药品不良反应相关知识培训.ppt

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1、药品不良反应相关知识介绍药品不良反应相关知识介绍新乡市传染病医院新乡市传染病医院内内 容容监测的意义和基本概念监测的意义和基本概念监测的进展和监测特点监测的进展和监测特点ADR报告填写注意事项报告填写注意事项第一节第一节监测的意义和基本概念监测的意义和基本概念什么是药品说明书？药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。与安全用药有关的内容：作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、不良反应、禁忌、注意事项、包装（规格、含量）、有效期、贮藏等药品本质属性：药品本质属性：安全性、有效性、质量可控性安全性、有效性、质量可控性2022/12/172010 Shenyang Ph

2、armaceutical University5监测的背景我国的ADR情况我国每年我国每年5000多万住院人次发生多万住院人次发生ADR的可的可达达250多万人多万人其中因药物不良反应而死亡的有近其中因药物不良反应而死亡的有近20万人万人Company LogoCompany Logo监测的背景监测的背景药品行业安全风险点药品行业安全风险点医药企业医药企业l研发水平和投入低；研发水平和投入低；l违规生产、经营；违规生产、经营；l无序竞争，拼价格、拼成本、拼回扣；无序竞争，拼价格、拼成本、拼回扣；l药品安全风险意识不高。药品安全风险意识不高。医疗机构医疗机构l大处方、静脉滴注滥用、不合理用药大处

3、方、静脉滴注滥用、不合理用药l基层医疗机构处方字迹潦草基层医疗机构处方字迹潦草Company Logo监测的背景监测的背景社会发展社会发展随着我国居民消费结构随着我国居民消费结构由温饱型向健康由温饱型向健康型转变型转变，对药品质量安全的需求越来越，对药品质量安全的需求越来越高，高，药品质量安全药品质量安全也受到越来越多的关也受到越来越多的关注和重视。注和重视。拜斯亭降低血脂降低血脂降低血脂降低血脂19971997年上市年上市年上市年上市横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解肾功能不全肾功能不全肾功能不全肾功能不全20012001年年年年撤市撤市撤市撤市修改说明书修改说明书修改说明书修改说明书

4、由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现显现显现显现（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再

5、评价提供服务评价提供服务评价提供服务评价提供服务工作背景工作背景美国美国FDA提出风险警示提出风险警示提出风险警示提出风险警示头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠新生儿新生儿新生儿新生儿死亡死亡死亡死亡含钙溶液含钙溶液含钙溶液含钙溶液/药物药物药物药物合用合用合用合用肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出现钙现钙现钙现钙-头孢曲头孢曲头孢曲头孢曲松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物生产企业生产企业联合发布消息联合发布消息联合发布消息联合发布消息修改药品修改药品修改药品修改药品说明书说明书说明书说明书（二）促进临床合理用药（二）促进临床合理用药（二）促进临床合理用药（二）促进临床合理用

6、药国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注提出安提出安提出安提出安全建议全建议全建议全建议对该品种通报对该品种通报对该品种通报对该品种通报分析、评价分析、评价分析、评价分析、评价清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、利湿利湿利湿利湿控制感染控制感染控制感染控制感染两次蒸馏两次蒸馏鱼腥草鱼腥草鱼腥草鱼腥草注射液注射液注射液注射液三白草科植三白草科植三白草科植三白草科植物蕺菜鲜品物蕺菜鲜品物蕺菜鲜品物蕺菜鲜品过敏过敏过敏过敏性休性休性休性休克克克克暂停该暂停该暂停该暂停该品种品种品种品种（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药（三）为遴选、整顿

7、和淘汰药品提供依据，为药（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持品上市后风险管理提供技术支持品上市后风险管理提供技术支持品上市后风险管理提供技术支持具有药具有药具有药具有药理作用理作用理作用理作用非索非那定非索非那定非索非那定非索非那定不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物特非那丁特非那丁特非那丁特非那丁死亡报死亡报死亡报死亡报告告告告新型抗新型抗新型抗新型抗组胺药组胺药组胺药组胺药心脏毒性心脏毒性心脏毒性心脏毒性撤市撤市撤市撤市特非那

