药品管理法法律责任的规定.ppt

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1、药品管理法法律责任的规定药品管理法法律责任的规定杨世民杨世民西安交通大学医学院西安交通大学医学院 药药品品管管理理法法第第九九章章共共29条条（73条条101条条），是是关关于于法法律律责责任任的的规规定定。主主要要是是对对药药品品研研究究、生生产产、销销售售、进进口口、使使用用、价价格格、广广告告、药药品品采采购购、保保管管、收收受受回回扣扣等等违违法法行行为为的的处处罚罚以以及及药药品品监监督督管管理理机机构构和和工工作作人人员员违违法法的的处处罚罚。药药品品管管理理法法规规定定的的法法律律责责任任包包括括以以下下26个方面。个方面。一一、未未取取得得药药品品生生产产许许可可证证、药药品品

2、经经营营许许可可证证或或者者医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证生生产产药药品品、经经营营药药品品的的应应当当承承担担的的法律责任。法律责任。（1）行政处罚：）行政处罚：依法予以取缔；依法予以取缔；没有违法生产、销售的药品和违法所得；没有违法生产、销售的药品和违法所得；罚罚款款，处处违违法法生生产产、销销售售的的药药品品货货值值金金额额25倍罚款；倍罚款；（2）构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。）构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。二、二、生产、销售假药的应承担的法律责任生产、销售假药的应承担的法律责任（1）行政处罚：）行政处罚：没收违法生产、销售的假药和违法所得；没收违法生产、销售的假药和违法

3、所得；罚款，处药品货值金额罚款，处药品货值金额25倍罚款；倍罚款；撤销药品批准证明文件；撤销药品批准证明文件；责令停产、停业整顿；责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销许可证；情节严重的，吊销许可证；（2）构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。）构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。三、三、生产、销售劣药应当承担的法律责任生产、销售劣药应当承担的法律责任（1）行政处罚：）行政处罚：没收违法生产、销售的劣药和违法所得；没收违法生产、销售的劣药和违法所得；罚款，处药品货值金额罚款，处药品货值金额13倍罚款；倍罚款；情情节节严严重重的的，责责令令停停产产、停停业业整整顿顿或或者者撤撤销销药药品品批批准证明文件

4、、吊销许可证；准证明文件、吊销许可证；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。四四、生生产产、销销售售假假药药及及生生产产、销销售售劣劣药药情情节节严严重重的的单单位位及及直直接接负负责责的的主主管管人人员员和和其他直接责任人员应当承担的法律责任其他直接责任人员应当承担的法律责任（1）对对违违法法者者予予以以资资格格处处罚罚：10年年内内不不得得从从事事药品生产、经营活动；药品生产、经营活动；（2）对对生生产产者者专专门门用用于于生生产产假假药药、劣劣药药的的原原辅辅材料、包装材料、生产设备予以没收。材料、包装材料、生产设备予以没收。五五、为为假假劣劣药药品品提提供

5、供运运输输、保保管管、仓仓储储等等便利条件的应当承担的法律责任便利条件的应当承担的法律责任（1）行政处罚：）行政处罚：没收全部运输、保管、仓储的收入；没收全部运输、保管、仓储的收入；处违法收入处违法收入50%以上以上3倍以下的罚款；倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。六六、未未按按照照规规定定实实施施GMP、GSP、GLP、GCP的单位应承担的法律责任的单位应承担的法律责任给予警告，责令限期改正；给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿；逾期不改正的，责令停产、停业整顿；罚款，处罚款，处0.5万万2万元罚款；万元罚款；情情节节严严重

6、重的的，吊吊销销药药品品生生产产、经经营营许许可可证证和和药药物临床试验机构的资格。物临床试验机构的资格。七七、从从无无许许可可证证的的企企业业购购进进药药品品的的单单位应承担的法律责任位应承担的法律责任 除责令改正外，除责令改正外，没收违法购进的药品；没收违法购进的药品；罚款，处购进药品货值金额罚款，处购进药品货值金额25倍罚款；倍罚款；有违法所得的，没收违法所得；有违法所得的，没收违法所得；情情节节严严重重的的吊吊销销药药品品生生产产、经经营营许许可可证证或者医疗机构执业许可证书。或者医疗机构执业许可证书。八八、违违反反进进口口药药品品登登记记备备案案管管理理制制度度应应当当承担的法律责任

