罚n第七十四条第七十四条

6、 生产、销售假药的，没收违法生生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可药品生产许可证证、药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗机构制医疗机构制剂许可证剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任案例解析n以非药品冒充药品，为假药。n保健食品不能有功效等药用宣传，要受到相关行政处

7、罚n生产、销售假药按药品管理法74条，没收、罚款，吊销三证，严重的追究刑事责任案例三案例三n某个体诊所老板杨某从无药品经营许可证某个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品一批，价值的某医药公司购进药品一批，价值4343万元。万元。经过一段时间使用，已卖出药品经过一段时间使用，已卖出药品5 5万元，万元，后经药监部门发现查处。后经药监部门发现查处。案例分析提示案例分析提示n本案中的诊所及医药公司以下行为是否违法？为什么？s 个体诊所进货渠道不对s 医药公司无证经营 n 本案应该如何进行处罚？n对某医药公司：对某医药公司：n第七十三条第七十三条 未取得未取得药品生产许可证药品生产许可

8、证、药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗机构制剂许可医疗机构制剂许可证证生产药品、经营药品的，依法予以生产药品、经营药品的，依法予以取缔取缔，没收没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款罚款；构成犯罪的，依法追究构成犯罪的，依法追究刑事责任刑事责任n对杨某的个体诊所对杨某的个体诊所n第八十条第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无疗机构

9、违反本法第三十四条的规定，从无药药品生产许可证品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证的企业的企业购进药品的，责令改正，购进药品的，责令改正，没收没收违法购进的药品，违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的的罚款罚款；有违法所得的，；有违法所得的，没收没收违法所得；情节违法所得；情节严重的，严重的，吊销吊销药品生产许可证、药品生产许可证、药品经营药品经营许可证许可证或者或者医疗机构执业许可证书医疗机构执业许可证书案例案例4：上海华联违法制售：上海华联违法制售“甲氨蝶呤甲氨蝶呤”n2007年，上海、广西、北京、安徽、河北等年，上海、广西

10、、北京、安徽、河北等地使用上海华联药厂的甲氨蝶呤、阿糖胞苷注地使用上海华联药厂的甲氨蝶呤、阿糖胞苷注射液后陆续发生不良反应，患者出现下肢疼痛、射液后陆续发生不良反应，患者出现下肢疼痛、麻木，继而萎缩、无法直立和正常行走等神经麻木，继而萎缩、无法直立和正常行走等神经损害症状。后经调查，发现该厂现场操作人员损害症状。后经调查，发现该厂现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷中，导致药品污染。酸阿糖胞苷中，导致药品污染。案例分析案例分析n本案中的上海华联药厂操作不慎，造成本案中的上海华联药厂操作不慎，造成药品污染，能否定性为假药？药品污染

11、，能否定性为假药？n为什么？为什么？n对生产该药的企业应该处罚吗？如何处对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？为什么？罚？为什么？n 违法者应承担什么责任？违法者应承担什么责任？n 为什么？为什么？药品管理法药品管理法n第四十八条第四十八条 禁止生产、销售假药禁止生产、销售假药n有下列情形之一的药品，有下列情形之一的药品，按假药论处按假药论处n（四）（四）被污染的被污染的n第七十四条生产、销售假药的，第七十四条生产、销售假药的，没收没收违违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额法生产、销售药品货值金额2 2倍以上倍以上5 5倍以倍以下的

12、下的罚款罚款；有药品批准证明文件的予以撤；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销吊销药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许药品经营许可证可证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证；构；构成犯罪的，成犯罪的，依法追究刑事责任依法追究刑事责任。国家对上海华联药厂处理结果国家对上海华联药厂处理结果n上海市药监局，已上海市药监局，已依法吊销依法吊销上海华联制药厂所上海华联制药厂所持有的持有的药品生产许可证药品生产许可证，没收全部违法所没收全部违法所得得，并对其处以，并对其处以药品管理法药品管理法规定的规定的最高处最高处罚罚。同时，上海市公安机关已对相关责任人实。同时，上海市公安机关已对相关责任人实行了行了刑事拘留刑事拘留，并将依法追究其，并将依法追究其刑事责任刑事责任。