8、定特非那定特非那定特非那定代谢产物代谢产物代谢产物代谢产物（四）促进新药的研制开发（四）促进新药的研制开发（四）促进新药的研制开发（四）促进新药的研制开发收集收集收集收集ADRADR报告报告报告报告 分析分析分析分析 评价评价评价评价 研究研究研究研究 发布信息发布信息发布信息发布信息 采取措施采取措施采取措施采取措施 避避避避免免免免重重重重复复复复发发发发生生生生 齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用

9、，充分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义报告制度的重大意义报告制度的重大意义报告制度的重大意义 （五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定我国药品风险大事记2006-52006-5齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件亮菌甲素注射剂亮菌甲素注射剂亮菌甲素注射

10、剂亮菌甲素注射剂2006-62006-6鱼腥草事件鱼腥草事件鱼腥草事件鱼腥草事件鱼腥草有关的注射剂鱼腥草有关的注射剂鱼腥草有关的注射剂鱼腥草有关的注射剂2008-62008-6博雅事件博雅事件博雅事件博雅事件免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂2006-72006-7欣弗事件欣弗事件欣弗事件欣弗事件克林霉素磷酸酯注射剂克林霉素磷酸酯注射剂克林霉素磷酸酯注射剂克林霉素磷酸酯注射剂2007-32007-3佰易事件佰易事件佰易事件佰易事件血液制品（白蛋白）注射剂血液制品（白蛋白）注射剂血液制品（白蛋白）注射剂血液制品（白蛋白）注射剂2007-72007-7 华联事件华联事

11、件华联事件华联事件甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）2008-102008-10完达山事件完达山事件完达山事件完达山事件刺五加注射液刺五加注射液刺五加注射液刺五加注射液监测意义监测意义减少药品不良反应的发生，促进减少药品不良反应的发生，促进临床安全合理用药，服务监管，服务临床安全合理用药，服务监管，服务公众，服务社会发展。公众，服务社会发展。维护公众健康，维护社会稳定。维护公众健康，维护社会稳定。利用不良反应，增加医院效益利用不良反应，增加医院效益1、告知不良反应，防止出现医疗纠纷；2、防范不良反应，采取治疗措施。如干扰素的

12、使用前建议实验检查，住院观察，化疗前给予止吐药3、定期检查不良反应，如：实验室检查。利巴韦林利巴韦林常见的不良反应有贫血、乏力等，停药后即消失。较少见常见的不良反应有贫血、乏力等，停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐等，并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。等，并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。长期或大剂量应用本品，对肝功能、血象有不良影响长期或大剂量应用本品，对肝功能、血象有不良影响 干扰素干扰素1发热：发热：治疗第一针常出现高热现象。以后逐渐减轻或消失；治疗第一针常出现高热现象。以后逐渐减轻或消失；2 2感

13、冒样综合征：感冒样综合征：多在注射后多在注射后2 24 4个小时出现。有发热、寒战、乏力、肝区痛、背痛个小时出现。有发热、寒战、乏力、肝区痛、背痛和消化系统症状：恶心、食欲不振、呕吐。治疗和消化系统症状：恶心、食欲不振、呕吐。治疗2 23 3次后逐渐减轻。对感冒样综合征次后逐渐减轻。对感冒样综合征可于注射后可于注射后2 2小时，给解热镇痛药，对症处理，不必停药；或将注射时间安排在晚上。小时，给解热镇痛药，对症处理，不必停药；或将注射时间安排在晚上。3 3骨髓抑制：骨髓抑制：出现白细胞及血小板减少，一般停药后可自行恢复。治疗过程中白细胞出现白细胞及血小板减少，一般停药后可自行恢复。治疗过程中白细