7、承担的法律责任 行政处罚：行政处罚：给予警告，责令限期改正；给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。九九、伪伪造造、变变造造、买买卖卖、出出租租、出出借借许许可可证证或或者者药药品品批批准准证证明明文文件件的的应应承承担担的的法法律责任律责任（1）行政责任：）行政责任：没收违法所得；没收违法所得；罚款，处违法所得罚款，处违法所得13倍罚款；倍罚款；没有违法所得的，处没有违法所得的，处210万元罚款；万元罚款；情情节节严严重重的的，吊吊销销卖卖方方、出出租租方方、出出借借方方的的许可证或者撤销药品批准证明文件；许可证或者撤销药品批准证明文件

8、；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。十十、骗骗取取许许可可证证或或药药品品批批准准证证明明文文件件的的单单位或个人应承担的法律责任位或个人应承担的法律责任行政处罚：行政处罚：吊销许可证或者撤销药品批准证明文件；吊销许可证或者撤销药品批准证明文件；罚款，处罚款，处13万元罚款；万元罚款；对违法者予以资格罚，五年内不受理其申请。对违法者予以资格罚，五年内不受理其申请。十十一一、医医疗疗机机构构在在市市场场上上销销售售其其配配制制的的制制剂应承担的法律责任剂应承担的法律责任行政处罚：除责令改正外，行政处罚：除责令改正外，没收违法销售的制剂；没收违法销售的制剂；罚罚款

9、款，处处违违法法销销售售制制剂剂货货值值金金额额13倍倍罚款；罚款；有违法所得的，没收违法所得。有违法所得的，没收违法所得。十十二二、药药品品经经营营企企业业购购销销药药品品的的记记录录不不真真实实或或者者不不完完善善，或或没没有有依依法法销销售售药药品品、调调配配处处方方、销销售售中中药药材材的的应承担的法律责任。应承担的法律责任。行政处罚：行政处罚：责令改正，给予警告；责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。情节严重的，吊销药品经营许可证。十十三三、药药品品标标识识不不符符合合法法定定要要求求的的应当承担的法律责任应当承担的法律责任 除除依依法法应应当当按按照照假假药药、劣劣药

10、药论论处处之之外外，责责令令改改正正，给给予予警警告告；情情节节严重的，撤销药品的批准证明文件。严重的，撤销药品的批准证明文件。十十四四、药药品品检检验验机机构构出出具具虚虚假假检检验验报报告告应应承担的法律责任承担的法律责任（1）构成犯罪的，依法追究刑事责任；）构成犯罪的，依法追究刑事责任；（2）行政责任：）行政责任：警告；警告；罚罚款款，对对单单位位35万万元元，个个人人（直直接接负负责责的的主主管管人人员员和其他直接责任人员）和其他直接责任人员）3万元以下；万元以下；降级、撤职、开除；降级、撤职、开除；有违法所得的，没收违法所得；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格；情

11、节严重的，撤销其检验资格；（3）民民事事责责任任：造造成成损损失失的的，承承担担相相应应的的赔赔偿偿责任。责任。十十五五、违违反反药药品品价价格格管管理理规规定定的的应应当当承承担担的的法法律律责责任任 依依照照中中华华人人民民共共和和国国价价格格法的规定处罚。法的规定处罚。十十六六、在在药药品品购购销销中中暗暗中中给给予予、收收受受回回扣扣或或者者其其他他利利益益的的单单位位或或其其代代理理人人应应承承担担的法律责任的法律责任（1）行政处罚）行政处罚 由工商行政管理部门处由工商行政管理部门处120万元罚款；万元罚款；有违法所得的，予以没收；有违法所得的，予以没收；情节严重的，吊销营业执照；情

