药品生产企业GMP认证全过程汇报材料.ppt

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1、2022/12/171药品药品GMP检查汇报检查汇报2022/12/172公司概括我公司由原XXXXX药业有限公司于2004年3月，经XXXXXX省药品监督管理局批准更名而来。部分剂型于2000年顺利通过XXXXX省药品监督管理局换证验收，但因原厂址不具备GMP改造条件，故经批准后进行异地GMP改造。公司GMP改造项目由XXXXXX省医药设计院设计，于2004年4月全部完工。厂区占地面积40020m2，建筑面积12400m2，绿化面积24000m2,占厂区总面积的60%。公司总体布局合理，与生产规模相适应.已完成GMP认证的车间有口服固体制剂车间和合成车间；已完成GMP改造工程的车间有小容量注

2、射剂车间。c&|.2&公司现有车间可以生产小容量注射剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂和化学原料药5个剂型，101个生产品种，本次拟通过GMP认证的是小容量注射剂车间。2022/12/173GMP认证实施情况实施药品生产质量管理规范是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是保证药品质量的一种科学的、先进的管理办法。公司按照国家药品监督管理局颁布的药品GMP认证检查评定标准进行认真排查，结合公司GMP实施情况，对于我公司有关的认证检查项目所涵盖的内容逐项进行了自查，下面我从十二个方面把我们GMP认证准备情况给各位专家和领导进行简要的汇报：2022/12/174一、机构与人员公司执行总经理负责制，并设置了质

3、量保证部、生产技术部、设备动力部、人力资源部、供应部、销售部等十个职能部门。生产技术部下设小容量注射剂车间、口服固体制剂车间和合成车间。质量保证部下设中心化验室和质量监督室。生产技术部和质量保证部相互独立，责权明晰。目前，我公司在编人员130人。各类专业技术人员84人。其中高级职称4人;中级职称8人，含执业药师2人;初级职称74人；其他专业人员46人。另外，公司对不同层次的员工进行分级培训教育，积极参加有关部门组织的各种培训，并定期进行考核。2022/12/175二、厂房与设施XXXX药业有限公司位于XXXXXXXXXXX市高新技术产业开发区医药工业园,处于中原路西段与化工一路交叉口，南邻XX

4、XXXXXX制药有限公司。、公司周围无污染，并远离闹市区，水质和空气良好。厂区内物流和人流道路分开，生产区与辅助区、生活区、行政办公区分开，布局合理。水、电、汽供应系统齐全，运行良好，道路全部硬化，无裸露土地。小容量注射剂车间按GMP要求分为一般生产区、10万级洁净区和万级洁净区，10万级洁净区115m2，万级洁净区845m2。车间内部采用EPS彩钢板隔断和吊顶、水磨石地坪和仿瓷涂料三种形式2022/12/176二、厂房与设施质量控制区中心化验室与生产车间分开，中心化验室建筑面积为480平方米，设有无菌室、生测室、精密仪器室、天平室、理化检验室、标化室、高温室等，并配备了高效液相色谱仪、气相色

5、谱仪、傅立叶变换红外光谱仪、紫外可见分光光度计等大型检测仪器，能满足生产及新产品开发的需要。2022/12/177三、设备管理我公司GMP认证改造项目为异地改造项目，设备均为新购置，并对其进行了确认和验证，设备与药品直接接触的表面光洁平整，易清洁、易消毒、耐腐蚀，不与药品发生反应，不吸附药品。洁净区内管道保温层表面采用不锈钢板、平整光洁、无颗粒性物质脱落。与药液直接接触的工具、容器具、管道、阀门、输送泵均采用优质不锈钢。纯化水设备选用的是二级反渗透装置，与纯化水直接接触的容器和管道均采用304不锈钢；注射用水设备为多效蒸馏水机，与注射用水直接接触的容器和管道均采用316L不锈钢材质。纯净水设备

6、和注射用水设备的管道设计安装成循环回路，有效防止微生物污染和滋生；规定有清洗、灭菌周期，能确保供水达到规定的质量标准。2022/12/178三、设备管理另外，公司制定有设备管理规程、操作规程、清洁规程和维修保养规程。所有设备均有明显的状态标志，设备的安装、使用、维修保养有一整套管理程序和记录。生产和检验用仪器、压力容器、仪表、量具、衡器等适用范围和精密度符合生产和检验要求，并经相关计量部门检定合格。2022/12/179四、物料仓贮区设有原辅料库、阴凉库、液体物料库、贵重物料库、特殊物料库、包装材料库、成品库以及危险品库等。库房内设有待检区、合格区、不合格区和退货区。各区均有明显的状态标志，并