14、胞及血小板持续下降，要严密观察血象变化。当白细胞计数及血小板持续下降，要严密观察血象变化。当白细胞计数3.0109/L3.0109/L或中性粒细胞或中性粒细胞计数计数1.5109/L1.5109/L，或血小板计数，或血小板计数40109/L40109/L时，需停药，并严密观察，对症治疗，时，需停药，并严密观察，对症治疗，注意出血倾向。血象恢复后可重新恢复治疗。但需密切观察。注意出血倾向。血象恢复后可重新恢复治疗。但需密切观察。4 4神经系统症状：神经系统症状：如失眠焦虑抑郁兴奋、易怒等。出现抑郁及精神病症状应停药。如失眠焦虑抑郁兴奋、易怒等。出现抑郁及精神病症状应停药。5 5干扰素少见的副反应

15、干扰素少见的副反应有：如癫痫、肾病综合征、间质性肺炎和心律失常等。出现这有：如癫痫、肾病综合征、间质性肺炎和心律失常等。出现这些疾病和症状时，应停药观察。些疾病和症状时，应停药观察。6 6诱发自身免疫性疾病诱发自身免疫性疾病：如甲状腺炎、血小板减少性紫癜、溶血性贫血、风湿性关节：如甲状腺炎、血小板减少性紫癜、溶血性贫血、风湿性关节炎、荨麻疹、红斑狼疮样综合征、血管炎综合征和炎、荨麻疹、红斑狼疮样综合征、血管炎综合征和型糖尿病等，停药可减轻。型糖尿病等，停药可减轻。7 7脱发脱发：发生率也挺高，在长期用药超过三个月时，几乎：发生率也挺高，在长期用药超过三个月时，几乎80%80%以上的病人有不同程

16、度以上的病人有不同程度的脱发。的脱发。法规法规药品管理法药品管理法第第71条条我国实行药品不良反应报告制度我国实行药品不良反应报告制度法律规定的义务！法律规定的义务！重要重要 法规法规药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法2011年年81号部长令，号部长令，7月月1日实施日实施第第13条条药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表的的填报内容应填报内容应真实、完整、准确真实、完整、准确、及时。及时。对监测报告最基本的要求！对监测报告最基本的要求！重要重要 第第13条条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测药品不

17、良反应报告和监测管理制度管理制度。药品生产企。药品生产企业应当设立业应当设立专门机构专门机构并配备并配备专职人员专职人员，药品经营，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。和监测工作。第第14条条从事药品不良反应报告和监测的人员应从事药品不良反应报告和监测的人员应当具有当具有医学、药学、医学、药学、流行病学或统计学等相关专流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。职职 责责第第17条

18、条药品生产、经营企业和医疗机构药品生产、经营企业和医疗机构应当配应当配合合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的的调查调查，并提供调查所需资料并提供调查所需资料。第第18条药品生产、经营企业和医疗机构条药品生产、经营企业和医疗机构应当建应当建立立并保存药品不良反应报告和监测并保存药品不良反应报告和监测档案档案。要求要求处罚措施：处罚措施：第第60条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不

19、改的，处三万元以下的门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：对相关责任人给予行政处分：A无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；B未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；评价和处理的；C不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品监督管理部门发现医

20、疗机构有前款规定行为之一的，应药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。当移交同级卫生行政部门处理。法律责任法律责任基本概念基本概念药品不良反应（药品不良反应（ADR）指指合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的下出现的与用药与用药目的无关目的无关的有害反应。的有害反应。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 要点要点：合格药品合格药品正常用法用量正常用法用量与用药目的无关与用药目的无关基本概念基本概念新的药品不良反应：新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。有描述，但不良反应

21、发生的性质、程度、后果或有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按新者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按新的处理。的处理。基本概念基本概念严重药品不良反应严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；引起死亡；危及生命危及生命致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；损伤；导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现导致其他重要医学事件，如不进行

22、治疗可能出现上述所列情况的。上述所列情况的。基本概念基本概念药品群体不良事件药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。的事件。同一药品：指同一生产企业、同一药品名同一药品：指同一生产企业、同一药品名称、同一剂型、同一规格。称、同一剂型、同一规格。第二节第二节监测的进展和监测特点监测的进展和监测特点药品风险管理指南药品风险管理指南1、上市前风险评估、上市前风险评估2、药物警