12、节严重的，吊销营业执照；情节严重的，吊销其生产、经营许可证；情节严重的，吊销其生产、经营许可证；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。十十七七、在在药药品品购购销销中中收收受受财财物物或或者者其其他他利利益益的的单单位位负负责责人人或或有有关关人人员员应应承承担担的的法法律责任律责任（1）依法给予行政处分，没收违法所得；）依法给予行政处分，没收违法所得；（2）对对违违法法行行为为情情节节严严重重的的执执业业医医师师，吊吊销销其其执业证书；执业证书；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。十十八八、违违反反有有关关药药品品广广告告管管理理

13、规规定定的的应应承承担的法律责任担的法律责任（1）依依照照中中华华人人民民共共和和国国广广告告法法的的规规定定处处罚罚，并并由由发发给给广广告告批批准准文文号号的的药药品品监监督督管管理理部部门撤销广告批准文号；门撤销广告批准文号；（2）对对违违法法者者予予以以资资格格罚罚，1年年内内不不受受理理该该品品种种的广告审批申请；的广告审批申请；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。十十九九、不不依依法法履履行行药药品品广广告告审审查查职职责责造造成成虚假广告的应承担的法律责任虚假广告的应承担的法律责任（1）依法给予行政处分；）依法给予行政处分；（2）构成犯罪的依法追究

14、刑事责任。）构成犯罪的依法追究刑事责任。二二十十、药药品品生生产产、经经营营企企业业，医医疗疗机机构构违违反反药药品品管管理理法法规规定定，给给药药品品使使用用者者造造成成损害的应承担的法律责任损害的应承担的法律责任 依法承担赔偿责任。依法承担赔偿责任。二二十十一一、药药品品监监督督管管理理部部门门违违法法发发给给GMP、GSP认认证证证证书书、许许可可证证、进进口口药药品品注注册册证证、新新药药证证书书、药药品品批批准文号的应承担的法律责任准文号的应承担的法律责任（1）行政责任）行政责任 责责令令收收回回违违法法发发给给的的证证书书、撤撤销销药药品品批批准证明文件；准证明文件；对对直直接接负

15、负责责的的主主管管人人员员和和其其他他直直接接责责任任人员依法给予行政处分；人员依法给予行政处分；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。二二十十二二、药药品品监监督督管管理理部部门门、药药品品检检验验机机构构或或者者其其工工作作人人员员参参与与药药品品生生产产、经经营营活动的应承担的法律责任活动的应承担的法律责任 行政责任：行政责任：责令改正；责令改正；有违法收入的予以没收；有违法收入的予以没收；依法给予行政处分。依法给予行政处分。二二十十三三、药药品品监监督督管管理理部部门门、药药品品检检验验机机构构在在药药品品监监督督检检验验中中违违法法收收取取检检验验费费用

16、用的应承担的法律责任的应承担的法律责任 行政责任：行政责任：责令退还；责令退还；对对直直接接负负责责的的主主管管人人员员和和其其他他直直接接责责任任人人员员给给予行政处分；予行政处分；对情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。对情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。二二十十四四、辖辖区区企企业业生生产产、销销售售假假药药、劣劣药药，有有失失职职、渎渎职职行行为为的的药药品品监监督督管管理理部部门门的的主主管管人人员员和和直直接接责责任任人人员员应应承承担担的的法法律责任律责任（1）行政责任，依法给予行政处分；）行政责任，依法给予行政处分；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。二二十十五五、药药品品监监督督管管理理部部门门违违法法行行政政行行为为逾期不改正的应承担的法律责任逾期不改正的应承担的法律责任 上级药品监督管理部门有权予以改变或者撤销。上级药品监督管理部门有权予以改变或者撤销。二二十十六六、药药品品监监督督管管理理人人员员滥滥用用职职权权、徇徇私舞弊、玩忽职守的应承担的法律责任私舞弊、玩忽职守的应承担的法律责任（1）构成犯罪的依法追究刑事责任；）构成犯罪的依法追究刑事责任；（2）尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。）尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。谢谢大家！谢谢大家！