7、设有通风、照明、温湿度仪、挡鼠板、灭蚊灯、消防栓、垫仓板、取样间等设施，能满足物料仓贮的需要。在原辅料和包装材料管理方面，严格按质量标准对主要物料供应商进行了评估，并建立了合格供应商的质量档案。物料全部从符合规定的单位定点采购，按规定验收、登记入帐，并按品种和规格分批存放。2022/12/1710五、卫生公司对环境、个人、工艺、一般生产区、洁净区和其它公共设施均制定了各项卫生管理规程。全公司药品生产人员都建立健康档案，每年体检一次。一般生产区和不同洁净级别洁净区的工作服式样分开，并制定有相应的规程。对进入洁净区人员数量严格限制，人员数量原则上每20m2操作间不超过5人。进入洁净区的工作人员不化

8、妆，不佩戴饰物。2022/12/1711六、验证为保证生产条件能满足生产需要，公司成立了验证委员会。验证内容包括空气净化系统、工艺用水系统、主要生产设备验证、设备清洁验证、生产工艺验证等。公司对小容量注射剂进行了生产工艺验证，确认了各个产品工艺条件的可控性，物料消耗和收率的稳定性，产品性能和质量的符合性，通过验证，编制了各个岗位的操作规程。2022/12/1712七、文件公司按照GMP要求建立了文件的制定、修订、审核、批准、撤销、印制及保管的管理规程，按照文件制定的要求组织文件编制。质量保证部负责GMP文件的管理并负责监督检查文件的执行情况，确保药品生产全过程“一切行为有法规、一切行为有记录、

9、一切行为有监控、一切行为有复核”。2022/12/1713八、生产管理按照GMP要求,公司制定了产品生产工艺规程、岗位SOP、生产批号管理规程、生产指令管理规程等一系列生产管理文件,整个生产过程严密可控,产品质量稳定。在生产过程中，严格执行工艺规程，并将每批药品的生产过程清楚地反映在批生产记录中。在生产完成入库后，批生产记录由生产技术部和质量保证部分别审核有关项目，无误后，整理归档，保存至药品有效期后一年。生产的每个关键岗位，在生产结束后，均要进行物料平衡检查，若超出规定限度，先查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序向下岗位递交，反之，则由质量保证部作出相应处理，并作好

10、相应记录。2022/12/1714九、质量管理质量管理部直属总经理领导，对总经理负责，独立地开展工作。质量保证部下设中心化验室和质量监督室，配备专职质量检查人员6名和检验人员10名，人员素质、数量和装备等都能适应生产要求。根据GMP质量管理的有关规定，我公司质量部门严格履行一系列职责，使整个质量管理工作标准化，程序化，使GMP要求落到实处，从而使我公司所有物料、中间产品、成品的质量均处于严格的监控中，未经检验合格的原辅料、包装材料，不允许入库；不合格的中间产品不流入下道岗位；不合格的成品不出厂。2022/12/1715十、产品销售与收回产品的退货和收回制定有管理规程，公司严格按照产品收回管理规

11、程和成品退货管理规程执行。2022/12/1716十一、投诉与不良反应报告质量保证部负责用户投诉，不良反应监测及质量事故管理工作，建立不良反应监测报告管理规程，对用户的投诉和药品不良反应进行详细记录，按规定进行调查处理。2022/12/1717十二、自检公司成立了自检小组，由自检小组负责定期组织GMP自检，按预定程序对公司人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、用户投诉和产品收回处理等项目进行全面检查。2022/12/1718各位领导、各位专家，关于新疆华康药业股份有限公司认证准备情况，就汇报到这里。虽然我们经过历时一年多的准备工作，投入了大量的人力和财力，但由于我们对GMP认识还比较浮浅，在整个准备工作中还缺乏经验，所有难免有不少不足之处，敬请各位领导和专家毫不保留的提出宝贵的批评和建议。2022/12/1719谢谢！谢谢！