23、戒规范与药物流行病学评估、药物警戒规范与药物流行病学评估3、风险最小化执行方案的制定与应用、风险最小化执行方案的制定与应用4、FDA与公众的风险交流与公众的风险交流全球管理的演变全球管理的演变ADR药物警戒药物警戒风险管理风险管理法规方面法规方面法规支持法规支持-药品管理法药品管理法主席令第45号 自2001年12月1日起施行-药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法卫生部 第81号 令于2011年5月4日发布，7月1日实施风险管理方面风险管理方面l处置多起突发事件。处置多起突发事件。l发布药品不良反应信息通报。发布药品不良反应信息通报。l修改说明书。修改说明书。l召开企业

24、沟通会。召开企业沟通会。l推进药品生产企业风险管理计划。推进药品生产企业风险管理计划。l重点品种监测。重点品种监测。历年历年ADRADR病例报告数量病例报告数量 加强医疗机构的加强医疗机构的ADR监测监测十分关键十分关键！在医疗机构在医疗机构开展药物警戒已是燃眉之急开展药物警戒已是燃眉之急！第三节第三节ADR报告填写注意事项报告填写注意事项 填写注意事项填写注意事项1.字迹要清晰，工整字迹要清晰，工整药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表是药品安全性监测工作的是药品安全性监测工作的重要重要档案资料档案资料，手工报表需要，手工报表需要长期保存长期保存，因此务必用钢笔书写，填，因此务必用钢

25、笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚字迹要清楚，不得，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画签名。其中选择项画“”，叙述项应准确、完整、简明，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。不得有缺漏项。2.每一个病人填写一张报告表每一个病人填写一张报告表药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表报告表分为报告表分为6部分部分:报告基本信息报告基本信息患者基本情况患者基本情况使用药品情况使用药品情况不良反应不良反应/事件详细信息事件详细信息不良反应

26、分析及关联性评价不良反应分析及关联性评价报告人和报告单位信息。报告人和报告单位信息。新增新增新增新增新增新增新增新增食物、花粉食物、花粉新增，新增，方便上报和名称规范方便上报和名称规范去激发去激发再激发再激发新增新增填写详细要求填写详细要求1.报告基本信息报告基本信息首次报告首次报告跟踪报告跟踪报告（新增）（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。进行修改，补充资料后保存。编码编码 是报告单位内部编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸

27、制报告上报告单位要记录在纸制报告上1.报告的基本信息报告的基本信息报告类型分四类报告类型分四类新的一般新的一般：说明书中没有，不属于严重的：说明书中没有，不属于严重的新的严重新的严重：说明书中没有，属于严重的：说明书中没有，属于严重的严严 重重 的：的：说明书中有，属于严重的说明书中有，属于严重的一一 般般 的：的：说明书中有，不属于严重的说明书中有，不属于严重的 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型选择药品不良反应报告表的填报单位的类型医疗机构医疗机构生产企业生产企业经营企业经营企业个人个人其他其他 l医疗机构医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并

28、使用药品的机构。药品的机构。l生产企业、经营企业生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销：指药品的生产企业和药品的销售企业。售企业。l个人个人：指作为消费者本人：指作为消费者本人1.报告的基本信息报告的基本信息2.患者基本信息患者基本信息患者姓名患者姓名成人：成人：填写患者真实全名。填写患者真实全名。新生儿或胎儿：新生儿或胎儿：当当新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷时时，如如果果报报告告者者认认为为这这种种出出生生缺缺陷陷可可能能与与孕孕妇妇在在怀怀孕孕期期间间服服用用药品有关时，药品有关时，患者是新生儿患者是新生儿。如如果果不不良良反反应应涉涉及及胎胎儿儿/乳乳儿儿或或者者母

29、母亲亲，或或者者两两者者均均涉涉及及，报报告告人人认认为为不不良良反反应应的的发发生生与与母母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：2.患者基本信息患者基本信息胎儿、乳儿患者姓名的填写方法：胎儿、乳儿患者姓名的填写方法：如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是乳儿，患者是母亲母亲。如果不良反应是如果不良反应是胎儿死亡或自然流产胎儿死亡或自然流产，患者是，患者是母亲母亲。如果只有胎儿如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎胎儿死亡），儿死亡），患者是患者是胎儿胎儿/乳儿乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿，将母亲

