药品研究实验原始记录培训资料.ppt

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1、药品研究实验原始记录培训目目 录录1.法 规2.正式记录前十大事项3.记录开始后十大事项一.法 规国家药品监督管理局国家药品监督管理局 20001号文件号文件 从事药品研究的机构遵循法规从事药品研究的机构遵循法规根据：根据：q“中华人民共和国药品管理法”q“国家档案法”目的：目的：q保证药品研究记录真实真实、规范规范、完完整整要求：要求：q真实、及时、准确、完整q防止漏记、随意涂改q不得伪造、编造二.正式记录前十大事项1.统一带有页码的实验记录本统一带有页码的实验记录本 缺页缺页不可撕不可撕 漏页漏页没有空页没有空页2.领用、归还、发放、登记领用、归还、发放、登记SDSD项目名称：代号项目名称

2、：代号Z3-2003-xxB-2003-xxW-2003-xx 分分 项项 名名 称称 参加试验者参加试验者自自 己己 签签 名名 分项负责者分项负责者 总项负责者总项负责者至至 页页最后填写最后填写 至至 年年 月月 日日最后填写最后填写3.原始记录本封面填写原始记录本封面填写试验题目：试验题目：试验日期：试验日期：年年 月月 日日天气：天气：温度：温度：相对湿度：相对湿度：%试验者：试验者：f 试验目的：试验目的：g4.表头的填写1).1).试验题目：统一代号试验题目：统一代号2).2).试验日期试验日期3).3).天气、温度、相对湿度天气、温度、相对湿度4).4).试验者：本人签名试验者

3、：本人签名5.5.写错字或增添数据写错字或增添数据只能划一道，签名，注明时间及原因只能划一道，签名，注明时间及原因6.6.竖用横写、字迹清楚竖用横写、字迹清楚关键数字不得与其它字联在一起关键数字不得与其它字联在一起7.7.承前页承前页/以下空白以下空白8.8.妥善保存妥善保存q防止水渍防止水渍q墨渍墨渍q污渍（动物粪便）污渍（动物粪便）q卷边卷边q破损破损q缺失缺失9.9.实验结束后：实验结束后：SDSD签字认可意见，位置：以下空白签字认可意见，位置：以下空白 阶段实验后：阶段实验后：室主任签字认可意见室主任签字认可意见10.10.归档：归档：实验完成日起一月内归档实验完成日起一月内归档三.记

4、录开始后十大事项1.设计方案设计方案 安评采用统一实验方案安评采用统一实验方案2.试验目的试验目的 通过通过考察考察评价评价3.3.实验材料实验材料3-1供供 试试 品品名称：名称：来源：来源：xxx xxx 批号：批号：xxx xxx 效期效期:xxx:xxx配制方法：配制方法：低低 人用剂量人用剂量xxxx倍倍 g g生药生药/kg /kg 浓度浓度/ml/ml 中中 人用剂量人用剂量xxxx倍倍 g g生药生药/kg /kg 浓度浓度/ml/ml 高高 人用剂量人用剂量xxxx倍倍 g g生药生药/kg /kg 浓度浓度/ml/ml贮存方法：贮存方法：44冰箱冰箱 第第xxxxxx实验实

5、验 冰箱仪器编号冰箱仪器编号xxxx 室温室温 第第xxxxxx实验实验 (位置）位置）-18 -18 第第xxxxxx实验实验 冰箱仪器编号冰箱仪器编号xxxx3.3.实验材料实验材料3-2 动物：动物：种属，品系，来源，合格证号种属，品系，来源，合格证号微生物微生物标准菌株标准菌株临床分离菌株临床分离菌株购于购于xxxx单位单位xxxx年年xxxx月临床月临床分离株分离株细胞：细胞：来源，传代来源，传代3.3.实验材料实验材料3-3 仪器设备：仪器设备：名称，型号，生产厂家，本所编号名称，型号，生产厂家，本所编号3-4 试剂：试剂：名称，规格，批号，效期，生产厂家名称，规格，批号，效期，生

6、产厂家4.实验原理实验原理q安评试验：？安评试验：？q药效试验：药效试验：不同药效不同原理不同药效不同原理5.5.实验方法实验方法q来源：来源：本方法来自本方法来自q简述简述文字文字图表图表步骤步骤q改进创新：改进创新：详述说明原因、步骤、操作细节详述说明原因、步骤、操作细节6.6.实验过程实验过程详细记录过程详细记录过程观察现象观察现象正常正常异常异常原因分析原因分析动物动物细胞细胞菌株菌株7.7.实验结果实验结果q计量指标：计量指标：q定性指标定性指标q计算机处理的图表、数据计算机处理的图表、数据8.8.结果分析结果分析一次一次/一项一项小小 结结通过以上试验，认为通过以上试验，认为/得出得出正结果正结果负结果负结果为一步实验基础为一步实验基础（继续）（继续）说明问题说明问题（结束）（结束）原因分析原因分析9.9.总结，数据统计方法。总结，数据统计方法。10.10.结论，报告。结论，报告。v1 1个个SOPSOPv2 2个附录个附录原始记录原始记录