30、使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中可疑药品栏目中。如果如果胎儿胎儿/乳儿乳儿和和母亲母亲都有不良反应发生，应填写都有不良反应发生，应填写两张两张报告表报告表，并且注明两张报告表的相关性。，并且注明两张报告表的相关性。2.患者基本信息患者基本信息性别：性别：按实际情况选择按实际情况选择出出生生日日期期：患患者者的的出出生生年年应应填填写写4位位，如如1987年年5月月13日。日。如如果果出出生生日日期期无无法法获获得得，应应填填写写发发生生不不良良反反应应时的年龄。时的年龄。民族：应准确填写。民族：应准确填写。体重：注意以千克（公斤）为单位。体

31、重：注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，可做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，可做一个最佳的估计。2.患者基本信息患者基本信息联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病原患疾病即即本次用药病历中的诊断本次用药病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。2.患者基本信息患者基本信息医院名称、病历号医院名称、病历号/门诊号门诊号如为如为医疗机构上报医疗机构上报，医院名称

32、项下，医院名称项下填写医院全称。填写医院全称。病病例号例号/门诊号项下填写该患者的门诊号项下填写该患者的病历号病历号；如为如为生产企业上报，医院名称项下生产企业上报，医院名称项下填写填写病例发生的医院名称。病例发生的医院名称。病例号病例号/门诊号项下填写门诊号项下填写ADR所发生的生产企业全称。所发生的生产企业全称。如为经营企业上报如为经营企业上报：医院名称项下：医院名称项下填写经营企业全称填写经营企业全称。病例。病例号号/门诊号填写药店。门诊号填写药店。2.患者基本信息患者基本信息既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况事件情况包括药物过敏史。包括药物过敏史。一般不选择一般不选择“不详不详

33、”，应填写有或无。，应填写有或无。如果选择如果选择“有有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。家族药品不良反应家族药品不良反应/事件事件 根根据据具具体体情情况况选选择择，可可填填写写有有、无无或或不不详详。如如果果需需要要详详细细叙述，请另附纸说明。叙述，请另附纸说明。相关重要信息相关重要信息吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史：过敏史：食物、食物、花粉花粉、其他、其他3.使用药品情况使用药品情况怀怀疑疑药药品品：报报告告人人认认为为可可能能与与不不良良反反应应发发生生有有关关的药品。的药品。批准文号：这是新增栏目，

34、目的是避免差错。批准文号：这是新增栏目，目的是避免差错。基层报告单位填写报告时要注意及时收集批准文基层报告单位填写报告时要注意及时收集批准文号，不可事后去收集，以防差错。号，不可事后去收集，以防差错。l商品名称：填写药品的商品名。如果没有或者不商品名称：填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写知道商品名，填写不详不详。通用名称（含剂型）：填写完整的通用名。通用名称（含剂型）：填写完整的通用名。l剂型：选择剂型时要注意与通用名称的剂型一致。剂型：选择剂型时要注意与通用名称的剂型一致。3.使用药品情况使用药品情况生生产产厂厂家家：填填药药品品说说明明书书上上的的药药品品生生产产企企业业的的

35、全全称。称。批号：批号：填写药品包装上的生产批号，如填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期、批准文号相混淆注意不要与生产日期、有效期、批准文号相混淆用法用量：用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数。给药次数。这里要注意给药途径的选择。这里要注意给药途径的选择。3.使用药品情况使用药品情况用药起止时间（纸质报表）用药起止时间（纸质报表）指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间，一般指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间，一般情况下，按年月日至年月日格式填写。情况下，按年月日至年月日格式填写。如果用药过程中改如果用药过程中

36、改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。l用药时间大于一年时，填写用药时间大于一年时，填写xxxx年年月月日日xxxx年年X年年X日的格式；日的格式；l用药起止时间小于一年时，填写用药起止时间小于一年时，填写月月日日X月月X日的格式；日的格式；l如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时一次或者静脉滴注一小时。用药原因用药原因填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄

37、青霉素引起不良反血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染，而不应填写高血压。应，用药原因栏应填肺部感染，而不应填写高血压。3.使用药品情况使用药品情况并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外已经使用的其他用药情况，包括患者疑药品外已经使用的其他用药情况，包括患者自行购买的药品等。自行购买的药品等。并用药品不包括治疗不良事件的药品。并用药品不包括治疗不良事件的药品。关注关注并用药品并用药品并用药品的信息的重要性并用药品的信息的重要性：并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互并用药品的信息可能提供以前不知道

38、的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释。作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释。并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如不并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如不良反应为寒战、发热或其他聚集性表现的报告。良反应为寒战、发热或其他聚集性表现的报告。故须列出并用药品的信息故须列出并用药品的信息4.不良反应不良反应/事件详细信息事件详细信息不良反应不良反应/事件名称事件名称明确药源性疾病的填写明确药源性疾病的填写“疾病名称疾病名称”不明确的填写不明确的填写“不良反应中最主要、最明显的症状不良反应中最主要、最明显的症状”。例例如如：不不良良反反应应表表现现：患

39、患者者从从年年月月日日开开始始使使用用，1.0g,1.0g,1 1次次/日日，静静滴滴,日日患患者者胸胸腹腹部部出出现现斑斑丘丘疹疹，有有瘙瘙痒痒感感。继继续续使使用用后后丘丘疹疹面面积积增增大大。不不良良反应名称可填写皮疹。反应名称可填写皮疹。l不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考WHOWHO药品不良反应术语集药品不良反应术语集 不良反应名称尽可能不带不良反应名称尽可能不带“星号星号”。不允许不允许填写填写“不详不详”，尽量不填写，尽量不填写“不适不适”。4.不良反应不良反应/事件详细信息事件详细信息不良反应不良反应/事件发生时间事件发生时间l填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应

40、发生的确切时间。l当当一一个个新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷，不不良良事事件件的的发发生时间就是生时间就是“孩子的出生日期孩子的出生日期”。l当当一一个个胎胎儿儿因因为为先先天天缺缺陷陷而而发发生生早早产产或或流流产产时时，不良反应的发生时间就是不良反应的发生时间就是“怀孕终止日期怀孕终止日期”。4.不良反应不良反应/事件详细信息事件详细信息3个时间：个时间：不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。3个项目：个项目：第一次不良反应第一次不良反应出现时出现时的相关症状、体征和相关检查；的

41、相关症状、体征和相关检查；不良反应不良反应动态变化动态变化的相关症状、体征和相关检查；的相关症状、体征和相关检查；发生不良反应后发生不良反应后采取的干预措施结果采取的干预措施结果。2个尽可能：个尽可能：不良反应不良反应/事件的事件的表现表现填写时要尽可能明确、具体；填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应与可疑不良反应/事件有关的事件有关的辅助检查结果辅助检查结果要尽可能明要尽可能明 确填写。确填写。不良反应不良反应/事件过程描述事件过程描述F药品不良反应药品不良反应/事件过程及处理事件过程及处理 A常见的错误常见的错误三个时间不明确，如三个时间不明确，如“入院后第入院后第X天、用药后第天、用

42、药后第X天天”没有写不良反应的结果没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如干预措拖过于笼统。如“对症治疗对症治疗”、“报告医生报告医生”过于简单。如过于简单。如“皮疹，停药。皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多写原患疾病症状多写原患疾病症状 注意注意注意注意用药起止时间、不良反应发生时间用药起止时间、不良反应发生时间应应与报告时间和过程描述中的有关时间的一与报告时间和过程描述中的有关时间的一致性。致性。注意用药起止时间、不良反应发生时间和注意用药起止时间、不良反应发生时间和报告日期与报告日期与药品有效期药品有效期的合理性。的合理性。案

43、例分析案例分析1患者因败血症静滴万古霉素患者因败血症静滴万古霉素1gBid,6月月5日日（发生（发生ADR时时间）间）患者尿量明显减少患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次（第一次ADR出现时出现时的相关症状、体征和相关检查）的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿患者用药前肾功能及尿量均正常。即量均正常。即（干预时间）（干预时间）停用万古霉素。停用万古霉素。（采取的干（采取的干预措施）预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至停药后患者尿量逐渐增多，至6月月10日日（终结（终结时间）时间）尿量恢复正常。尿量恢复正常

44、。6月月11日复查肾功能：日复查肾功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后（采取干预措施之后的结果）的结果）案例分析案例分析2患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+5%GS+二性霉素二性霉素B B脂脂质体质体25mg25mg缓慢静滴缓慢静滴,于于13:1513:15结束。结束。13 13：2020（发生（发生ADRADR时间）时间）出现寒战，心率增至出现寒战，心率增至160160次次/分，分，Bp160/106mmHg,RBp160/106mmHg,R加深至加深至4040次次/分分。（第一次（第一次ADRADR出现时的出现

45、时的相关症状、体征和相关检查）相关症状、体征和相关检查）。立即立即（干预时间）（干预时间）予非那根予非那根25mg im,25mg im,安定、吗啡静推安定、吗啡静推。（干预措施（干预措施。于于1414：0000（终结时间）（终结时间）上述症状缓解上述症状缓解。（采取干预措施之（采取干预措施之后的结果）后的结果）4.不良反应不良反应/事件详细信息事件详细信息不良反应结果不良反应结果痊愈痊愈好转好转未好转未好转不详不详有后遗症有后遗症表现：表现：死亡死亡直接死因：直接死因：本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者

46、的不良反应已经痊愈，后来又死于原疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填痊愈痊愈。不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但，但是经过一段时间可以痊愈时，选择是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转好转”。4.不良反应不良反应/事件详细信息事件详细信息不良反应结果不良反应结果不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应遗症的表现。后遗症即永久

47、的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为些症状视为“后遗症后遗症”。患者因不良反应导致死亡时，应指出患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因直接死因和死亡时间。和死亡时间。对原患疾病的影响对原患疾病的影响不明显不明显病情延长病情延长病情加重病情加重导致后遗症导致后遗症导致死导致死亡亡不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。4.不良反应不良反应/事件详细信息事件详细信息去激发去激发/再激发再激发l停药或减量后，反应停药或减量后，反应/事件是否消失

48、或减轻？事件是否消失或减轻？是是否否不明不明未停药或未减量未停药或未减量l再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？是是否否不明不明未再使用未再使用l意义：体现药品与不良事件的关联强度。意义：体现药品与不良事件的关联强度。但再激但再激发在伦理上一般是不可接受的。发在伦理上一般是不可接受的。5.不良反应分析及关联性评价不良反应分析及关联性评价ADR分析主要遵循以下五条原则分析主要遵循以下五条原则l用药与不良反应用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系事件的出现有无合理的时间关系？（除了先因后果这个先决条件外，原因与结果？（除了先因后果这个先决条件外

49、，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律）的间隔时间也应符合已知的规律）l反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？l停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？l再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？l反应反应/事件是否可用事件是否可用并用药并用药的作用、患者病情的进的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？展、其他治疗的影响来解释？不良反应不良反应/事件分析及关联性评价事件分析及关联性评价 1 12 23 34 45 5肯定肯定很可能很可能？可能可能？可能无关可能无关？待评价：需要补充

50、材料才能评价待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得无法评价：评价的必需资料无法获得1用药以来的时间顺序是合理的；用药以来的时间顺序是合理的；2该反应与已知的药品不良反应相符合；该反应与已知的药品不良反应相符合；3停药后反应消失或减轻；停药后反应消失或减轻；4重新用药，反应再现；重新用药，反应再现；5无法用并用药、病人的疾病来合理解释。无法用并用药、病人的疾病来合理解释。案例分析案例分析某患者因糖尿病于某患者因糖尿病于X日予灯盏细辛注射液日予灯盏细辛注射液2支支+NS250ml静滴静滴,当还当还剩余剩余10ml时时,病人出现寒战、恶心、胸闷、剧烈呕吐，病人出现寒战、恶心、胸